Indometacin 50 mg, supozitoare

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Indometacin şi pentru ce se utilizează Indometacin supozitoare conţine substanţa activă indometacin, care aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acţionează prin reducerea capacității organismului de a produce inflamație, ceea ce poate provoca durere și disconfort. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Indometacin pentru tratamentul următoarelor afecțiuni: • artrită reumatoidă (boala inflamatorie preponderent la nivelul articulaţiilor); • osteoartrită (boala la nivelul articulațiilor); • spondilită anchilozantă (o formă de artrită care afectează articulațiile coloanei vertebrale); • inflamație, durere și edeme după intervenții ortopedice; • afecțiuni musculo-scheletice; • dureri menstruale; • dureri lombare; • coxoartroză (artroza șoldului); • artrită gutoasă (o formă de artrită în care se formează cristale în articulații). Indometacin supozitoare poate fi utilizat pentru a trata durerile nocturne și redoarea matinală pronunțată (senzație de înțepenire a articulațiilor mici ale mâinilor dimineața la trezire). Utilizarea unui supozitor înainte de culcare ușurează durerea și redoarea timp de 13 până la 16 ore după administrare.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Indometacin Nu utilizaţi Indometacin: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indometacin, la alte AINS sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la punctul 6); – dacă aveţi ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal) activ sau în anamneză; – dacă aţi avut vreodată probleme gastro-intestinale, cum ar fi hemoragie la nivelul stomacului sau intestinului, ulceraţii sau perforaţii;

– dacă aveţi polipi nazali asociați cu mâncărime, urticarie, respirație șuerătoare sau umflarea feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului, dificultăți la deglutiție sau respiraţie; – dacă ați avut crize de astm bronșic, urticarie sau rinită induse de acidul acetilsalicilic sau alte AINS; – dacă aveţi inflamație la nivelul rectului care cauzează durere, sângerări și eliminări de mucus din anus în anamneză sau sângerare rectală recentă; – dacă sunteți în trimestrul III de sarcină sau alăptați. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Indometacin, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă aveţi afecțiuni cardiace (tensiune arterială mare necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită sau boală arterială periferică și/sau a circulației cerebrale); – dacă prezentaţi factori semnificativi de risc pentru bolile cardiovasculare, cum este tensiunea arterială mare, valori crescute ale grăsimilor (colesterol, trigliceride) în sânge, diabet zaharat sau sunteți fumător; – dacă sunteţi pacient vârstnic sau aveţi afecţiuni severe ale inimii, ficatului sau rinichilor sau utilizaţi medicamente diuretice, dacă aveţi hipovolemie (micşorare a volumului sanguin) sau aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia renală, mai ales la începutul tratamentului cu indometacin; – dacă aveţi tendinţa de a reţine lichide; – dacă aţi fost diagnosticată cu valori crescute ale concentraţiilor de potasiu în sânge (hiperkaliemie); – dacă aveți afecțiuni ale tractului digestiv, antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu sângerare sau perforaţie; – dacă aveţi sau aţi avut boli inflamatorii ale intestinelor precum colită ulcerativă sau boala Crohn; – dacă suferiți de astm bronșic, există un risc mai mare să aveţi o criză de astm bronşic după utilizarea indometacinei sau a unui alt AINS; – dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a țesutului conjunctiv (boli care afectează sistemul imunitar), provocând dureri ale încheieturilor, modificări ale pielii și tulburări la nivelul altor organe; – dacă aveți boli infecţioase sau febră; – dacă aveți artrită reumatoidă, pot apărea tulburări de vedere și medicul vă poate recomanda examinarea oftalmologică la intervale periodice în timpul tratamentul cu Indometacin. Dacă apar tulburări vizuale adresați-vă medicului. – dacă aveți probleme de coagulare a sângelui; – dacă vi se indică teste de sânge, asigurați-vă că medicul care le face știe că utilizați Indometacin; – dacă aveți tulburări psihice, epilepsie sau boala Parkinson (indometacinul vă poate agrava aceste afecţiuni); – dacă observaţi apariţia durerilor de cap şi a ameţelii, care nu cedează cu scăderea dozei, întrerupeţi utilizarea medicamentului. Similar altor medicamente AINS, indometacina în cazuri foarte rare poate determina reacţii severe ale pielii (de exemplu, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de reacţii. Risc de infarct miocardic sau accident vascular cerebral Medicamente precum Indometacin se pot asocia cu un risc ușor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Copii Indometacin 50 mg supozitoare nu se recomandă la copii cu vârsta sub 14 ani. Siguranța și eficacitatea utilizării indometacinului la această grupă de vârstă nu a fost stabilită. Indometacin 100 mg supozitoare nu se recomandă la copii cu vârsta sub 18 ani. Indometacin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În special spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați: – acid acetilsalicilic sau medicamente similare; – alte AINS, inclusiv diflunisal; – anticoagulante (medicamente care lichifiază sângele); – probenecid (utilizat în gută); – metotrexat (utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer, boli severe ale pielii sau artrită); – ciclosporină (utilizată pentru prevenirea reacţiilor imune în urma unui transplant de organ); – litiu (utilizat pentru tratamentul depresiei maniacale); – medicamente diuretice (utilizate pentru a creşte cantitatea de urină); – glicozide cardiace (cum ar fi digoxina – utilizată pentru afecţiuni ale inimii); – medicamente antihipertensive (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale); – fenilpropanolamină (medicament contra răcelii și tusei); – corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce inflamaţia); – mifepristonă (utilizată pentru a întrerupe o sarcină incipientă); – antibiotice chinolone (utilizate pentru tratarea anumitor infecţii). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu utilizaţi acest medicament în trimestrul III de sarcină, deoarece poate afecta copilul dumneavoastră înainte de naştere sau poate determina probleme la naştere. Pe parcursul trimestrelor I şi II de sarcină va fi administrat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Alăptarea Nu utilizați Indometacin dacă alăptați, deoarece acesta trece în laptele matern şi poate afecta sugarul. Fertilitatea Indometacinul poate afecta fertilitatea. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă doriţi să rămâneţi gravidă sau aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Indometacin poate determina ameţeli, somnolență, tulburări de vedere sau dureri de cap. În acest caz, nu conduceţi vehicule și nu folosiţi utilaje. Indometacin supozitoare conține alcool cetilic, care poate provoca reacții adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Indometacin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Se administrează rectal. Adulţi Doza recomandată: Supozitoare 50 mg: un supozitor de 1–3 ori pe zi. Supozitoare 100 mg: un supozitor de 1–2 ori pe zi. Copii cu vârsta peste 14 ani Doza recomandată: Supozitoare 50 mg: un supozitor o dată pe zi. Pacienţi vârstnici Există un risc crescut de efecte adverse la aceşti pacienţi. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Copii cu vârsta sub 14 ani Siguranța și eficacitatea indometacinului la copii cu vârsta sub 14 ani nu a fost stabilită. Dacă utilizaţi mai mult Indometacin decât trebuie Dacă ați utilizat accidental mai multe supozitoare, contactați imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Indometacin Dacă ați uitat să utilizați supozitorul, luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă a rămas puţin timpul până la administrarea următoarei doze, continuați cu doza următoare la ora obișnuită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Indometacin Nu întrerupeți tratamentul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 1) Pe durata tratamentului pot apărea reacții adverse severe. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – reacţii alergice grave cu mâncărime, erupții pe piele, urticarie (erupţie însoţită de mâncărime), umflarea buzelor, limbii, feţei sau gâtului, dificultăți de respiraţie și/sau înghițire (edem angioneurotic), inclusiv anafilaxia/șocul anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală, caracterizată prin dificultăţi la respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă); – semne ale sindromul de detresă respiratorie acută (tusă, febră, dificultate bruscă de respirație, edem pulmonar (apă la plămâni));

– reacţii grave la nivelul pielii, inclusiv dermatita exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca niște pete roșii, în forma de ținta, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale pe corp, descuamare (decojirea) pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. În cazul apariţiei unor astfel de reacţii adverse severe opriţi utilizarea de Indometacin şi adresaţivă IMEDIAT medicului dumneavoastră. 2) Alte reacții adverse care pot să apară: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): – greață, lipsa poftei de mâncare, vărsături, disconfort epigastric, dureri abdominale (de burtă), constipație și diaree. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – dureri de cap, ameţeli, stare de inconştienţă (stare pre-sincopală), depresie, vertij și oboseală (inclusiv stare de rău și apatie); – ulcerații a esofagului, stomacului, duodenului sau a intestinului subțire și colon, inclusiv perforație și sângerări (în unele cazuri fatale); sângerări gastro-intestinale fără formarea evidentă a ulcerului; intensificarea durerilor abdominale la pacienții cu colită ulcerativă (o boală a colonului); – zgomote (sunete) în ureche; – creşterea activităţii aminotransferazelor serice ALAT, ASAT (test de sânge pentru ficat). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – confuzie mentală, anxietate (stare accentuată de neliniște), sincopă (pierderea bruscă a cunoștinței), somnolență, convulsii, comă, neuropatie periferică (scăderea sensibilității la atingere, amorțeală, furnicături și înțepături), slăbiciune musculară, mișcări musculare involuntare, insomnie, tulburări psihice, cum ar fi halucinații, depersonalizare; – inflamație a cavității bucale, inflamaţie a mucoasei stomacului, balonare, sângerări intestinale și perforații; – edeme, tensiune arterială mărită sau scăzută, tahicardie, dureri toracice, tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie), bătăi frecvente şi puternice ale inimii (palpitații), insuficiență cardiacă congestivă, valori crescute a ureei în sânge și hematurie (sânge în urină); – tulburări sanguine, inclusiv leucopenie (scăderea numărului de celule albe în sânge), peteșii (pete foarte mici punctiforme pe piele) sau echimoze (vânătăi), purpură (sângerări minore la nivelul pielii şi mucoaselor), anemie hemolitică (o boală a sângelui caracterizată prin număr scăzut de globule roşii), anemie aplastică (o boală în care măduva osoasă nu produce suficiente celule care să refacă celulele din sânge), agranulocitoză (scăderea numărului de celule albe în sânge), deprimare medulară (o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase), coagulare vasculară diseminată (formare de cheaguri de sânge în tot corpul), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite în sânge); – vedere încețoșată, vedere dublă, nevrită optică (inflamație a nervului optic), dureri orbitale și periorbitale; – tulburări de auz; – tenesme (contracturi spastice dureroase ale sfincterului anal), proctită (inflamația mucoasei rectale), sângerare rectală, usturime, durere, disconfort și mâncărime; – angeită (inflamație a pereților vaselor cutanate), eritem nodos (inflamaţie sub forma unor noduli sub piele); – sensibilitate crescută la lumina solară sau lumina UV (fotosensibilitate); – căderea părului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): – senzaţie de furnicături și amorţeală (parestezii), dereglări de vorbire, agravarea simptomelor de epilepsie și a parkinsonismului; – stricturi intestinale și ulcerații intestinale urmate de stenoză și obstrucție; – inflamația ficatului și icterul, simptomele cărora pot fi îngălbenirea ochilor și/sau a pielii; – depuneri corneene, modificări retiniene şi maculare; – surditate; – proteinurie (cantități crescute de proteine în urină), sindrom nefrotic, nefrită interstițială și insuficiență renală; – sângerări vaginale, creşterea nivelului zahărului în sânge, eliminarea de zahăr prin urină, creşterea concentraţiei de potasiu din sânge, înroșirea feței și transpirații, sângerare nazală, inflamarea glandelor mamare, dezvoltarea excesivă a sânului la barbat, ulcere la nivelul cavității bucale. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): – meningită aseptică, cu așa simptome ca redoare a cefei, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare la pacienţii cu afecțiuni autoimune (lupus eritematos sistemic, boală mixtă de ţesut conjunctiv); – tenesme și iritarea mucoasei rectale. Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): – inflamația pancreasului (dureri severe la nivelul stomacului, adesea cu greață și vărsături); – colită ulcerativă și ileită regională (inflamație a intestinului gros și subțire). Investigaţii diagnostice Au fost raportate rezultate fals-negative a testului de suprimare a dexametazonei (TSD) la pacienții tratați cu indometacină. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Indometacin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.