Ce este și pentru ce se utilizează
GEPACEF conţine ca substanţă activă cefoperazona. Cefoperazona este un antibiotic, care aparţine unui grup de antibiotice denumite cefalosporine. Aceste antibiotice sunt înrudite cu penicilina. Cefoperazona omoară bacteriile şi poate fi utilizată în diferite infecţii. Similar altor antibiotice, cefoperazona este eficace doar împotriva anumitor bacterii. De aceea, este utilă numai pentru tratarea anumitor infecţii, produse de microorganisme sensibile la acest medicament: – infecţiile căilor respiratorii superioare şi inferioare; – infecţiile căilor superioare şi inferioare ale tractului urinar; – peritonită, infecţii ale colecistului şi căilor biliare, precum şi alte infecţii intraabdominale; – infecţia sângelui (septicemia); – infecţia foiţelor creierului (meningită); – infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi; – infecţii ale oaselor şi articulaţiilor; – afecţiuni inflamatorii ale organelor bazinului mic, inflamaţia stratului intern al uterului (endometrită), gonoree şi alte infecţii ale organelor genitale. GEPACEF poate fi, de asemenea, administrat pentru profilaxia complicaţiilor postoperatorii în intervenţiile abdominale, ginecologice, cardio-vasculare şi ortopedice. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GEPACEF Nu utilizaţi GEPACEF dacă: • sunteţi alergic (hipersensibil) la cefoperazonă sau la oricare alt antibiotic din grupa cefalosporinelor. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi GEPACEF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: • aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare antibiotic din grupul cefalosporinelor, penicilinelor sau la alte medicamente; • aveţi probleme cu ficatul sau cu căile biliare; • aveţi probleme cu rinichii; • aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe; • ştiţi că aveţi sau aţi avut perioade lungi de alimentaţie săracă sau aţi avut o perioadă când aţi fost hrănit doar intravenos – în acest caz sunteți mai predispus la sângerări; • sunteţi dependent de alcool. Informați imediat medicul, dacă pe parcursul tratamentului apar: • reacții alergice; • diaree severă şi persistentă; • sângerări neclare; • reacții cutanate severe. În aceste cazuri medicamentul se va întrerupe şi vi se va efectua terapia necesară. Utilizarea prelungită de cefoperazonă poate duce la intensificarea creşterii microorganismelor rezistente. Medicul dumneavoastră trebuie să urmărească acest lucru şi, dacă este necesar, să vă prescrie tratament. Dacă menţineţi o dietă cu conţinut scăzut de sodiu, trebuie să luaţi în consideraţie că 1 g GEPACEF conţine 34 mg de sodiu. Administrarea la copii Cefoperazona se utilizează la copii conform indicaţiilor. GEPACEF împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest medicament poate să modifice rezultatul testelor de dozare a glucozei în urină prin metode non-enzimatice. Dacă aveţi diabet zaharat şi vă efectuaţi periodic aceste teste, informaţil pe medicul dumneavoastră. În acest caz, in timpul tratamentului cu GEPACEF, trebuie să utilizaţi alte teste pentru monitorizarea diabetului zaharat. Utilizarea GEPACEF cu alimente şi băuturi Consumul de alcool etilic pe parcursul tratamentului şi chiar peste 5 zile de la ultima administrare a cefoperazonei poate provoca apariţia unor reacţii de incompatibilitate severe, manifestate prin: înroşirea trecătoare a feţei, durere de cap, transpiraţii şi creşterea frecvenţei cardiace. Este important să nu consumaţi alcool pe durata tratamentului cu GEPACEF şi încă 5 zile de la încheierea ultimei administrări. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, în caz de necesitate majoră medicul poate decide să vă indice acest medicament. Doar o cantitate mică de cefoperazonă pătrunde în laptele matern. Cu toate acestea medicamentul va fi administrat în perioada de alăptare doar dacă medicul va considera că este necesar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Experiența de utilizare clinică a cefoperazonei indică că influenţa medicamentului asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor este puţin probabilă
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
GEPACEF Nu vă administraţi singur acest medicament. Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către o persoană calificată. Dozele uzuale sunt: Adulţi GEPACEF se indică în doza de 2-4 g pe zi, împărţită în cantităţi egale, la intervale de 12 ore. În cazuri deosebite (infecţii mai grave) medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei până la 8 g cefoperazona pe zi, împărţite în cantităţi egale care pot fi administrate la intervale de 12 ore. La administrarea medicamentului GEPACEF în doza zilnică de 12-16 g, împărţită în 3 prize egale (cu intervalul de 8 ore), nu a fost depistată nici o complicaţie. Pacienţilor care se află la hemodializă se recomandă o doză suplimentară după fiecare şedinţă. Tratamentul cu medicamentul GEPACEF se poate iniţia până la primirea rezultatelor sensibilităţii microbiene. Doza recomandată în uretrita gonococică necomplicată este de 500 mg administrată în priză unică, intramuscular. Copii La copii medicamentul GEPACEF se indică în doza de 50-200 mg/kg/zi, divizată în 2 prize egale (fiecare 8-12 ore). Doza maximă nu trebuie să fie mai mare de 12 g/zi. Există date despre utilizarea dozei de 300 mg/kg/zi în tratamentul copiilor cu infecţii severe, inclusiv câţiva pacienţi cu meningită bacteriană, dar fără apariţia complicaţiilor. Utilizarea la nou-născuţi La nou-născuţi (până la 8 zile) medicamentul va fi administrat la fiecare 12 ore. Utilizarea la pacienți cu afecțiuni ale ficatului sau rinichilor Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, medicul vă poate ajusta doza, în funcție de starea dumneavoastră. Cum vi se va administra GEPACEF GEPACEF vi se va administra sub formă de injecţie intramusculară (profund în muşchiul gluteu mare sau în muşchii grupului anterior al coapsei), injecţie intravenoasă sau sub formă de perfuzie intravenoasă (în venă). Dacă a fost uitată o doză de GEPACEF Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din GEPACEF Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple, deoarece GEPACEF vă este administrat de către personal medical calificat. Dacă vi se pare că vi s-a administrat mai mult GEPACEF decât trebuie întrebaţi imediat personalul medical, pentru a lua măsurile necesare. Dacă întrerupeţi prea repede tratamentul cu GEPACEF Întreruperea prea devreme a tratamentului pot compromite rezultatul terapiei sau pot duce la revenirea infecţiei, a cărui tratament este mai dificil. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Reacții adverse posibile
POSIBILE Ca toate medicamentele, GEPACEF poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital: reacţii alergice sau anafilactice: tremurături, spasmul şi obstrucţia căilor respiratorii (bronhospasm, dispnee, laringospasm), inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă); diaree (scaun lichid) gravă, care durează o lungă perioadă de timp sau conţine sânge. Aceasta poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului (colită pseudomembranoasă); erupţie extinsă pe piele, cu înroşire, febră, băşici sau ulceraţii (sindrom Stevens-Johnson); erupţii cu înroşirea, umflarea şi decojirea pielii cu aspect de arsuri (necroliză epidermică toxică); îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau urină închisă la culoare şi scaun decolorat: aceasta este un semn al problemelor de la nivelul ficatului. Alte reacţii adverse posibile în timpul tratamentului Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): scăderea hemoglobinei şi hematocritului (gradul de diluţie a sângelui). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): scăderea reversibilă a numărului unor celule albe din sânge responsabile de apărarea contra infecţiilor (neutropenie); testul antiglobuluinic Coombs direct pozitiv; scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie); creșterea numărului unui anumit tip de globule albe, numite eozinofile (eozinofilie); inflamația peretelui venei la locul de conectare a cateterului în venă; scaun lichid (diaree); creșterea moderată a nivelului enzimelor ficatului (AlAT, AsAT şi fosfatazei alkaline) în serul sanguin; mâncărime, urticarie (băşicuţe de culoare roşie pe piele, însoţite sau nu de mâncărime), erupţii pe piele sub formă de macule şi papule. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): vărsături; durere la administrarea intramusculară. febră. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): sângerări; valori reduse ale protrombinei (hipoprotrombinemie). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): tulburări de coagulare a sângelui (coagulopatie); reacții alergice (de hipersensibilitate); inflamarea pielii cu roşeaţă şi descuamare (dermatită exfoliativă); sânge în urină (hematurie). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale : www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
GEPACEF Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi de la 2 °C până la 8 °C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine GEPACEF – Substanţa activă este cefoperazonă sodică. 1 flacon conţine cefoperazonă sodică sterilă în recalcul la cefoperazonă – 1 g. Cum arată GEPACEF şi conţinutul ambalajului GEPACEF se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, higroscopică. GEPACEF este disponibil în cutii cu 10 flacoane a câte 1,0 g. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Kievmedpreparat SA, str. Saksaganskogo, 139, 01032, or. Kiev, Ucraina. Fabricantul Kievmedpreparat SA, str. Saksaganskogo, 139, 01032, or. Kiev, Ucraina. Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ –––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical Administrare intravenoasă sau intramusculară. Tratamentul combinat Spectrul larg de acţiune al medicamentului GEPACEF permite de a efectua monoterapia majorităţii infecţiilor. GEPACEF poate fi utilizat în tratamentul combinat cu alte antibiotice dacă acesta este indicat. În caz de utilizare concomitentă cu aminoglicozidele este necesară monitorizarea funcţiei renale. Utilizarea la pacienţii cu funcţia hepatică afectată Ajustarea dozelor poate fi necesară în cazurile obstrucţiei căilor biliare, afecţiunilor hepatice grave sau afecţiunilor concomitente ale rinichilor. Dacă nu se efectuează controlul concentraţiei medicamentului în serul sanguin, doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 g. Utilizarea la pacienţii cu funcţia renală afectată Deoarece rinichii nu sunt calea principală de eliminare a cefoperazonei, pacienţilor cu funcţia renală afectată doza zilnică uzuală (2-4 g) poate fi indicată fără ajustare. Pentru pacienţii la care viteza filtrării glomerulare este mai mică de 18 ml/minut sau nivelul seric al creatininei este mai mare de 3,5 mg/ml doza zilnică maximă este de 4 g. Timpul de înjumătăţite al cefoperazonei în serul sanguin se micşorează uşor în timpul hemodializei. Administrarea medicamentului trebuie efectuată după finisarea dializei. Utilizarea la pacienţii cu funcţia hepatică afectată şi afectarea concomitentă a funcţiei renale La pacienţii cu funcţia hepatică afectată şi afectarea concomitentă a funcţiei renale este indicată monitorizarea concentraţiei medicamentului în serul sanguin şi ajustarea dozei în caz de necesitate. Dacă nu se efectuează controlul concentraţiei medicamentului în serul sanguin, doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 g. Administrarea intravenoasă la adulţi şi copii Pentru administrare intravenoasă intermitentă 1 g GEPACEF (conţinutul unui flacon) se dizolvă în 20-100 ml soluţie injectabilă compatibilă şi se administrează timp de 15-60 minute. Dacă în calitate de solvent se utilizează apa pentru injecţii, în flaconul cu medicament se adaugă nu mai mult de 20 ml solvent. Pentru administrare intravenoasă continuă 1 g GEPACEF se reconstituie în 5 ml apă pentru injecţii sterilă sau în 5 ml apă pentru injecţii bacteriostatică. Acest amestec se adaugă la solventul respectiv pentru administrarea intravenoasă. Pentru administrarea intravenoasă nemijlocită doza la o priză de GEPACEF pentru adulţi este de 2 g, iar pentru copii – 50 mg/kg. Medicamentul se va dizolva în solventul respectiv pentru atingerea concentraţiei de 100 mg/ml şi se administrează timp de cel puţin 3-5 minute. Pentru profilaxia antibacteriană a complicaţiilor postoperatorii se administrează intravenos 1 g sau 2 g de medicament cu 30-90 minute înainte de intervenţia chirurgicală. Doza poate fi repetată peste fiecare 12 ore, dar, de obicei, nu mai mult de 24 ore. În intervențiile cu risc sporit de infectare (de exemplu, în chirurgie colorectală) şi în intervențiile, în care infecţia poate fi o complicaţie severă (intervenţiile chirurgicale pe cord deschis sau protezarea articulaţiilor), administrarea profilactică de GEPACEF se poate prelungi timp de 72 ore după finisarea intervenţiei. Administrarea intravenoasă Pulberea sterilă GEPACEF iniţial se dizolvă cu ajutorul oricărui solvent compatibil pentru administrare (cel puțin 2,8 ml/g cefoperazonă). Pentru facilitarea dizolvării se recomandă utilizarea a 5 ml solvent la 1 g GEPACEF. Soluţii recomandate pentru reconstituirea pulberii de cefoperazonă sodică: soluţie glucoză 5%; soluţie glucoză 10%; soluţie glucoză 5% şi soluţie clorură de sodiu 0,9%; soluţie clorură de sodiu 0,9%; Normosol-M și soluţie glucoză 5%; soluţie glucoză 5% şi soluţie clorură de sodiu 0,2%; Normosol-R, apă sterilă pentru injecţii. După reconstituire soluția obținută se diluează cu unul dintre diluanții standard pentru administrare intravenoasă: soluţie glucoză 5%; soluţie glucoză 10%; soluţie glucoză 5% şi soluţie Ringer lactat; soluţie Ringer lactat; soluţie clorură de sodiu 0,9%; soluţie glucoză 5% şi soluţie clorură de sodiu 0,9%; Normosol-M și soluţie glucoză 5; Normosol-R; soluţie glucoză 5% şi soluţie clorură de sodiu 0,2%. Administrare intramusculară Pentru obţinerea soluţiei cu administrare intramusculară poate fi utilizată apa pentru injecții sterilă sau bacteriostatică. Dacă este necesară administrarea soluţiei în concentraţie de 250 mg/ml sau mai mare, pentru prepararea soluţiei se recomandă utilizarea lidocainei. Pentru prepararea acestei soluţii se utilizează combinația de apă pentru injecţii şi soluţia de clorhidrat de lidocaină 2%, ceea ce practic corespunde concentraţiei de 0,5% sluție de clorhidrat de lidocaină. Se recomandă dizolvarea cefoperazonei în 2 etape: iniţial se adaugă cantitatea necesară de apă sterilă pentru injecții, se agită până la dizolvarea completă a pulberii de GEPACEF, ulterior se adaugă cantitatea necesară de soluţie de lidocaină 2% şi se amestecă bine. Concentraţia finală a cefoperazonei Flaconul 1g I etapă, Volumul II etapă, Volumul pentru apei pentru Volumul soluţiei administrare* injecţii de lidocaină 2% 250 mg/ml 2,6 ml 0,9 ml 4 ml 333 mg/ml 1,8 ml 0,6 ml 3 ml *Este reprezentată cantitatea excesului, suficientă pentru obţinerea şi utilizarea volumelor indicate. Administrarea intramusculară se efectuează profund în muşchiul gluteu mare sau în muşchii grupului anterior al coapsei. Păstrarea soluţiilor Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului și, de obicei, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperatura 2-8 °C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. Incompatibilităţi Soluţiile de GEPACEF şi aminoglicozide nu trebuie amestecate, deoarece ele sunt fizic incompatibile. Dacă este necesară terapia combinată cu GEPACEF şi aminoglicozide, aceasta se va efectua prin alternarea perfuziilor intravenoase cu utilizarea unui sistem secundar de perfuzie separat și spălarea sistemului primar de perfuzie cu soluţia corespunzătoare între perfuzii. Se recomandă de administrat GEPACEF înaintea aminoglicozidelor.
