Indometacin Sopharma 25 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Indometacin Sopharma şi pentru ce se utilizează Indometacin Sopharma face parte din grupul de medicamente antireumatice sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Are efect antiinflamator, analgezic şi antipiretic pronunţat. Mecanismul principal de acţiune este considerat a fi suprimarea sintezei prostaglandinelor, care joacă un rol important în procesele de inflamaţie, durere şi febră. Indometacin Sopharma se utilizează pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii acute şi cronice, asociate cu boli inflamatorii şi degenerative ale sistemului musculo-scheletal, cum ar fi artrita reumatoidă, artrita juvenilă acută și în faza de acutizare, spondilita anchilozantă acută și cronică în faza de acutizare (boala Behterev), guta şi artrita gutoasă, artrita psoriazică, Boala Reiter, boli periarticulare: tendinite, bursite, tendobursite, tenosinovite, traumatisme la sportivi, discopatii, plexite, radiculonevrite, dismenoree.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indometacin Sopharma Nu luaţi Indometacin Sopharma: – Dacă aveţi hipersensibilitate (alergie) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerare la pct. 6); – Dacă aveţi hipersensibilitate (alergie) la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, ce se manifestă prin atac de astm bronşic (respiraţie dificilă), rinită alergică sau urticarie; – Dacă aveţi ulcer peptic al stomacului şi duodenului şi/sau antecedente de ulcer sau sângerări la nivelul tractului gastrointestinal; colită ulceroasă și/sau enterocolită; – Dacă aţi avut sângerări gastrointestinale sau perforații, cauzate de alte medicamente din grupul medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene; – Dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; – Dacă aveţi tulburări severe ale funcţiilor hepatice şi renale; 1

–

Sunteţi în ultimele trei luni de sarcină sau alăptaţi; Dacă pacientul are vârsta sub 14 ani.

Atenţionări şi precauţii Indometacin Sopharma se va administra cu precauţie maximă în următoarele cazuri: • Indometacina poate avea un efect iritant asupra tractului gastrointestinal în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare. • Există un risc crescut de complicaţii la nivelul tractului gastrointestinal la pacienţii care au suferit în trecut de ulcer peptic, care au avut sângerări din tractul gastrointestinal, la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, în caz de abuz de alcool, la fumători. • Există un risc crescut de astfel de complicaţii şi la pacienţii care iau pe cale orală corticosteroizi (hormoni) şi medicamente anticoagulante, concomitent cu indometacina. • O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor cu boli ale tractului gastrointestinal, cum ar fi colita ulceroasă (ulcerativă) şi boala Crohn. • Utilizarea unor astfel de medicamente, cum ar fi Indometacin Sopharma, este asociată cu un risc slab crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral (hemoragie cerebrală). Oricare dintre aceşti factori de risc este mai frecvent la administrarea unor doze mai mari şi în caz de tratament pe termen lung. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului. • Dacă aveţi probleme cardiace, aţi suferit un accident vascular cerebral sau credeţi că există un risc de apariţie a acestora (de exemplu, aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, colesterol ridicat sau dacă fumaţi), tratamentul trebuie discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. • Se recomandă utilizarea cu precauţie a medicamentului în caz de hipersensibilitate la alimente şi medicamente, la pacienţii care suferă de rinită alergică cronică, sinuzită cronică şi/sau polipi la nivelul nasului, astm bronşic. • Indometacin Sopharma trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale, din cauza unor posibile tulburări ale funcţiei renale. • Administrarea indometacinei la pacienţii cu tulburări psihice, depresie, epilepsie, boala Parkinson poate duce la agravarea bolii de bază. • La pacienţii cu tulburări de coagulare, trebuie monitorizaţi indicii de coagulare a sângelui în caz de tratament pe termen lung cu acest medicament. • Tratamentul cu indometacină, ca şi în cazul altor medicamente din grupul AINS, poate induce modificări ale funcţiei hepatice, fiind necesară monitorizarea periodică a enzimelor hepatice. • Indometacina, deşi rar, poate induce reacţii cutanate severe. Tratamentul trebuie întrerupt la apariţia primelor simptome de hipersensibilitate cutanată. • Se recomandă administrarea cu precauţie în cazul pacienţilor vârstnici şi la pacienţii care iau medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, pentru tratamentul aritmiilor cardiace, diuretice. • Ca urmare a acţiunii sale antiinflamatorii, medicamentul poate masca simptomele inflamaţiei active, fapt ce necesită excluderea prezenţei unei infecţii bacteriene când se indică administrarea indometacinei. • La femeile de vârstă reproductivă există posibilitatea de inhibare a fertilităţii (capacitatea de a avea o sarcină) la utilizarea medicamentului. • La pacienţii cu sau fără antecedente de epilepsie sau convulsii, utilizarea concomitentă de chinolone (ciprofloxacină) cu indometacină poate creşte riscul de convulsii. Indometacin Sopharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este important, deoarece indometacina poate modifica activitatea anumitor medicamente sau, invers, unele medicamente pot modifica activitatea indometacinei.

• La utilizarea concomitentă a indometacinei cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (precum acidul acetilsalicilic) şi corticosteroizi (hormoni) creşte riscul de reacţii adverse din partea tractului gastrointestinal, rinichilor şi a ficatului. • Din cauza riscului unei hemoragii gastrointestinale fatale, nu se recomandă administrarea concomitentă cu diflunisal (antiinflamator nesteroidian). • Indometacina poate creşte toxicitatea digoxinei (utilizată în caz de insuficienţă cardiacă), sărurilor de litiu (folosite pentru a trata boli psihice), medicamentelor care suprima sistemul imunitar (metotrexat, ciclosporina) la utilizarea concomitentă cu acestea. • Indometacina, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, reduce efectul terapeutic al diureticelor şi a medicamentelor pentru scăderea tensiunii arteriale. • Probenecidul (utilizat pentru tratamentul gutei) poate creşte toxicitatea indometacinei. • Administrarea concomitentă cu anticoagulante, antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei creşte riscul de ulcere şi sângerări. • Este necesară administrarea cu prudenţă în cazul pacienţilor care iau concomitent medicamente din grupul antibacterienelor chinolone (de exemplu, ciprofloxacină). • Indometacina nu afectează acţiunea medicamentelor antidiabetice. Indometacin Sopharma împreună cu alimente şi băuturi Nu se recomandă consumul de alcool sau utilizarea preparatelor medicamentoase ce conţin alcool în timpul tratamentului cu acest medicament. Sarcina și alăptarea Consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament. Sarcina Nu luați Indometacin Sopharma dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină, deoarece poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Acest lucru poate cauza probleme renale și cardiace la copilul dumneavoastră nenăscut. Acest lucru poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina travaliul să înceapă mai târziu sau să dureze mai mult decât era de așteptat. Nu trebuie să luați Indometacin Sopharma în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și la sfatul medicului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, tratamentul cu Indometacin Sopharma poate provoca probleme renale la copilul nenăscut dacă este administrat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la mai puțin lichid amniotic în jurul copilului (oligohidramnios). Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Alăptarea Dat fiind că indometacina se excretă în laptele matern, administrarea acesteia în timpul alăptării este contraindicată sau, în timpul tratamentului, se va întrerupe alăptarea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Din cauza unei posibile apariţii a zgomotului în urechi, ameţelilor, somnolenţei, tulburărilor de auz şi vedere, conducătorii auto şi operatorii de maşini ar trebui să utilizeze Indometacin Sopharma cu precauţie. Indometacin Sopharma conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Indometacin Sopharma conține amidon de grâu. Poate fi administrat pacienţilor cu boală celiacă. Pacienţii care au alergie la grîu (afecţiune diferită de boala celiacă) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Indometacin Sopharma Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. Doza şi durata tratamentului se stabilesc de către medicul dumneavoastră. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani: doza iniţială este de 25-50 mg (1-2 comprimate) de 2-4 ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 150 mg pe zi, fiind divizată în 3 prize. Doza zilnică maximă este de 200 mg. În caz de tratament îndelungat, doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg. Gută Pentru tratamentul unui atac acut de gută se recomandă o doză iniţială de 100 mg, urmată de 50 mg, administrată de trei ori pe zi, până la diminuarea durerii. Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) Există un risc crescut de efecte adverse la aceşti pacienţi. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Pacienţii trebuie monitorizaşi pentru apariţia sângerării la nivelul tractului gastrointestinal. Copii cu vârsta sub 14 ani Nu se va administra la copii cu vârsta sub 14 ani. Mod de utilizare: Comprimatele se iau pe cale orală, după mese. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Dacă luati mai mult Indometacin Sopharma decât trebuie Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea prescrisă, consultaţi medicul dumneavoastră. La administrarea unor doze mai mari pot fi observate următoarele simptome: dureri abdominale, greaţă, vomă, dureri severe de cap, ameţeli, tulburări de memorie şi dezorientare. În cazuri mai severe – parestezii, convulsii. Dacă aţi uitat să luați Indometacin Sopharma Dacă aţi omis o doză, luaţi doza uitată cât mai curând posibil. În cazul în care se apropie timpul pentru următoarea doză, luaţi-o ca de obicei, fără a mai lua doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Continuaţi să luaţi medicamentul, respectând indicaţiile medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca şi toate medicamentele, Indometacin Sopharma poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse se manifestă din partea tractului gastrointestinal. Ulcer, perforaţie, hemoragii se observă în principal la pacienţii vârstnici. Frecvența de apariţie a reacţiilor adverse este definită după cum urmează: 4

Frecvente (afectează de la 1 la 10 din 100 de pacienţi) Ameţeli, cefalee, somnolenţă, depresie, oboseală, greaţă, vomă, diaree, dispepsie, constipaţii, dureri abdominale. Mai puţin frecvente (afectează de la 1 la 10 pacienţi din 1000) Leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge, ce creşte riscul de infecţie), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite cu risc crescut de sângerare sau învineţire), agranulocitoză (scăderea numărului de celule albe din sânge, ce creşte riscul de infecţie), anemie hemolitică, anemie aplastică (scăderea numărului de globule roşii din sânge, slăbiciune), retenţie hidrică, hiperglicemie (creşterea zahărului în sânge), glucozurie (zahăr în urină), hiperkaliemie (nivel ridicat de potasiu în sânge), anxietate, tulburări de concentrare, tulburări senzoriale, inclusiv parestezii (amorţeală, senzaţie de furnicături), dezorientare, insomnie, iritabilitate, neuropatie periferică (afectarea funcţiei nervilor periferici), tulburări de memorie, reacţii psihotice, vedere dublă sau înceţoşată, tahicardie (ritm cardiac rapid), angină pectorală (durere în piept), palpitaţii, aritmii (ritm cardiac anormal), edeme, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, flatulenţă (balonare), melenă (sânge în scaun), hematemeză (vărsătură cu sânge), stomatită ulcerativă, agravarea colitei ulcerative (o boală a colonului), boala Crohn, agravarea ulcerului preexistent, erupţii cutanate, prurit, urticarie, petesii (hemoragii punctiforme), echimoze (vânătăi mai mari), prezenţa de proteine sau sânge în urină, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială (inflamaţie a rinichilor), insuficienţă renală acută, tulburări renale (necroză papilară). Rare (afectează de la 1 la 10 pacienţi din 10 000) Hepatită toxică cu sau fără icter (inflamaţie a ficatului cu sau fără icter). Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000, inclusiv rapoarte individuale) Bronhospasm (respiraţie dificilă), crize de astm bronşic, reacţii alergice (anafilactice sau anafilactoide) la pacienţi cu hipersensibilitate, tulburări ale auzului, zgomot în urechi, agravarea insuficienţei cardiace, asociate cu utilizarea AINS. Utilizarea unor astfel de medicamente precum Indometacin Sopharma este asociată cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral (sângerare la nivelul creierului). Hepatită fulminantă (inflamaţie a ficatului care se dezvoltă rapid). reacţii mai pronunţate ale pielii (dermatită exfoliativă, purpură, eritem nodos, eritem multiform, sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată în baza datelor existente). Creşterea concentraţiei enzimelor hepatice, creşterea tranzitorie a bilirubinei. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Puteţi raporta, de asemenea, reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, disponibil pe site-ul Agenției medicamentului și dispozitivelor medicale la următoarea adresă www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected] Prin raportarea efectelor adverse veţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii cu privire la siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Indometacin Sopharma Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.