Lisiprex® 5 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Lisiprex şi pentru ce se utilizează Lisiprex comprimate conține substanța activă lisinopril. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Lisiprex comprimate poate fi utilizat în următoarele situaţii: – pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială); – pentru tratamentul insuficienţei cardiace; – dacă aţi suferit recent un atac de cord (infarct miocardic); – pentru tratamentul afecţiunilor renale cauzate de diabetul zaharat de tip II la persoanele cu tensiune arterială; Lisiprex acţionează prin lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşoară sarcina inimii dumneavoastră de a pompa sângele către toate părţile corpului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lisiprex Nu utilizaţi Lisiprex • dacă sunteţi alergic la lisinopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6); • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un alt medicament inhibitor ECA. Este posibil ca reacţia alergică să fi cauzat: umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului. De asemenea, poate cauzat dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie (edem angioneurotic); • dacă un membru al familiei dumneavoastră a avut reacţii alergice severe (edem angioneurotic) după administrarea unui inhibitor ECA sau dacă dumneavoastră aţi avut reacţii alergice severe (edem angioneurotic) fără o cauză cunoscută; • dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Lisiprex comprimate la începutul sarcinii – vezi secţiunea Sarcina);

• •

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Lisiprex. Dacă începeţi să prezentaţi tuse uscată care persistă un timp îndelungat după începerea tratamentului cu Lisiprex comprimate, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Lisiprex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aveţi o îngustare (stenoză) a aortei (o arteră a inimii dumneavoastră) sau o îngustare a valvelor inimii (valvele mitrale); • dacă aveţi o îngustare (stenoză) a arterei renale; • dacă aveţi o îngroşare a muşchiului cardiac (cunoscută ca şi cardiomiopatie hipertrofică); • dacă aveţi afecţiuni ale vaselor de sânge (colagenoză vasculară); • dacă aveţi tensiune arterială scăzută. Puteţi observa aceasta ca o senzaţie de ameţeală sau de pierdere a echilibrului, în special când vă ridicaţi în picioare; • dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau urmaţi tratament prin dializă renală; • dacă aveţi probleme ale ficatului; • dacă aveţi diabet zaharat; • dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut: – temsirolimus, sirolimus, everolimus și alte medicamente, aparținând clasei de inhibitori mTOR (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate și pentru cancer); – racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei; – vildagliptină, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat; • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: – un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de sartani – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat; – aliskiren. Medicul dumneavoastră vă poate verifica la intervale regulate funcția renală, tensiunea arterială precum și cantitatea de electroliți (de exemplu, potasiu) în sângele la intervale regulate. Vezi, de asemenea, informații sub titlul "Nu utilizați Lisiprex". • dacă aţi avut recent diaree sau vărsături (aţi vomitat); • dacă medicul dumneavoastră v-a spus să controlaţi cantitatea de sare din dieta dumneavoastră; • dacă aveţi valori mari ale colesterolului şi urmaţi un tratament numit „afereza LDL” (un tratament pentru scăderea nivelului ridicat de colesterol din sânge); • trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Lisiprex nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă de peste 3 luni deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat în acest stadiu al sarcinii (vezi secţiunea Sarcina); • dacă sunteți de rasă neagră, deoarece Lisiprex poate fi mai puțin eficient. De asemenea, puteți dezvolta mai ușor reacția adversă „angioedem” (o reacție alergică severă). Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utilize Lisiprex comprimate. Tratamentul alergiilor, cum sunt înţepăturile de insecte

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi sau veţi urma un tratament pentru reducerea efectelor unei alergii cum sunt înţepăturile de insecte (tratament de desensibilizare). Dacă utilizați Lisiprex pe durata administrării acestui tratament poate determina o reacţie alergică severă. Intervenţii chirurgicale Dacă urmează să fiţi supuși unei intervenţii chirurgicale (inclusiv la nivelul dinţilor) spuneţi medicului sau stomatologului dumneavoastră că luaţi Lisiprex. Aceasta deoarece puteţi prezenta tensiune arterială redusă (hipotensiune arterială) dacă vi se administrează anumite anestezice locale sau generale pe durata administrării Lisiprex. Copii şi adolescenţi A fost studiată utilizarea lisinoprilului la copii şi adolescenţi. Pentru mai multe informaţii, adresaţivă medicului dumneavoastră. Nu se recomandă administrarea Lisiprex la copii cu vârsta sub 6 ani sau la copii cu probleme renale severe, indiferent de vârstă. Lisiprex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Lisiprex poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea efect asupra Lisiprex. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: – alte medicamente care vă ajută la scăderea tensiunii arteriale; – un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilzați Lisiprex” şi „Atenţionări şi precauţii”); – comprimate pentru eliminarea apei (medicamente diuretice); – medicamente beta-blocante, cum sunt atenolol şi propranolol; – medicamente care conțin nitrați (pentru afecţiuni ale inimii); – medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul durerii şi artritei; – aspirină (acid acetilsalicilic), dacă luaţi mai mult de 3 grame în fiecare zi; – medicamente pentru depresie şi pentru tulburări mentale, inclusiv litiu; – suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim și cotrimoxazol pentru infecțiile cauzate de bacteria, ciclosporină, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe și heparină, un medicament folosit pentru a elimina sângele pentru a preveni formarea de cheaguri); – insulină sau medicamente pe care le luaţi pe cale orală pentru diabet zaharat; – medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic; – medicamente pentru tratamentul congestiei nazale sau a sinusurilor sau alte remedii pentru răceală (inclusiv cele pe care le puteţi cumpăra din farmacie fără prescripție medicală); – medicamente pentru suprimarea răspunsului imun al organismului (imunosupresoare); – alopurinol (pentru gută); – procainamidă (pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii); – medicamente care conţin aur, cum este aurotiomalatul de sodiu, care vă poate fi administrat sub formă injectabilă. Următoarele medicamente pot crește riscul de angioedem (semnele angioedemului includ umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire sau respirație): – medicamente pentru descompunerea cheagurilor de sânge (activator de plasminogen tisular), de obicei administrate în spital;

–

–

medicamente care sunt utilizate cel mai des pentru a evita respingerea organelor transplantate (temsirolimus, sirolimus, everolimus și alte medicamente care aparțin clasei de inhibitori mTOR). Vezi secțiunea 2 "Atenționări și precauții". racecadotril, utilizat pentru tratarea diareei; vildagliptină (utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.

Sarcina şi alăptarea Sarcina Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeți utilizarea Lisiprex înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Lisiprex. Lisiprex nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece aceasta poate aduce daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină. Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Lisiprex nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de un copil nou-născut sau născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane pot prezenta senzaţie de ameţeală sau oboseală în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă se intamplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje. Trebuie să aşteptaţi să vedeţi cum vă afectează acest medicament înainte de a încerca aceste activităţi.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Lisiprex Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge după ce aţi început tratamentul cu Lisiprex. Apoi este posibil ca medicul să vă modifice doza astfel încât să luaţi cantitatea de medicament potrivită pentru dumneavoastră. Cum să luaţi medicamentul Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi comprimatele la aceeași oră, în fiecare zi. Nu are importanță dacă luaţi Lisiprex înainte sau după masă. Continuați să luaţi Lisiprex atât timp, cât medicul dumneavoastră vă spune, acesta este un tratament pe termen lung. Este important continuați să luaţi Lisiprex în fiecare zi. Cum să luaţi prima doză Aveţi grijă deosebită atunci, când luaţi prima doză de Lisiprex sau dacă vă este crescută doza, pentru că poate provoca o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât dozele următoare. Aceasta vă poate cauza senzaţie de ameţeală sau de pierdere a echilibrului. Dacă este cazul dumneavoastră, poate fi util să vă întindeţi. Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Adulţi

Doza depinde de starea dumneavoastră medicală şi dacă luaţi alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi zilnic. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Pentru tensiunea arterială mare • Doza iniţială recomandată este de 10 mg o dată pe zi. • Pe termen lung doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Pentru insuficienţă cardiacă • Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi. • Doza pe termen lung este de 5 până la 35 mg o dată pe zi. După un atac de cord (infarct miocardic) • Doza iniţială recomandată este de 5 mg în primele 24 ore de la atac şi 5 mg o dată pe zi mai târziu. • Pe termen lung doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. Pentru probleme renale determinate de diabet zaharat • Doza uzuală recomandată este fie de 10 mg, fie 20 mg o dată pe zi. Dacă sunteţi o persoană în vârstă, aveţi probleme cu rinichii sau luaţi medicamente diuretice, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică decât doza uzuală. Utilizarea la copii şi adolescenţi (6 şi 16 ani) cu tensiune arterială crescută Lisiprex nu este recomandat pentru administrare la copiii sub 6 ani sau la copii cu probleme renale grave. Medicul va stabili doza corectă pentru copilul dumneavoastră. Doza depinde de greutatea corporală a copilului. La copiii cu greutatea corporală între 20 kg şi 50 kg, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi. La copiii cu greutatea corporală peste 50 kg, doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi. Dacă aţi utilizat mai mult Lisiprex decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Cel mai probabil veţi prezenta următoarele simptome: ca urmare a unei scăderi rapide a tensiunii arteriale s-ar putea să simțiți amețeală sau leșin, respirație rapidă și superficială, tuse, senzații de bătăi de inimă rapide și puternice, neliniște. În cazul în care scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă, poate aparea dezechilibru electrolitic, insuficiență renală și șoc. În cazul în care apar simptome caracteristice, cum ar fi amețeli și dureri de cap, ar trebui să vă culcați cu fața în sus și picioarele puțin ridicate. Dacă aţi uitat să utilizaţi Lisiprex Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Lisiprex Nu încetaţi să luaţi comprimatele, chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Dacă încetați să luați Lisiprex, tensiunea arterială se va ridica din nou și starea dumneavoastră se poate agrava. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la toate persoanele. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii, incetaţi să luaţi Lisiprex şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: • Reacţii alergice severe (rare, pot afecta pană la 1 din 1000 persoane). Semnele pot include apariţia bruscă a: – umflare a feţei, buzelor, limbii sau gatului – acest lucru poate cauza dificultăţi la înghiţire; – umflare severă sau bruscă a mainilor, picioarelor şi gleznelor; – dificultăți la respiraţie; – mancarimi severe ale pielii (cu noduli). • Afecțiuni severe ale pielii, ca o erupţie bruscă sau neaşteptată sau ca o arsură, de culoare roşie sau cu descuamarea pielii (foarte rar, pot afecta pană la 1 din 10000 persoane). • O infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt dureri de gat/de faringe/de gură sau probleme urinare (foarte rare, pot afecta pană la 1 din 10000 persoane). Alte reacții adverse posibile: Reacții adverse frecvente (pot afecta pană la 1 din 10 persoane): • dureri de cap; • senzaţie de ameţeală sau de pierdere a echilibrului, în special când vă ridicaţi brusc în picioare; • tuse uscată, care nu trece; • diaree, senzație de rău (vărsături); • afecţiuni ale rinichilor (dovedite printr-o analiză a sângelui). Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta pană la 1 din 100 persoane): • modificări ale dispoziţiei; • senzaţie de somnolenţă, dificultate de a adormi; • vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii); • amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare; • senzaţie de rotire (vertij); • modificări ale gustului; • bătăi rapide și puternice ale inimii, ritm cardiac accelerat, atac de inimă (infarct miocardic). • accident vascular cerebral; • modificări de culoare ale pielii la degetele de la mâini sau picioare (albastru palid, urmat de înroşire). • nas care curge; • senzaţie de rău (greaţă), durere la stomac sau indigestie; • erupţii cutanate sau mâncărime; • imposibilitatea de a obţine o erecţie (impotenţă).; • senzaţie de oboseală sau senzaţie de slăbiciune (pierderea puterii); • o scădere foarte mare a tensiunii arteriale se poate întâmpla în cazul persoanelor cu următoarele condiţii: boală coronariană; îngustare a aortei (o arteră cardiacă), a arterelor renale sau a valvelor cardiace; o creştere a grosimii muşchiului cardiac. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să vă simţiţi ameţit sau uşor confuz, mai ales dacă vă ridicaţi rapid în picioare; • modificări ale analizelor de sânge care arată funcţionarea ficatului şi a rinichilor; • creşteri ale potasiului din sănge. Reacții adverse rare (pot afecta pană la 1 din 1000 persoane):

• • • • • • • • •

• • •

senzaţie de confuzie; modificări ale mirosului; uscăciunea gurii; erupţie pe piele cu mancărime (urticarie); căderea părului; psoriazis (o afecțiune a pielii); creștere a sânilor la bărbaţi; insuficienţă renală instalată brusc; modificări ale unor celule sau a altor componente ale sângelui dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande periodic efectuarea de analize de sânge pentru a verifica dacă Lisiprex a avut vre-un efect asupra sângelui dumneavoastră. Aceste modificări se pot manifesta ca senzație de oboseală, paloare, durere în gât, febră, dureri musculare şi articulare, umflarea articulaţiilor sau a glandelor sau sensibilitate la lumină; secreție inadecvată a hormonului antidiuretic care controlează producția de urină; nivele reduse de sodiu în sângele dumneavoastră (simptomele pot fi oboseală, dureri de cap, greaţă, vărsături); creşteri ale bilirubinei din sânge.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta pană la 1 din 10000 persoane): • nivelul scăzut de zahăr din sânge (hipoglicemie). Semnele pot include senzaţie de foame sau de slăbiciune, transpiraţii şi bătăi rapide ale inimii; • sinuzită (o senzaţie de durere şi umflare în spatele obrajilor şi a ochilor); • respiraţie şuierătoare; • inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonie). Semnele includ tuse, senzaţie de respirație superficială şi temperatură mare (febră); • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter); • inflamaţie a ficatului (hepatită). Acest lucru poate duce la pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare; • inflamaţie a pancreasului. Aceasta cauzează durere la stomac moderată până la severă. • tulburări cutanate severe. Simptomele includ roşeaţă, vezicule şi descuamare; • transpiraţie excesivă; • eliminarea unei cantităţi mai mici de apă (urină) decât în mod obişnuit sau lipsa urinării; • insuficienţă hepatică; • noduli limfatici cutanaţi; • inflamaţie intestinală; • tulburări hematologice: scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie), reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), reducerea numărului de celule albe din sânge (neutropenie, leucopenie, agranulocitoză). Aceste probleme pot provoca prelungirea timpului de sângerare, oboseală, slăbiciune, boli ale ganglionilor limfatici, boala autoimună (în cazul în care sistemul imunitar produce anticorpi împotriva propriilor țesuturi). Puteți obține cu ușurință boli infecțioase. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • simptome de tristețe patologică (depresie); • leşin. Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Reacţiile adverse la copii sunt comparabile cu cele observate la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct la sistemul național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Lisiprex A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.