Fluimucil® 100 mg/ml, soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Fluimucil şi pentru ce se utilizează Fluimucil este un medicament care conține substanța activă N-acetilcisteină, care face parte din grupul de medicamente mucolitice. Aceasta fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator. Fluimucil este utilizat în tratamentul afecţiunilor respiratorii caracterizate prin hipersecreţie densă şi vâscoasă: bronşită acută, bronşită cronică şi exacerbările acesteia, emfizem pulmonar, mucoviscidoză şi bronşiectazie. De asemenea, Fluimucil est utilizat ca terapie antidot în caz de: – intoxicație accidentală sau voluntară cu paracetamol (acetaminofen); – uropatie iso- sau ciclofosfamidică.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fluimucil Nu utilizaţi Fluimucil: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la N-acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – la copii cu vârsta sub 2 ani, cu excepția terapiei antidot. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Fluimucil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveți grijă deosebită când utilizați Fluimucil: – dacă suferiți de astm bronșic; – în cazul apariției bronhospasmului (contracția musculaturii netezi ai peretelui bronhiilor); 1

dacă suferiți sau ați suferit de ulcer peptic (leziuni pe mucoasa gastrică sau pe mucoasa intestinului subțire superior); – dacă aveți o greutate corporală sub 40 kg și vi se administrează doze antidot. –

Utilizarea N-acetilcisteinei, în special la inițierea tratamentului, poate duce la lichefiere și, astfel, la o creștere a volumului de secreții bronșice. Dacă nu puteți să expectorați sau expectorați insuficient, trebuie întreprinse măsuri adecvate (precum drenaj și aspirație). Tratamentul intravenos cu acetilcisteină trebuie efectuat sub supraveghere medicală strictă. După o perfuzie intravenoasă cu acetilcisteină reacțiile adverse apar mai frecvent în cazul în care medicamentul a fost administrat prea repede sau într-o cantitate prea mare. N-acetilcisteina în doze antidot poate prelungi timpul de protrombină. După deschiderea fiolei se poate simţi un miros sulfuros; acesta nu reprezintă un semn de modificare a calităţii medicamentului. Soluţia de acetilcisteină îşi poate schimba culoarea în roz, după deschiderea fiolei sau după transferul acesteia în nebulizator, dar aceasta nu afectează eficacitatea şi tolerabilitatea medicamentului. Deoarece acetilcisteina poate reacţiona chimic cu anumite materiale (de exemplu cauciuc, fier, cupru), aparatul pentru administrarea aerosolilor trebuie să fie confecţionat din sticlă şi materiale plastice. Acesta trebuie spălat cu apă după utilizare. Fluimucil împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este important mai ales dacă luaţi unul din următoarele medicamente: – nitroglicerină (utilizată în tratamentul anginei pectorale); – antitusive (utilizate în tratamentul tusei); – antibiotice (utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene). Fluimucil poate fi administrat în asociere cu medicamente frecvent utilizate cum ar fi bronhodilatatoare, vasoconstrictoare etc. Fluimucil poate interfera cu unele teste de sânge și urină (salicilatul total, cetonele urinare). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Fluimucil poate fi administrat în perioada de sarcină şi alăptare doar în cazul în care este neapărat necesar şi sub supraveghere medicală strictă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Fluimucil conține sodiu O fiolă de Fluimucil conține 43 mg (1,9 mmol) de sodiu; aceasta trebuie luată în considerație în cazul pacienților cu funcție renală redusă sau dietă cu restricție de sodiu.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Fluimucil 2

Utilizați întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Administrare intravenoasă Intoxicație accidentală sau voluntară cu paracetamol (acetaminofen) Doza inițială de 150 mg/kg greutate corporală se diluează cu un volum egal de soluție de glucoză 50 mg/ml și se injectează intravenos timp de 15 minute. Dozele ulterioare: 50 mg/kg se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 4 ore, urmată de o doză suplimentară de 100 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 16 ore, ambele doze se diluează cu soluţie de glucoză 50 mg/ml. Administrare sub forma de inhalare prin nebulizare De fiecare dată, se administrează prin nebulizator 1 fiolă, de 1-2 ori pe zi, timp de 5-10 zile. Datorită tolerabilității înalte a medicamentului, frecvenţa administrărilor şi dozele aproximative pot fi modificate de către medic în limitele acceptate, în funcţie de răspunsul clinic şi efectul terapeutic, fără a fi necesară diferenţierea dozei la adulţi faţă de cea la copii. Instilaţie endotraheobronşică De fiecare dată, se administrează 1 fiolă, de 1-2 ori pe zi sau de câte ori este necesar, în funcţie de metodele selectate (cateter permanent, bronhoscop, etc.). Instilaţie endoauriculară sau lavajul altor cavităţi Doza medie recomandată este de ½-1 fiolă, de fiecare dată. Dacă utilizaţi mai mult Fluimucil decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Fluimucil decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Supradozajul poate duce la simptome gastrointestinale cum sunt greața, vărsăturile și diareea. Dacă uitați să utilizați Fluimucil Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să continuați să luați următoarea doză conform programului obișnuit de administrare. Dacă încetați să utilizați Fluimucil Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Fluimucil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital: – reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă); – erupţii trecătoare pe piele severe sau însoţite de mâncărime, apariţia bulelor pe mucoasa gurii, 3

gâtului, ochilor, organelor genitale şi alte zone ale pielii şi mucoaselor (sindrom StevensJohnson); – erupţii cu înroşirea, umflarea şi decojirea pielii cu aspect de arsuri (necroliză epidermică toxică sau sindromul Lyell). Alte reacții adverse, care pot apărea la utilizarea Fluimucil – cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Utilizare prin inhalare – reacții alergice (de hipersensibilitate); – bronhospasm (contracția musculaturii netezi ai peretelui bronhiilor), eliminări nazale, obstrucție bronșică; – inflamația mucoasei cavității bucale (stomatită), vărsături, greață; – urticarie, iritație, mâncărime. Utilizare parenterală – reacții alergice (de hipersensibilitate); – ritm cardiac accelerat (tahicardie); – bronhospasm (contracția musculaturii netezi ai peretelui bronhiilor), respirație îngreuiată (dispnee); – vărsături, greață; – urticarie, bufeuri, iritație, mâncărime; – umflarea (edem) feței; – scăderea presiunii sângelui; – timp de protrombină prelungit. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Fluimucil A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi de 15-25 °C. Nu utilizaţi Fluimucil după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Depozitare: se recomandă deschiderea fiolelor de Fluimucil în momentul utilizării: fiolele deschise sunt utilizabile numai dacă au fost depozitate în frigider pentru o perioadă de timp care nu a depășit 24 ore. Fiolele o dată deschise nu pot fi reutilizate pentru injecție. Dacă soluția de acetilcisteină a fost amestecată cu un bronhodilatator sau un alt medicament soluție 4

trebuie utilizată cât mai curând posibil și nu poate fi depozitată.