Heparină 5000 UI/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Heparină 5000 UI/mL este un medicament care aparţine unui grup de medicamente denumit anticoagulante, și este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine. Heparină 5000 UI/mL se utilizează în:

• pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine ale picioarelor și plămânilor;
• pentru a trata durerile toracice cauzate de bolile vasculare cardiace;
• pentru tratamentul tulburărilor circulatorii acute la nivelul picioarelor cauzate de formarea

cheagurilor de sânge;

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în inimă după infarct miocardic;
• pentru a preveni coagularea sângelui în aparatele inimă-plămâni și hemodializă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Heparină 5000 UI/mL Heparina nu vi se va administra intramuscular sau după traumatisme extinse. Nu utilizaţi Heparină 5000 UI/mL:

• sunteţi alergic la heparină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

enumerate la punctul 6;

• la nou-născuți, în special prematuri sau cu greutate mică la naștere;
• dacă consumați băuturi alcoolice în cantități mari;
• dacă aveți hemoragii;
• aveți hemofilie (o tulburare genetică care poate provoca hemoragie excesivă) sau alte tulburări de

coagulare a sângelui;

• dacă aveţi funcţiile ficatului sever afectate (inclusiv varice esofagiene);
• dacă aveţi purpură (hemoragii capilare mici în piele, sub piele sau în mucoase);
• dacă aveţi hipertensiune arterială severă (tensiune arterială foarte mare);
• dacă aveţi tuberculoză;
• dacă aveți permeabilitatea capilară crescută;
• dacă aţi avut vreodată o scădere severă a numărului de trombocite din sânge în timpul utilizării

heparinei sau după aceasta;

• dacă aţi avut recent sau intenţionaţi să suferiţi o intervenţie chirurgicală la ochi, creier sau măduva

spinării;

• dacă sunteți programat să faceți o puncție lombară sau o anestezie regională;
• dacă urmează să fiți supuși unor intervenții chirurgicale cu anestezie (epidurală sau loco-regională

(anestezie a unei părți sau a unei zone mici a corpului));

• dacă utilizaţi simultan diclofenac intravenos (inclusiv cu o doză mică de heparină).

HEPARINA nu este contraindicată în timpul menstruației. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua HEPARIN. Atenţionări şi precauţii Înainte de a utiliza medicamentul HEPARIN, trebuie să vă consultați cu medicul dumneavoastră dacă:

• aveţi trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge). Trebuie să fiți sub supraveghere

medicală strictă;

• aveți o tendință crescută de hemoragii sau afecțiuni cu hemoragie curentă sau potențială:

- aveți hernie hiatală (deplasarea unei părți a organelor abdominale în piept); - aveți ulcer de stomac și intestinal; - aveți cancer; - aveți endocardită bacteriană (afectarea mucoasei interioare a inimii); - aveți retinopatie (lezarea retinei ochiului); - aveți hemoroizi care sangereaza; - ați suferit accident vascular cerebral; - aveți risc de avort spontan; - aveți suspiciune de hemoragie intracraniană;

• aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii;
• luați un alt medicament care poate afecta coagularea sângelui (vezi Alte medicamente și

HEPARIN);

• ați avut recent o puncție lombară;
• vi se administrează medicamente pentru durere la nivelul coloanei vertebrale;
• sunteți însărcinată sau ați născut recent un copil;
• aveți diabet;
• aveți peste 60 de ani;
• medicamentul este planificat să fie administrat unui copil sub 3 ani.

HEPARINA poate provoca hemoragii, o scădere periculoasă a trombocitelor și o creștere a nivelului de potasiu din sânge. Prin urmare, este posibil să fie nevoie să faceți periodic analize de sânge în timpul terapiei și timp de câteva săptămâni după finalizarea acesteia. Dacă sunteți predispus la reacții alergice, este posibil să vi se administreze o doză mică de medicament înainte de a începe terapia cu heparină. Dacă se dezvoltă o reacție alergică, vi se va prescrie un alt anticoagulant. Dacă ați avut recent o puncție lombară sau primiți medicamente pentru durere la nivelul coloanei vertebrale, utilizarea heparinei poate provoca formarea unui hematom. Acest lucru poate duce la paralizie pe termen lung sau ireversibilă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum dureri de spate, tulburări de senzație sau mișcare, probleme urinare sau intestinale. Heparină 5000 UI/mL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luaţi recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se aplică oricăror medicamente chiar și celor fără prescripție medicală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu:

• antiinflamatoare nesteroidiene (aspirina, ketorolac, diclofenac, ibuprofen);
• medicamente care reduc coagularea sângelui (anticoagulante, epoprostenol, clopidogrel,

ticlopidină, streptokinază, dipiridamol, soluție de dextran, abciximab, eptifibatidă);

• antibiotice din grupa cefalosporinelor (cefaclor, cefaxima si ceftriaxona);
• antibiotice din grupa tetraciclinelor (tetracicline, doxicicline);
• medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă sau a tensiunii arteriale mărite (captopril,

enalapril, lisinopril, ramipril, losartan, valsartan, aliskiren);

• nitroglicenină intravenoasă;
• antihistaminice, care sunt folosite pentru tratarea alergiilor;
• acid etacrinic (diuretic);
• probenecid, care este utilizat pentru tratarea gutei;
• hidroxiclorochinonă, care este utilizată pentru tratarea malariei.

Nicotina poate reduce efectul HEPARINEI. Spuneți medicului dumneavoastră dacă fumați. HEPARINA poate interfera cu rezultatele unor teste de laborator. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua HEPARIN. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptați adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține alcool benzilic, care poate provoca reacții toxice severe la făt sau la copil. Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii și alăptării este permisă numai sub supraveghere medicală, după o evaluare amănunțită a raportului beneficiu/risc. HEPARINA nu afectează fertilitatea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Efectul medicamentului HEPARIN asupra capacității de a conduce vehicule și alte mecanisme nu a fost stabilit. Heparină 5000 UI/mL conţine sodiu şi alcool benzilic Acest medicament conţine aproximativ 9 mg/mL alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi în prima lună de viață. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani.

Cum se utilizează

Heparină 5000 UI/mL Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Doza de medicament depinde de indicație, vârsta, masa corporală și răspunsul la medicament. Medicul curant va determina doza de care aveți nevoie, metoda și frecvența de administrare, durata terapiei. În timpul tratamentului, poate fi necesar să faceți periodic teste de laborator, pe baza căruia medicul curant va ajusta doza de medicament. Mod de administrare HEPARINA se administrează prin perfuzie intravenoasă („picurători”) sau injecție, sau subcutanat în abdomen. Dacă utilizaţi mai mult Heparină 5000 UI/mL decât trebuie Medicul dumneavoastră va decide ce doză este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. O doză prea mare de heparină poate provoca sângerare. În cazul sângerărilor severe, poate fi necesară asistență medicală de urgență. Este posibil să aveți nevoie de un examen de sânge și să vi se administreze sulfat de protamină. Dacă credeți că ați primit o supradoză de HEPARIN, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Heparină 5000 UI/mL Întreruperea bruscă terapiei cu heparină poate conduce la activarea procesului trombotic, de aceea doza heparinei se va reduce treptat cu administrarea concomitentă a anticoagulantelor indirecte. Ca excepţie sunt cazurile de complicaţii hemoragice grave şi intoleranţa individuală a heparinei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse este posibil să aveți nevoie de asistență medicală de urgență:

• reacție alergică severă care poate include febră, frisoane, umflarea feței, buzelor sau limbii, astm,

conjunctivită (inflamația membranei mucoase a ochiului), rinită (congestie nazală), cianoză (decolorare albăstruie a pielii și a mucoaselor), tahipnee (respirație rapidă), mâncărime, erupții cutanate, urticarie, șoc anafilactic. Pot apărea reacții alergice la excipienții medicamentului (vezi pct. 6);

• Echimoze sau pete violete pe piele, sângerări ale gingiilor, sângerări nazale, sânge în urină, scaune

negre, gudronoase, hemoragie persistentă la locul intervenției chirurgicale sau alte leziuni pot fi simptome ale unui număr scăzut de trombocite care pune viața în pericol;

• Dureri de spate, tulburări de senzație sau de mișcare sau tulburări de urinare sau a funcției

intestinale după o puncție lombară sau administrarea de medicamente pentru durere în zona coloanei vertebrale pot fi semne ale paraliziei incipiente. De asemenea, pot apărea următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• noduli eritematoși sau pete asemănătoare eczemelor la locul injectării subcutanate care apar la a 3-21 de zile după începerea terapiei cu heparină;

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):

• niveluri crescute de potasiu în sânge, în special la pacienţii cu insuficienţă renală cronică sau

diabet;

• iritaţie sau descuamare a pielii din jurul locului de injectare.

Frecvență necunoscută (pe baza datelor disponibile, frecvența de apariție nu poate fi determinată):

• alopecie tranzitorie (caderea parului) cu utilizarea pe termen lung a heparinei;
• osteoporoza (scaderea densitatii osoase) si fracturi osoase spontane cu utilizarea prelungita a

heparinei;

• niveluri crescute ale hormonului aldosteron cu utilizarea pe termen lung a heparinei;
• hiperlipidemie (niveluri crescute de grăsimi în sânge) după întreruperea medicamentului;
• activitate crescută a enzimelor hepatice (dispare de obicei după întreruperea tratamentului);
• priapism (erecție persistentă și dureroasă).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Heparină 5000 UI/mL Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A nu se congela.