Fișă tehnică · Diclotol® 100 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M01AB16
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 100 mg

Acțiune farmacologică

Diclotol comprimate filmate este un medicament ce conține substanța activă numită aceclofenac, care aparține unui grup de medicamente denumit antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceclofenacul are proprietăți analgezice și antiinflamatoare. Diclotol este utilizat pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei la pacienţii adulţi cu următoarele afecțiuni: • osteoartrită - această afecţiune apare, de obicei, la pacienţii cu vârsta de peste 50 de ani şi duce la deteriorarea cartilajului şi a ţesutului osos la nivelul articulațiilor; • poliartrită reumatoidă - o boală autoimună care cauzează inflamaţia cronică a articulaţiilor; • spondilită anchilozantă - artrită la nivelul coloanei vertebrale, care poate duce la fuziunea vertebrelor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diclotol Nu luaţi Diclotol: • dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la un alt AINS (cum sunt ibuprofen, naproxen sau diclofenac); • dacă aţi luat acid acetilsalicilic sau un alt AINS şi aţi prezentat una dintre următoarele • • • • • • • reacţii: - episod de astm bronşic; - secreții nazale, mâncărimi şi/sau strănut (iritaţie la nivelul nasului); - erupţii circulare pe piele, de culoare roşie, proeminente şi neuniforme, însoţite de senzaţie de mâncărime, usturime sau arsură; - reacţie alergică severă (şoc anafilactic). Simptomele includ dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, durere abdominală şi vărsături; dacă aţi avut, aveți sau bănuiți că aveți ulcer gastric sau duodenal sau sângerare la nivelul stomacului și intestinelor; dacă aveți o boală de rinichi moderată până la severă; dacă aveţi o boală de inimă şi/sau o boală cerebrovasculară, de exemplu dacă aţi avut un infarct miocardic, un accident vascular cerebral, un accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (AIT) sau blocaje ale vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau pentru bypass; dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (boală arterială periferică); dacă aveți sau suspectaţi că aveți insuficienţă a ficatului; dacă sunteți gravidă (cu excepţia cazului în care utilizarea medicamentului este considerată esenţială de către medicul dumneavoastră); dacă aveţi sângerări active sau tulburări de sângerare. Diclotol nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament dacă: • dacă sunteţi în vârstă (medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată); • dacă aveți astm bronşic sau alte afecţiuni respiratorii; • dacă aveți orice altă boală a ficatului sau rinichilor; • dacă aveți oricare dintre următoarele afecţiuni gastrointestinale: - boală inflamatorie intestinală (colită ulcerativă); - boală inflamatorie intestinală cronică (boala Crohn); - antecedente de sângerări din intestinul gros; - antecedente de vărsături cu sânge; • dacă suferiți de o afecțiune ereditară rară, cunoscută sub numele de porfirie; • dacă fumaţi; • dacă aveţi diabet zaharat; • dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mari ale colesterolului sau trigliceridelor (grăsimi din sânge); • dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cu circulația sângelui către creier; • dacă administrați un tratament cu diuretice (medicamente care cresc volumul urinei eliminate); • dacă vă refaceți după o intervenție chirurgicală majoră; • dacă aveţi o anumită afecţiune a pielii şi a ţesutului conjunctiv numită lupus eritematos sistemic; • dacă aveţi varicelă, utilizarea acestui medicament trebuie evitată din cauza riscului de apariţie a unor infecţii rare grave la nivelul pielii asociate cu utilizarea aceclofenacului. Medicamente precum Diclotol pot fi asociate cu un risc crescut de apariţie

Doze și mod de administrare

Diclotol comprimate filmate se administrează pe cale orală.

Doze

Atunci când aceclofenacul a fost administrat în stadiul de repaus alimentar și după mese la voluntari sănătoși, numai rata nu și gradul de absorbție a aceclofenacului a fost modificat.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi

Doza recomandată este de 200 mg aceclofenac pe zi, administrată în două prize distincte a câte 100 mg adică un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Populații pediatrice

Nu există date clinice privind utilizarea Diclotol la copii și adolescenți și, prin urmare, administrarea nu este recomandată la această grupă de pacienți.

Vârstnici

Persoanele vârstnice, prezintă o probalitate mai mare de a avea afecțiuni ale funcțiilor renale, cardiovasculare sau hepatice și care administrează concomitent medicamente, prezintă un risc crescut de consecințe grave ale reacțiilor adverse. Dacă administrarea AINS este considerată necesară, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă și pentru cea mai scurtă durată posibilă. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru sângerare gastrointestinală în timpul terapiei cu AINS.

Farmacocinetica aceclofenacului nu este modificată la pacienții vârstnici, de aceea nu se consideră necesară modificarea dozei sau a frecvenței administrărilor.

Insuficienţa renală

Nu există dovezi care să indice că doza de Diclotol trebuie modificată la pacienții cu insuficiență renală ușoară, dar la fel ca în cazul altor AINS este necesară precauție (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Insuficienţa hepatică

Există unele dovezi că doza de aceclofenac trebuie redusă la pacienții cu insuficiență hepatică și se recomandă utilizarea unei doze inițiale zilnice de 100 mg.

Mod de administrare

A se administra de preferință în timpul sau după mese. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de lichid.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alte analgezice inclusiv inhibitorii selectivi de ciclooxigenază-2: administrarea concomitentă a
două sau mai multe AINS (inclusiv acid acetilsalicilic), deoarece acest lucru poate crește riscul de
efecte adverse, inclusiv sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Antihipertensive: AINS pot reduce efectele medicamentelor antihipertensive. Riscul de insuficienţă
renală acută, de regulă reversibilă, poate fi crescut la pacienţii cu funcţie renală compromisă (de
exemplu, pacienţii deshidrataţi sau pacienţii vârstnici) când inhibitorii ECA sau antagoniştii
receptorilor de angiotensină II sunt administrați în asociere cu AINS. Prin urmare, această
combinație trebuie administrată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați
adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei
concomitente și, ulterior, periodic.
Diuretice: ca şi alte AINS, aceclofenacul poate inhiba activitatea diureticelor. Diureticele pot creşte
riscul de nefrotoxicitate al AINS. Deși, nu a fost demonstrată modificarea tensiunii arteriale la
administrarea concomitentă cu bendrofluazidă, interacțiunile cu alte diuretice nu pot fi excluse. La
administrarea concomitentă cu diuretice ce economisesc potasiu, este necesară monitorizarea
concentrației plasmatice a potasiului.
Glicozidele cardiace, cum ar fi digoxina: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de
filtrare glomerulară (RFG) şi inhiba clearance-ul renal al glicozidelor determinând concentraţii
plasmatice crescute a acestora. Combinația trebuie evitată dacă nu este posibilă o monitorizare
frecventă a nivelurilor glicozidelor.
Litiu: mai multe AINS inhibă clearance-ul renal al litiului, determinând concentraţii plasmatice
crescute. Asocierea trebuie evitată, cu excepţia cazului în care poate fi efectuată o monitorizare
frecventă a nivelelor plasmatice ale litiului.
Metotrexat: posibila interacţiune între AINS şi metotrexat trebuie avută în vedere, chiar şi în cazul
utilizării dozelor mici de metotrexat, în special la pacienţii cu funcţie renală redusă. Atunci când
trebuie utilizată terapia combinată, funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie. Se recomandă
precauție dacă un AINS şi metotrexatul sunt administrate într-un interval de 24 de ore unul de
celălalt, deoarece AINS pot crește nivelurile plasmatice ale metotrexatului, determinând creșterea
toxicității.
Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă,
deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei.
Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţii gastrointestinale sau hemoragii (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante: AINS pot potenţa efectele medicamentelor anticoagulante cum este warfarina (vezi
pct. 4.4). Trebuie să se efectueze o monitorizare atentă a pacienților care administrează concomitent
anticoagulante și Diclotol.
Antibiotice chinolone: datele din studiile clinice efectuate pe animale indică faptul că AINS pot
creşte riscul de convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienţii care administrează
concomitent AINS şi chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Antiagregante şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii
gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Ciclosporină, tacrolimus: se consideră că administrarea de AINS concomitent cu ciclosporină sau
tacrolimus crește riscul de nefrotoxicitate datorită scăderii sintezei prostaciclinei în rinichi. Prin
urmare, în timpul tratamentului combinat este importantă monitorizarea atentă a funcției renale.
Zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate
concomitent cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozei şi
hematoamelor la pacienţii hemofilicii HIV(+) care primesc tratament concomitent zidovudină şi
ibuprofen.
Agenţi antidiabetici: studii clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat în asociere cu
agenţii antidiabetici orali fără a influenţa efectul lor clinic. Cu toate acestea, s-au raportat cazuri
izolate de efecte hipoglicemiante şi hiperglicemiante datorate aceclofenacului. Astfel, trebuie luată
în considerare ajustarea dozei agenților hipoglicemici la administrarea concomitentă cu Diclotol.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Diclotol în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Ca şi în cazul altor
medicamente antiinflamatoare, nu trebuie să utilizaţi Diclotol în timpul ultimelor 3 luni de sarcină,
deoarece aceasta poate vătăma copilul dumneavoastră nenăscut sau poate determina probleme la
naştere.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu trebuie să alăptaţi în timpul utilizării Diclotol,
deoarece acesta poate vătăma copilul dumneavoastră.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente.
Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilul risc asociat utilizării Diclotol în timpul
sarcinii sau alăptării.
Femei cu potenţial fertil
Diclotol poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi
probleme în a rămâne gravidă, nu trebuie să utilizaţi Diclotol decât dacă este strict necesar.

Insuficiență renală

Insuficienţa renală Nu există dovezi care să indice că doza de Diclotol trebuie modificată la pacienții cu insuficiență renală ușoară, dar la fel ca în cazul altor AINS este necesară precauție (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →