Fișă tehnică · Cefoperazonă 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Doze şi mod de administrare Doze Adulţi Doza uzuală este de 2 - 4 g cefoperazona pe zi (2 - 4 flacoane), administrată divizat la intervale de 12 ore, în prize egale. Pentru tratamentul infecţiilor severe sau al infecţiilor produse de germeni mai puţini sensibili, doza şi/sau frecvenţa administrării pot fi crescute, până la maximum 6-12 g cefoperazonă pe zi, divizat în 2 - 4 prize egale. Copii

Deşi siguranţa administrării cefoperazonei la copii sub 12 ani nu a fost pe deplin stabilită, se pot recomanda doze de 100 - 150 mg cefoperazonă/kg corp şi zi, administrate în 2 sau 3 prize pentru tratamentul infecţiilor uşoare şi moderate la copiii cu vârsta mai mare de 1 lună. Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei, dar acesta trebuie continuat cel puţin 48 – 72 ore după dispariţia febrei sau apariţia semnelor de eradicare a infecţiei. Deşi o serie de alte chimioterapice antibacteriene sunt de preferat, dacă cefoperazona este utilizată în tratamentul infecţiilor produse de Streptococcus pyogenes (streptococ beta-hemolitic de grup A), tratamentul trebuie continuat cel puţin 10 zile, pentru a reduce riscul reumatismului poliarticular acut sau al glomerulonefritei. Vârstnici În mod normal sunt recomandate aceleaşi doze ca la adulţi. În caz de insuficienţă renală sau hepatică se vor lua în considerare recomandările de mai jos. Insuficienţă renală și hepatică În cazul pacienţilor cu tulburări hepatice şi obstrucţie biliară, doza nu trebuie să depăşească 4 g cefoperazonă pe zi. Dacă se creşte doza, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică de cefoperazonă. În general, la pacienţii cu tulburări renale nu este necesară modificarea dozei. Totuşi, în cazul creşterii dozei, concentraţia plasmatică de cefoperazonă trebuie monitorizată şi, dacă se produce acumularea medicamentului, se vor institui măsuri pentru scăderea acesteia. La pacienţii hemodializaţi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este uşor scăzut şi dozarea trebuie realizată astfel încât cefoperazona să fie administrată la sfârşitul şedinţei de dializă. Mod de administrare Cefoperazonă 1g poate fi administrată fie intramuscular profund, fie intravenoas în perfuzie intermitentă, în decurs de 15-30 minute, sau în perfuzie continuă, după reconstituirea soluţiei conform instrucţiunilor (vezi pct. 6.6). Nu se recomandă administrarea intravenoasă în bolus. Dozele de cefoperazonă sodică sunt exprimate ca doze de cefoperazonă şi sunt identice pentru administrarea intravenoasă şi injectarea intramusculară. Doza şi modul de administrare trebuie determinate în funcţie de severitatea şi localizarea infecţiei, sensibilitatea microorganismelor patogene, de vârsta şi starea clinică a pacientului. Pentru informaţii referitoare la reconstituirea/diluarea soluţiei înainte de administrare şi a eventualelor incompatibilităţi vezi pct. 6.6 şi 6.2.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Alcool etilic Reacţii de tip disulfiram, caracterizate prin înroşirea feţei, cefalee, greaţă, vărsături, transpiraţie şi tahicardie, au apărut la ingestia de alcool etilic în mai puţin de 72 ore după administrarea de cefoperazonă. Simptomele apar după mai puţin de 15-30 minute de la ingestia alcoolului etilic şi dispar 1-2 ore mai târziu. Aceste reacţii nu apar dacă alcoolul etilic este ingerat înainte de prima doză de cefoperazonă. Reacţii de tip disulfiram au fost observate şi în cazul altor antibiotice betalactamice, care conţin gruparea N-metiltiotetrazol (cefamandol, cefotetan) şi apar ca urmare a acumulării acetaldehidei. Ingestia de alcool etilic trebuie evitată timp de 72 ore după administrarea de cefoperazonă. Aminoglicozide Studiile in vitro indică faptul că activitatea antibacteriană a cefoperazonei şi a aminoglicozidelor poate fi aditivă şi sinergică pe unii bacili gram-negativ, inclusive Pseudomonas aeruginosa şi Serratia marcescens. În cazul tratamentului asociat cu aminoglicozide, se recomandă testarea in vitro a sensibilităţii germenilor. Administrarea concomitentă de aminoglicozide şi cefalosporine poate creşte riscul nefrotoxicităţii în timpul tratamentului. Chiar dacă nu există date referitoare la cefoperazonă, este recomandată monitorizarea funcţiei renale, în special la pacienţii cu tulburări renale care au fost trataţi concomitent şi cu aminoglicozide. Acid clavulanic Studiile in vitro privind cefoperazona şi acidul clavulanic, un inhibitor de beta-lactamază, au arătat un efect sinergic pe mulţi germeni: Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus şi Bacteroides fragilis. Sulbactam Rezultatele indică efect bactericid sinergic pe germenii gram-negativ şi gram-pozitiv producători de beta-lactamază, inclusiv Staphylococcus, Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter şi Bacteroides. Sulbactamul este un inhibitor de beta-lactamază cu afinitate mare, legându-se ireversibil de anumite beta-lactamaze. 3

O asociere în raport de 1:1 cefoperazonă – sulbactam administrată parenteral a fost eficace în tratamentul infecţiilor tractului urinar, respirator sau cutanate şi ale ţesuturilor moi, determinate de bacteriile producătoare de beta-lactamază, inclusiv S. aureus, S. epidermidis, Escherichia coli, Klebsiella şi Pseudomonas. Diuretice Administrarea cefalosporinelor cu diuretice poate determina nefrotoxicitate. Asocierea trebuie evitată la pacienţii cu tulburări renale. Cloramfenicol În cadrul testărilor in vitro, s-a demonstrat că cloramfenicolul are efect antagonist cu antibioticele beta-lactamice, inclusiv cu cefoperazona, de aceea nu se recomandă administrarea concomitentă a acestora. Investigaţii de laborator Cefoperazona poate determina o reacţie fals pozitivă pentru glicozurie în cazul folosirii metodelor oxidative (test cu reactiv Benedict sau Fehling). În timpul terapiei cu cefoperazonă poate aparea un rezultat pozitiv al testului Coombs.

Sarcina şi alăptarea Sarcina În timpul sarcinii, medicamentul trebuie administrat cu prudenţă, numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea de către medic a raportului beneficiu potenţial matern/risc fetal. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă. Alăptare Nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul alăptării.