Fișă tehnică · Aceclofenac-LF 100 mg, comprimate filmate

Doze

Pentru a minimiza riscul de apariție a reacțiilor adverse, Aceclofenac-LF trebuie administrat în doze minime eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi

Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi, administrată în două prize separate a câte 100 mg (un comprimat filmat dimineața și unul seara).

Grupuri speciale de pacienți

Pacienți cu insuficiență hepatică

Doza de aceclofenac trebuie redusă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Doza inițială recomandată este de 100 mg pe zi (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală

Nu există date privind necesitatea reducerii dozei de aceclofenac la pacienții cu insuficiență renală ușoară, dar se recomandă prudență la utilizarea medicamentului la acest grup de pacienți (vezi pct. 4.4).

Pacienți vârstnici

În general, nu este necesară reducerea dozei, dar trebuie respectate măsurile de precauție specificate la pct. 4.4.

Copii și adolescenți

Nu există date privind eficacitatea și siguranța administrării medicamentului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți nu este recomandată.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie înghițite cu cel puțin o jumătate de pahar de apă.

Comprimatele pot fi administrate cu alimente.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Cu excepţia studiilor referitoare la interacţiunea cu warfarina, nu au fost efectuate alte studii privind
interacţiunile medicamentoase.
Aceclofenacul este metabolizat prin intermediul citocromului P450 CYP2C9, iar datele in vitro
indică faptul că aceclofenacul poate fi un inhibitor al acestei enzime. Astfel, există un risc de
interacțiuni farmacocinetice atunci când aceclofenacul este administrat concomitent cu fenitoină,
cimetidină, tolbutamidă, fenilbutazonă, amiodaronă, miconazol și sulfafenazol. Ca și în cazul altor
AINS, există, de asemenea, un risc crescut de interacțiuni farmacocinetice cu alte medicamente care
sunt eliminate prin excreție renală, cum sunt metotrexatul și litiul. Aceclofenacul este aproape
complet legat de albumina plasmatică și, în consecință, trebuie avută în vedere posibilitatea de
interacţiune cu alte medicamente care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
În absenţa studiilor de interacţiune farmacocinetică pentru aceclofenac, următoarele informații se
bazează pe datele obținute pentru alte AINS.
Utilizarea concomitentă trebuie evitată
Metotrexat
AINS inhibă secreția tubulară a metotrexatului. În plus, poate fi observată o mică interacțiune
4

metabolică, care are ca rezultat scăderea clearance-ului pentru metotrexat. Prin urmare, atunci când
se utilizează doze mari de metotrexat, AINS trebuie evitate.
Litiu și digoxină
Unele AINS inhibă clearance-ul renal al litiului și digoxinei, ducând la creșterea concentrațiilor serice
ale ambelor substanțe. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazului în care poate
fi efectuată o monitorizare frecventă a nivelelor plasmatice ale litiului şi digoxinei.
Anticoagulante
AINS inhibă agregarea plachetară și lezează mucoasa tractului gastrointestinal, ceea ce poate duce la
creșterea acțiunii anticoagulantelor și la creșterea riscului de sângerare gastrointestinală la pacienții
care administrează anticoagulante. Trebuie evitată administrarea concomitentă a aceclofenacului și a
anticoagulantelor orale cumarinice, ticlopidinei și tromboliticelor, dacă nu se poate asigura o
monitorizare atentă a stării pacientului.
Medicamente antiplachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Atunci când sunt utilizate în asociere cu AINS, riscul de sângerare gastrointestinală poate crește (vezi
pct. 4.4).
Următoarele combinații necesită ajustarea dozei și utilizarea cu precauție
Metotrexat
Trebuie luată în considerare o posibilă interacțiune între AINS și metotrexat, chiar şi în cazul utilizării
metotrexatului în doze reduse, în special la pacienții cu insuficiență renală. Dacă sunt administrate
concomitent, trebuie monitorizată cu atenţie funcţia renală. Se recomandă prudenţă dacă AINS şi
metotrexatul sunt administrate în interval de 24 de ore, deoarece nivelele plasmatice de metotrexat
pot creşte, atingând valori toxice
Ciclosporină, tacrolimus
Atunci când AINS sunt administrate concomitent cu ciclosporină sau tacrolimus, trebuie luat în
considerare creșterea riscului de nefrotoxicitate din cauza scăderii formării prostaciclinei renale. Prin
urmare, atunci când sunt administrate concomitent, parametrii funcției renale trebuie monitorizați cu
atenție.
Alte AINS
Administrarea concomitentă a aceclofenacului cu acidul acetilsalicilic sau cu alte AINS poate duce
la creşterea frecvenţei reacţiilor adverse. În consecință, este necesară precauție la administrea
concomitentă.
Corticosteroizi
Risc crescut de ulcerație sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Diuretice
Ca și alte AINS, aceclofenacul poate inhiba activitatea diureticelor, poate scădea efectul diuretic al
furosemidei și bumetanidei și efectul antihipertensiv al diureticelor tiazidice. Administrarea
concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu poate duce la o creștere a concentrației
plasmatice a potasiului. Prin urmare, este necesară monitorizarea în mod regulat a concentrației
plasmatice de potasiu.
Aceclofenacul nu a afectat controlul tensiunii arteriale atunci când a fost administrat concomitent cu
bendrofluazid, deși interacțiunile cu alte diuretice nu pot fi excluse.
Antihipertensive
5

AINS pot reduce, de asemenea, efectele medicamentelor antihipertensive. Utilizarea concomitentă a
inhibitorilor ECA sau antagoniștilor receptorilor angiotensinei II în asociere cu AINS pot determina
o deteriorare a funcţiei renale. Unii pacienți cu funcție renală redusă, cum ar fi pacienții vârstnici sau
pacienții deshidratați, pot prezenta un risc crescut de insuficiență renală acută, care este de obicei
reversibilă. De aceea, se recomandă precauție atunci când AINS sunt administrate concomitent cu
aceste medicamente, în special la pacienții vârstnici și pacienții deshidratați. Pacienții trebuie să fie
hidratați și monitorizați în mod adecvat (de exemplu, monitorizarea funcției renale la începutul
administrării concomitente și periodic în timpul tratamentului).
Hipoglicemiante
Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi utilizat în combinație cu medicamentele
hipoglicemiante orale fără afectarea efectului clinic al acestora. Cu toate acestea, există rapoarte
izolate de efecte hipoglicemiante și hiperglicemice ale medicamentului. Prin urmare, atunci când se
administrează aceclofenac, dozele medicamentelor care pot provoca hipoglicemie trebuie ajustate.
Zidovudină
Există un risc crescut de toxicitate hematologică când AINS sunt administrate în asociere cu
zidovudina. Există date privind riscul crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie
cu HIV(+) cărora li se administrează concomitent zidovudină şi ibuprofen.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau intenţionaţi să
rămâneţi însărcinată, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament.
Aceclofenac-LF poate face mai dificil să rămâneţi însărcinată. Informaţi medicul dumneavoastră
dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă aveţi dificultăţi în a rămâne însărcinată.
Aceclofenac-LF trebuie evitat dacă sunteţi însărcinată (şi este contraindicat pe parcursul
ultimelor 3 luni de sarcină) sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată.
Nu se cunoaşte dacă Aceclofenac-LF este excretat în laptele matern.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Aceclofenac-LF dacă sunteţi însărcinată
sau alăptaţi.