Ce este și pentru ce se utilizează
Irinotecan hydrochloride 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă clorhidrat de irionotecan trihidrat. Clorhidratul de irinotecan trihidrat interferează cu creşterea şi răspândirea celulelor canceroase în corp. Irinotecan este indicat în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer avansat sau metastazat al colonului sau rectului. Irinotecan poate fi administrat singur la pacienţii cu cancer metastatic de colon sau rect, a căror boală a reapărut sau a progresat în urma tratamentului iniţial cu fluorouracil. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irinotecan Nu utilizaţi Irinotecan – dacă suferiţi de boală inflamatorie intestinală cronică şi/sau obstrucţie intestinală; – dacă sunteţi alergic la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 “Ce conţine Irinotecan”); – dacă alăptaţi (vezi pct. 2); – dacă valorile bilirubinei sunt de peste trei ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal; – dacă aveţi insuficienţă severă a măduvei osoase; – dacă aveţi o stare precară de sănătate (status de performanţă OMS mai mare de 2); – dacă luaţi sau aţi luat recent sunătoare (un extract din plante care conţine Hypericum); – dacă urmează să luaţi sau aţi luat recent vaccinuri vii atenuate (vaccinuri împotriva febrei galbene, varicelei, zonei zoster, pojarului, oreionului, rubeolei, tuberculozei, rotavirusului, gripei) şi timp de 6 luni după încetarea chimioterapiei. Dacă Irinotecan Kabi vă este administrat în combinaţie cu alte medicamente, vă rugăm să vă asiguraţi că veţi citi prospectele celorlalte medicamente cu privire la alte contraindicaţii. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a folosi Irinotecan. – dacă aveți sindrom Gilbert, o boală ereditară care poate cauza valori crescute ale bilirubinei și icter (îngălbenire a pielii și a ochilor). Aveţi grijă deosebită cu Irinotecan. Utilizarea Irinotecan trebuie să se limiteze la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice şi trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în folosirea chimioterapiei împotriva cancerului. Diaree Irinotecan poate provoca diaree, care în anumite cazuri poate fi severă. Aceasta poate apărea la câteva ore sau zile după perfuzarea medicamentului. Dacă nu este tratată, poate provoca deshidratare şi dezechilibre electrolitice grave, care pot pune viaţa în pericol. Medicul dumneavoastră vă va prescrie medicamente care vă vor ajuta la prevenirea sau controlul reacțiilor adverse. Asiguraţi-vă că vă veți procura acest medicament imediat astfel încât să îl aveţi acasă atunci când veţi avea nevoie de el. • Luați acest medicament așa cum v-a fost prescris la primele semne de scaune moi sau frecvente. • Beţi cantităţi mari de apă şi (sau) băuturi sărate (apă minerală carbogazoasă, sifon sau supă). • Luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă diareea persistă, mai ales dacă durează mai mult de 24 de ore sau dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit. Neutropenie (scăderea numărului anumitor celule albe) Acest medicament poate scădea numărul de celule albe din sângele dumneavoastră, în special în săptămânile de după administrarea medicamentului. Aceasta poate creşte riscul de infecţie. Informaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă aveţi orice semne de infecţie, precum febră (38°C sau mai mare), frisoane, durere când urinaţi, o tuse nou apărută, sau expectoraţii. Evitaţi contactul cu oameni bolnavi sau care au infecţii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi semne de infecţie. Analize de sânge Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge înainte şi în timpul tratamentului, pentru a verifica efectele acestui medicament asupra concentrațiilor plasmatice sau parametrilor chimici din sânge. În urma rezultatelor, este posibil să aveți nevoie de medicamente pentru a trata aceste efecte. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să reducă sau să amâne administrarea următoarei doze a acestui medicament, sau chiar să oprească întreg tratamentul. Respectați toate programările pentru vizitele la medic şi analizele de laborator. Acest medicament poate scădea concentrația plasmatică a plachetelor din sângele dumneavoastră în săptămânile de după administrarea acestuia, fapt care poate duce la creşterea riscului de sângerări. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi orice medicament sau supliment alimentar care ar putea afecta capacitatea corpului dumneavoastră de a opri sângerările, precum aspirina, medicamente care conţin aspirină, warfarina sau vitamina E. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi vânătăi neobişnuite sau sângerări precum sângerări din nas, sângerări gingivale atunci când vă spălaţi pe dinţi sau aveţi scaun de culoare neagră. Greaţă şi vărsături Puteţi să experimentaţi greaţă şi vărsături în ziua în care vă este administrat medicamentul sau în primele zile de după administrare. Medicul dumneavoastră poate să vă administreze medicamente înainte de tratament pentru a ajuta la prevenirea stărilor de greaţă şi vărsăturilor. Este probabil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie medicamente antivomitive pe care puteţi să le luaţi acasă. Păstrați aceste medicamente la îndemână pentru când aveţi nevoie de ele. Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi capabil să beţi lichide din cauza greţei şi vărsăturilor. Sindrom colinergic acut Acest medicament vă poate afecta o parte a sistemului nervos care controlează secreţiile corpului, conducând la ceea ce este cunoscut sub numele de sindromul colinergic. Simptomele pot include secreţii nazale, salivare excesivă, lăcrimare excesivă a ochilor, transpiraţie, înroşirea feţei, crampe abdominale şi diaree. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare din aceste simptome, deoarece există medicamente care vă pot ajuta să le controlaţi. Tulburări pulmonare Foarte rar, pacienţii care utilizează acest medicament au probleme serioase cu plămânii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o tuse agravantă sau nou apărută, dificultăţi de respiraţie şi febră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul pentru a trata această problemă. Acest medicament poate creşte riscul de cheaguri de sânge majore în venele din picioare şi plămâni, care pot ajunge în alte părţi ale corpului precum în plămâni sau creier. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi durere în piept, scurtare a respiraţie sau umflături, durere sau senzaţie de căldură în braţe sau picioare. Inflamaţie cronică intestinală şi/sau blocaj intestinal Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă simțiți durere în stomac şi nu aveţi tranzit intestinal, mai ales dacă sunteţi balonat şi nu aveţi poftă de mâncare. Terapie prin iradiere Dacă aţi fost recent tratat cu radioterapie pelviană sau abdominală, puteți avea un risc crescut de apariție a suprimării măduvei osoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Irinotecan. Funcţia renală Au fost raportate cazuri de tulburări ale funcţiei renale. Tulburări cardiace Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit recent de boli de inimă sau dacă v-au fost administrate anterior medicamente împotriva cancerului. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape şi va discuta cu dumneavoastră cum factorii de risc (de exemplu fumatul, tensiunea arterială mare şi conţinutul prea mare de grasimi) pot fi minimizaţi. Tulburări vasculare Irinotecan este rar asociat cu tulburări de flux sanguin (cheaguri de sânge în vasele de sânge din picioare şi plămâni) şi pot apărea rar la pacienţii cu factori multiplii de risc. Altele Acest medicament poate cauza răni la nivelul gurii sau pe buze, de cele mai multe ori în primele săptămâni după începerea tratamentului. Acesta poate cauza durere la nivelul gurii, sângerări sau dificultăţi de mâncat. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot propune modalități de a le reduce, precum schimbarea modului cum mâncați sau cum vă spălați pe dinți. Dacă este nevoie, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru durere. Pentru informații despre contracepție și alăptare, consultați informațiile furnizate mai jos la punctul privind Contracepția, sarcina, alăptarea şi fertilitatea. Spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului cu privire la faptul că utilizaţi acest medicament, dacă plănuiţi să aveţi o operaţie chirurgicală sau orice altă intervenţie. Dacă este folosit în asociere cu alte medicamente folosite împotriva cancerului pentru boala dumneavoastră, asiguraţi-vă că citiţi şi prospectele celorlalte medicamente. Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Irinotecan împreună cu alte medicamente Irinotecan poate interacţiona cu mai multe medicamente şi suplimente alimentare, care pot creşte sau scădea concentraţiile plasmatice ale medicamentului în sângele dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați oricare dintre următoarele: • Medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină şi fosfenitoină); • Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol); • Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (claritromicină, eritromicină şi telitromicină); • Medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină şi rifabutină); • Sunătoare (un supliment alimentar pe bază de plante); • Vaccinuri vii atenuate; • Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir şi altele); • Medicamente utilizate pentru suprimarea sistemul imunitar al corpului, pentru a preveni respingerea transplanturilor (ciclosporină şi tacrolimus); • Medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (regorafenib, crizotinib, idelalisib și apalutamidă); • Antagonişti ai vitaminei K (medicamente folosite în mod obișnuit pentru subțierea sângelui, • precum warfarina); • Medicamente folosite ca relaxante musculare, utilizate în timpul anesteziei generale şi al intervențiilor chirurgicale (suxametonium); • • • 5-fluorouracil/acid folinic; Bevacizumab (un inhibitor al dezvoltării vaselor de sânge); Cetuximab (un inhibitor al receptorilor FCE). Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra irinotecan dacă faceți deja sau ați făcut recent chimioterapie (și radioterapie). Nu începeţi sau nu vă opriţi să luaţi orice medicament în timp ce utilizaţi Irinotecan fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. Acest medicament poate provoca diaree severă. Încercaţi să evitaţi administrarea de laxative şi produse care favorizează eliminarea scaunului în timpul administrării acestui medicament. Pot exista mai multe medicamente care interacţionează cu Irinotecan. Verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre celelalte medicamente pe care le luați, produse pe bază de plante și suplimente alimentare şi dacă alcoolul poate provoca probleme în combinaţie cu acestea. Contracepția, sarcina, alăptarea şi fertilitatea Contracepția Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente pe durata și timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului. Ca bărbat, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente pe durata și timp de până la 3 luni după încetarea tratamentului. Este important să vă consultați cu medicul dumneavoastră cu privire la tipurile de contracepție care pot fi utilizate cu acest medicament. Sarcina Acest medicament poate cauza probleme fătului dacă este luat la momentul contracepției sau în timpul sarcinii. Înainte de inițierea tratamentului, medicul dumneavoastră se va asigura că nu sunteți gravidă. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Alăptarea Irinotecanul și metabolitul acestuia au fost determinați în laptele uman. Alăptatul trebuie întrerupt pe durata tratamentului cu acest medicament. Dacă alăptaţi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii în acest sens, totuși, acest medicament poate afecta fertilitatea. Înainte de a lua acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul posibil asociat acestui medicament și opțiunile care pot menține capacitatea dumneavoastră de a avea copii. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să observaţi stări de ameţeală şi/sau tulburări de vedere în primele aproximativ 24 de ore după ce luaţi acest medicament. Nu conduceţi sau folosiţi utiliaje dacă aveţi aceste efecte adverse. Irinotecan conţine sorbitol. Acest medicament conţine zahăr (sorbitol). Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiţi acest medicament. Pacienţii cu IEF nu pot digera fructoza, ceea ce poate provoca efecte adverse grave. Înainte să primiţi acest medicament trebuie să spuneți medicului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu poate să mănânce mâncăruri sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau are efecte neplăcute precum balonarea, crampe stomacale sau diaree. Acest medicament conține 45 mg de sorbitol în fiecare ml, ceea ce este echivalent cu 90 mg/2 ml, 225 mg/5 ml, 675 mg/15 ml. Acest medicament conține sodiu Acest medicament conține, de asemenea, sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ,,nu conține sodiu”
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Acest medicament poate cauza probleme fătului dacă este luat la momentul contracepției sau în timpul sarcinii. Înainte de inițierea tratamentului, medicul dumneavoastră se va asigura că nu sunteți gravidă. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Alăptarea
Irinotecanul și metabolitul acestuia au fost determinați în laptele uman. Alăptatul trebuie întrerupt pe durata tratamentului cu acest medicament. Dacă alăptaţi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii în acest sens, totuși, acest medicament poate afecta fertilitatea. Înainte de a lua acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul posibil asociat acestui medicament și opțiunile care pot menține capacitatea dumneavoastră de a avea copii.
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Irinotecan Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Irinotecan vă va fi administrat de către personalul medical. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande un test ADN înaintea primei doze de irinotecan. Unele persoane sunt mai predispuse genetic să prezinte anumite reacții adverse în urma administrării medicamentului. Cantitatea de Irinotecan pe care o veţi primi depinde de mai mulţi factori, cum ar fi înălţimea și greutatea dumneavoastră, starea generală de sănătate sau alte probleme medicale şi tipul de cancer sau boala care este tratată. Medicul dumneavoastră va decide doza şi schema de tratament. Irinotecan este injectat într-o venă, printr-o cale intravenoasă (IV). Veți primi această injecție într-o clinică sau un spital. Irinotecan trebuie administrat lent, iar perfuzarea IV poate să dureze până la 90 de minute pentru a fi completă. Este posibil să primiți alte medicamente pentru prevenirea stărilor de greaţă, vărsăturilor, diareei şi a altor efecte adverse în timp ce vi se administrează Irinotecan. Este posibil să fiţi nevoit să utilizaţi aceste medicamente pentru cel puţin încă o zi după injecţia cu Irinotecan. Spuneţi persoanelor care vă îngrijesc dacă simţiți arsuri, durere sau umflături în jurul acului intravenos atunci când Irinotecan este injectat. Dacă medicamentul curge din venă, acesta poate deteriora ţesutul înconjurător. Dacă aveţi dureri sau observaţi înroşirea şi umflarea locului unde v-a fost făcută injecţia în timp ce vă este administrat Irinotecan, informaţi imediat un membru al personalului medical. Momentan, există mai multe scheme de tratament recomandate pentru irinotecan. În mod normal este administrat fie o dată la fiecare 3 săptămâni (irinotecan administrat singur), fie o dată la fiecare 2 săptămâni (irinotecan administrat împreună cu chimioterapie 5FU/AF (5-fluorouracil/acid folinic)). Doza va depinde de mai mulţi factori, precum schema de tratament, suprafaţa corporală, vârsta şi starea dumneavoastră generală de sănătate, analizele de sânge, cât de bine funcţioneză ficatul dumneavoastră, dacă aţi primit terapie prin iradiere în zona abdomenului/pelvisului şi dacă suferiţi de anumite reacții adverse precum diaree. Medicul dumneavoastră este singurul care poate decide durata de tratament. Dacă utilizaţi mai mult Irinotecan decât trebuie Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă. Simptomele unei supradoze pot include unele dintre reacțiile adverse grave menţionate în acest ghid medical. Dacă uitați să utilizați Irinotecan Luați legătura cu medicului dumneavoastră pentru îndrumări în cazul în care rataţi o programare pentru injecţia dumneavoastră cu Irinotecan. Dacă încetați să utilizați Irinotecan Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Reacții adverse posibile
posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave. Adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave (vezi pct. 2). Solicitaţi ajutor medical de urgenţă dacă aveţi oricare din semnele unei reacţii alergice: urticarie, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului. Dacă aveți intrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. – Diaree (vezi sectiunea 2). – Diaree precoce: apare în primele 24 de ore după administrarea medicamentului, însoţită de simptome precum nas care curge, salivare excesivă, ochi umezi, transpirație, înroşire a feţei, crampe abdominale (aceasta poate apărea în timp ce medicamentul este administrat. În această situaţie, alertaţi imediat personalul medical. Pot fi administrate medicamente pentru a opri şi/sau reduce această reacţie adversă precoce). – Diaree târzie: apare după primele 24 de ore după administrarea acestui medicament. Datorită riscului de deshidratare şi de dezechilibru electrolitic ce însoțește diareea, este important să fiţi în contact cu personalul medical pentru monitorizare și pentru recomandări privind modificări ale tratamentului și regimului alimentar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă experimentaţi oricare din următoarele simptome: Reacția adversă Frecvența* în monoterapie Număr anormal de scăzut de celule albe care Foarte frecvent vă poate supune unui risc mai mare de infecţie Număr redus de celule roşii care provoacă Foarte frecvent oboseală şi dificultăţi de respiraţie Lipsă a poftei de mâncare Foarte frecvent Sindrom colinergic (vezi “Aveţi Foarte frecvent grijă deosebită cu Irinotecan”) Vărsături Foarte frecvent Greaţă Foarte frecvent Dureri abdominale Foarte frecvent Căderea părului (reversibilă) Foarte frecvent Inflamarea membranelor mucoase Foarte frecvent Febră Foarte frecvent Senzaţie de slăbiciune şi lipsă de energie Foarte frecvent Număr scăzut de plachete (celule din sânge Frecvent care ajută la închegarea sângelui) care poate provoca învineţiri sau sângerări Valori anormale ale analizelor funcţiei Frecvent ficatului Infecţii Frecvent Număr scăzut de celule albe cu febră Frecvent Dificultăţi de eliminare a scaunului Frecvent Valori anormale ale analizelor funcţiei Frecvent rinichilor *Foarte frecvent: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane †Frecvent: pot afecta până la 1 din 10 persoane Frecvența* apariţiei în tratament asociat Foarte frecvent Foarte frecvent Foarte frecvent Foarte frecvent Foarte frecvent Foarte frecvent Frecvent Foarte frecvent Foarte frecvent Frecvent Foarte frecvent Foarte frecvent Foarte frecvent Frecvent Frecvent Frecvent Nu a fost raportat Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • Diaree severă, persistentă sau cu sânge (care poate fi asociată cu dureri de stomac sau febră) provocată de bacteria numită Clostridium difficile; • Infecţii ale sângelui; • Deshidratare (din cauza diareei sau vărsăturilor); • Ameţeli, bătăi rapide ale inimii şi piele palidă (o boală care se numeşte hipovolemie); • Reacţii alergice; • Tulburări temporare de vorbire în timpul sau la scurt timp după tratament; • Senzaţie de înțepături şi furnicături; • Tensiune arterială mare (în timpul sau după perfuzare); • Probleme cu inima*; • Boală a plămânilor care provoacă respiraţie şuierătoare şi scurtare a respiraţiei (vezi pct. 2); • Sughiţ; • Blocaj intestinal; • Colon mărit; • Sângerări intestinale; • Inflamația intestinului gros; • Valori anormale ale analizelor de laborator; • Gaură în intestin; • Boala ficatului gras; • Reacţii ale pielii; • Reacţii la locul administrării medicamentului; • Valori scăzute ale potasiului în sânge; • Valori scăzute ale sării în sânge, în general legate de diaree şi vărsături; • Crampe musculare; • Probleme cu rinichii*; • Tensiune arterială scăzută*; • Infecţii fungice; • Infecţii virale. *Cazuri ocazionale ale acestor reacții au fost observate la pacienţi care au experimentat deshidratare asociată cu diaree şi/sau vărsături, sau infecţii ale sângelui. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemeanea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
Irinotecan Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru tine. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Pentru o singură utilizare. A nu se congela. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate. Medicul dumneavoastră trebuie să utilizeze Irinotecan imediat ce a fost preparat. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Irinotecan – Substanţa activă este irinotecan. Fiecare mililitru (ml) de concentratul pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg, echivalent cu irinotecan 17,33 mg per ml. Fiecare flacon de 2 ml, 5 ml sau 15 ml de Irinotecan conține 40 mg, 100 mg sau 300 mg de clorhidrat de irinotecan trihidrat. – Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), acid lactic, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric (utilizate pentru a ajusta pH-ul). Cum arată Irinotecan şi conţinutul ambalajului Acest medicament este sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (o soluție concentrată care este diluată pentru a obține o soluție care poate fi administrată sub formă de perfuzie lentă prin picurare). Este o soluție limpede, de culoare galbenă. Medicamentul este disponibil în recipiente din sticlă de culoare brună numite flacoane și sunt disponibile în ambalaje cu câte un singur flacon, fiecare flacon conţinând 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml sau 300 mg/15 ml. Flacoanele sunt destinate numai unei singure administrări. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul Deţinătorul Certificatului de Înregistrare Seacross Pharmaceuticals Ltd Bedford Business Centre, 61-63 St. Peters Street, Bedford, MK40 2PR, Marea Britanie Fabricantul Seacross Pharmaceuticals Ltd. Stanmore Place, Howard Road, Stanmore, HA7 1BT, Marea Britanie Acest prospect a fost revizuit în August 2023. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ INFORMAȚII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII Irinotecan hydrochloride 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de irinotecan trihidrat Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucţiuni pentru utilizare – cytotoxic Manipularea Irinotecan Similar altor medicamente antineoplazice, Irinotecan Kabi trebuie manipulat cu precauţie. Soluţiile diluate trebuie preparate în condiţii de asepsie, de către personal instruit şi în spaţii special amenajate. Trebuie luate măsuri de precauție pentru a evita contactul cu pielea şi cu mucoasele. Măsuri de protecţie pentru prepararea soluţiei perfuzabile de Irinotecan 1. Trebuie utilizată o încăpere cu protecţie şi folosite mănuşi de protecţie precum şi îmbrăcăminte de protecţie. Dacă nu există o încăpere cu protecţie, se vor folosi măşti şi ochelari de protecţie. 2. Recipientele deschise, cum sunt flacoanele cu soluţii injectabile şi flacoanele cu soluţie perfuzabilă, canulele folosite, seringile, cateterele, tubulatura şi orice reziduu de substanţă citotoxică trebuie considerate deşeuri cu risc şi trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard pentru eliminarea MATERIALELOR PERICULOASE. 3. Urmaţi instrucţiunile de mai jos în cazul scurgerilor: – trebuie purtat echipament de protecţie; – sticla spartă trebuie colectată şi depozitată în recipientul pentru DEŞEURI PERICULOASE; – suprafeţele contaminate trebuie spălate în mod corespunzător cu cantităţi mari de apă rece; – suprafeţele spălate trebuie ulterior şterse bine, iar materialele utilizate pentru şters trebuie eliminate ca DEŞEURI PERICULOASE. 4. În cazul în care soluţia de Irinotecan vine în contact cu pielea, suprafaţa trebuie clătită cu apă şi apoi spălată cu apă şi săpun. În cazul contactului cu mucoase, zona se va spăla cu apă. Dacă prezentaţi orice senzaţie de disconfort contactaţi medicul. 5. În cazul contactului soluţiei de Irinotecan cu ochii se va spăla cu o cantitate suficientă de apă. Se va contacta imediat un medic oftalmolog. Prepararea soluţiei perfuzabile Irinotecan este destinat perfuzării intravenoase numai după diluare în soluţiile de diluare recomandate, fie în soluţie de clorură de sodiu 0,9%, fie în soluţie perfuzabilă de glucoză 5%. Prelevarea aseptică a volumului necesar de soluţie concentrată se va face cu o seringă calibrată şi se va injecta într-o pungă sau într-un recipient pentru perfuzie, cu capacitatea de 250 ml. Soluţia perfuzabilă trebuie amestecată prin mişcări de rotaţie, efectuate manual. Dacă se observă orice fel de precipitat în flacoane sau după diluare, medicamentul trebuie eliminat în conformitate cu procedurile standard pentru medicamentele citotoxice. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai sus. Soluția perfuzabilă de irinotecan trebuie perfuzată într-o venă periferică sau centrală. Irinotecan nu trebuie administrat în bolus sau perfuzie intravenoasă cu durata mai mică de 30 de minute sau mai mare de 90 de minute. După diluare: soluția trebuie utilizată imediat, deoarece nu conține conservanți antibacterian. Dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții controlate și aseptice validate, soluția trebuie utilizată imediat sau în 24 de ore dacă este păstrată la 2°C – 8°C după prima deschidere. Eliminarea Toate obiectele utilizate pentru diluare şi administrare sau care intră în contact cu irinotecanul în orice fel, trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale aplicabile pentru manipularea medicamentelor citotoxice.