Aceclofenac-LF 100 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Aceclofenacul aparţine unui grup de medicamente numit anti-inflamatoare nesteroidiene şi antireumatice. Aceclofenac-LF este utilizat pentru tratamentul bolilor cu inflamaţii acute şi durere, precum: lumbago (dureri de spate), dureri de dinţi, dismenoree (dureri abdominale în timpul ciclului menstrual) sau dureri ale articulaţiilor. Aceclofenac-LF poate fi utilizat în tratamentul bolilor cronice ale articulaţiilor cu durere cronică şi inflamaţie cum sunt: osteoartrită sau artroza (afecţiune care apare, de obicei, peste vârsta de 50 ani şi care se datorează pierderii cartilajului articular şi a ţesutului osos de lângă articulaţii), inflamaţia de origine reumatică a unei articulaţii sau a mai multor articulaţii (poliartrită reumatoidă) şi artrita ce afectează una sau mai multe articulaţii intervertebrale ale coloanei vertebrale cu prezenţa de adeziune anormală şi rigiditate a articulaţiilor (spondilită anchilozantă) sau alte tulburări locomotorii dureroase (de exemplu, periartrită humeroscapulară şi reumatism extraarticular). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ACECLOFENAC-LF Nu luaţi Aceclofenac-LF – dacă sunteţi alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); – dacă aţi suferit de astm bronşic, îngustare a căilor respiratorii, rinită acută, erupţii cutanate sau alte reacţii alergice, după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; – dacă aţi suferit sau suferiţi de ulcer gastric sau duodenal sau sângerare gastrointestinală ori alte sângerări active sau tulburări de sângerare; – dacă suferiţi de boli severe ale ficatului sau ale rinichilor; – dacă aveţi insuficienţă cardiacă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu dacă 1 aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor, aveţi blocaje ale vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea; – dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică); – în caz de sarcină (în special în timpul ultimelor 3 luni). Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Aceclofenac-LF. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Aceclofenac-LF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: – dacă aţi avut ulcer gastric sau duodenal sau boală inflamatorie gastrointestinală (colită ulcerativă, boală Crohn) sau tulburări de coagulare a sângelui; – dacă suferiţi de o boală uşoară până la moderată a ficatului sau a rinichilor sau tendinţă de a acumula lichid în interiorul corpului dumneavoastră, din orice alt motiv; – dacă aveţi antecedente de sângerare la nivelul creierului; – dacă suferiţi de orice tulburare de sânge (deoarece se poate agrava); – dacă aveţi o anumită afecţiune a pielii şi a ţesutului conjunctiv numită lupus eritematos sistemic; – dacă aţi suferit în trecut sau suferiţi încă de astm bronşic; – dacă aveţi o boală metabolică numită porfirie; – în perioada de convalescenţă după o intervenţie chirurgicală majoră; – dacă fumaţi; – dacă aveţi diabet zaharat; – dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori serice mari ale colesterolului sau trigliceridelor. Medicamente precum Aceclofenac-LF pot fi asociate cu un risc crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”). Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Foarte rar, au fost raportate reacţii severe pe piele în legătură cu utilizarea de medicamente cum este Aceclofenac-LF (vezi pct. 4). De asemenea, ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, pot apărea

Reacții adverse posibile

severe fără o expunere prealabilă la medicament. Foarte rar, au fost raportate afecţiuni dermatologice care pun viaţa în pericol, unele dintre ele fatale (denumite dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică) în legătură cu utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum este aceclofenacul. Simptomele principale ale acestor afecţiuni sunt: erupţii cutanate, mâncărimi, urticarie, băşici pe piele, febră. Pacienţii par a fi expuşi la cel mai mare risc de a prezenta aceste reacţii la începutul tratamentului, reacţiile manifestându-se în majoritatea cazurilor pe durata primei luni de tratament. Aceclofenac-LF trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate sau la oricare alt semn de hipersensibilitate. Aceclofenac-LF nu trebuie luat în caz de varicelă (vărsat de vânt). În cazuri rare, Aceclofenac-LF poate determina ulceraţie gastrointestinală şi sângerare, sau perforare. Aceasta poate apărea în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare. Dacă observaţi orice simptome abdominale, în special dacă sunteţi mai în vârstă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Utilizarea Aceclofenac-LF la copii nu este recomandată datorită lipsei de date privind siguranţa 2 şi eficacitatea. Aceclofenac-LF împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Anumite medicamente pot influenţa efectele Aceclofenac-LF. În aceste cazuri, poate fi necesară modificarea dozei sau să întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente. Poate prezenta o importanţă deosebită dacă luaţi: – litiu (pentru boli psihice); – digoxină (pentru insuficienţă a inimii sau aritmii cardiace); – diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism); – anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA şi antagonişti ai angiotensinei II); – anticoagulante (medicamente utilizate pentru fluidificarea sângelui); – medicamente pentru depresie cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei; – antidiabetice (medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului); – metotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul tumorilor şi reumatismului); – tacrolimus şi ciclosporină (medicamente care suprimă sistemul imunitar şi sunt utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate); – medicamente antiinflamatoare steroidiene (de exemplu, betametazonă şi prednisolonă); – acid acetilsalicilic şi alte antialgice (aşa numitele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene); – zidovudină (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV). Aceclofenac-LF împreună cu alimente, băuturi şi alcool Aceclofenac-LF poate fi utilizat atât înainte cât şi în timpul mesei. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Aceclofenac-LF poate face mai dificil să rămâneţi însărcinată. Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă aveţi dificultăţi în a rămâne însărcinată. Aceclofenac-LF trebuie evitat dacă sunteţi însărcinată (şi este contraindicat pe parcursul ultimelor 3 luni de sarcină) sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată. Nu se cunoaşte dacă Aceclofenac-LF este excretat în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Aceclofenac-LF dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli, greaţă, senzaţie de rotire sau alte tulburări ale sistemului nervos central, în timp ce luaţi Aceclofenac-LF

Cum se utilizează

ACECLOFENAC-LF Luaţi întotdeauna Aceclofenac-LF exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu cel puțin o jumătate de pahar de apă. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi, administrată în două prize separate a câte 100 mg (câte un comprimat filmat la fiecare 12 ore). Dacă aveţi impresia că efectul Aceclofenac-LF este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi. Vârstnici Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră şi este necesar control medical periodic. Pacienți cu afecțiuni ale inimii și rinichilor Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră şi este necesar control medical periodic. Pacienți cu afecțiuni ale ficatului Doza zilnică recomandată trebuie redusă la un comprimat filmat. Tratament pe termen lung În cazul unui tratament pe termen lung cu Aceclofenac-LF, medicul dumneavoastră va solicita efectuarea la intervale de aproximativ 3 luni, a hemoleucogramei şi a testelor pentru controlul funcţiilor hepatice şi renale. Dacă luaţi mai mult Aceclofenac-LF decât trebuie Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Aceclofenac-LF decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Aceclofenac-LF Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să administrați Aceclofenac-LF Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul mai repede, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe dintre acestea sunt uşoare şi dispar când întrerupeţi utilizarea Aceclofenac-LF. Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează: 4 – foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane; frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane; mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane; rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane; foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane; cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. Reacţii adverse frecvente: ameţeli, indigestie, durere abdominală, greţuri, diaree şi valori anormale ale testelor funcţiei hepatice. Reacţii adverse mai puţin frecvente: flatulenţă, gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), constipaţie, vărsături, ulcer al mucoasei bucale (ulceraţie bucală), mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele, inflamaţia pielii, urticarie sau valori anormale ale testelor funcţiei rinichilor. Reacţii adverse rare: ulcer şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, melenă (scaune negre ca smoala, care sunt asociate cu sângerare gastrointestinală), diaree cu sânge, hipertensiune arterială, agravare a hipertensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă, dispnee (dificultăţi de respiraţie sau scurtare a respiraţiei, de obicei asociate cu anumite boli de inimă sau plămâni), anemie (număr anormal de mic de globule roşii sau deficit al conţinutului de hemoglobină din acestea), umflare a feţei, limbii sau gâtului, reacţii alergice (hipersensibilitate, incluzând reacţii alergice severe numite şoc anafilactic), tulburări de vedere. Reacţii adverse foarte rare: diminuarea funcţiei măduvei osoase, număr anormal de mic de globule albe şi plachete în sânge, anemie datorată dezintegrării globulelor roşii, valori mari ale potasiului şi enzimelor hepatice în sânge, depresie, tulburări de somn (insomnii), vise ciudate, parestezie (senzaţie de furnicare), tremurături (mişcări ritmice involuntare), somnolenţă, dureri de cap, deteriorare sau tulburări ale gustului, inflamaţie a mucoasei care căptuşeşte gura, pancreatită (inflamaţie a pancreasului), afecţiuni ale ficatului incluzând hepatită (inflamaţie a ficatului), vărsătură cu sânge, vertij (senzaţie de rotire), tinitus (auzirea de ţiuituri sau alte sunete fără o cauză externă), purpură (câteva mici sângerări în piele), eczemă, reacţii severe ale pielii, edem (umflare a picioarelor, braţelor sau a feţei), crampe musculare la nivelul picioarelor, tulburări ale funcţiei renale, insuficienţă renală, palpitaţii (senzaţii neplăcute de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii), vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge), oboseală (slăbiciune), roşeaţă, bufeuri, dificultăţi în respiraţie (bronhospasm), creştere în greutate, perforaţie intestinală, exacerbare a bolilor inflamatorii gastrointestinale (colită ulcerativă, boală Crohn). În mod excepţional, au fost complicaţii pe perioada vărsatului de vânt (varicelă). Foarte rar, în legătură cu utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate reacţii buloase pe piele (incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, vezi pct. 2) şi inflamaţie a rinichilor. Întrerupeţi imediat utilizarea Aceclofenac-LF şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale reacţiilor alergice cum sunt: – umflare a feţei, limbii sau gâtului, – dificultate la înghiţire, – urticarie şi dificultăţi în respiraţie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 5 raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

ACECLOFENAC-LF A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului