Irinol 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este IRINOL și pentru ce se utilizează IRINOL concentrat pentru soluție perfuzabilă este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă clorhidrat de irinotecan trihidrat. Clorhidratul de irinotecan trihidrat afectează dezvoltarea și răspândirea celulelor canceroase în organism. IRINOL este indicat în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul pacienților cu cancer avansat sau metastazat al colonului sau rectului. IRINOL poate fi administrat singur la pacienții cu cancer metastatic de colon sau rect, a căror boală a reapărut sau a progresat în urma tratamentului inițial cu fluorouracil.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să utilizați IRINOL Nu utilizați IRINOL, dacă: – sunteți alergic la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă suferiți de boală inflamatorie cronică și/sau obstrucție intestinală; – dacă alăptați (vezi pct.2); – dacă valorile bilirubinei sunt de peste trei ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal; – dacă aveți insuficiență severă a măduvei osoase; – dacă aveți o stare precară de sănătate (status de performanță OMS mai mare de 2); – dacă luați sau ați luat recent sunătoare (un extract din plante care conține Hypericum); – dacă urmează să luați sau ați luat recent vaccinuri vii atenuate (vaccinuri împotriva febrei galbene, varicelei, zonei zoster, pojarului, oreionului, rubeolei, tuberculozei, rotavirusului, gripei) și timp de 6 luni după încetarea chimioterapiei. Dacă vă este administrat irinotecan în combinație cu alte medicamente, vă rugăm să vă asigurați că veți citi prospectele celorlalte medicamente cu privire la alte contraindicații. Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a folosi IRINOL. Aveți grijă deosebită cu IRINOL. Utilizarea IRINOL trebuie să se limiteze la unitățile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în folosirea chimioterapiei împotriva cancerului. Diaree IRINOL poate provoca diaree, care în anumite cazuri poate fi severă. Aceasta poate apărea la câteva ore sau zile după perfuzarea medicamentului. Dacă nu este tratată, poate provoca deshidratare și dezechilibre electrolitice grave, care pot pune viața în pericol. Medicul dumneavoastră vă va prescrie medicamente care vă vor ajuta la prevenirea sau controlul reacțiilor adverse. Asigurați-vă că vă veți procura acest medicament imediat astfel încât să îl aveți acasă atunci când veți avea nevoie de el. • Luați acest medicament așa cum v-a fost prescris la primele semne de scaune moi sau frecvente. • Beți cantități mari de apă și (sau) băuturi sărate (apă minerală carbogazoasă, sifon sau supă). • Luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă diareea persistă, mai ales dacă durează mai mult de 24 ore sau dacă vă simțiți amețit sau slăbit. Neutropenie (scăderea numărului anumitor celule albe) Acest medicament poate scădea numărul de celule albe din sângele dumneavoastră, în special în săptămânile de după administrarea medicamentului. Aceasta poate crește riscul de infecție. Informați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă aveți orice semne de infecție, precum febră (38 oC sau mai mare), frisoane, durere când urinați, o tuse nou apărută, sau expectorații. Evitați contactul cu oameni bolnavi sau care au infecții. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați semne de infecție. Analize de sânge Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge înainte și în timpul tratamentului, pentru a verifica efectele acestui medicament asupra concentrațiilor plasmatice sau parametrilor chimici din sânge. În urma rezultatelor, este posibil să aveți nevoie de medicamente pentru a trata aceste efecte. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să reducă sau să amâne administrarea următoarei doze a acestui medicament, sau chiar să oprească întreg tratamentul. Respectați toate programările pentru vizitele la medic și analize de laborator. Acest medicament poate scădea concentrația plasmatică a plachetelor din sângele dumneavoastră în săptămânile de după administrarea acestuia, fapt care poate duce creșterea riscului de sângerări. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați orice medicament sau supliment alimentar care ar putea afecta capacitatea corpului dumneavoastră de a opri sângerările, precum acidul acetilsalicilic, medicamentele care conțin acid acetilsalicilic, warfarina sau vitamina E. Adresațivă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vânătăi neobișnuite sau sângerări precum sângerări din nas, sângerări gingivale atunci când vă spălați pe dinți sau aveți scaun de culoare neagră. Greață și vărsături Puteți să experimentați greață și vărsături în ziua în care vă este administrat medicamentul sau în primele zile de după administrare. Medicul dumneavoastră poate să vă administreze medicamente înainte de tratament pentru a ajuta la prevenirea stărilor de greață și vărsăturilor. Este probabil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie medicamente antivomitive pe care puteți să le luați acasă. Păstrați aceste medicamente la îndemână pentru când aveți nevoie de ele. Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți capabil să beți lichide din cauza grețurilor și vărsăturilor. Sindrom colinergic acut Acest medicament vă poate afecta o parte a sistemului nervos care controlează secrețiile corpului, conducând la ceea ce este cunoscut sub numele de sindromul colinergic. Simptomele pot include

secreții nazale, salivare excesivă, lăcrimare excesivă a ochilor, transpirație, înroșirea feței, crampe abdominale și diaree. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare din aceste simptome, deoarece există medicamente care vă pot ajuta să le controlați. Tulburări pulmonare Foarte rar, pacienții care utilizează acest medicament au probleme grave cu plămânii. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o tuse care se agravează sau nou apărută, dificultăți de respirație și febră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul pentru a trata această problemă. Acest medicament poate crește riscul de cheaguri de sânge majore în venele din picioare și plămâni care pot ajunge în alte părți ale corpului precum în plămâni sau creier. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați durere în piept, scurtare a respirației sau umflături, durere sau senzație de căldură în brațe sau picioare. Inflamație cronică intestinală și/sau blocaj intestinal Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă simțiți durere în stomac și nu aveți tranzit intestinal, mai ales dacă sunteți balonat și nu aveți poftă de mâncare. Terapie prin iradiere Dacă ați fost recent tratat cu radioterapie pelvină sau abdominală, puteți avea un risc crescut de apariție a suprimării măduvei osoase. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu IRINOL. Funcția renală Au fost raportate cazuri de tulburări ale funcției renale. Tulburări cardiace Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit recent de boli de inimă sau dacă v-au fost administrate anterior medicamente împotriva cancerului. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape și va discuta cu dumneavoastră cum factorii de risc (de exemplu fumatul, tensiunea arterială mare și conținutul prea mare de grăsimi) pot fi minimizați. Tulburări vasculare IRINOL este rar asociat cu tulburări de flux sanguin (cheaguri de sânge în vasele de sânge din picioare și plămâni) și pot apărea rar la pacienții cu factori multipli de risc. Altele Acest medicament poate cauza ulcerații în cavitatea bucală sau la nivelul buzelor, de cele mai multe ori în primele săptămâni după începerea tratamentului. Acesta poate cauza durere la nivelul gurii, sângerări sau dificultăți de mâncat. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot propune modalități de a le reduce, precum schimbarea modului cum mâncați sau cum vă spălați pe dinți. Dacă este nevoie, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru durere. Spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului cu privire la faptul că utilizați acest medicament dacă planificați să aveți o operație chirurgicală sau orice altă intervenție. Dacă este folosit în asociere cu alte medicamente utilizate împotriva cancerului pentru boala dumneavoastră, asigurați-vă că citiți si prospectele celorlalte medicamente. IRINOL împreună cu alte medicamente IRINOL poate interacționa cu mai multe medicamente și suplimente alimentare, care pot crește sau scădea concentrațiile plasmatice ale medicamentului în sângele dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați oricare dintre următoarele:

•

medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină și fosfenitoină); • medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol); • medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (claritromicină, eritromicină și telitromicină); • medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină, rifabutină); • sunătoare (un supliment alimentar pe bază de plante); • vaccinuri vii atenuate; • medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir și altele); • medicamente utilizate pentru suprimarea sistemului imunitar al corpului, pentru a preveni respingerea transplanturilor (ciclosporină și tacrolimus); • medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (regorafenib, crizotinib, idelalisib); • antagoniști ai vitaminei K (medicamente folosite în mod obișnuit pentru subțierea sângelui, precum warfarina); • medicamente utilizate ca relaxante musculare, utilizate în timpul anesteziei generale și al intervențiilor chirurgicale (suxametoniu); • 5-fluorouracil/acid folinic; • bevacizumab (un inhibitor al dezvoltării vaselor de sânge); • cetuximab (un inhibitor al receptorului factorului de creștere epidermică). Nu începeți sau nu vă opriți să luați orice medicament în timp ce utilizați IRINOL fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. Acest medicament poate provoca diaree severă. Încercați să evitați administrarea de laxative și produse care favorizează eliminarea scaunului în timpul administrării acestui medicament. Pot exista mai multe medicamente care interacționează cu IRINOL. Verificați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă celelalte medicamente pe care le luați, produse pe bază de plante și suplimente alimentare și alcoolul pot provoca probleme în combinație cu acestea. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului și timp de 1-3 luni după încetarea tratamentului respectiv. Sarcina Acest medicament poate cauza probleme la făt dacă este luat în momentul concepției sau în timpul sarcinii. Bărbații și femeile care iau acest medicament trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului. Este important să verificați cu medicul dumneavoastră ce metode de contracepție pot fi utilizate cu acest medicament. La femeile gravide, tratamentul cu acest medicament trebuie utilizat numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul pentru făt. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să concepeți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului referitor la recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Alăptarea Cu toate că nu au fost efectuate studii, acest medicament poate trece în laptele matern și poate afecta copilul. Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu acest medicament. Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Fertilitatea Cu toate că nu au fost efectuate studii, acest medicament poate afecta fertilitatea. Înainte de a lua acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la posibile riscuri ale acestui medicament și la opțiunile de păstrare a capacității dumneavoastră de a avea copii.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să observați stări de amețeală și/sau tulburări de vedere în primele aproximativ 24 ore după ce luați acest medicament. Nu conduceți sau folosiți utilaje dacă aveți aceste efecte adverse. IRINOL conține sorbitol Acest medicament conține un anumit tip de zahăr (sorbitol) 45 mg de sorbitol în fiecare ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiți acest medicament. Pacienții cu IEF nu pot digera fructoza, ceea ce poate provoca efecte adverse grave. Înainte să primiți acest medicament trebuie să spuneți medicului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu poate să mănânce mâncăruri sau băuturi dulci, deoarece se simte rău, vomită sau are efecte neplăcute precum balonarea, crampe stomacale sau diaree.

Cum se utilizează

Cum să utilizați IRINOL Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. IRINOL vi se va administra de către personalul medical. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande un test ADN înaintea primei doze de IRINOL. Anumiți pacienți sunt mai predispuși din punct de vedere genetic la anumite efecte adverse. Cantitatea de IRINOL pe care o veți primi depinde de mai mulți factori, cum sunt înălțimea și greutatea dumneavoastră, starea generală de sănătate sau alte probleme medicale și tipul de cancer sau boala care este tratată. Medicul dumneavoastră va decide doza și schema de tratament. IRINOL se administrează sub formă de perfuzie într-o venă cu durata de 30-90 minute. Este posibil să primiți alte medicamente pentru prevenirea stărilor de greață, vărsăturilor, diareei și a altor efecte adverse în timp ce vi se administrează IRINOL. Este posibil să fiți nevoit să utilizați aceste medicamente pentru cel puțin încă o zi după injecția cu IRINOL. Spuneți persoanelor care vă îngrijesc dacă simțiți arsuri, durere sau umflături în jurul acului intravenos atunci când IRINOL este injectat. Dacă medicamentul curge din venă, acesta poate deteriora țesutul înconjurător. Dacă aveți dureri sau observați înroșirea și umflarea locului unde va fost făcută injecția în timp ce vă este administrat IRINOL, informați imediat medicul sau asistenta medicală. În prezent, există mai multe scheme de tratament recomandate pentru IRINOL. În mod normal este administrat fie o dată la fiecare 3 săptămâni (IRINOL administrat singur), fie o dată la fiecare 2 săptămâni (IRINOL administrat împreună cu chimioterapie 5FU/AF (5fluorouracil/acid folinic)). Doza va depinde de mai mulți factori, precum schema de tratament, suprafața corporală, vârsta și starea dumneavoastră generală de sănătate, analizele de sânge, cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră, dacă ați primit terapie prin iradiere în zona abdomenului/pelvisului și dacă suferiți de anumite reacții adverse precum diaree. Medicul dumneavoastră este singurul care poate decide durata tratamentului. Dacă utilizați mai mult IRINOL decât trebuie Este puțin probabil să vi se administreze prea mult IRINOL. Cu toate acestea, în cazul în care acest lucru se întâmplă s-ar putea să aveți unele tulburări sanguine și diaree severă. Metode de susținere trebuie luate pentru a preveni deshidratarea din cauza diareei și pentru a trata orice complicație infecțioasă. Ar trebui să discutați cu medicul care administrează medicamentul.

Dacă uitați să utilizați IRINOL Este foarte important să primiți toate dozele programate. Dacă ați omis o doză, contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați IRINOL Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă experimentați oricare din următoarele reacții adverse grave (vezi pct. 2). Solicitați ajutor medical de urgență dacă aveți oricare din semnele unei reacții alergice: urticarie, dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, limbii, gâtului. • diaree (vezi pct. 2); • diaree precoce: apare în primele 24 ore după administrarea medicamentului, însoțită de simptome precum nas care curge, salivare excesivă, ochi umezi, transpirație, înroșire a feței, crampe abdominale (aceasta poate apărea în timp ce medicamentul este administrat. În această situație, alertați imediat personalul medical. Pot fi administrate medicamente pentru a opri și/sau reduce această reacție adversă precoce); • diaree tardivă: apare după primele 24 ore după administrarea acestui medicament. Datorită riscului de deshidratare și de dezechilibru electrolitic ce însoțește diareea, este important să fiți în contact cu personalul medical pentru monitorizare și pentru recomandări privind modificări ale tratamentului și regimului alimentar. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă experimentați oricare din următoarele simptome:

*foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane † frecvent: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • diaree severă, persistentă sau cu sânge (care poate fi asociată cu dureri de stomac sau febră) provocată de bacteria numită Clostridium difficile; • infecții ale sângelui; • deshidratare (din cauza diareei sau vărsăturilor); • amețeli, bătăi rapide ale inimii, piele palidă (o boală care se numește hipovolemie); • reacții alergice; • tulburări temporare de vorbire în timpul sau la scurt timp după tratament; • senzație de înțepături și furnicături; • tensiune arterială mare (în timpul sau după perfuzare); • probleme cu inima*; • boală a plămânilor care provoacă respirație șuierătoare și scurtare a respirației (vezi pct. 2); • sughiț; • blocaj intestinal; • colon mărit; • sângerări intestinale; • inflamația intestinului gros; • valori anormale ale analizelor de laborator; • gaură în intestin; • boala ficatului gras; • reacții ale pielii; • reacții la locul administrării medicamentului; • valori scăzute ale potasiului în sânge; • valori scăzute ale sării în sânge, în general legate de diaree și vărsături; • crampe musculare; • probleme cu rinichii*; • tensiune arterială mică*; • infecții fungice; • infecții virale. *Cazuri rare ale acestor reacții au fost observate la pacienți cu deshidratare asociată cu diaree și/sau vărsături, sau infecții ale sângelui. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează IRINOL Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 oC, la loc ferit de lumină. A nu se congela. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentul trebuie diluat şi utilizat imediat după deschidere. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.