Cefoperazonă 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Cefoperazona apartine unui grup de medicamente numite cefalosporine de generaţia a treia. Aceste antibiotice sunt înrudite cu penicilina. Cefoperazona omoară bacteriile şi poate fi utilizat în diferite infecţii. Similar altor antibiotice, cefoperazona este eficace doar împotriva anumitor bacterii. De aceea, este utilă numai pentru tratarea anumitor infecţii, produse de microorganisme sensibile la acest antibiotic. Cefoperazona poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de bacterii sensibile la acţiunea acestui antibiotic, cum ar fi:

infecţii intraabdominale: colecistite (inflamaţie a vezicii biliare), angiocolite (inflamaţie acută sau cronică a căilor biliare), peritonite;

infecţii ale tractului urinar;

infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;

infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare;

septicemie (infecţie generală a sângelui);

infecţii ginecologice (inclusiv boală inflamatorie pelvină şi endometrite). Acest medicament poate fi administrat preoperator pentru a scădea frecvenţa infecţiilor postoperatorii la nivelul plăgii la pacienţii cu intervenţii chirurgicale abdominale sau pelvine (caz în care există risc de infecţie peritoneală). Medicul dumneavoastră vă va explica motivul pentru care trebuie să luaţi acest medicament. Acesta vă poate fi administrat singur sau împreună cu alte antibiotice. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CEFOPERAZONĂ Nu utilizaţi Cefoperazonă

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefoperazonă.

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alt antibiotic din grupa cefalosporinelor;

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la oricare alt antibiotic din grupa penicilinelor sau beta-lactaminelor, deoarece s-ar putea să fiţi alergic şi la acest medicament; Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefoperazonă Înaintea tratamentului cu cefoperazonă, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare antibiotic;

dacă aţi avut vreodată alt tip de reacţie alergică sau astm bronşic. Reacţiile de hipersensibilitate la cefoperazonă au tendinţa să apară mai frecvent la pacienţii cu predispoziţie pentru oricare reacţie alergică şi pot să apară în toate gradele de severitate, mergând până la şoc anafilactic;

dacă vi s-a spus vreodată că rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine;

dacă urmaţi tratament cu alte antibiotice numite aminoglicozide sau cu diuretice puternice;

dacă aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe;

dacă pacientul este un nou-născut cu icter;

dacă aveţi tendinţă la sângerare;

dacă aveţi un aport alimentar redus, alcoolism cronic şi sindrom de malabsorbţie;

dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:

alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt aminoglicozidele;

anticoagulante (medicamente pentru subţierea sângelui).

acid clavulanic,sulbactam – alte medicamente folosite pentru tratarea infecţiilor.

cloramfenicol – deoarece are efect opus cefoperazonei. Cefoperazona poate modifica rezultatul unor teste cum ar fi:

dacă aveţi diabet zaharat şi efectuaţi periodic teste de control informaţi-l pe medicul dumneavostră deoarece cefoperazona poate să modifice rezultatul testelor de dozare a glucozei în urină prin metode neenzimatice. În acest caz, în timpul tratamentului cu cefoperazona, trebuie să utilizaţi alte teste pentru monitorizarea diabetului zaharat.

testul Coombs sau testul pentru evidenţierea valoarii galactozei din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi cefoperazona în cazul în care trebuie să efectuaţi oricare dintre aceste teste. Utilizarea Cefoperazonă împreună cu alimente şi băuturi Consumul de alcool etilic în intervalul de 72 ore de la administrarea cefoperazonei a fost asociată cu apariţia unor reacţii de tip disulfiram cum ar fi:

eritem facial tranzitor (înroşirea feţei);

cefalee (dureri de cap);

hiperhidroză (transpiraţie abundentă) şi

tahicardie (accelerare anormală a bătăilor inimii). Pacienţii trebuie avertizaţi să evite consumul de alcool etilic şi medicamente care conţin alcool în timpul tratamentului cu cefoperazonă şi timp de câteva zile după terminarea acestuia. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Cefoperazona se administrază în sarcină sau alăptare numai la recomandarea medicului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cefoperazona nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Cefoperazonă Acest medicament conține sodiu 1,5mmol (34 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se utilizează

CEFOPERAZONĂ Utilizaţi întotdeauna cefoperazona exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Mod de administrare Cefoperazona se administrează printr-o injecţie în muşchi sau în perfuzie lentă (15 – 30 minute) în venă. În general administrarea se va face la intervale de 12 ore şi în cazuri particulare la intervale de 6 ore. Durata totală a tratamentului este stabilită de medic pentru fiecare pacient în parte şi este de 48-72 de ore de la dispariţia completă a febrei şi a semnelor şi simptomelor de infecţie. Dacă cefoperazona este utilizată în tratamentul infecţiilor produse de Streptococcus pyogenes (streptococ beta-hemolitic de grup A), tratamentul trebuie continuat cel puţin 10 zile, pentru a reduce riscul apariţiei unor complicaţii pe termen lung (reumatismului poliarticular acut sau al glomerulonefritei). Doza pe care medicul dumneavoastră v-o administrează se calculează în funcţie de:

tipul şi severitatea infecţiei;

de greutatea dumneavoastră corporală şi

de modul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru. Dozele uzuale sunt următoarele Adulţi Doza uzuală este de 2 - 4 g (2-4 flacoane) cefoperazonă zi, împărţită în cantităţi egale, la intervale de 12 ore. În cazuri deosebite (infecţii mai grave) medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei până la maximum 6-12 g cefoperazona pe zi (6-12 flacoane), împărţite în cantităţi egale care pot fi administrate la intervale de 6 ore sau de 12 ore, în funcţie de fiecare caz în parte. Copii Deşi siguranţa administrării cefoperazonei la copii sub 12 ani nu a fost pe deplin stabilită, se pot recomanda doze de 100 - 150 mg cefoperazonă/kg corp şi zi, administrate în 2 sau 3 prize pentru tratamentul infecţiilor uşoare şi moderate la copiii cu vârsta peste 1 lună. Vârstnici Medicul dumneavoastră vă mai ajusta doza în cazul în care există şi o afectare a funcţiei renale. Pacienţi cu insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală care fac dializă administrarea cefoperazonei se va face la sfârşitul şedinţei de dializă. În general nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică doza maximă administrată va fi de 4 g pe zi. În cazul în care medicul dumneavoastră decide că este necesară o doză mai mare, acesta vă va monitoriza testele hepatice. Dacă aţi utilizat mai mult Cefoperazonă decât trebuie Deoarece medicamentul vă este administrat, în general, de către medic sau asistentă, este puţin probabil să vi se administreaze o doză mai mare decât cea recomandată din cefoperazonă. Dacă aţi uitat să utilizaţi Cefoperazonă Este important să utilizaţi cefoperazonă cât timp vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine. Infecţia poate reveni dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme. Dacă nu vă simţiţi bine la sfârşitul tratamentului sau vă simţiţi mai rău în timpul acestuia, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, cefoperazona poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: Reacţii adverse frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10)

scădere trecătoare a numărului de eozinofile (sunt unele dintre celulele albe din sânge);

hipoprotrombinemie (scăderea nivelului de protrombină din sânge);

tulburări de coagulare;

diaree;

hemoragii gastro-intestinale;

creşteri trecătoare şi uşoare ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, fosfatază alcalină) şi ale bilirubinemiei. Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

număr scăzut de globule albe din sânge (numită neutropenie),

diaree gravă, prelungită sau cu sânge, cu dureri la nivelul stomacului sau febră. Acestea poate fi semne al unei inflamaţii intestinale grave numită colită pseudomembranoasă, care poate să apară după utilizarea antibioticelor. Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu cefoperazonă şi iniţierea măsurilor adecvate de tratament;

greaţă, vărsături. Reacţii adverse rare (care afectează mai mult de 1 din 1000 pacienţi)

dureri de cap;

urticarie. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută); vasculită (inflamaţie a peretelui vaselor sangvine; anafilaxie (un tip de reacţie alergică severă); număr scăzut de globule albe ale sângelui (numită neutropenie); sânge în urină. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

la locul injectării intramusculare: durere şi iritaţie la locul injectării.

la locul injectării intravenoase: tromboflebită (inflamaţia peretelui venei). Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă Reacţii de hipersensibilitate acută severă incluzînd şocul anafilactic (cel mai sever răspuns alergic), mâncărimi, febră şi frisoane. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

CEFOPERAZONĂ A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi cefoperazonă după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, la loc ferit de lumină. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Cefoperazonă Substanţa activă este: cefoperazona. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine cefoperazonă 1000 mg sub formă de cefoperazonă sodică. Conține sodiu 34 mg (1,5 mmol). Celelalte componente: cefoperazona nu conţine alte componente. Cum arată Cefoperazonă şi conţinutul ambalajului Cefoperazona se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă. Este ambalată în cutii a câte 10 flacoane din sticlă incoloră închise cu dop din cauciuc bromobutilic gri prevăzut cu capsă din aluminiu și închidere flip-off, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare NCPC International Corp. Nr. 217-1, East Heping Road, Shijiazhuang, Hebei, P. R. China, 050011 Fabricantul: NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd. Nr. 98 Hainan Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhuang, Hebei Province, China 052165 Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2024. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Mod de administrare Cefoperazona este destinat numai pentru administrare prin: injectare profundă într-un muşchi (administrare intramusculară). administrare intravenoasă în perfuzie intermitentă, în decurs de 15-30 minute sau în perfuzie continuă. Incompatibilităţi Aminoglicozide Cefoperazona nu este compatibilă cu aminoglicozide, deoarece poate determina inactivarea celor două antibiotice. În cazul în care trebuie administrate în asociere, trebuie injectate în locuri diferite. Nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă sau flacon de perfuzie. Acid clavulanic Studiile in vitro privind cefoperazona şi acidul clavulanic, un inhibitor de beta-lactamază, au arătat un efect sinergic pe mulţi germeni: Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus şi Bacteroides fragilis. Sulbactam Rezultatele indică efect bactericid sinergic pe germenii gram-negativ şi gram-pozitiv producători de beta-lactamază, inclusiv Staphylococcus, Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter şi Bacteroides. Sulbactamul este un inhibitor de beta-lactamază cu afinitate mare, legându-se ireversibil de anumite beta-lactamaze. O asociere în raport de 1:1 cefoperazonă – sulbactam administrată parenteral a fost eficace în tratamentul infecţiilor tractului urinar, respirator sau cutanate şi ale ţesuturilor moi, determinate de bacteriile producătoare de beta-lactamază, inclusiv S. aureus, S. epidermidis, Escherichia coli, Klebsiella şi Pseudomonas. Diuretice Administrarea cefalosporinelor cu diuretice poate determina nefrotoxicitate. Asocierea trebuie evitată la pacienţii cu tulburări renale. Cloramfenicol În cadrul testărilor in vitro, s-a demonstrat că cloramfenicolul are efect antagonist cu antibioticele beta-lactamice, inclusiv cu cefoperazona, de aceea nu se recomandă administrarea concomitentă a acestora. Investigaţii de laborator Cefoperazona poate determina o reacţie fals pozitivă pentru glicozurie în cazul folosirii metodelor oxidative (test cu reactiv Benedict sau Fehling). În timpul terapiei cu cefoperazonă poate aparea un rezultat pozitiv al testului Coombs. Instrucţiuni de utilizare şi manipulare Cefoperazonă 1g pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii: apă pentru preparate injectabile; clorură de sodiu 0,9 %; glucoză 5 %; glucoză 10 %; lidocaină 1% (doar pentru soluţiile care se administrează imediat după preparare). Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie administrată imediat după preparare. Perfuzie intravenoasă Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, trebuie adăugat în flacon minimum 2,8 ml (preferabil 5 ml) apă pentru preparate injectabile la fiecare gram pulbere. Pentru administrarea în perfuzie intermitentă, soluţia rezultată trebuie diluată în continuare într-un dizolvant adecvat şi administrată în decurs de 15–30 minute. În vederea administrării în perfuzie intravenoasă continuă, soluţia obţinută trebuie diluată în continuare până la o concentraţie finală de 2-25 mg/ml. Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie administrată imediat după preparare. Dacă soluţia nu se administrează imediat, responsabilitatea revine personalului medical care manipulează şi administrează medicamentul. Soluţia rămasă neutilizată se aruncă. Administrare intramusculară Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, de 250 mg/ml, în flacon trebuie adăugat câte 2,8 ml apă pentru preparate injectabile la fiecare gram pulbere, apoi se agită energic până la dizolvare. Ulterior, se adaugă 1 ml soluţie clorhidrat de lidocaină 2 % şi se agită energic. Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, de 333 mg/ml, în flacon trebuie adăugat câte 2 ml apă pentru preparate injectabile la fiecare gram pulbere, apoi se agită energic până la dizolvare. Ulterior se adaugă 0,6 ml soluţie clorhidrat de lidocaină 2% şi se agită energic. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual. Trebuie utilizate numai soluţiile clare fără particule vizibile. Medicamentul reconstituit este destinat unei singure utilizări şi soluţia rămasă nefolosită trebuie aruncată.