Infenac 100 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este INFENAC şi pentru ce se utilizează INFENAC este un medicament cu acțiune analgezică și antiinflamatoare. În calitate de substanță activă INFENAC conține aceclofenac, care aparţine unui grup de medicamente numit antiinflamatoare nesteroidiene şi antireumatice. INFENAC este utilizat în tratamentul bolilor cronice ale articulaţiilor cu durere cronică şi inflamaţie cum sunt: osteoartrită, inflamaţia de origine reumatică a unei articulaţii sau a mai multor articulaţii (poliartrită reumatoidă) şi artrita ce afectează una sau mai multe articulaţii intervertebrale la nivelul coloanei vertebrale (spondilită anchilopoietică).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să utilizaţi INFENAC Nu utilizaţi INFENAC: – dacă sunteţi alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveți sau ați avut în trecut două sau mai multe episoade distincte de ulcer peptic (ulcer stomacal sau duodenal) sau sângerare gastrointestinală; – dacă aţi suferit anterior de astm bronşic, rinită (inflamație a mucoasei nazale), angioedem (umflarea feței, limbii sau gâtului cu dificultăți de respirație și înghițire) sau urticarie după ce aţi luat ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; – dacă aveți probleme serioase cu ficatul sau rinichii (insuficiență hepatică sau renală); – dacă aveţi insuficienţă cardiacă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AIT), aveţi blocaje ale vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea; – dacă ați avut în trecut sângerare sau perforare gastrointestinală după utilizarea

medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene; – dacă suferiți de sângerare activă sau orice tulburare de coagulare a sângelui (de exemplu hemofilie), sau există un risc crescut de sângerare. – dacă sunteți gravidă, mai ales în timpul ultimului trimestru, cu excepţia cazurilor de necesitate strictă. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi INFENAC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: – dacă sunteți vârstnic, deoarece puteți fi mai predispus la efectele secundare ale acestui medicament, în special la sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sau perforație, care poate provoca moartea; – dacă aţi suferit în trecut sau suferiţi încă de astm bronşic; – dacă aveţi o anumită boală metabolică numită porfirie; – ați avut tensiune arterială crescută sau boli cardiace, boală arterială periferică (circulație necorespunzătoare a membrelor datorită arterelor înguste sau blocate) sau orice tip de accident vascular cerebral; – dacă fumați; – dacă aveți diabet zaharat; – dacă aveți colesterol ridicat sau nivelul trigliceridelor ridicate; – dacă aţi avut ulcer sau boală inflamatoare gastrointestinală (colită ulcerativă, boală Crohn); – dacă aveți tulburări de formare a celulelor din sânge sau cheaguri de sânge (tromboză); – dacă aveţi o anumită afecţiune a pielii şi a ţesutului conjunctiv numită lupus eritematos sistemic sau alte boli mixte ale ţesutului conjunctiv; – dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți în curs de investigare de infertilitate, deoarece aceclofenac poate face mai dificil de a deveni gravidă. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Probleme de siguranţă legate de efecte gastrointestinale Utilizarea INFENAC concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv ciclooxigenaza-2 (COX-2) inhibitori selectivi, trebuie evitată. Hemoragii gastrointestinale, ulcerații și perforații Hemoragii gastrointestinale, ulcerații sau perforații, care pot fi fatale, au fost raportate cu toate AINS, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Consecinţele sunt de obicei mai severe la vârstnici. Când apar hemoragii gastrointestinale (vărsături de sânge, sânge în scaun/scaun negru) sau ulceraţii, opriți imediat administrarea INFENAC și consultați medicul dumneavoastră. Dacă observați orice simptome abdominale, mai ales dacă sunteți în vârstă, cereți ajutor medical imediat. În cazurile descrise mai sus, în plus pentru pacienții care necesită doze mici de acid acetilsalicilic concomitent, sau alte medicamente ce pot crește riscul, trebuie luată în considerare terapie combinată cu medicamente gastrointestinale de protecție (de exemplu, așa-numitul inhibitori ai pompei de protoni sau misoprostol). Efecte cardiovasculare Medicamentele precum INFENAC poate fi asociată cu un risc sporit de atac de cord ("infarct miocardic") sau accident vascular cerebral. Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară. Nu depășiți

doza recomandată și durata tratamentului. Reacții cutanate Reacții cutanate grave au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea medicamentului INFENAC. Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, pot apărea reacții alergice severe, chiar și fără o expunere mai devreme la medicament. Afecţiuni dermatologice severe, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, (o boală inflamatorie cutanată severă, care afectează întreaga suprafață a pielii), sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică toxică (erupții, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale), au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea de medicamente antiinflamatorii, cum ar fi aceclofenac. Simptomele principale ale acestor afecţiuni sunt: erupţii cutanate, mâncărimi, urticarie, băşici pe piele, febră. Pacienţii par a fi expuşi la cel mai mare risc de a prezenta aceste reacţii la începutul tratamentului, reacţiile manifestându-se în majoritatea cazurilor pe durata primei luni de tratament. Tratamentul cu INFENAC trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate sau la oricare alt semn de hipersensibilitate. INFENAC nu trebuie luat în caz de varicelă (vărsat de vânt), deoarece pot apărea complicații cu infecții grave cutanate și ale țesuturilor moi. Tratamentul pe termen lung Toți pacienții care primesc tratament pe termen lung cu INFENAC trebuie monitorizați cu precauție (de exemplu funcția renală, funcția hepatică sau hemoleucograma). Copii Utilizarea INFENAC la copii nu este recomandată datorită lipsei de date privind siguranţa şi eficacitatea. INFENAC împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente pot influenţa efectele INFENAC. În aceste cazuri, poate fi necesară modificarea dozei sau să întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente. În special informați medicul dumneavoastră dacă luați: – alte medicamente antiinflamatoare ori analgezice, inclusiv acid acetilsalicilic și inhibitori ai COX-2, cum sunt celecoxib și lumiracoxib); – medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, inclusiv diuretice (utilizate pentru intensificarea eliminării lichidului din organism); – glicozide cardiace, de exemplu digoxină (utilizate în boli de inimă); – litiu (utilizat în boli psihice); – metotrexat (utilizat în tratamentul unor forme de cancer); – tacrolimus şi ciclosporină (medicamente care suprimă sistemul imunitar şi utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate); – mifepristonă (dacă îl administrați la moment sau l-ați administrat în ultimele 8-12 zile); – corticosteroizi (ex. hidrocortizon, betametazonă, prednisolon, utilizate în tratamentul afecțiunilor inflamatorii); – antibiotice din grupa chinolonelor, de exemplu, ciprofloxacină și levofloxacină (utilizate în tratamentul infecțiilor cu bacterii); – medicamente anticoagulante sau antitrombotice (adică care subțiază sângele/previn

–

formarea cheagurilor de sânge, de exemplu acid acetilsalicilic/aspirină, warfarină, ticlopidină); medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei; zidovudină (medicament pentru tratamentul infecţiei cu HIV); orice medicament utilizat în diabetul zaharat (ex. metformină sau sulfonamide).

INFENAC împreună cu alimente şi băuturi INFENAC se administrează de preferinţă în timpul sau după mese. La pacienții care suferă de tulburări gastrointestinale INFENAC trebuie luat de preferință împreună cu alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu se recomandă utilizarea INFENAC în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului considerat esențial de către medicul dumneavoastră. După toate, în cazul folosirii INFENAC în timpul primului sau al doilea trimestru de sarcină, cea mai mică doză eficace trebuie utilizată pentru cea mai scurtă durată. INFENAC este contraindicat în timpul ultimelor trei luni de sarcină, deoarece poate crește riscul de complicații atât în ceea ce privește mama cât și copilul ei. Alăptarea Nu se cunoaște dacă INFENAC se excretă în laptele matern. Consultați-vă medicul despre oprirea utilizării INFENAC sau suspendarea alăptării. Fertilitatea la femei Aceclofenac poate afecta fertilitatea și nu este recomandat femeilor care încearcă să conceapă. Întreruperea temporară de aceclofenac trebuie luată în considerare la femeile care au dificultăți de a concepe sau sunt în curs de investigații pentru infertilitate. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli, somnolenţă, oboseală şi tulburări de vedere, în timp ce luaţi INFENAC.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi INFENAC Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată: Adulți Doza zilnică recomandată este de 200 mg, adică un comprimat filmat dimineaţa şi unul seara (câte un comprimat filmat la fiecare 12 ore). Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, de preferinţă în timpul sau după mese. Administrarea la copii ți adolescenți Administrarea INFENAC nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea.

Vârstnici Dacă este necesară administrarea de INFENAC, se va indica cea mai mică doză eficientă pentru o durată de administrare cât mai scurtă. Boli de rinichi În general, nu este necesară reducerea dozei; cu toate acestea, se ia în considerare măsurile de precauție din secțiunea 2 "Atenționări și precauții". Boli de ficat În caz de tulburări hepatice ușoare până la moderate doza zilnică inițială recomandată trebuie redusă la un comprimat filmat (100 mg). Dacă credeți că efectul INFENAC este prea puternic sau slab, consultați medicul sau farmacistul. Dacă utilizaţi mai mult INFENAC decât trebuie Dacă luați mai mult decât trebuie din INFENAC, pot apărea dureri de cap, greaţă, vărsături, dureri de stomac, iritaţie gastrointestinală, sângerări gastrointestinale, rareori diaree, dezorientare, excitaţie, somnolenţă, ameţeli, zgomote în urechi, scăderea tensiunii arteriale, respirație dificilă, leșin, ocazional convulsii. Cărbunele medicinal pe parcursul primei ore după administrarea unei cantităţi potenţial toxice de poate inhiba absorbția aceclofenacului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect. Dacă uitaţi să administrați INFENAC Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă încetaţi să administrați INFENAC Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul mai repede, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți tratamentul cu INFENAC şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau la secția de urgenţă al celui mai apropiat spital, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, deoarece este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă: – dureri puternice în regiunea stomacului sau a burții, dureri în piept, diaree cu sânge sau scaun negru ca păcura, vărsături cu sânge sau particule întunecate, ca zațul de cafea, dificultăți de respirație, paloare și slăbiciune, leșin, balonare abdominală. Acestea pot fi simptomele sângerărilor sau perforațiilor gastrointestinale; – umflare a feței, limbii sau gâtului; dificultăți la înghițire, urticarie și dificultăți în respirație. Acestea pot fi simptomele reacțiilor severe de hipersensibilitate; – erupții cutanate pe suprafață largă a corpului sub formă de blistere și zone de piele exfoliate, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale, sau o boală gravă cu vezicule pe piele și descuamare extinsă pe piele (pe mai mult de 30% din suprafața corporală). Acestea pot fi simptomele reacțiilor cutanate severe (sindromul Stevens-

–

Johnson sau necroliză epidermică toxică); inflamarea generalizată a pielii cu formarea bulelor (dermatită buloasă); oboseală, pierderea poftei de mâncare, vărsături, îngălbenirea ochilor și/sau a pielii, care pot fi semne de afectare a ficatului; paloare, slăbiciune, dificultăți de respirație, infecții frecvente, febră, pete roșii mici și hematoame sub piele, tendință de sângerare (pot fi simptome ale tulburărilor sanguine); umflarea gleznelor și hipertensiune arterială – pot fi semne de inflamații renale.

Alte reacții adverse, care pot apărea pe durata administrării medicamentului: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): amețeli; indigestie, durere abdominală, greţuri, diaree; valori crescute ale testelor funcţiei hepatice. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): balonarea abdomenului, gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), constipaţie, vărsături, ulcerații ale mucoasei bucale; mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, inflamaţia pielii, urticarie; valori anormale ale testelor funcţiei rinichilor (creșterea nivelului de uree și creatinină). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 100 persoane): ulcer şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, melenă (scaune negre ca smoala, care sunt asociate cu sângerare gastrointestinală), diaree cu sânge; hipertensiune arterială, agravare a hipertensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă; dispnee (dificultăţi de respiraţie sau scurtare a respiraţiei, de obicei asociate cu anumite boli de inimă sau plămâni); anemie (număr anormal de mic de globule roşii sau deficit al conţinutului de hemoglobină din acestea); umflare a feţei, limbii sau gâtului, reacţii alergice (de hipersensibilitate, incluzând reacţii alergice severe numite şoc anafilactic); tulburări de vedere. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): – diminuarea funcţiei măduvei osoase, număr anormal de mic de globule albe şi plachete în sânge, anemie datorată dezintegrării globulelor roşii; – valori mari ale potasiului și enzimelor hepatice în sânge; – depresie (tristețe patologică), tulburări de somn (insomnii), coșmaruri nocturne; – parestezie (senzaţie de furnicare), tremurături (mişcări ritmice involuntare), somnolență, dureri de cap; – deteriorare sau tulburări ale gustului, inflamaţia mucoasei gurii (stomatită), inflamaţia pancreasului, afecţiuni ale ficatului incluzând hepatită (inflamaţie a ficatului), vărsătură cu sânge; – vertij (senzaţie de rotire), tinitus (auzirea de ţiuituri sau alte sunete fără o cauză externă), – purpură (mici sângerări în piele), eczemă, reacţii severe ale pielii; – edem (umflare a picioarelor, braţelor sau a feţei), crampe musculare la nivelul picioarelor – tulburări ale funcţiei renale, insuficienţă renală; – bătăi puternice și rapide ale inimii (palpitaţii); – vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge); – oboseală (slăbiciune), roşeaţă, bufeuri, dificultăţi în respiraţie (bronhospasm), creştere în greutate; – perforaţie intestinală, exacerbare a bolilor inflamatorii gastrointestinale (colită ulcerativă, boală Crohn).

Medicamentele precum INFENAC pot fi asociate cu un risc crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Edeme (retenție de lichide), hipertensiune arterială și insuficiența cardiacă au fost raportate în asociere cu medicamente care funcționează ca INFENAC. Foarte rar, în legătură cu utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate reacţii buloase pe piele (incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, vezi pct. 2 și pct.4) şi inflamaţie a rinichilor. În mod excepţional, au fost complicaţii pe perioada vărsatului de vânt (varicelă). Întrerupeţi imediat utilizarea INFENAC şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale reacţiilor alergice cum sunt: umflare a feţei, limbii sau gâtului, dificultate la înghiţire, urticarie şi dificultăţi în respiraţie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează INFENAC A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină şi umiditate, la temperaturi sub 25 °. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.