Fișă tehnică · Infenac 100 mg, comprimate filmate

Comprimatele filmate de aceclofenac se administrează pe cale orală şi trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid.

A se administra de preferinţă în timpul sau după mese. Când Aceclofenac a fost administrat postprandial la voluntari sănătoși, doar rata, însă nu și amploarea absorbției de aceclofenac a fost afectată.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim, utilizând cea mai mică doză eficientă o durată cât mai scurtă de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi

Doza zilnică recomandată este de 200 mg, administrate în două prize a câte 100 mg, dimineaţa şi seara.

Copii şi adolescenţi

Nu există date despre utilizarea aceclofenacului la copii, astfel, administrarea la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.

Vârstnici

Pacienţii vârstnici, la care sunt prezente cu probabilitate mai mare tulburări ale funcţiei renale, cardiovasculare, hepatice şi care urmează o terapie concomitentă, sunt supuşi unui risc mărit de apariţie a reacţiilor adverse. Dacă este necesară administrarea de AINS, atunci se va opta pentru cea mai mică doză eficientă pentru o durată de administrare cât mai scurtă. Pacienţii trebuie monitorizaţi permanent pentru a depista o posibilă hemoragie gastrointestinală în urma tratamentului cu AINS.

Nu au fost observate modificări ale parametrilor farmacocinetici la administrarea preparatului la pacienţii vârstnici, astfel nu este necesară modificarea dozelor sau a frecvenţei de administrare. Pacienţii cu insuficienţă renală

Nu sunt date ce ar argumenta necesitatea modificării regimului de dozare a aceclofenacului la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, însă, ca şi în cazul altor AINS, este necesară o atenţie sporită pe parcursul perioadei de tratament (vezi pct. 4.4.).

Pacienţii cu insuficienţă hepatică

Există date ce argumentează că doza preparatului trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, se recomandă doza zilnică iniţială de 100 mg aceclofenac.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alte analgezice, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: trebuie de evitat utilizarea
concomitentă a două sau mai multe AINS (inclusiv acid acetilsalicilic), deoarece acest lucru poate
creşte riscul efectelor adverse (vezi pct. 4.4).
Antihipertensive: AINS pot reduce efectul antihipertensivelor. Riscul de insuficiență renală acută,
care este de obicei reversibilă, poate fi crescut la unii pacienți cu funcție renală compromisă (de
exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici) atunci când inhibitorii enzimei de conversie
sau antagoniști ai receptorilor angiotensinei II sunt administrați concomitent cu AINS. Prin urmare,
combinația trebuie administrată cu prudență, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați
adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei
concomitente și, ulterior, periodic.
Diuretice: aceclofenacul, similar ca alte AINS, poate reduce eficiența diureticelor. Diureticele pot
creşte riscul de nefrotoxicitate cauzată de AINS. Deşi nu a fost demonstrată influienţa asupra
tensiunii arteriale la administrarea concomitentă cu bendrofluazidă, interacţiunile cu alte diuretice
nu pot fi excluse. La administrarea concomitentă cu diureticele care economisesc potasiul trebuie
monitorizată concentraţia plasmatică a potasiului.
Glicozidele cardiace de tipul digoxinei: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce RFG (rata
filtrarii glomerulare) şi creşte concentraţia plasmatică a glicozidelor (prin inhibarea eliminării

renale). Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazului în care se poate efectua
monitorizarea frecventă a nivelurilor de glicozide.
Litiu: unele AINS determină reducerea eliminării litiului, ceea ce provoacă creșterea concentrației
litiului în plasmă. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazului în care se poate
efectua monitorizarea frecventă a nivelurilor de litiu.
Metotrexat: o posibilă interacțiune între AINS și metotrexat trebuie luată în considerație atunci
când se utilizează doze mici de metotrexat, în special la pacienții cu funcție renală diminuată.
Atunci când este necesară o terapie combinată, trebuie monitorizată funcția renală. Este necesară o
prudenţă sporită la administrarea AINS şi metotrexatului, la un interval mai mic de 24 de ore,
deoarece AINS pot creşte concentraţiile plasmatice și toxicitatea metotrexatului.
Mifepristona: AINS nu trebuie administrate la un interval de timp mai mic de 8-12 zile după
administrarea mifepristonei, deoarece există riscul reducerii efectului mifepristonei.
Corticosteroizi: risc mărit de ulceraţii sau hemoragii (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot mări efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Astfel, este necesară o monitorizare atentă a pacienţilor care administrează anticoagulante în
asociere cu aceclofenac.
Antibiotice chinolone: rezultatele studiilor pe animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de
convulsii la dministrarea concomitentă cu chinolonele. Pacienţii care au administrat AINS şi
chinolone, sunt expuşi unui risc crescut de dezvoltare a convulsiior.
Preparatele antitrombotice şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI): risc de
hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Ciclosporina și tacrolimus: se consideră că administrarea de AINS împreună cu ciclosporina sau
tacrolimus crește riscul de nefrotoxicitate, datorită scăderii sintezei prostaciclinei în rinichi. În
timpul terapiei combinate este, prin urmare, important de a monitoriza cu atenție funcția renală.
Zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică în cazul administrării concomitente cu AINS.
Există dovezile unui risc crescut de hemartroză şi hematoame la pacienţii HIV(+) hemofilici, care
urmează un tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
Antidiabetice: studiile clinice au demonstrat faptul că diclofenacul poate fi administrat împreună cu
antidiabeticele orale fără a le influenţa efectele clinice. Cu toate acestea, s-au raportat cazuri izolate
de hipoglicemie şi hiperglicemie. Astfel, la administrarea comprimatelor de aceclofenac, trebuie
luată în considerare o ajustare a dozei antidiabeticelor.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Nu se recomandă utilizarea INFENAC în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, cu
excepția cazului considerat esențial de către medicul dumneavoastră. După toate, în cazul
folosirii INFENAC în timpul primului sau al doilea trimestru de sarcină, cea mai mică doză
eficace trebuie utilizată pentru cea mai scurtă durată.
INFENAC este contraindicat în timpul ultimelor trei luni de sarcină, deoarece poate crește
riscul de complicații atât în ceea ce privește mama cât și copilul ei.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă INFENAC se excretă în laptele matern. Consultați-vă medicul despre
oprirea utilizării INFENAC sau suspendarea alăptării.
Fertilitatea la femei
Aceclofenac poate afecta fertilitatea și nu este recomandat femeilor care încearcă să conceapă.
Întreruperea temporară de aceclofenac trebuie luată în considerare la femeile care au
dificultăți de a concepe sau sunt în curs de investigații pentru infertilitate.