Diclotol® 100 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Diclotol comprimate filmate este un medicament ce conține substanța activă numită aceclofenac, care aparține unui grup de medicamente denumit antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceclofenacul are proprietăți analgezice și antiinflamatoare. Diclotol este utilizat pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei la pacienţii adulţi cu următoarele afecțiuni: • osteoartrită – această afecţiune apare, de obicei, la pacienţii cu vârsta de peste 50 de ani şi duce la deteriorarea cartilajului şi a ţesutului osos la nivelul articulațiilor; • poliartrită reumatoidă – o boală autoimună care cauzează inflamaţia cronică a articulaţiilor; • spondilită anchilozantă – artrită la nivelul coloanei vertebrale, care poate duce la fuziunea vertebrelor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diclotol Nu luaţi Diclotol: • dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la un alt AINS (cum sunt ibuprofen, naproxen sau diclofenac); • dacă aţi luat acid acetilsalicilic sau un alt AINS şi aţi prezentat una dintre următoarele • • • • • • • reacţii: – episod de astm bronşic; – secreții nazale, mâncărimi şi/sau strănut (iritaţie la nivelul nasului); – erupţii circulare pe piele, de culoare roşie, proeminente şi neuniforme, însoţite de senzaţie de mâncărime, usturime sau arsură; – reacţie alergică severă (şoc anafilactic). Simptomele includ dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, durere abdominală şi vărsături; dacă aţi avut, aveți sau bănuiți că aveți ulcer gastric sau duodenal sau sângerare la nivelul stomacului și intestinelor; dacă aveți o boală de rinichi moderată până la severă; dacă aveţi o boală de inimă şi/sau o boală cerebrovasculară, de exemplu dacă aţi avut un infarct miocardic, un accident vascular cerebral, un accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (AIT) sau blocaje ale vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau pentru bypass; dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (boală arterială periferică); dacă aveți sau suspectaţi că aveți insuficienţă a ficatului; dacă sunteți gravidă (cu excepţia cazului în care utilizarea medicamentului este considerată esenţială de către medicul dumneavoastră); dacă aveţi sângerări active sau tulburări de sângerare. Diclotol nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament dacă: • dacă sunteţi în vârstă (medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată); • dacă aveți astm bronşic sau alte afecţiuni respiratorii; • dacă aveți orice altă boală a ficatului sau rinichilor; • dacă aveți oricare dintre următoarele afecţiuni gastrointestinale: – boală inflamatorie intestinală (colită ulcerativă); – boală inflamatorie intestinală cronică (boala Crohn); – antecedente de sângerări din intestinul gros; – antecedente de vărsături cu sânge; • dacă suferiți de o afecțiune ereditară rară, cunoscută sub numele de porfirie; • dacă fumaţi; • dacă aveţi diabet zaharat; • dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mari ale colesterolului sau trigliceridelor (grăsimi din sânge); • dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cu circulația sângelui către creier; • dacă administrați un tratament cu diuretice (medicamente care cresc volumul urinei eliminate); • dacă vă refaceți după o intervenție chirurgicală majoră; • dacă aveţi o anumită afecţiune a pielii şi a ţesutului conjunctiv numită lupus eritematos sistemic; • dacă aveţi varicelă, utilizarea acestui medicament trebuie evitată din cauza riscului de apariţie a unor infecţii rare grave la nivelul pielii asociate cu utilizarea aceclofenacului. Medicamente precum Diclotol pot fi asociate cu un risc crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”). Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Foarte rar, au fost raportate reacţii severe pe piele în legătură cu utilizarea de medicamente cum este Diclotol (vezi pct. 4). De asemenea, ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, pot apărea

Reacții adverse posibile

severe fără o expunere prealabilă la medicament. Foarte rar, au fost raportate afecţiuni dermatologice care pun viaţa în pericol, unele dintre ele fatale (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică) în legătură cu utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum este aceclofenacul. Simptomele principale ale acestor afecţiuni sunt: erupţii cutanate, mâncărimi, urticarie, băşici pe piele, febră. Pacienţii par a fi expuşi la cel mai mare risc de a prezenta aceste reacţii la începutul tratamentului, reacţiile manifestându-se în majoritatea cazurilor pe durata primei luni de tratament. Tratamentul cu Diclotol trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate sau la oricare alt semn de hipersensibilitate. În cazuri rare, Diclotol poate determina ulceraţie gastrointestinală şi sângerare, sau perforare. Aceasta poate apărea în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare. Dacă observaţi orice simptome abdominale, în special dacă sunteţi mai în vârstă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Diclotol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, informați-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: – alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (acid acetilsalicilic, ibuprofen, naproxen sau inhbitori de COX-2 cum ar fi celecoxib și etoricoxib); – medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (antihipertensivi: inhibitori ACE, cum ar fi enalopril, lisinopril; antagoniști ai receptorilor angiotensinei II cum ar fi losartan, candesartan; de asemenea, hidralazină, metildopa, clonidină, moxonidină, propranalol) medicamente utilizate pentru creşterea cantității de urină eliminată (diuretice); – medicamente utilizate pentru a trata insuficiența cardiacă și bătăile cardiace neregulate (glicozide cardiace, cum ar fi digoxina); – litiu (un medicament utilizat împotriva anumitor tipuri de depresie); – metotrexat (utilizat pentru tratamentul cancerului şi a afecţiunilor autoimune); – mifepristonă (utilizată pentru întreruperea sarcinii); – orice steroizi pentru tratamentul edemelor și inflamației (glucocorticoizi, cum ar fi hidrocortizon, prednisolon); – medicamente care opresc coagularea sângelui (anticoagulante), cum ar fi warfarina, heparina; – medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice chinolone, cum ar fi ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina); – inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei); – medicamente utilizate pentru a suprima sistemul imunitar după un transplant de organ (ciclosporină sau tacrolimus); – zidovudină (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV); – medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de zahăr din sânge în diabet (antidiabetice precum glibenclamidă, glicazid, tolbutamidă); – medicamente antiplachetare, cum ar fi clopidogrel. Diclotol împreună cu alimente, băuturi şi alcool A se administra de preferință în timpul sau după mese. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Diclotol în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare, nu trebuie să utilizaţi Diclotol în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, deoarece aceasta poate vătăma copilul dumneavoastră nenăscut sau poate determina probleme la naştere. Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu trebuie să alăptaţi în timpul utilizării Diclotol, deoarece acesta poate vătăma copilul dumneavoastră. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente. Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilul risc asociat utilizării Diclotol în timpul sarcinii sau alăptării. Femei cu potenţial fertil Diclotol poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă, nu trebuie să utilizaţi Diclotol decât dacă este strict necesar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trebuie să evitați să conduceți autovehicule și să folosiți utilaje, atunci când administrați Diclotol și observați apariția unor simptome cum ar fi amețeli, somnolenţă, senzație de învârtire, oboseală tulburări vizuale sau alte tulburări ale sistemului nervos central

Cum se utilizează

Diclotol Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Adulţi Doza maximă recomandată este de 200 mg aceclofenac pe zi, administrată în două prize (1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara). Copii Diclotol nu se administrează la această grupă de pacienți. Vârstnici Dacă sunteți pacient vârstnic aveți o probabilitate mai mare de a dezvolta reacții adverse (enumerate la pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră şi este posibil să vă monitorizeze periodic în timpul tratamentului. Mod de administrare Comprimatele filmate Diclotol se administrează pe cale orală, de preferință în timpul sau după mese. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de lichid. NU depăşiți dozele recomandate. Dacă luaţi mai mult Diclotol decât trebuie Dacă ați luat accidental o doză mai mare de Diclotol decât este recomandat sau în cazul ingestiei accidentale de către un copil, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeţi de urgenţă la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect sau cutia în care Diclotol a fost ambalat pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Dacă uitaţi să luaţi Diclotol Dacă uitaţi să luaţi o doză nu vă îngrijoraţi, luaţi doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetaţi să luaţi Diclotol Nu întrerupeţi tratamentul cu Diclotol decât dacă v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, dispepsie, dureri abdominale, greaţă, diaree, creştere anormală a nivelului enzimelor hepatice. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): balonare, gastrită, constipaţie, vărsături, ulceraţii ale cavităţii bucale, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, dermatită, urticarie, creșterea nivelului plasmatic al acidului uric, creșterea nivelului plasmatic al creatininei. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): anemie, reacţii anafilactice (inclusiv şoc), alergii, tulburări de vedere, insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială, dificultate în respirație, melenă (scaune de culoare neagră), hemoragie gastrointestinală, ulcerații gastrointestinale, angioedem (reacţie alergică severă; simptomele acesteia sunt mâncărimi, urticarie, respiraţie şuierătoare şi umflare a mâinilor, gâtului, gurii sau pleoapelor). Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): diminuarea funcţiei măduvei osoase, granulocitopenie, trombocitopenie, neutropenie, anemie hemolitică, creșterea nivelului plasmatic al potasiului, depresie, vise anormale, insomnie, parestezie, tremor, somnolenţă, dureri de cap, disgeuzie (tulburări ale senzației gustative), vertij, sunete în urechi, palpitaţii, înroşirea feţei, bufeuri de căldură, vasculită, bronhospasm, stridor, stomatită, perforație intestinală, exacerbarea bolii Crohn şi colitei ulcerative, hematemeză, pancreatită, leziuni hepatice (inclusiv hepatită), icter, creșterea nivelului fosfatazei alcaline, purpură, reacţii cutaneo-mucoase severe (inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică), insuficiență renală, sindrom nefrotic, edeme, fatigabilitate, spasme musculare la nivelul membrelor inferioare, creștere ponderală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Diclotol A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului