Fentanil Kalceks 0,05 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Fentanil Kalceks este fentanilul (sub formă de citrat). Acesta aparţine unui grup de medicamente, cunoscut sub denumirea de analgezice opioide. Acest medicament reduce durerea. Fentanil Kalceks se utilizează: în doze mici pentru ameliorarea durerii în timpul intervenţiilor chirurgicale minore; în doze mari pentru ameliorarea durerii şi reducerea vitezei respiraţiei spontane (de sine stătătoare) în caz de ventilaţie pulmonară artificială; în timpul intervenţiilor chirurgicale majore pentru anestezie, în asociere cu remediile sedative (neuroleptice); pentru ameliorarea durerilor severe, cum ar fi durerea în timpul atacului de cord (infarct miocardic).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Fentanil Kalceks Nu folosiţi Fentanil Kalceks în următoarele cazuri: dacă sunteţi alergic la fentanil sau la medicamente similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveţi dificultăţi de respiraţie (deprimare respiratorie) sau suferiţi de astm bronşic, bronşită cronică, sau aveţi tulburări respiratorii cauzate de alte boli. Trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră înainte de operaţie; în caz de traumatism cranio-cerebral; dacă aveţi hipertensiune intracraniană; dacă luaţi sau aţi luat în ultimele două săptămâni medicamente antidepresive cunoscute ca inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor;

dacă aveţi orice boală pulmonară sau volumul respirator este redus;

dacă aveţi funcţie redusă a glandei tiroide;

dacă aveţi o cantitate redusă a volumului de sânge circulant; dacă aveţi slăbiciune musculară, denumită myasthenia gravis; dacă sunteţi o persoană în vârstă sau slăbit din cauza stării rele de sănătate; dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră ați/a făcut vreodată abuz sau ați/a fost dependent/dependentă de alcool, medicamente eliberate pe rețetă sau droguri ilegale (“dependență”). sunteți fumător/fumătoare. ați avut vreodată tulburări de dispoziție (depresie, anxietate sau tulburări de personalitate) sau ați fost tratat/tratată de către un medic psihiatru pentru alte afecțiuni ale sănătății mentale. Atenţionări Fentanil Kalceks poate scădea brusc tensiunea arterială şi reduce intensitatea respiraţiei. Aceste efecte, de obicei, sunt de scurtă durată. Medicamentul poate încetini ritmul cardiac; este posibil stop cardiac. În timpul administrării Fentanil Kalceks se monitorizează tensiunea arterială, ritmul inimii şi respiraţia, astfel, aceste reacţii adverse pot fi înlăturate cu alte medicamente. Este necesară o prudenţă deosebită după administrarea altor medicamente similare, deoarece efectul total al acestor medicamente şi ale Fentanil Kalceks poate fi prea puternic. Medicul, care vă va administra Fentanil Kalceks, va evalua riscul apariţiei acestor reacţii adverse şi va lua măsuri pentru înlăturarea lor. Pot apărea spasme musculare, care nu sunt asociate cu epilepsia. Precauţii speciale Fentanil Kalceks poate provoca inhibiţia respiraţiei. Depresia respiratorie poate persista în perioada de recuperare după anestezie, sau se poate repeta în această perioadă. Influenţa asupra respiraţiei poate creşte, în cazul în care recent aţi utilizat medicamente similare pentru a reduce durerea. Respiraţia dumneavoastră va fi monitorizată strict până la normalizarea ei. Medicul dispune de dispozitive speciale şi medicamente pentru a normaliza orice depresie respiratorie neaşteptată. Utilizarea de fentanil poate determina creşterea presiunii în căile biliare, iar în unele cazuri - spasmul sfincterului Oddi. Fentanil Kalceks de obicei nu se utilizează în timpul naşterii, deoarece poate afecta respiraţia copilului. Cu toate acestea, în cazul în care medicul consideră că utilizarea fentanilului este necesară, se efectuează măsuri, care vor înlătura orice reacţii adverse, care pot să apară. Medicamentele din acest grup nu pot fi administrate rapid la pacienţii cu tulburări ale activităţii cerebrale. La aceşti pacienţi scăderea tensiunii arteriale uneori determina scăderea de scurtă durată a tensiunii arteriale în vasele sanguine cerebrale. Utilizarea repetată și de lungă durată a analgezicelor opioide poate avea ca efect scăderea eficacității medicamentului (organismul dumneavoastră se obișnuiește cu acesta). Poate induce, de asemenea, instalarea dependenței și abuzului care, la rândul lor, pot duce la supradozaj cu risc vital. Dacă sunteți îngrijorat/îngrijorată că ați putea deveni dependent/dependentă de fentanil, este important să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați acest medicament, pot apărea simptome de sevraj medicamentos. Dacă credeți că le aveți, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Sindromul serotoninergic La administrarea concomitentă cu alte medicamente pentru tratamentul depresiei poate să apară o stare cu pericol pentru viaţă - sindromul serotoninergic (vezi Fentanil Kalceks împreună cu alte medicamente şi pct. 4). Fentanil Kalceks împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este deosebit de important:

dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele două săptămâni inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (vezi Nu folosiţi Fentanil Kalceks în următoarele cazuri).

unele analgezice pentru dureri neurologice (gabapentin și pregabalin); Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi:

medicamente pentru depresie (de exemplu, citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxina);

alte analgezice puternice sau opioide (de exemplu, morfina sau codeina);

medicamente pentru tratarea insomniei sau neliniştii;

medicamente pentru inducerea somnului în timpul anesteziei;

medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV (inhibitori de protează, cum ar fi ritonavir), poate fi necesară o doză mai mică de Fentanil Kalceks;

medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu, fluconazol şi voriconazol);

medicamente pentru hipertensiune arteriala sau angină pectorala (de exemplu, diltiazem, verapamil);

sulfat de magneziu. La administrarea concomitentă cu fentanilul poate fi necesară reducerea dozei de etomidat şi midazolam. Fentanilul este incompatibil chimic cu remediile pentru inducerea anesteziei, tiopentalul şi metohexitonul, datorită diferenţei mari dintre pH-ul soluţiilor. Fentanil Kalceks împreună cu băuturi şi alcool Sucul de grapefruit reduce acţiunea fentanilului. Alcoolul poate intensifica sau prelungi depresia respiratorie, cauzată de fentanil. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi medicului sau asistentei medicale înainte de administrarea acestui medicament. Medicul va decide, dacă se poate sau nu să vi se administreze Fentanil Kalceks. Acest medicament nu se administrează în timpul naşterii, deoarece poate influenţa asupra respiraţiei copilului (vezi Atenţionări şi precauţii). Fentanilul poate trece în laptele matern. De aceea, timp de 24 ore după administrarea medicamentului nu se recomandă de alăptat copilul la sân. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Timp de 24 ore după administrarea de Fentanil Kalceks este contraindicat de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece dumneavoastră posibil nu veţi fi la fel de vigilent, ca de obicei. Fentanil Kalceks conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic “nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Fentanil Kalceks Cum să utilizaţi

• Fentanil Kalceks poate fi administrat intravenos sub formă de injecţie sau perfuzie sau

intramuscular.

• Fentanilul vi se va administra nemijlocit înainte de intervenţia chirurgicală. Acest medicament vă

va ajuta să adormiţi şi vă va proteja de senzaţia de durere în timpul operaţiei.

• Concomitent cu fentanilul vi se poate administra remedii pentru anestezie şi/sau alte medicamente

pentru înlăturarea reacţiilor adverse ale fentanilului, de exemplu a activităţii cardiace încetinite şi rigidităţii musculare. Doza recomandată Medicul va stabili ce doză e necesară pentru dumneavoastră. Aceasta depinde de vârstă, greutate, starea fizică, afecţiunile preexistente, utilizarea altor medicamente, tipul şi durata intervenţiei chirurgicale, de asemenea de faptul, dacă veţi respira de sine stătător sau vi se va efectua ventilaţie pulmonară artificială. Adulţi Dacă se menţine respiraţia de sine stătătoare

• Doza iniţială constituie 50-200 mcg (1-4 ml soluţie) intravenos.
• Dacă va fi necesar, se va administra încă 50 mcg (1 ml soluţie).

Dacă vi se va efectua ventilaţie pulmonară artificială

• Doza iniţială constituie 300-3500 mcg (6-70 ml soluţie) intravenos.
• Dacă va fi necesar, se va administra încă 100-200 mcg (2-4 ml soluţie).

Dacă veţi primi Fentanil Kalceks înainte de anestezie, cu 45 minute înainte de intervenţia chirurgicală vi se va administra intramuscular 1-2 ml soluţie. Fentanil Kalceks de asemenea poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă. Acest tip de administrare a medicamentului poate fi utilizat la începutul anesteziei sau după prima injecţie de fentanil. La administrarea sub formă de perfuzie:

• doză iniţială constituie 1 mcg/kg/min timp de 10 minute;
• ulterior se administrează 0,1 mcg/kg/min;
• administrarea perfuziei trebuie întreruptă cu aproximativ 40 minute până la finisarea

intervenţiei chirurgicale;

• viteza de perfuzare va fi ajustată în funcţie de răspunsul individual al dumneavoastră, tipul

respiraţiei şi tipul intervenţiei chirurgicale. De aceea viteză de perfuzare poate varia de la 0,05 mcg/kg/min (în caz de respiraţie de sine stătătoare) până la 3 mcg/kg/min (intervenţii pe inimă). Vârstnici şi pacienţii debilitaţi Se utilizează doze mai mici de Fentanil Kalceks. Pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică Se utilizează doze mai mici de Fentanil Kalceks. Administrarea la copii şi adolescenţi Dozele la copii se calculează în funcţie de greutatea corporală. Respiraţie de sine stătătoare şi ventilaţie pulmonară artificială Copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani

• Doză iniţială constituie 1-3 mcg/kg
• Dacă este necesar se administrează încă 1-1,25 mcg/kg.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani

• Se utilizează aceeaşi doze ca şi adulţi.

Dacă aţi utilizat mai mult Fentanil Kalceks decât trebuie Acest medicament este administrat de către medic sau asistenta medicală, de aceea este puţin probabil că veţi primi o doză mai mare, decât e necesar. Supradozajul poate duce la inhibiţia respiraţiei (vezi Atenţionări şi precauţii). Supradozajul poate duce la o tulburare cerebrală (cunoscută sub numele de leucoencefalopatie toxică).

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)

• rigiditate musculară (e posibilă acţiunea asupra muşchilor cutiei toracice);
• greaţă, vărsături.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

• agitaţie;
• tulburări de coordonare a mişcărilor, somnolenţă, ameţeli;
• tulburări de vedere;
• activitate cardiacă accelerată sau încetinită;
• tulburări de ritm cardiac;
• hipotensiune, hipertensiune arterială, dureri în vene, dilatarea vaselor sanguine;
• depresie respiratorie, laringospasm, bronhospasm, stop respirator de scurtă durată. Medicul

dispune de medicamente pentru a înlătura aceasta;

• dermatită alergică;
• confuzie după intervenţia chirurgicală.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)

• euforie;
• durere de cap;
• inflamaţia venelor;
• oscilări ale tensiunii arteriale;
• respiraţia prea rapidă şi profundă, sughiţ;
• dificultăți la înghițire;
• tremor, temperatură scăzută a corpului;
• complicaţii respiratorii asociate cu anestezia;

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)

• stop cardiac (asistolă). Medicul dumneavoastră dispune de medicamente pentru a înlătura

această reacție nedorită;

• deprimare respiratorie secundară.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi)

• insomnie;
• tulburări ale funcţiei sexuale (scăderea libidoului).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacţie alergică severă (şoc anafilactic, reacţie anafilactică), care se poate manifesta ca

dificultate a respiraţiei, ameţeli şi urticarie;

• convulsii, pierderea conştienţei, fasciculaţii musculare. Medicul va efectua măsuri pentru

înlăturarea reacţiilor adverse;

• mâncărime.
• delir (simptomele pot fi o combinație de reacții precum agitație, anxietate, dezorientare,

confuzie, frică, halucinații vizuale și auditive, tulburări de somn, coșmaruri nocturne);

• simptomele sindromului de sevraj medicamentos (pot apărea odată cu apariția unor astfel de

reacții adverse: greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor și transpirații). La administrarea îndelungată a acestui medicament poate să se dezvolte obişnuinţa sau aşa-numita toleranţă. Poate să se reducă acţiunea medicamentului şi să se dezvolte dependenţa. La utilizarea de Fentanil Kalceks împreună cu alte medicamente, numite neuroleptice şi care se administrează înainte de intervenţia chirurgicală pentru provocarea somnolenţei, pot apărea aşa reacţii adverse: friguri şi/sau tremor, nelinişte, în perioada postoperatorie - halucinaţii, tremor, rigiditate sau spasme musculare pronunţate, mişcări încetinite şi salivaţie excesivă. Sindromul serotoninergic La administrarea concomitentă cu unele medicamente pentru tratamentul depresiei poate să apară o stare cu pericol pentru viaţă - sindromul serotoninergic. El se poate manifesta prin agitaţie, halucinaţii, comă, accelerarea activităţii cardiace, oscilări ale tensiunii arteriale, creşterea temperaturii corpului, intensificarea reflexelor, tulburări de coordonare, rigiditate musculară şi/sau greață, vărsături, diaree (vezi Atenţionări şi precauţii). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Fentanil Kalceks A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.