Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Irnizet şi pentru ce se utilizează Irnizet este un medicament anticanceros, ce conține substanța activă clorhidrat de irinotecan trihidrat. Clorhidratul de irinotecan trihidrat afectează dezvoltarea şi răspândirea celulelor canceroase în organism. Irnizet este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul pacienților cu cancer de colon sau rect avansat sau metastazic. Irnizet poate fi utilizat singur la pacienții cu cancer metastazic de colon sau rectal, la care boala a revenit sau a progresat după o terapie anterioara bazată pe fluoruracil.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Irnizet Nu vi se va administra Irnizet dacă: • sunteţi alergic la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • aveţi boală cronică inflamatorie a intestinului sau obstrucție intestinală; • sunteți femeie care alăptaţi; • aveţi valori ale concentraţiei plasmatice ale bilirubinei de 3 ori mai mari decât limita superioară a normii); • aveţi insuficienţă severă a măduvei osoase; • starea generală de sănătate este deteriorată (scor de performanță OMS mai mare de 2) • luaţi sau ați luat recent preparate pe bază de sunătoare (un extract vegetal pe bază de Hypericum perforatum); urmează să fiți vaccinat sau ați fost recent vaccinat sau cu vaccinuri ce conțin tulpini vii atenuate (vaccinuri contra următoarelor boli: febra galbenă, varicelă, zona zoster, rujeolă, oreion, rubeolă, tuberculoză, rotavirus, gripă) și în intervalul de 6 luni după întreruperea chimioterapiei.
Dacă vi se administrează Irnizet în asociere cu alte medicamente, vă rugăm să vă asigurați că citiți și prospectul celorlalte medicamente privind contraindicațiile suplimentare. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Irnizet. Dacă aveți sindrom Gilbert, o boală ereditară care poate cauza niveluri crescute de bilirubină și icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor). Aveți grijă deosebită când utilizați Irnizet. Utilizarea Irnizet ar trebui să se limiteze la unități specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice și ar trebui să fie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei anticanceroase. Diaree Irnizet poate provoca diaree, care în unele cazuri poate fi severă. Aceasta poate debuta la câteva ore sau la câteva zile după perfuzia medicamentului. Dacă este lăsată netratată, diareea poate duce la deshidratare și dezechilibre chimice grave, care pot fi amenințătoare pentru viața. Medicul dumneavoastră vă va prescrie medicamente pentru a ajuta la prevenirea sau controlul acestei reacții adverse. Asigurați-vă că primiți imediat medicamentul, așa ca să îl aveți acasă când veți avea nevoie. • Luați medicamentul așa cum este prescris, la primele semne de diaree sau de tranzit intestinal accelerat. • Beți cantități mari de apă și (sau) băuturi sărate (apă gazoasă, sifon sau supă). • Comunicați medicului sau asistentei pentru a-i informa dacă continuați să aveți diaree, mai ales dacă durează mai mult de 24 de ore, sau dacă vă simțiți amețit, confuz sau ați leșinat. Neutropenie (scăderea numărului unor celule albe din sânge) Acest medicament poate reduce numărul de celule albe din sânge, în principal în primele săptămâni după utilizarea medicamentului. Acest lucru poate crește riscul de a suferi de o infecție. Asigurațivă că informați medicul sau asistenta imediat dacă aveți semne de infecție, cum ar fi febră (38°C sau mai mare), frisoane, durere la urinare, tuse nou-apărută sau expectorare de spută. Evitați contactul strâns cu persoane bolnave sau cu infecții. Comunicați medicului dumneavoastră imediat dacă dezvoltați semne de infecție. Monitorizarea sângelui Medicul dumneavoastră vă va indica analize de sânge înainte și în timpul tratamentului, pentru a verifica efectele medicamentului asupra hemoleucogramei sau asupra biochimiei sângelui. Pe baza rezultatelor testelor, este posibil să aveți nevoie de medicamente pentru a ajuta la tratarea efectelor adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să întârzie administrarea următoarei doze de acest medicament sau chiar să oprească definitiv tratamentul. Respectați orarul tuturor vizitelor la medic și al analizelor de laborator. Acest medicament vă poate reduce numărul de trombocite în următoarele săptămâni după administrare, care poate crește riscul de sângerare. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicamente sau suplimente alimentare, care ar putea afecta capacitatea organismului de a opri sângerarea, cum ar fi aspirina sau medicamente care conțin aspirină, warfarină sau vitamina E. Comunicați medicului dumneavoastră imediat dacă aveți vânătăi neobișnuite sau sângerări, cum ar fi sângerări nazale, sângerări gingivale când vă spălați pe dinți sau scaune de culoare neagra, ca smoala. Greață și vărsături Este posibil să aveți greață și vărsături în ziua când vi se administrează acest medicament sau în primele câteva zile după administrare. Medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente
înainte de tratament pentru a preveni greața și vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va prescrie probabil medicamente contra grețurilor, pe care le puteți lua acasă. Se recomandă să țineți aceste medicamente la îndemână când veți avea nevoie de ele. Comunicați medicului dacă nu sunteți capabil să beți lichide pe cale orală din cauza grețurilor și vărsăturilor. Sindrom colinergic acut Acest medicament poate afecta o parte a sistemului nervos care controlează secrețiile corpului, conducând la o stare cunoscută sub numele de sindrom colinergic. Simptomele pot include eliminări nazale, salivație crescută, exces de lacrimi în ochi, transpirație, înroșirea feței, crampe abdominale și diaree. Anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă observați oricare dintre aceste simptome, deoarece există medicamente care pot ajuta la controlul acestora. Tulburări pulmonare Rar, persoanele care utilizează acest medicament au probleme pulmonare grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți tuse nou-apărută sau care se agravează, probleme respiratorii și febră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul pentru a gestiona această problemă. Acest medicament poate crește riscul de apariție a cheagurilor de sânge mari în venele picioarelor sau plămânilor, care poate migra în alte părți ale corpului, cum ar fi plămânii sau creierul. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți durere în piept, dificultăți de respirație sau umflare, durere, roșeață sau senzație de căldură la nivelul unui braț sau un picior. Inflamație intestinală cronică și/sau ocluzie intestinală Comunicați medicului dacă aveți dureri în abdomen și senzația că nu se mișca intestinele, mai ales dacă prezentați concomitent balonare și pierderea poftei de mâncare. Radioterapie Dacă ați fost supus recent radioterapiei la nivel pelvin sau abdominal, puteți avea un risc crescut de dezvoltare a suprimării măduvei osoase. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a iniția tratamentul cu Irnizet. Funcția renală A fost raportată apariția de disfuncții renale Tulburări cardiace Informați medicul dacă suferiți/ați suferit de boli de inimă sau dacă ați primit anterior medicamente anticanceroase. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape și va discuta cu dumneavoastră cum pot fi reduși factorii de risc (de exemplu, fumatul, hipertensiunea arterială și conținutul ridicat de grăsimi). Tulburări vasculare Irnizet este rar asociat cu tulburări ale circulației sanguine (cheaguri de sânge în vasele picioarelor și plămânilor), care pot apărea rar la pacienții cu multipli factori de risc. Altele Acest medicament poate provoca ulcerații în gură sau pe buze, deseori în primele câteva săptămâni după începerea tratamentului. Acest lucru poate provoca dureri în cavitatea bucală, sângerare sau chiar probleme cu alimentarea. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot sugera modalități de a reduce acest efect, cum ar fi schimbarea modului în care vă alimentați sau cum vă periați dinții. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru ameliorarea durerii.
Spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că administrați acest medicament dacă intenționați să vă operați sau să fiți supuși oricărei alte proceduri. Dacă este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase pentru boala dumneavoastră vă rugăm să vă asigurați că citiți și prospectele medicamentelor respective Irnizet împreună cu alte medicamente Irnizet poate interacționa cu o serie de medicamente și suplimente, care pot fie să crească, fie să scadă concentrația medicamentului în sângele dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați oricare dintre următoarele: Medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină și fosfenitoină). Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (ketoconazol, itraconazol, voriconazol și posaconazol). Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (claritromicină, eritromicină și telitromicină). Medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifampicină și rifabutină). Preparate de sunătoare (Hypericum perforatum) un supliment alimentar de origine vegetală. Vaccinuri vii atenuate, Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir și altele). Medicamente utilizate pentru a suprima sistemul imunitar al organismului dumneavoastră pentru a preveni respingerea transplantului (ciclosporină și tacrolimus). Medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (regorafenib, crizotinib, idelalisib și apalutamidă). Antagoniști ai vitaminei K (un anticoagulant utilizat frecvent, precum warfarină). Medicamente utilizate pentru relaxarea musculaturii în timpul anesteziei generale și intervențiilor chirurgicale. 5-fluorouracil/acid folinic. Bevacizumab (inhibitor al creșterii vaselor de sânge). Cetuximab [inhibitor al receptorului factorului de creștere epidermică (EGF)]. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Irnizet dacă efectuați deja sau ați efectuat recent chimioterapie (și radioterapie). Nu începeți și nu încetați să luați niciun medicament în timpul administrării medicamentului Irnizet fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acest medicament poate cauza diaree gravă. Încercați să evitați laxativele și emolientele pentru scaune în timpul administrării acestui medicament. Este posibil să existe mai multe medicamente care să interacționeze cu Irnizet. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul dumneavoastră sau cu asistenta despre celelalte medicamente, plante medicinale și suplimente pe care le luați și privind posibilitatea ca alcoolul să vă cauzeze probleme în cazul în care îl consumați concomitent cu acest medicament. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Contracepția Dacă sunteți o femeie de vârstă fertilă, trebuie să utilizați măsuri de contracepție eficiente în timpul și până la 6 luni după întreruperea tratamentului.
Dacă sunteți bărbat, trebuie să utilizați măsuri de contracepție eficiente în timpul și până la 3 luni după oprirea tratamentului. Este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile de control ale sarcinii care pot fi utilizate în cazul tratamentului cu acest medicament. Sarcina Acest medicament poate cauza probleme fetale dacă este luat în momentul concepției sau în timpul sarcinii. Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră se va asigura că nu sunteți gravidă. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament. Alăptarea Au fost detectate niveluri de irinotecan și ale metabolitului său în laptele uman. Se recomandă întreruperea alăptării pe durata tratamentului cu acest medicament. Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Fertilitatea Deși nu au fost efectuate studii, acest medicament vă poate afecta fertilitatea. Înainte de a lua acest medicament discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul posibil și despre opțiunile care vă pot păstra capacitatea de a avea copii. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Irnizet poate provoca ameţeli sau tulburări de vedere în decurs de mai puţin de 24 ore de la administrare. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiţi utilaje. Acest medicament conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua/utiliza acest medicament.
3. Cum vi se va administra Irnizet Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur(ă). Irnizet vi se va administra doar de către profesioniști din domeniul sănătății. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuați un test ADN înainte de a vi se administra prima doză de Irnizet. Unele persoane sunt mai predispuse genetic să prezinte anumite reacții adverse în urma administrării medicamentului. Doza totală de Irnizet pe care o veți primi depinde de mulți factori, inclusiv de înălțimea și greutatea dumneavoastră, starea generală de sănătate sau alte probleme de sănătate, tipul de cancer sau afecțiunea ce trebuie tratată. Medicul dumneavoastră vă va stabili doza și regimul de administrare. Irnizet este injectat într-o venă prin perfuzie intravenoasă (IV). Vei primi injecția într-o clinică sau spital. Irnizet trebuie administrat lent, iar perfuzia IV poate dura până la 90 de minute. Este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a preveni greață, vărsăturile, diareea și alte reacții adverse ce apar în timpul administrării Irnizet. Poate fi necesar să continuați să utilizați aceste medicamente pentru cel puțin o zi după injecția cu Irnizet. Spuneți îngrijitorilor dumneavoastră dacă aveți senzație de arsură, durere sau umflare în jurul acului când este injectat Irnizet. Dacă medicamentul iese din venă, poate provoca leziuni tisulare. Dacă
aveți dureri sau observați apariția de roșeață sau umflare la locul perfuziei în timp ce vi se administrează Irnizet, comunicați imediat medicului dumneavoastră. În prezent, există mai multe regimuri recomandate de tratament pentru Irnizet. De obicei, se administrează fie o dată la 3 săptămâni (Irnizet administrat singur) sau o dată la 2 săptămâni (Irnizet administrat în combinaţie cu chimioterapie 5FU/FA). Doza va depinde de o serie de factori, inclusiv de regimul de tratament, dimensiunea corpului dumneavoastră, vârsta și starea generală de sănătate, numărul de celule din sângele dumneavoastră, funcția ficatului, dacă ați fost supus radioterapiei la nivel abdominal/pelvin, dacă prezentați reacții adverse, cum ar fi diaree. Doar medicul dumneavoastră poate stabili durata tratamentului Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea irinotecanului la copii și adolescenți nu a fost stabilită. Nu există informații disponibile. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Irnizet Este puțin probabil să vi se va da prea mult Irnizet. Cu toate acestea, în cazul în care acest lucru se întâmplă s-ar putea să aveți unele tulburări sanguine și diaree severă. Ar trebui să discutați cu medicul care administrează medicamentul. Dacă ați omis o doză de Irnizet Este foarte important să primiți toate dozele programate. Dacă ați omis o doză, contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi severe. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse severe enumerate mai jos. Solicitați ajutor medical de urgență dacă aveți oricare dintre aceste semne ale unei reacții alergice: urticarie, respirație dificilă, umflarea feței, a buzelor, limbii sau gâtului. • Diaree (vezi pct. 2) • Diaree precoce: apare în primele 24 de ore de la administrarea acestui medicament, însoțită de simptome precum curgerea nasului, salivație crescută, lăcrimare, transpirație, înroșire, crampe abdominale (acest lucru se poate întâmpla în timp ce vi se administrează medicamentul. În acest caz, comunicați imediat medicului. Se pot administra medicamente pentru a opri și/sau reduce această reacție adversă precoce). • Diaree tardivă: apare la mai mult de 24 ore de la administrarea acestui medicament. Datorită preocupărilor legate de deshidratare și dezechilibre electrolitice cauzate de diaree, este important să fiți în contact cu profesioniștii din domeniul sănătății pentru monitorizare, precum și pentru sfaturi legate de modificarile medicației și ale regimului alimentar. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai jos:
| Simptome | Frecvența* apariției la utilizarea în monoterapie | Frecvența† apariției la utilizarea în terapia combinată |
|---|---|---|
| Număr anormal scăzut de globule albe în sânge, care v-ar putea expune unui risc crescut de infecție | Foarte frecvente | Foarte frecvente |
| Număr scăzut de globule roșii în sânge, provocând oboseala si scurtarea respirației | Foarte frecvente | Foarte frecvente |
| Apetit scăzut | Foarte frecvente | Foarte frecvente |
| Sindrom colinergic | Foarte frecvente | Foarte frecvente |
| Vărsături | Foarte frecvente | Foarte frecvente |
| Greață | Foarte frecvente | Foarte frecvente |
| Durere abdominală | Foarte frecvente | Frecvente |
| Căderea părului (reversibilă) | Foarte frecvente | Foarte frecvente |
| Inflamația mucoaselor | Foarte frecvente | Foarte frecvente |
| Febră | Foarte frecvente | Frecvente |
| Senzație de slăbiciune și lipsă de energie | Foarte frecvente | Foarte frecvente |
| Număr scăzut de trombocite (celule din sânge care contribuie la coagulare), care poate cauza vânătăi sau sângerare | Frecvente | Foarte frecvente |
| Teste anormale ale funcției ficatului | Frecvente | Foarte frecvente |
| Infecții | Frecvente | Frecvente |
| Număr scăzut de globule albe în sânge cu febră | Frecvente | Frecvente |
| Dificultăți în evacuarea scaunului | Frecvente | Frecvente |
| Valori anormale ale funcției renale | Frecvente | Nu au fost rasportate |
*Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. †Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane.
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile • Diaree severă, persistentă sau cu sânge (care poate fi asociată cu durere abdominală sau febră) cauzată de bacterii Clostridium difficile • Infecție a sângelui • Deshidratare (din cauza diareei și vărsăturilor) • Amețeli, bătăi rapide ale inimii și piele palidă (o stare numită hipovolemie) • Reacţie alergica • Tulburări temporare de vorbire în timpul sau la scurt timp după tratament • Senzație de furnicături și înțepături • Tensiune arterială crescută (în timpul sau după perfuzie) • Probleme cu inima* • Boli pulmonare care provoacă respiraţie şuierătoare şi dificultăți de respirație (vezi pct. 2) • Sughiț • Blocaj intestinal • Colon mărit
• Sângerări intestinale • Inflamația intestinului gros • Rezultate anormale ale testelor de laborator • Perforația intestinului • Boala ficatului gras • Reacții cutanate • Reacții la locul de administrare a medicamentului • Nivel scăzut de potasiu în sânge • Nivel scăzut de sare în sânge, în principal cauzat de diaree și vărsături • Crampe musculare • Probleme cu rinichii* • Tensiune arterială scăzută* • Infectii fungice • Infecții virale *Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de aceste evenimente la pacienții care au avut episoade de deshidratare, asociate cu diaree și/sau vărsături sau infecții ale sângelui Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Irnizet Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi Irnizet după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conținutul ambalajului și informații suplimentare Ce conţine Irnizet Substanţa activă este clorhidratul de irinotecan trihidrat. 1 ml de concentrat conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg. Un flacon a 5 ml conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 100 mg. Celelalte componente sunt: sorbitol, acid lactic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Cum arată Irnizet şi conţinutul ambalajului Irnizet 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, incolore până la galben pal, fără particule vizibile.
Este disponibil câte 5 ml în flacon tubular de sticlă tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, sigilat cu garnitură de aluminiu cu disc de polipropilenă. Fiecare cutie conține un flacon. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Eugia Pharma Specialities Limited Plot No.2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana State, 500 038, India Fabricantul Eugia Pharma Specialities Limited Survey No. 550, 551 & 552 Kolthur Village, Shamirpet Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana, 500101, India Acest prospect a fost aprobat în mai 2025 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Irnizet 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Informaţii destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucţiuni de utilizare – medicament citotoxic Manipularea soluției de Irnizet Soluția trebuie diluată înainte de utilizare. Doar pentru o singură utilizare. Orice soluție rămasă trebuie aruncată. Ca și în cazul altor agenți antineoplazici, soluțiile perfuziabile cu irinotecan trebuie preparate și manipulate cu precauţie. Este necesară folosirea ochelarilor de protecție, a măștii și a mănușilor. Femeile gravide nu trebuie să manipuleze substanțele citotoxice. Dacă concentratul sau soluțiile perfuzabile cu irinotecan a intrat în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată imediat și bine cu apă și săpun. Dacă concentratul sau soluțiile perfuzabile cu irinotecan au intrat în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate imediat cu apă. Prepararea soluției perfuzabile Ca și în cazul oricărei altei soluții perfuzabile, soluția perfuzabilă de irinotecan trebuie preparată cu respectarea regulilor asepsiei (vezi Perioada de valabilitate). Dacă se observă orice precipitat în flacoanele cu concentrat sau în soluția perfuzabilă, produsul trebuie eliminat în conformitate cu procedurile standard locale pentru eliminarea agenților citotoxici. Se va aspira aseptic cantitatea necesară de soluție de irinotecan din flacon cu o seringă calibrată și se va injecta într-o pungă de perfuzie sau un flacon de 250 ml care conține fie soluție de clorură de
sodiu 9 mg/ml sau soluție de glucoză 50 mg/ml. Soluția perfuzabilă trebuie apoi să fie bine agitată prin rotire manuală. Stabilitate după diluare: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată la utilizarea în calitate de solvent a glucozei 50 mg/ml (5%) și clorurii de sodiu 9 mg/ml (0,9%) timp de până la 28 de zile, atunci când este depozitat în recipiente LDPE la 5°C sau la 30°C, la loc protejat de lumină. În caz de expunere la lumină, stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată până la 3 zile. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebuie să depășească 24 de ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate și validate. Eliminare: Toate materialele utilizate pentru diluare și administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile locale aplicabile la eliminarea agenților citotoxici.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți bărbat, trebuie să utilizați măsuri de contracepție eficiente în timpul și până la 3 luni după oprirea tratamentului. Este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile de control ale sarcinii care pot fi utilizate în cazul tratamentului cu acest medicament.
Sarcina
Acest medicament poate cauza probleme fetale dacă este luat în momentul concepției sau în timpul sarcinii. Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră se va asigura că nu sunteți gravidă. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament.
Alăptarea
Au fost detectate niveluri de irinotecan și ale metabolitului său în laptele uman. Se recomandă întreruperea alăptării pe durata tratamentului cu acest medicament. Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea
Deși nu au fost efectuate studii, acest medicament vă poate afecta fertilitatea. Înainte de a lua acest medicament discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul posibil și despre opțiunile care vă pot păstra capacitatea de a avea copii.
Text oficial (AMDM).
