Fișă tehnică · Lisinopril-BP 20 mg, comprimate

Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului şi de răspunsul tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).

Hipertensiune arterială

Lisinopril-BP poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu alte clase de medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Doza iniţială

La pacienţii cu hipertensiune arterială, doza inițială recomandată uzual este de 10 mg.

După administrarea dozei iniţiale, pacienţii cu un sistem renin-angiotensină-aldosteron puternic activat (în special, hipertensiune arterială renovasculară, depleţie de sare şi/sau volemică, decompensare cardiac sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta o scădere marcată a tensiunii arteriale. Se recomandă la astfel de pacienţi o doză iniţială de 2,5-5 mg, iar iniţierea tratamentului trebuie să aibă loc sub supraveghere medicală. O doză iniţială mai mică este necesară în prezenţa insuficienţei renale (vezi tabelul 1 de mai jos).

Doza de întreţinere

Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg administrată într-o doză zilnică unică.

În general, dacă efectul terapeutic dorit nu poate fi realizat într-o perioadă de 2 până la 4 săptămâni la o anumită doză, doza poate fi ulterior mărită.

Doza maximă utilizată pe termen lung, în studiile clinice controlate a fost de 80 mg/zi.

Pacienţii trataţi cu diuretice

Hipotensiunea arterială simptomatică poate să apară după iniţierea tratamentului cu lisinopril. Acest lucru este mult mai probabil la pacienţii care sunt trataţi în mod curent cu diuretice. Prin urmare, se recomandă prudenţă, deoarece aceşti pacienţi pot avea depleţie de sare şi/sau volemică. Dacă este posibil, diureticul trebuie întrerupt cu 2 - 3 zile înainte de începerea tratamentului cu lisinopril.

La pacienţii hipertensivi la care diureticul nu poate fi întrerupt, tratamentul cu lisinopril trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg. Funcţia renală şi potasiul seric trebuie monitorizate. Doza ulterioară de lisinopril trebuie ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. Dacă este necesar, terapia cu diuretice poate fi reluată (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).

Ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală

Dozele trebuie să se bazeze pe clearance-ul creatininei la pacienţii cu insuficienţă renală conform Tabelului 1 de mai jos.

Tabelul 1 Ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală

* Doza şi/sau frecvenţa de administrare trebuie ajustate în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. Doza poate fi crescută treptat până când tensiunea arterială este controlată sau până la un maximum de 40 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi hipertensivi cu vârstă cuprinsă între 6-16 ani Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi la pacienţii între 20 şi < 50 kg şi 5 mg o dată pe zi la pacienţii ≥ 50 kg. Doza trebuie ajustată individual la un maxim de 20 mg pe zi la pacienţii cu greutate de la 20 la < 50 kg şi 40 mg la pacienţii ≥ 50 kg. Doze mai mari de 0,61 mg/kg (sau mai mari de 40 mg) nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1). La copiii cu funcţie renală redusă, trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică sau creşterea intervalului dintre administrări.

Insuficienţă cardiacă

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, lisinoprilul este utilizat în asociere cu diuretice şi, dacă este cazul, digitalice sau beta-blocante. Doza recomandată iniţial este de 2,5 mg pe zi şi trebuie administrată sub supraveghere medicală atentă pentru a supraveghea efectul iniţial de scădere a tensiunii arteriale.

Doza de lisinopril trebuie crescută:

- prin creşteri dar nu mai mult de 10 mg

- la intervale de cel puţin de 2 săptămâni

- până la cea mai mare doză tolerată de pacient, de până la maximum de 35 mg o dată pe zi. Ajustarea dozei trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic al fiecărui pacient.

La pacienţii cu risc mare de hipotensiune simptomatică (de exemplu pacienţi cu depleţie de sodiu cu sau fără hiponatremie, pacienţi cu hipovolemie sau care au fost trataţi cu tratament diuretic în doze mari), tulburarea trebuie corectată, dacă este posibil, înainte de începerea tratamentului cu lisinopril.

Funcţia renală şi potasiul seric trebuie monitorizate (vezi pct. 4.4).

Infarct miocardic acut

Pacienţii trebuie să primească, după caz, tratamentele standard recomandate, cum sunt trombolitice, acid acetilsalicilic şi beta-blocante. În asociere cu Lisinopril-BP, poate fi utilizată nitroglicerina, administrată intravenos sau transdermic.

Doza iniţială (primele 3 zile după infarct):

Tratamentul cu Lisinopril-BP poate fi început în primele 24 ore de la debutul simptomelor. Tratamentul nu trebuie început dacă tensiunea arterială sistolică este mai mică de 100 mm Hg. Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg Lisinopril-BP administrată oral, urmată de 5 mg la 24 ore, 10 mg la 48 de ore şi apoi 10 mg o dată pe zi. Pacienţilor cu o tensiune arterială sistolică scăzută (120 mm Hg sau mai puţin), la începutul tratamentului sau în primele 3 zile după infarctul miocardic acut trebuie să li se administreze o doză mai mică - 2,5 mg oral (vezi pct. 4.4).

În cazurile de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min), doza iniţială de lisinopril trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi tabelul 1).

Doza de întreţinere

Doza de întreţinere este de 10 mg administrată într-o doză zilnică unică.

În caz de hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică ≤ 100 mmHg), se recomandă o doză de întreţinere de 5 mg lisinopril pe zi, care poate fi redusă, dacă este necesar, la 2,5 mg lisinopril pe zi. În caz de hipotensiune arterială prelungită (tensiune arterială sistolică < 90 mmHg mai mult de o oră), tratamentul cu Lisinopril-BP trebuie întrerupt.

Tratamentul trebuie continuat timp de 6 săptămâni şi apoi pacientul trebuie reevaluat. Pacienţii care prezintă simptome de insuficienţă cardiacă trebuie să continue tratamentul cu Lisinopril-BP (vezi pct. 4.2).

Complicaţii renale ale diabetului zaharat

La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie incipientă, doza este de 10 mg Lisinopril-BP, o dată pe zi, doză care poate fi crescută la 20 mg o dată pe zi, dacă este necesar, pentru atinge o tensiune arterială diastolică în poziţie aşezat sub 90 mm Hg.

În cazurile de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min), doza iniţială de Lisinopril-BP trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi tabelul 1).

Copii şi adolescenţi

Există o experienţă limitată privind siguranţa şi eficacitatea administrării lisinoprilului la copii cu hipertensiune arterială cu vârsta > 6 ani și nu există experienţă pentru alte indicaţii (vezi pct. 5.1). Lisinopril-BP nu este recomandat la copii în alte indicaţii decât hipertensiune arterială. Lisinopril-BP nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, sau la copii cu insuficienţă renală m2)severă (RFG < 30 ml/min/1,73 (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

În studiile clinice, nu a existat nici o modificare legată de vârstă în profilul de eficacitate sau siguranţă a medicamentului. Atunci când vârsta înaintată este asociată cu o scădere a funcţiei renale, liniile directoare stabilite în tabelul 1 trebuie utilizate pentru a stabili doza de lisinopril.

Ulterior, doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

Utilizarea la pacienţii cu transplant renal

Nu există experienţă privind administrarea de lisinopril la pacienţii cu transplant renal recent. Prin urmare, tratamentul cu lisinopril nu este recomandat.

Mod de administrare

Lisinopril-BP trebuie administrat pe cale orală într-o singură doză zilnică. Ca și în cazul tuturor celorlalte medicamente luate o dată zilnic, Lisinopril-BP trebuie luat aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Coprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Absorbția comprimatelor Lisinopril-BP nu este afectată de alimente.

cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune
Medicamente care cresc riscul de angioedem
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată deoarece
aceasta crește riscul de angioedem (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Tratamentul concomitent al inhibitorilor ECA cu inhibitori ai mTOR (de exemplu, temsirolimus,
sirolimus, everolimus) sau inhibitori ai endopeptidazei neutre (NEP) (de ex. racecadotril),
vildagliptina sau activatorul tisular al plasminogenului pot crește riscul de angioedem (vezi pct.
4.4).
Medicamente antihipertensive
Când lisinopril este combinat cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu trinitrat de
gliceril şi alţi nitraţi sau alte vasodilatatoare), poate să apară o reducere aditivă a tensiunii
arteriale.
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, a
blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare
a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale
(inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care
acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Diuretice

Atunci când un diuretic este adăugat la terapia unui pacient cu lisinopril efectul antihipertensiv
este de obicei aditiv.
Pacienţii care deja utilizează diuretice şi în special când terapia cu diuretice a fost recent instituită,
pot experimenta, ocazional, o reducere excesivă a tensiunii arteriale atunci când se adaugă
lisinopril. Efectele hipotensive ale tratamentului cu lisinopril pot fi reduse prin întreruperea
tratamentului cu diuretice înainte de iniţierea tratamentului cu lisinopril (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.2).
Suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu sau înlocuitori de sare cu conţinut de
potasiu
Cu toate că în studiile clinice, concentraţia plasmatică a potasiului, de obicei, a rămas în limite
normale, hiperkaliemia a apărut la unii pacienţi. Utilizarea suplimentelor de potasiu, diureticelor
care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactona, triamteren sau amilorid) sau substituenţi de
sare care conţin potasiu şi alte medicamente care pot creşte concentraţia potasiului seric, în special
la pacienţii cu insuficienţă renală, poate duce la o creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice
de potasiu.
Monitorizarea potasiului trebuie efectuată, de asemenea când lisinoprilul este administrat
concomitent cu alți agenți care cresc potasiul seric, cum ar fi trimetoprim și cotrimoxazol
(trimetoprim/sulfametoxazol), deoarece se știe că trimetoprimul acționează ca un diuretic care
economisește potasiul ca amilorid.
Prin urmare, combinația de lisinopril cu cele de mai sus menționate nu sunt recomandate. Dacă este
indicată utilizarea concomitentă, acestea trebuie utilizate împreună cu precauție și cu monitorizarea
frecventă a potasiului seric.
Dacă lisinopril este administrat cu un diuretic ce determină pierdere de potasiu, hipokaliemia
indusă de diuretic poate fi ameliorată.
Litiu
În cazul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai ECA au fost raportate creşteri
reversibile ale concentraţiilor plasmatice de litiu și ale toxicităţii. Utilizarea concomitentă de
diuretice tiazidice poate creşte riscul de toxicitate a litiului şi poate accentua toxicitatea litiului
care este deja crescută în urma utilizării inhibitorilor ECA. Utilizarea lisinopril cu litiu nu este
recomandată, însă dacă asocierea este absolut necesară, concentraţia plasmatică a litiului trebuie
atent monitorizată (vezi pct. 4.4).
Ciclosporina
În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu ciclosporină poate apărea hiperkaliemie. Se
recomandă monitorizarea potasiului seric.
Heparină
În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu heparină poate apărea hiperkaliemie. Se
recomandă monitorizarea potasiului seric.
Antiinflamatoare nesteriodiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic ≥ 3 g/zi
Atunci când inhibitorii ECA sunt administraţi simultan cu antiinflamatoare nesteroidiene (de
exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori COX-2 şi AINS
neselective), poate să apară atenuarea efectului antihipertensiv. Utilizarea concomitentă de
inhibitori ECA şi AINS poate duce la un risc crescut de deteriorare a funcţiei renale, inclusiv o
posibilă insuficienţă renală acută şi o creştere a potasiului seric, în special la pacienţii cu
afectare preexistentă a funcţiei renale. Aceste efecte sunt de obicei reversibile. Această asociere
trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici.
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după
iniţierea tratamentului asociat şi, ulterior, periodic.

Săruri de aur
După administrarea injectabilă de săruri de aur (de exemplu, aurotiomalat de sodiu) au fost raportate
mai frecvent reacţii similare celor din intoxicaţia cu nitriţi (simptome de vasodilatare, inclusiv
eritem al feţei, greaţă, ameţeală şi hipotensiune arterială, care pot fi foarte severe) în cazul
pacienţilor care primesc tratament cu inhibitori ECA.
Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice
Utilizarea concomitentă a anumitor medicamente anestezice, antidepresive triciclice şi
antipsihotice cu inhibitorii ECA poate determina scăderea suplimentară a tensiunii arteriale (vezi
punctul 4.4).
Simpatomimetice
Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.
Antidiabetice
Studiile epidemiologice au arătat că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu
medicamente antidiabetice (insuline, antidiabetice orale) poate determina o scădere marcată a
glicemiei sanguine cu risc de hipoglicemie. Apariţia acestui fenomen pare a fi mai probabilă în
timpul primelor săptămâni de tratament asociat şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
Acid acetilsalicilic, trombolitice, beta-blocante/nitraţi
Lisinoprilul poate fi utilizat în siguranţă concomitent cu acid acetilsalicilic (în doze cardiologice),
trombolitice, beta-blocante şi/sau nitraţi.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal, să încetaţi să luaţi Lisinopril-BP înainte de a
rămâne gravidă sau de îndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda alt medicament în loc de
Lisinopril-BP.
Lisinopril-BP nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie să fie administrat dacă aveţi mai
mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca leziuni (vătămări) grave copilului dumneavoastră
dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau începeţi să alăptaţi. Lisinopril-BP nu este
recomandat pentru mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament
pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul este nou-născut sau a fost născut
prematur.
4