Fișă tehnică · Indometacin Sopharma 25 mg, comprimate gastrorezistente

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M01AB01
Forma farmaceutică: comprimate gastrorezistente
Concentrație: 25 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Indometacin Sopharma şi pentru ce se utilizează Indometacin Sopharma face parte din grupul de medicamente antireumatice sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Are efect antiinflamator, analgezic şi antipiretic pronunţat. Mecanismul principal de acţiune este considerat a fi suprimarea sintezei prostaglandinelor, care joacă un rol important în procesele de inflamaţie, durere şi febră. Indometacin Sopharma se utilizează pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii acute şi cronice, asociate cu boli inflamatorii şi degenerative ale sistemului musculo-scheletal, cum ar fi artrita reumatoidă, artrita juvenilă acută și în faza de acutizare, spondilita anchilozantă acută și cronică în faza de acutizare (boala Behterev), guta şi artrita gutoasă, artrita psoriazică, Boala Reiter, boli periarticulare: tendinite, bursite, tendobursite, tenosinovite, traumatisme la sportivi, discopatii, plexite, radiculonevrite, dismenoree.

Doze și mod de administrare

Doze

Adulți și adolescenți peste 14 ani

Doza inițială constituie 25-50 mg (1-2 comprimate) de 2-4 ori pe zi.

În caz de acţiune terapeutică insuficientă, doza este majorată până la 150 mg pe zi, divizată în trei prize. Doza zilnică maximă constituie 200 mg. În tratamentul de lungă durată, doza zilnică nu trebuie să depășească 75 mg.

Gută

Pentru tratamentul unui atac acut de gută, este prescrisă o doză inițială de 100 mg. După care, tratamentul continuă cu doza de 50 mg de 3 ori pe zi, până la diminuarea durerii.

Pacienți vârstnici (peste 65 de ani)

Există un risc crescut de reacții adverse. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Pacienții trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a detecta orice semne posibile de hemoragie din tractul gastrointestinal.

Copii sub 14 ani

Nu se recomandă a fi administrat la copii cu vârsta sub 14 ani, deoarece nu există suficiente date cu privire la siguranța și eficacitatea medicamentului.

Mod de administrare

Comprimatele se administrează pe cale orală, după mese. Se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4)

Sarcină și alăptare

Sarcina și alăptarea
Consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament.
Sarcina
Nu luați Indometacin Sopharma dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină, deoarece poate dăuna
copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Acest lucru poate cauza
probleme renale și cardiace la copilul dumneavoastră nenăscut. Acest lucru poate afecta tendința
dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina travaliul să înceapă
mai târziu sau să dureze mai mult decât era de așteptat. Nu trebuie să luați Indometacin Sopharma
în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și la sfatul medicului
dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să
rămâneți gravidă, trebuie să utilizați cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Începând
cu a 20-a săptămână de sarcină, tratamentul cu Indometacin Sopharma poate provoca probleme
renale la copilul nenăscut dacă este administrat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la mai
puțin lichid amniotic în jurul copilului (oligohidramnios). Dacă aveți nevoie de tratament pentru
mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Alăptarea
Dat fiind că indometacina se excretă în laptele matern, administrarea acesteia în timpul alăptării este
contraindicată sau, în timpul tratamentului, se va întrerupe alăptarea.

Insuficiență renală

insuficiență renală, pacienții cărora li se administrează beta-blocante, inhibitori ECA și diuretice care economisesc potasiu. La astfel de pacienți, este necesar să se monitorizeze nivelul potasiului plasmatic. • Se va administra cu precauție maximă în cazul pacienților care manifestă hipersensibilitate la produse alimentare și medicamente, la pacienți cu boli alergice (rinită alergică, astm bronșic, polipoză nazală). Pacienți vârstnici (peste 65 de ani) Utilizarea AINS la pacienții cu vârsta peste 65 de ani provoacă frecvent reacţii adverse, îndeosebi hemoragii sau perforații gastrointestinale, uneori fatale (vezi pct. 4.2). Hemoragii, ulcerații și perforații gastrointestinale • Se observă hemoragii, ulcerații și perforații gastrointestinale (uneori fatale) la administrarea tuturor AINS, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau dovezi ale unor antecedente anterioare grave ale tractului gastrointestinal

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →