Fișă tehnică · Gepacef 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01DD12
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă
Concentrație: 1 g

Acțiune farmacologică

GEPACEF conţine ca substanţă activă cefoperazona. Cefoperazona este un antibiotic, care aparţine unui grup de antibiotice denumite cefalosporine. Aceste antibiotice sunt înrudite cu penicilina. Cefoperazona omoară bacteriile şi poate fi utilizată în diferite infecţii. Similar altor antibiotice, cefoperazona este eficace doar împotriva anumitor bacterii. De aceea, este utilă numai pentru tratarea anumitor infecţii, produse de microorganisme sensibile la acest medicament: - infecţiile căilor respiratorii superioare şi inferioare; - infecţiile căilor superioare şi inferioare ale tractului urinar; - peritonită, infecţii ale colecistului şi căilor biliare, precum şi alte infecţii intraabdominale; - infecţia sângelui (septicemia); - infecţia foiţelor creierului (meningită); - infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi; - infecţii ale oaselor şi articulaţiilor; - afecţiuni inflamatorii ale organelor bazinului mic, inflamaţia stratului intern al uterului (endometrită), gonoree şi alte infecţii ale organelor genitale. GEPACEF poate fi, de asemenea, administrat pentru profilaxia complicaţiilor postoperatorii în intervenţiile abdominale, ginecologice, cardio-vasculare şi ortopedice. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GEPACEF Nu utilizaţi GEPACEF dacă: • sunteţi alergic (hipersensibil) la cefoperazonă sau la oricare alt antibiotic din grupa cefalosporinelor. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi GEPACEF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: • aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare antibiotic din grupul cefalosporinelor, penicilinelor sau la alte medicamente; • aveţi probleme cu ficatul sau cu căile biliare; • aveţi probleme cu rinichii; • aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe; • ştiţi că aveţi sau aţi avut perioade lungi de alimentaţie săracă sau aţi avut o perioadă când aţi fost hrănit doar intravenos – în acest caz sunteți mai predispus la sângerări; • sunteţi dependent de alcool. Informați imediat medicul, dacă pe parcursul tratamentului apar: • reacții alergice; • diaree severă şi persistentă; • sângerări neclare; • reacții cutanate severe. În aceste cazuri medicamentul se va întrerupe şi vi se va efectua terapia necesară. Utilizarea prelungită de cefoperazonă poate duce la intensificarea creşterii microorganismelor rezistente. Medicul dumneavoastră trebuie să urmărească acest lucru şi, dacă este necesar, să vă prescrie tratament. Dacă menţineţi o dietă cu conţinut scăzut de sodiu, trebuie să luaţi în consideraţie că 1 g GEPACEF conţine 34 mg de sodiu. Administrarea la copii Cefoperazona se utilizează la copii conform indicaţiilor. GEPACEF împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest medicament poate să modifice rezultatul testelor de dozare a glucozei în urină prin metode non-enzimatice. Dacă aveţi diabet zaharat şi vă efectuaţi periodic aceste teste, informaţil pe medicul dumneavoastră. În acest caz, in timpul tratamentului cu GEPACEF, trebuie să utilizaţi alte teste pentru monitorizarea diabetului zaharat. Utilizarea GEPACEF cu alimente şi băuturi Consumul de alcool etilic pe parcursul tratamentului şi chiar peste 5 zile de la ultima administrare a cefoperazonei poate provoca apariţia unor reacţii de incompatibilitate severe, manifestate prin: înroşirea trecătoare a feţei, durere de cap, transpiraţii şi creşterea frecvenţei cardiace. Este important să nu consumaţi alcool pe durata tratamentului cu GEPACEF şi încă 5 zile de la încheierea ultimei administrări. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, în caz de necesitate majoră medicul poate decide să vă indice acest medicament. Do

Doze și mod de administrare

Administrare intravenoasă sau intramusculară.

Adulţi:

Ca regulă doza este de 2-4 g zilnic, administrată la fiecare 12 ore, divizate în cantităţi egale. În caz de infecţii deosebit de grave doza poate fi crescută până la 8 g zilnic, administrată la fiecare 12 ore, divizate în cantităţi egale. La administrarea medicamentului GEPACEF în doza zilnică de 12-16 g, divizată în 3 prize egale (cu intervalul de 8 ore), nu a fost depistată nici o complicaţie. Tratamentul cu medicamentul GEPACEF se poate iniţia până la primirea rezultatelor sensibilităţii microbiene. Doza recomandată în uretrita gonococică necomplicată este de 500 mg administrată în priză unică, intramuscular.

Administrarea intramusculară se efectuează profund în muşchiul gluteu mare sau în muşchii grupului anterior al coapsei.

Tratamentul combinat

Spectrul larg de acţiune al medicamentului GEPACEF permite de a efectua monoterapia majorităţii infecţiilor. Însă GEPACEF poate fi utilizat în tratamentul combinat cu alte antibiotice, dacă acesta este indicat. În caz de utilizare concomitentă cu aminoglicozidele este necesară monitorizarea funcţiei renale. Este necesar de consultat recomandările oficiale privind utilizarea antibioticelor.

Utilizarea la pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice

Ajustarea dozelor poate fi necesară în caz de obstrucţie a căilor biliare, afecţiuni hepatice grave sau afecţiuni renale concomitente ale rinichilor. Dacă nu se monitorizează concentraţia medicamentului în serul sanguin, doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 g.

Utilizarea la pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale

Deoarece rinichii nu sunt calea principală de eliminare a cefoperazonei, pacienţilor cu funcţia renală afectată doza zilnică uzuală (2-4 g) poate fi indicată fără ajustare. Pentru pacienţii la care viteza filtrării glomerulare este mai mică de 18 ml/minut sau nivelul seric al creatininei este mai mare de 3,5 mg/100 ml doza zilnică maximă este de 4 g.

Timpul de înjumătăţite al cefoperazonei în serul sanguin se micşorează uşor în timpul hemodializei. Administrarea medicamentului trebuie efectuată după finisarea dializei.

Utilizarea la pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice şi afectarea concomitentă a funcţiei renale La pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice şi afectarea concomitentă a funcţiei renale este necesară monitorizarea concentraţiei medicamentului în serul sanguin şi ajustarea dozei în caz de necesitate. Dacă nu se monitorizează concentraţia medicamentului în serul sanguin, doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 g.

Copii

La copii medicamentul GEPACEF se indică în doza de 50-200 mg/kg/zi, divizată în 2 prize egale (fiecare 8-12 ore). Doza maximă nu trebuie să depășească 12 g/zi (vezi pct. 4.4).

Există date despre utilizarea dozei de 300 mg/kg/zi în tratamentul copiilor cu infecţii severe, inclusiv câţiva pacienţi cu meningită bacteriană, ceea ce nu a produs complicaţii.

Utilizarea la nou-născuţi

La nou-născuţi (până la 8 zile) medicamentul va fi administrat la fiecare 12 ore.

Administrarea intravenoasă la adulţi şi copii

Pentru administrare intravenoasă intermitentă 1 g GEPACEF (conţinutul unui flacon) se dizolvă în 20-100 ml soluţie injectabilă compatibilă şi se administrează timp de 15-60 minute. Dacă în calitate de solvent se utilizează apa pentru injecţii, în flaconul cu medicament se adaugă nu mai mult de 20 ml solvent.

Pentru administrare intravenoasă continuă 1 g GEPACEF se reconstituie în 5 ml apă pentru injecţii sterilă sau în 5 ml apă pentru injecţii bacteriostatică. Acest amestec se adaugă la solventul respectiv pentru administrarea intravenoasă.

Pentru administrarea intravenoasă nemijlocită doza la o priză de GEPACEF pentru adulţi este de 2 g, iar pentru copii – 50 mg/kg. Medicamentul se va dizolva în solventul respectiv pentru atingerea concentraţiei de 100 mg/ml şi se administrează timp de cel puţin 3-5 minute.

Pentru profilaxia antibacteriană a complicaţiilor postoperatorii se administrează intravenos 1 g sau 2 g de medicament cu 30-90 minute înainte de intervenţia chirurgicală. Doza poate fi repetată peste fiecare 12 ore, dar, de obicei, nu mai mult de 24 ore. În intervențiile cu risc sporit de infectare (de exemplu, în chirurgie colorectală) şi în intervențiile, în care infecţia poate fi o complicaţie severă (intervenţiile chirurgicale pe cord deschis sau protezarea articulaţiilor), administrarea profilactică de GEPACEF se poate prelungi timp de 72 ore după finisarea intervenţiei.

Administrarea intravenoasă

Pulberea sterilă GEPACEF iniţial se dizolvă cu ajutorul oricărui solvent compatibil pentru administrare (cel puțin 2,8 ml/g cefoperazonă). Pentru facilitarea dizolvării se recomandă utilizarea a 5 ml solvent la 1 g GEPACEF.

Soluţii recomandate pentru reconstituirea pulberii de cefoperazonă sodică: soluţie glucoză 5%; soluţie glucoză 10%; soluţie glucoză 5% şi soluţie clorură de sodiu 0,9%; soluţie clorură de sodiu 0,9%; Normosol-M și soluţie glucoză 5%; soluţie glucoză 5% şi soluţie clorură de sodiu 0,2%; Normosol-R, apă sterilă pentru injecţii.

După reconstituire soluția obținută se diluează cu unul dintre diluanții standard pentru administrare intravenoasă: soluţie glucoză 5%; soluţie glucoză 10%; soluţie glucoză 5% şi soluţie Ringer lactat; soluţie Ringer lactat; soluţie clorură de sodiu 0,9%; soluţie glucoză 5% şi soluţie clorură de sodiu 0,9%; Normosol-M și soluţie glucoză 5; Normosol-R; soluţie glucoză 5% şi soluţie clorură de sodiu 0,2%.

Administrare intramusculară

Pentru obţinerea soluţiei cu administrare intramusculară poate fi utilizată apa pentru injecții sterilă sau bacteriostatică. Dacă este necesară administrarea soluţiei în concentraţie de 250 mg/ml sau mai mare, pentru prepararea soluţiei se recomandă utilizarea lidocainei. Pentru prepararea acestei soluţii se utilizează combinația de apă pentru injecţii şi soluţia de clorhidrat de lidocaină 2%, ceea ce practic corespunde concentraţiei de 0,5% sluție de clorhidrat de lidicaină.

Se recomandă dizolvarea cefoperazonei în 2 etape: iniţial se adaugă cantitatea necesară de apă sterilă pentru injecții, se agită până la dizolvarea completă a pulberii de GEPACEF, ulterior se adaugă cantitatea necesară de soluţie de lidocaină 2% şi se amestecă bine.

	Concentraţia	I etapă, Volumul	II etapă,	Volumul pentru
	finală a	apei pentru	Volumul soluţiei	administrare*
	cefoperazonei	injecţii	de lidocaină 2%
Flaconul	250 mg/ml	2,6 ml	0,9 ml	4 ml
1 g
	333 mg/ml	1,8 ml	0,6 ml	3 ml

*Este reprezentată cantitatea excesului, suficientă pentru obţinerea şi utilizarea volumelor indicate. Administrarea intramusculară se efectuează profund în muşchiul gluteu mare sau în muşchii grupului anterior al coapsei.

Păstrarea soluţiilor

Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului și, de obicei, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperatura 2-8 °C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alcoolul

La utilizarea alcoolului pe parcursul tratamentului şi chiar peste 5 zile de la ultima administrare a
cefoperazonei poate apărea reacţie asemănătoare cu cea a disulfiramului, caracterizată prin bufeuri,
transpiraţii, cefalee şi tahicardie. Aceste simptome apar şi după administrarea altor cefalosporine,
de aceea este necesar de atenţionat pacienţii cu privire la utilizarea alcoolului pe parcursul
tratamentului cu cefoperazonă. Pacienţii care necesită alimentare enterală sau parenterală artificială
trebuie să evite utilizarea soluţiilor ce conţin etanol.
Interacţiuni ce pot influenţa rezultatele testelor de laborator
Poate apărea o reacţie fals-pozitivă a urinei la glucoză în caz de efectuare a testelor cu soluţiile
Benedict sau Fehling.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Dacă sunteţi gravidă, în caz de necesitate majoră medicul poate decide să vă indice acest
medicament.
Doar o cantitate mică de cefoperazonă pătrunde în laptele matern. Cu toate acestea
medicamentul va fi administrat în perioada de alăptare doar dacă medicul va considera că este
necesar.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →