Heparin-Indar 5000 UI/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Heparin-Indar şi pentru ce se utilizează Heparin-Indar conţine substanţa activă heparină sodică, care este o heparină standard, nefracţionată. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente denumit anticoagulante, care modifică felul în care coagulează sângele dumneavoastră. Cum acţionează Heparin-Indar Inhibarea coagulării este consecinţa cuplării heparinei cu antitrombina III. Complexul heparinăantitrombină III inactivează trombina şi factorii activaţi ai coagulării sanguine IXa, Xa, XIIa, XIa (cea mai importantă este capacitatea inhibării trombinei şi factorului Xa activat). Heparin-Indar este indicată la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 lună pentru a trata: tromboza venoasă profundă şi embolismul pulmonar (embolismul reprezintă obstruarea bruscă a unui vas de sânge de către un cheag de sânge); ameninţare de atac de cord sau atacul de cord; boala arterială periferică ocluzivă acută. De asemenea, este utilizat pentru a preveni tromboză venoasă profundă, embolismul pulmonar şi apariţia cheagurilor de sânge în circuite în cursul intervenţiilor de chirurgie cardiacă sau dializei (la pacienţii cu insuficienţă renală).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Heparin-Indar Nu utilizaţi Heparin-Indar: dacă sunteţi alergic la heparină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă suferiţi de diateze hemoragice şi alte tulburări de coagulare a sângelui; 1

–

–

dacă aveţi hemoragii cu devirsă localizare, cu excepția hemoragiei apărute pe fundal de infarct pulmonar embolic sau renal; dacă aveţi sau aţi avut leziuni la nivelul corpului care pot sângera (afectarea tumorală şi ulceroasă a tractului gastrointestinal, afectarea gravă a parenchimului hepatic, tumori maligne hepatice, operaţie recentă implicând ochii, creierul, coloana vertebrală, stare după puncţie lombară, permeabilitate vasculară crescută, suspiciune la hemoragie intracraniană, utilizarea contraceptivelor intrauterine); dacă suferiţi de tensiune arterială crescută, care nu este încă controlată prin tratament; dacă aveţi endocardită bacteriană subacută (infecţie a inimii); după accident vascular cerebral hemoragic recent (vechimea până la 6 luni); dacă există un risc de avort; dacă aveţi forme grave ale diabetului zaharat; dacă aveţi funcţiile rinichilor şi a ficatului sever afectate; dacă aveţi stari de şoc; dacă aveţi leucemii acute şi cronice, anemii aplastice şi hipoplastice; dacă aveţi anevrism cardiac acut; după efectuarea radioterapiei; dacă aveţi gangrena venoasă; după intervenţii chirurgicale la prostată, ficat şi tractul biliar; după hemoragii repetate în antecedente, indiferent de localizarea lor.

Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii născuţi prematur sau la nou-născuţi deoarece conţine alcool benzilic (aproximativ 9 mg/ml alcool benzilic). Nu trebuie administrată anestezie epidurală sau spinală pe durata tratamentului cu heparină. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Heparin-Indar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului sau rinichilor; – dacă aveţi tensiune arterială mare; – dacă aveţi ulcer gastro-intestinal; – dacă aveţi diabet zaharat; – dacă sunteţi cunoscut cu afecţiuni ale vaselor de sânge de la nivelul ochiului. În acest caz heparina vi se va administra în perfuzie venoasă continuă şi se vor evita injecţiile intravenoase discontinue. În următoarele situaţii, tratamentul trebuie monitorizat îndeaproape, din cauza riscului de sângerare: antecedente de ulcer gastro-intestinal; boală a retinei; după intervenţiile chirurgicale la nivelul creierului, măduvei spinării sau pe ochi; puncţie lombară (pătrundere cu acul în măduva spinării); maladii hematologice – hemofilie, trombocitopenie, purpură; menstruaţia, boli hepatice cu dereglarea hemostazei. Risc crescut de dezvoltare a hemoragiilor persistă la femei de vârstă senilă (peste 60 ani). Pe durata totală a tratamentului cu heparină se recomandă de efectuat testul pentru sânge ocult în fecale. Vi se va determina numărul trombocitelor înainte de iniţierea terapiei sau cel târziu peste 24 ore şi apoi de două ori pe săptămână în timpul terapiei. Dacă numărul de plachete scade, se va întrerupe imediat administrarea heparinei şi vi se va administra un alt tratament anticoagulant, non-heparinic. Riscul să dezvoltaţi complicaţii grave, precum obstrucţia brutală a unui vas de sânge cu cheaguri de sânge, este mai mare după 3 până la 15 zile de la iniţierea tratamentului cu heparină (în tipul II de 2

trombocitopenie) şi este reversibil la oprirea tratamentului (în tipul I de trombocitopenie, care apare după 1 până la 4 zile de la iniţierea terapiei). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat cu acidoză metabolică, dacă aveţi valoarea potasiului crescută în sânge sau sunteţi în tratament cu spironolactonă sau furosemid (medicamente care elimină apa din organism şi secundar cresc nivelul potasiului în sânge). Vi se vor recolta probe de sânge înainte de a iniţia tratamentul cu heparină şi apoi periodic pentru verificarea nivelului potasiului în sânge. De asemenea, dacă sunteţi în tratament cu heparină de mai mult de 7 zile, spuneţi medicului dumneavoastră, pentru a vă monitoriza valoarea potasiului din sânge. Heparina nu vi se va administra intramuscular, deoarece puteţi dezvolta o acumulare de sânge la nivelul locului de injectare. Evitaţi orice traumatism şi orice altă intervenţie la nivelul vaselor de sânge, cu excepţia injecţiilor intravenoase cu heparină, deoarece puteţi sângera uşor. Dacă veţi suferi o anestezie epidurală sau spinală, trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră! Trebuie să îi reamintiţi medicului dumneavoastră, înainte de a primi orice anestezic că vi se administrează heparină. După ce vi s-a administrat anestezicul, medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentaţi o sângerare masivă sau vânătaie în jurul coloanei vertebrale. Foarte rar pot apărea senzaţii de usturimi/furnicături, stări de slăbiciune sau de amorţeală a părţii inferioare a corpului sau picioarelor, dureri de spate sau probleme cu mersul la toaletă. Riscul este mai mare dacă sunteţi în tratament cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inhibitoare ale agregării plachetare sau anticoagulante. Medicul vă va spune la ce interval după anestezie puteţi să reîncepeţi tratamentul cu heparină. Dacă sunteţi gravidă, vă rugăm sa citiţi informațiile de la punctul ”Sarcina, alăptarea și fertilitatea”. Aveţi grijă deosebită dacă sunteţi cunoscut cu alergie la proteinele animale (porc, vită, etc.), deoarece acest medicament conţine heparină de origine animală. Înaintea administrării primei doze a medicamentului, vi se va administra o doză mică de heparină. În cazul dezvoltării unei reacţii de hipersensibiliate se vor administra alte anticoagulante. Copii şi adolescenţi Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani. Heparin-Indar împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luaţi recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În general, următoarele medicamente nu sunt recomandate în cursul tratamentului cu heparină: – acid acetilsalicilic (utilizat împotriva durerii şi febrei), deoarece puteţi sângera mai uşor; – acid acetilsalicilic (utilizat ca antiagregant plachetar), alte medicamente antiagregante plachetare, precum ticlopidină, clopidogrel, dipiridamol (utilizate pentru a împiedică formarea cheagurilor de sânge), deoarece puteţi sângera mai uşor; – medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, denumite şi AINS, cum ar fi ibuprofen, fenilbutazonă, indometacină, ketorolak sau diclofenac (utilizate pentru tratarea inflamaţiilor articulaţiilor sau a durerilor), deoarece puteţi sângera mai uşor; – dextran 40 (utilizat pentru creşterea volumului de sânge din corpul dumneavoastră), 3

–

deoarece puteţi sângera mai uşor; medicamente trombolitice, precum streptokinaza (utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge), deoarece puteţi sângera mai uşor; antagonişti ai vitaminei K, cum ar fi warfarina (care împiedică formarea, creşterea în dimensiuni şi extinderea cheagurilor de sânge), deoarece puteţi sângera mai uşor; unele cefalosporine, de exemplu cefaclor, cefaxim şi ceftriaxon, deoarece puteţi sângera mai uşor; hidroxiclorochina, probenicida, epoprostenolul, deoarece puteţi sângera mai uşor;

Totuşi, dacă primiţi heparină ca protecţie împotriva atacurilor de cord, medicul dumneavoastră vă va putea prescrie şi acid acetilsalicilic, în mod concomitent, la doza potrivită. Dacă urmaţi tratament cu oricare din aceste medicamente în acelaşi timp cu heparina, medicul dumneavoastră vă va consulta periodic şi veţi face anumite analize de sânge. Dacă sunteți sub tratament concomitent cu inhibitori de enzimă de conversie ai angiotensinei I, precum enalapril sau cu blocanţii receptorilor angiotensinei II, cum ar fi, losartan sau valsartan, (pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate sau a problemelor cardiace), puteţi avea prea mult potasiu în sânge. În acest caz, mergeţi la medicul dumneavoastră pentru a face analize de sânge ca să verificaţi nivelul potasiului în sângele dumneavoastră. Efectul anticoagulant al heparinei poate să se micşoreze pe fundalul administrării intravenoase a nitroglicerinei şi la administrarea concomitentă cu glicozidele cardiace, tetracicline, antihistaminice, acidul nicotinic, acidul etacrinic. Heparin-Indar împreună cu alimente, băuturi şi alcool Heparina nu trebuie administrată pacienţilor care au consumat doze mari de alcool. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă este necesar, medicul dumneavoastră ar putea decide să vă administreze tratament cu heparină în timpul sarcinii sub supraveghere medicală minuţioasă. În acest caz, nu trebuie utilizată anestezia epidurală, în special în cursul naşterii. Utilizarea heparinei la femeile cu iminenţă de avort este contraindicată. Heparina poate reduce densitatea osoasă la utilizarea îndelungată în timpul sarcinii. Administrarea heparinei în sarcină poate duce la trombocitopenie. Alăptarea Alăptarea este permisă în timpul utilizării acestui medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pe durata tratamentului trebuie de evitat conducerea vehiculelor şi activităţile potenţial periculoase, care necesită atenţie sporită şi viteză rapidă a reacţiilor psihomotorii. Heparin-Indar conţine sodiu şi alcool benzilic Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conţine aproximativ 9 mg/mL alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Heparin-Indar Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Heparin-Indar este administrat intravenos de către un medic sau un asistent medical în perfuzie venoasă continuă sau injecţii intravenoase la intervale de 4-6 ore. Pentru a supraveghea siguranţa şi eficacitatea administrării tratamentului cu heparină, vi se vor recolta probe de sânge la 4-6 ore după iniţierea tratamentului. Heparin-Indar nu se va amesteca în perfuzie/injecţie intravenoasă cu nici un alt medicament. Cantitatea de Heparin-Indar rămasă neutilizată după deschiderea fiolei nu se va folosi ulterior. Ce cantitate de heparină vi se va administra? Doza de heparină vi se va modifica de către medicul dumneavoastră în funcţie de rezultatele testelor de sânge. Pentru întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Heparin-Indar decât trebuie Medicul dumneavoastră va decide ce doză este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. O doză prea mare de heparină poate provoca sângerare. Sângerările apar la nivelul pielii, mucoaselor, gastrointestinal, genito-urinar, rănilor. În acest caz informaţi personalul medical cât mai curând posibil. În cazul sângerărilor minore este sufucientă reducerea dozei sau întreruperea administrării heparinei. Cu toate acestea, dacă aveți sângerări mai severe, este posibil să aveți nevoie de teste de sânge și de o injecție cu un medicament numit sulfat de protamină. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să utilizaţi Heparin-Indar Medicul sau asistenta/ul dumneavoastră vă vor administra acest medicament şi dacă consideraţi că nu aţi primit o doză, informaţi medicul. Dacă încetaţi să utilizaţi Heparin-Indar Întreruperea bruscă a terapiei cu heparină poate conduce la activarea procesului trombotic, de aceea doza heparinei se va reduce treptat cu administrarea concomitentă a anticoagulantelor indirecte. Ca excepţie sunt cazurile de complicaţii hemoragice grave şi intoleranţa individuală a heparinei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Tulburări hematologice şi limfatice: trombocitopenie de tip I. Tulburări vasculare: hemoragii la nivelul tractului gastrointestinal şi urinar, la locul injectării medicamentului, în regiunile corpului supuse compresiunii, din plăgile chirurgicale; din diferite organe: glandele suprarenale (cu dezvoltarea insuficienţei suprarenale), corpul galben, spaţiul retroperitonial). Tulburări hepatobiliare: creşterea nivelurilor transaminazelor hepatice. Aceste creşteri sunt 5

reversibile după oprirea administrării medicamentului. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: iritaţia locală, durere, hiperemie, hematom şi erupţii la locul de injectare, hemoragie. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: osteoporoză, fracturi de oase spontane, calcificarea ţesuturilor moi în legătură cu tratamentul pe termen lung cu heparină. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Tulburări hematologice şi limfatice: trombocitopenie de tip II, probabil de natură imunoalergică. În unele cazuri, trombocitopenia de tip II a fost însoţită de tromboză arterială sau venoasă, urmată de gangrenă, infarct miocardic, accident vascular cerebral, deces. În cazul apariţiei trombocitopeniei grave (o scădere de 2 ori din valoarea iniţială sau valori sub 100000/µL) se întrerupe imediat administrarea heparinei. Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice (hiperemie cutanată, febră medicamentoasă, urticarie, rinită, prurit, senzaţie de arsură în tălpi). Tulburări metabolice şi de nutriţie: hipoaldosteronism (cu instalarea heperpotasiemiei). Rareori, poate apărea hiperpotasemie la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi diabet zaharat. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: necroza pielii. Dacă apare această reacţie, tratamentul trebuie oprit imediat. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Tulburări ale sistemului imunitar: bronhospasm, colaps şi şoc anafilactic. Alte reacţii adverse cu frecvenţă neconoscută Tulburări ale sistemului nervos: vertij, cefalee. Tulburări gastrointestinale: greţuri, anorexie, vomă, diaree. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: alopecie tranzitorie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Heparin-Indar Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.