Heparin-BP 5000 UI/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Heparin-BP şi pentru ce se utilizează Heparin-BP 5000 UI/ml soluţie injectabilă conţine substanţa activă heparină, care aparține unei grupe de medicamente numite anticoagulante. Acestea modifică felul în care coagulează sângele dumneavoastră și previne formarea trombilor (cheagurilor). Heparin-BP se utilizează pentru tratamentul și prevenirea formării trombilor: – În venele membrelor inferioare (tromboza venoasă profundă) – În plămâni (embolismul pulmonar) cât și pentru – Tratamentul durerilor de inimă, rezultate din boala arterelor inimii (angina pectorală instabilă) – Tratamentul blocajelor severe care afectează arterele membrelor inferioare (boală ocluzivă arterială periferică acută) – Prevenirea formării cheagurilor de sânge în inimă în urma unui infarct (tromboză murală). De asemenea, este utilizat în timpul operațiilor pe inimă și plămâni, cât și în timpul dializei, pentru a preveni apariţia cheagurilor de sânge.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Heparin-BP Nu vi se va administra Heparin-BP − dacă sunteţi alergic la heparină sau la oricare alte componente ale medicamentului (menționate la pct. 6); − Heparin-BP nu se administrează la prematuri, nou-născuţi, femei gravide sau care alăptează (conţine alcool benzilic) − dacă suferiţi de hemofilie, sângerări grave, diateze hemoragice sau aveți alte tulburări hemoragice; dacă aveţi sau aţi avut vreodată trombocitopenie (număr redus de trombocite, incluzând de asemenea trombocitopenia indusă de heparină)

− dacă aveţi afecţiuni ale ficatului (inclusiv vene dilatate în esofag), purpură (o anomalie a sângelui care implică scăderea numărului de trombocite și determină sângerări la nivelul pielii sau mucoaselor), ulcer stomacal sau duodenal activ, alte leziuni la nivelul corpului care pot sângera − dacă suferiţi de tensiune arterială extrem de mare; în primele 3 zile după un accident vascular cerebral − în caz de hemoragie (sângerare) la nivelul creierului − dacă suferiți de tuberculoză activă − dacă aveți permeabilitate crescută a capilarelor − dacă suferiți de endocardită bacteriană acută (infecție la nivelul inimii) − dacă aţi suferit o operaţie sau traumă recentă implicând ochii, urechile, creierul, coloana vertebrală; dacă există un risc de avort − Heparin-BP nu trebuie administrat prin injecție intramusculară − Nu trebuie administrată anestezie epidurală sau spinală pe durata tratamentului cu heparină. Nu se efectuează puncții lombare concomitent cu tratamentul cu Heparin-BP. Nu se administrează acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului (din cauza conținutului de alcool benzilic). Atenţionări şi precauţii Evitaţi orice traumatism şi orice altă intervenţie la nivelul vaselor de sânge, cu excepţia injecţiilor intravenoase cu heparină, deoarece puteţi sângera uşor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, rinichiului, dacă aveţi tensiune arterială mare, ulcer, precum şi dacă aveți afecţiuni ale vaselor de sânge de la nivelul ochiului. În acest caz, heparina vi se va administra în perfuzie venoasă continuă şi se vor evita injecţiile intravenoase discontinue. Vi se va determina numărul trombocitelor (plachete) înainte de iniţierea terapiei şi apoi la intervale scurte în timpul tratamentului. Dacă numărul de plachete scade, se va întrerupe imediat administrarea heparinei şi vi se va administra un alt tratament anticoagulant, non-heparinic. Riscul să dezvoltaţi complicaţii grave, precum obstrucţia brutală a unui vas de sânge cu cheaguri de sânge, este mai mare după 7 până la 11 zile de la iniţierea tratamentului cu heparină (în tipul II de trombocitopenie) şi este reversibil la oprirea tratamentului (în tipul I de trombocitopenie, care apare după 1 până la 4 zile de la iniţierea terapiei). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți diabet zaharat, insuficienţă renală sau aţi fost diagnosticat cu acidoză metabolică, dacă aveţi valoarea potasiului crescută în sânge sau sunteţi în tratament cu spironolactonă sau triamteren (medicamente care elimină apa din organism şi secundar cresc nivelul potasiului în sânge). Vi se vor recolta probe de sânge înainte de a iniţia tratamentul cu heparină şi apoi periodic, pentru verificarea nivelului potasiului în sânge. De asemenea, dacă sunteţi în tratament cu heparină de mai mult de 7 zile, spuneţi medicului dumneavoastră, pentru a vă monitoriza valoarea potasiului din sânge. Dacă urmează să aveți o anestezie epidurală sau spinală, trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră! Nu trebuie administrată anestezie epidurală sau spinală pe durata tratamentului cu heparină!

Trebuie să îi reamintiţi medicului dumneavoastră, înainte de a primi orice anestezic, că vi se administrează heparină. Aceste tipuri de anestezie pot provoca o sângerare masivă sau vânătaie în jurul coloanei vertebrale. Foarte rar pot apărea senzaţii de usturimi/furnicături, stări de slăbiciune sau de amorţeală a părţii inferioare a corpului sau picioarelor, dureri de spate sau probleme cu mersul la toaletă. Riscul este mai mare în caz de tratament cu medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene, inhibitoare ale agregării plachetare sau anticoagulante. Medicul vă va spune la ce interval după anestezie puteţi să reîncepeţi tratamentul cu heparină. Rezistența la heparină Rezistența la heparină, care este un răspuns inadecvat la o doză standard de heparină pentru atingerea unui scop terapeutic, apare la aproximativ 5-30% dintre pacienți. Această rezistență poate apărea în diferite cazuri precum: infecții, boli oncologice, vârsta înaintată, pe perioada sarcinii și după naștere. Heparin-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu: − Medicamente antiagregante plachetare, precum clopidogrel, care împiedică formarea cheagurilor de sânge, deoarece puteţi sângera mai uşor. − Medicamente trombolitice, precum streptokinaza (pentru distrugerea cheagurilor de sânge), deoarece puteţi sângera mai uşor. − Salicilaţi, cum ar fi aspirina (pentru reducerea durerii şi a inflamaţiilor sau pentru blocarea formării cheagurilor în vasele de sânge). Puteţi sângera mai uşor. − Medicamente anti-inflamatoare nesteriodiene, cum ar fi ibuprofen sau diclofenac, (pentru tratarea inflamaţiilor articulaţiilor sau a durerilor). Puteţi sângera mai uşor. − Antagonişti ai vitaminei K, cum ar fi warfarina (care împiedică formarea, creşterea în dimensiuni şi extinderea cheagurilor de sânge). Puteţi sângera mai uşor. − Dextrani (pentru creşterea volumului de sânge din corpul dumneavoastră). Puteţi sângera mai uşor. − Proteina C activată (pentru a scăpa de cheagurile de sânge din corpul dumneavoastră). Puteţi sângera mai uşor. Dacă urmaţi tratament cu oricare din aceste medicamente în acelaşi timp cu heparină, medicul dumneavoastră vă va consulta periodic şi veţi face anumite analize de sânge. − Inhibitori de enzimă de conversie ai angiotensinei I, precum enalapril sau blocanţii receptorilor angiotensinei II, cum ar fi, losartan sau valsartan, pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate. − Nitrați, precum gliceril trinitrat − Antibiotice din clasa cefalosporinelor, de ex. cefaclor, cefiximă și ceftriaxonă, pot afecta procesul de coagulare și, prin urmare, pot crește riscul de hemoragie atunci când sunt utilizate concomitent cu heparina. − Probenecid: poate crește efectele heparinei. În cazul administrării pe aceeaşi linie de perfuzie cu soluţia de glucoză 5%, eficacitatea heparinei poate fi redusă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Deoarece alcoolul benzilic (din componența Heparin-BP) poate traversa placenta, utilizarea Heparin-BP trebuie evitată în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă alcoolul benzilic se excretă în laptele matern, astfel, utilizarea Heparin-BP trebuie evitată în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Heparin-BP nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Acest medicament conține alcool benzilic 9 mg/ml. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici. Nu administrați acest medicament la nou-născut (cu vârsta până la 4 săptămâni) fără recomandarea medicului dumneavoastră. Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). Acest medicament conține sodiu 23,5 mg per flacon (4,7 mg/ml). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 3. Cum vi se va administra Heparin-BP Heparin-BP se administrează prin perfuzie intravenoasă continuă în glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%, injecție intravenoasă (în venă) intermitentă sau injecție subcutanată (sub piele). Volumul injecției intravenoase nu trebuie să depășească 15 ml. Heparin-BP nu se injectează în mușchi! Medicul dumneavoastră va stabili doza de medicament conform stării Dvs. și în funcţie de rezultatele testelor de sânge. Pentru întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Pentru a supraveghea siguranţa şi eficacitatea administrării tratamentului cu Heparin-BP vi se vor recolta probe de sânge la 4-6 ore după iniţierea tratamentului. Dacă utilizaţi mai mult Heparin-BP decât trebuie Apariţia unei sângerări poate fi un semn de supradozaj: în acest caz, informaţi personalul medical cât mai curând posibil. Dacă este necesar, heparina poate fi neutralizată prin injectarea intravenoasă a unei doze adecvate de protamină. Dacă uitaţi să utilizaţi Heparin-BP

Medicul sau asistenta medicală vă vor administra acest medicament, iar dacă consideraţi că nu aţi primit o doză, informaţi medicul. Dacă încetaţi să utilizaţi Heparin-BP Nu există informaţii privind apariţia reacţiilor adverse după încetarea bruscă a tratamentului cu heparină. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre problemele de mai jos. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – Sângerări asociate cu doze mari de heparină: scaun negru (melenă), urină de culoare închisă sau roşie, vânătăi neobişnuite, sângerare din nas. – Dureri puternice în membrele inferioare (formare de trombi în membrele inferioare) – Scăderea severă a numărului de trombocite din sânge. Puteţi sângera mai uşor. Se pot forma mai multe cheaguri în sângele dumneavoastră. În unele cazuri, sângerarea a condus la deces sau invaliditate permanentă. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – Dificultate în respiraţie, umflarea gâtului, a buzelor şi a limbii, scăderea severă a tensiunii arteriale, puls rapid, erupții însoţite de mâncărimi, ameţeli, confuzie mentală, vorbire incoerentă, agitaţie extremă, încălzirea bruscă a pielii şi mâncărime intensă (reacţie anafilactică şi şoc anafilactic). – Creşterea frecvenţei respiraţiilor pe minut, a pulsului, asurzirea bătăilor inimii, anomalii înregistrate pe electrocardiogramă. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) : – Leziuni severe (răni) la nivelul pielii – Oboseală, dificultate de concentrare, scădere a capacității de muncă, pierdere în greutate, scădere a tensiunii arteriale, a valorii glucozei în sânge pe nemâncate, datorită afectării severe a glandei suprarenale. Alte reacții adverse Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – Modificări ale rezultatelor testelor de sânge. Cantitatea de potasiu poate fi crescută, mai ales dacă aveţi probleme cu rinichii sau diabet. Creşterea nivelurilor transaminazelor, gama-GT, LDH şi lipazei. Aceste creşteri sunt reversibile după oprirea administrării medicamentului. – Bule cu lichid clar pe piele. – Reacţii la locul de injectare; poate apărea iritaţia locală în cazul injectării subcutanate. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – Urticarie – Osteoporoză aflată în legătură cu tratamentul pe termen lung cu heparină. – Scăderea valorii calciului în sânge, creşterea valorii trigliceridelor în sânge Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

– Hipoaldosteronism (defect în producerea de către organism a hormonilor glandei suprarenale). Produsele pe bază de heparină pot cauza hipoaldosteronism care, la rândul său, poate cauza creşterea potasiului plasmatic. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): – Priapism (menținerea unei erecţii persistente) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Heparin-BP A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.