Fentanil 50 mcg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Preparatul Fentanil conține substanța activă fentanil și aparţine unui grup de medicamente numite analgezice opioide. Preparatul Fentanil este utilizat pentru: în doze mici pentru analgezie în intervenții chirurgicale minore în staționar; în doze mari pentru profilaxia durerilor și reducerea incidenței respirației spontane (de sine stătătoare) în caz de ventilație pulmonară artificială; în asociere cu preparate sedative (neuroleptice) pentru diminuarea durerii în intervenții chirurgicale majore; pentru jugularea durerii puternice; de exemplu în infarct miocardic, dureri la pacienții oncologici.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Fentanil Dependență și adicţie Acest medicament conţine fentanil, care este un opioid. Poate provoca dependență și /sau adicţie. Utilizarea repetată a Fentanil poate duce, de asemenea la dependență, abuz și adicţie, care poate avea ca rezultat o supradoză care pune viaţa în pericol. Nu utilizați Fentanil: - dacă sunteţi alergic la fentanil și alți opioizi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6); - dacă aveţi dificultăţi de respiraţie (insuficiență respiratorie) sau suferiţi de astm bronşic, bronşită cronică, sau aveţi tulburări respiratorii cauzate de alte boli. Trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră înainte de operaţie; - dacă aveți traumatism cranio-cerebral; - dacă aveţi tensiune intracraniană crescută; - dacă luaţi sau aţi luat în ultimele două săptămâni medicamente pentru tratamentul depresiei cunoscute ca inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Fentanil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

• dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor;
• dacă aveţi orice boală pulmonară sau volumul respirator este redus;
• dacă aveţi funcţie redusă a glandei tiroide;
• dacă aveţi o cantitate insuficiență a volumului de sânge circulant;
• dacă aveţi slăbiciune musculară, denumită myasthenia gravis;
• dacă sunteţi o persoană în vârstă sau slăbit din cauza stării rele de sănătate;
• dacă dumneavoastră sau un membru al familiei ați abuzat vreodată de alcool, medicamente

eliberate pe bază de rețetă sau medicamente opioide ilegale sau ați avut o dependență (dacă aveți antecedente de dependență);

• dacă sunteți fumător;
• dacă aveți antecedente de tulburări de dispoziție (depresie, neliniște sau tulburări de personalitate)

sau ați fost tratat de un psihiatru pentru alte boli psihice. Atenționări speciale Fentanil poate scădea brusc tensiunea arterială şi reduce frecvența respiraţiei. Aceste efecte, de obicei, sunt de scurtă durată. Medicamentul poate încetini ritmul cardiac; e posibil stop cardiac. În timpul administrării Fentanil se monitorizează tensiunea arterială, frecvența contracțiilor cardiace şi respiraţia. Aceste reacţii adverse pot fi înlăturate cu alte medicamente. Este necesară o prudenţă deosebită la administrarea altor medicamente, cu acțiune similară, deoarece efectul sumar al acestor medicamente şi ale Fentanil poate fi prea puternic. Medicul, care vă va administra Fentanil, va evalua riscul apariţiei acestor reacţii adverse şi va lua măsuri pentru contrcararea lor. Pot apărea spasme musculare, care nu sunt asociate cu epilepsia. Precauții Preparatul Fentanil poate provoca probleme respiratorii. Insuficiența respiratorie poate persista în perioada de recuperare după anestezie, sau se poate repeta în această perioadă. Influența asupra respiraţiei poate creşte, în cazul în care recent aţi utilizat medicamente similare pentru a reduce durerea. Respiraţia dumneavoastră va fi monitorizată strict până la normalizarea ei. Medicul dispune de dispozitive speciale şi medicamente pentru a normaliza orice depresie respiratorie neaşteptată. Utilizarea de fentanil poate determina creşterea presiunii în căile biliare, iar în unele cazuri – spasmul sfincterului Oddi. Preparatul Fentanil de obicei nu se utilizează în timpul naşterii, deoarece poate afecta respiraţia copilului. Cu toate acestea, în cazul în care medicul consideră că utilizarea fentanilului este necesară, se efectuează măsuri, care vor înlătura orice reacţii adverse, care pot să apară. Medicamentele din acest grup nu pot fi administrate rapid la pacienţii cu afecțiuni cerebrale. La aceşti pacienţi scăderea tensiunii arteriale uneori determina scăderea de scurtă durată a tensiunii arteriale în vasele sanguine cerebrale. Utilizarea repetată pe termen lung a analgezicelor opioide poate duce la scăderea eficacității acestora (s-ar putea să deveniți dependent). Aceasta, de asemenea, poate duce la dependență și abuz, care poate duce la supradozaj care pune viața în pericol. Dacă sunteți îngrijorat de o posibilă dependență de fentanil, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră (vezi pct.4 Reacţii adverse posibile). Sindromul serotoninergic La administrarea concomitentă cu alte medicamente pentru tratamentul depresiei, de asemenea cu medicamente pentru tratamentul migrenei poate să apară o stare cu pericol pentru viaţă - sindromul serotoninergic (vezi Fentanil împreună cu alte medicamente şi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Insuficiență suprarenală La administrarea de fentanil poate să se dezvolte o afecțiune asociată cu o producție inadecvată de suprarenale a hormonului cortizol. La dezvoltarea simptomelor de insuficiență suprarenală (greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, oboseală, slăbiciune, amețeli, scăderea tensiunii arteriale) adresați-vă la medic. Scăderea nivelului hormonilor sexuali La administrarea îndelungată a fentanilului poate să se înregistreze o scădere a nivelului de hormoni sexuali. În acest caz pot să se înregistreze: reducerea libidoului, disfuncție erectilă, lipsa menstruației (amenoree), infertilitate. Fentanil împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este îndeosebi de important:

• dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele două săptămâni inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO)

(vezi Nu utilizați Fentanil);

• unele medicamente pentru durerea neuropatică (gabapentin şi pregabalin).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent:

• medicamente pentru depresie (inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), inhibitori selectivi de

recaptare a serotoninei (ISRS) și inhibitori al recaptării de serotonină și noradrenalină (IRSN), antidepresive triciclice);

• medicamente pentru tratarea migrenei (de exemplu, sumatriptan, zolmitriptan, eletriptan)
• alte analgezice puternice sau opioide (de exemplu, morfina sau codeina);
• medicamente pentru tratarea insomniei sau neliniștii;
• medicamente pentru inducerea somnului în timpul anesteziei;
• medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV (inhibitori de protează, cum ar fi ritonavir),

poate fi necesară o doză mai mică de Fentanil;

• medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu, fluconazol sau voriconazol);
• medicamente pentru tensiune arterială crescută sau angină pectorala (de exemplu, diltiazem,

verapamil);

• sulfat de magneziu.

La administrarea concomitentă cu fentanil, poate fi necesară reducerea dozei de etomidat şi midazolam. Fentanilul este incompatibil chimic cu remediile pentru inducerea anesteziei, tiopentalul şi metohexitonul, datorită diferenţei mari dintre pH-ul soluţiilor. Fentanil împreună cu băuturi și alcool Sucul de grapefruit reduce acţiunea fentanilului. Alcoolul poate intensifica sau prelungi depresia respiratorie, cauzată de fentanil. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Medicul dumneavoastră va decide, dacă se poate sau nu să vi se administreze Fentanil. Acest medicament nu se administrează în timpul naşterii, deoarece poate influenţa asupra respiraţiei copilului (vezi Atenţionări şi precauţii). Alăptarea Fentanilul poate trece în laptele matern. De aceea, timp de 24 ore după administrarea medicamentului nu se recomandă de alăptat copilul la sân. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este interzisă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor timp de 24 ore după administrarea de Fentanil, deoarece vigilența dumneavoastră poate fi scăzută..

Cum se utilizează

Fentanil Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medical dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Cum să utilizaţi

• Fentanil poate fi administrat intravenos sub formă de injecţie sau perfuzie (pentru copii și adulți),

de asemenea intramuscular (numai la adulți).

• Fentanil va fi administra nemijlocit înainte de intervenţia chirurgicală. Acest medicament vă va

ajuta să adormiţi şi vă va înlătura de senzaţia de durere în timpul operaţiei.

• Concomitent cu fentanil vi se poate administra remedii pentru anestezie şi/sau alte medicamente

pentru înlăturarea reacţiilor adverse ale fentanilului, de exemplu a activităţii cardiace încetinite şi rigidităţii musculare (tensiune musculară). Doza recomandată Medicul dumneavoastră va stabili doză necesară pentru dumneavoastră. Aceasta depinde de vârsta dumneavoastră, greutatea corporală, statusul fizic, afecţiunile preexistente, utilizarea altor medicamente, tipul şi durata intervenţiei chirurgicale, de asemenea de faptul, dacă veţi respira de sine stătător sau vi se va efectua ventilaţie pulmonară artificială. Adulţi Dacă se menţine respiraţia de sine stătătoare

• Doza iniţială constituie 50-200 mcg (1-4 ml soluţie) intravenos.
• Dacă va fi necesar, se va administra suplimentar 50 mcg (1 ml soluţie).

Dacă vi se va efectua ventilaţie pulmonară artificială

• Doza iniţială constituie 300-3500 mcg (6-70 ml soluţie) intravenos.
• Dacă va fi necesar, se va administra suplimentar 100-200 mcg (2-4 ml soluţie).

Fentanil se administrează înainte de anestezie, cu 45 minute înainte de intervenţia chirurgicală, intramuscular, în doză de 50-100 mcg (1-2 ml soluţie). Fentanil de asemenea poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă. Acest tip de administrare a medicamentului poate fi utilizat la începutul anesteziei sau după prima injecţie de fentanil. La administrarea sub formă de perfuzie:

• doză iniţială constituie 1 mcg/kg/min în primele 10 minute;
• ulterior se administrează 0,1 mcg/kg/min;
• administrarea perfuziei trebuie întreruptă cu aproximativ 40 minute până la finisarea intervenţiei

chirurgicale;

• viteza de perfuzare va fi ajustată în funcţie de răspunsul individual al dumneavoastră, tipul

respiraţiei şi tipul intervenţiei chirurgicale. De aceea viteză de perfuzare poate varia de la 0,05 mcg/kg/min (în caz de respiraţie de sine stătătoare) până la 3 mcg/kg/min (intervenţii pe inimă). Pentru ameliorarea durerii acute, fentanilul se administrează intramuscular sau intravenos în doză de 25-100 mcg (0,5-2 ml) singur sau în combinație cu antipsihotice. Vârstnici şi pacienţii debilitaţi De regulă se utilizează doze mai mici de Fentanil. Pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică De regulă se utilizează doze mai mici de Fentanil. Administrarea la copii şi adolescenţi Dozele la copii se calculează în funcţie de greutatea corporală. Respiraţie de sine stătătoare şi ventilaţie pulmonară artificială Copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani

• Doză iniţială constituie 1-3 mcg/kg
• Dacă este necesar se administrează suplimentar 1-1,25 mcg/kg.

Adolescenţi cu vârsta de 12 şi 17 ani

• Se utilizează aceeaşi doze ca şi adulţi.

Dacă utilizați mai mult Fentanil decât trebuie Deoarece Fentanil este administrat de un medic sau de o asistentă medicală, este puțin probabil să primiți o doză prea mare. Este posibil să aveți insuficiență respiratorie (vezi Atenţionări şi precauţii). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)

• rigiditate musculară (e posibilă acţiunea asupra muşchilor cutiei toracice);
• greaţă, vărsături.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

• agitaţie;
• tulburări de coordonare a mişcărilor, somnolenţă, ameţeli;
• vedere încețoșată;
• bătăi cardiacă accelerate sau încetinite;
• tulburări de ritm cardiac;
• tensiune arterială scăzută, tensiune arterială crescută, dureri în vene, dilatarea vaselor sanguine;
• insuficiență respiratorie, spasm laringian, bronhospasm, este posibil stop respirator. Medicul

dispune de medicamente, pentru a înlătura aceste reacții nedorite;

• dermatită alergică;
• dezorientare în timp și spațiu după intervenţia chirurgicală

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)

• euforie;
• dureri de cap;
• inflamaţia venelor;
• oscilări ale tensiunii arteriale;
• respiraţia prea rapidă şi profundă, sughiţ;
• tremor, temperatura scăzută a corpului;
• tulburări respiratorii asociate cu anestezia
• dificultăți la înghițire

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)

• oprirea activităţii inimii (asistolie). Medicul dispune de medicamente, pentru a înlătura această

reacție nedorită;

• deprimare respiratorie secundară.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi)

• insomnie;
• tulburări ale funcţiei sexuale (scăderea libidoului).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacţii alergice severe (şoc anafilactic, reacţie anafilactică), care se poate manifesta ca dificultăți

de respiraţie, ameţeli şi urticarie;

• convulsii, pierderea conştienţei, fasciculaţii musculare. Medicul va efectua măsuri pentru

înlăturarea acestor reacții nedorite;

• mâncărime.
• delir (simptomele pot fi o combinație de reacții precum agitație, anxietate, dezorientare, confuzie,

frică, halucinații vizuale sau auditive, tulburări de somn, coșmaruri nocturne);

• simptomele sindromului de sevraj (reacții adverse pot include: greață, vărsături, diaree, anxietate,

frisoane, tremor și transpirație). La administrarea îndelungată a acestui medicament poate să se dezvolte obişnuinţa sau aşa-numita toleranţă. De asemenea poate să se dezvolte dependenţa. La utilizarea de Fentanil împreună cu alte medicamente, numite neuroleptice şi care se administrează înainte de intervenţia chirurgicală pentru provocarea somnolenţei, pot apărea următoarele reacţii adverse: frisoane şi/sau tremor, nelinişte, în perioada postoperatorie halucinaţii, tremor, rigiditate sau spasme musculare pronunţate, mişcări încetinite şi salivaţie excesivă. Sindromul serotoninergic La administrarea concomitentă de Fentanil cu unele medicamente pentru tratamentul depresiei sau preparate pentru tratamentul migrenei poate să apară o stare cu pericol pentru viaţă - sindromul serotoninergic. El se poate manifesta prin agitaţie, halucinaţii, comă, accelerarea pulsului, oscilări ale tensiunii arteriale, creşterea temperaturii corpului, intensificarea reflexelor, tulburări de coordonare, rigiditate musculară şi/sau grețuri, vărsături, diaree (vezi Atenţionări şi precauţii Sindromul serotoninergic) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Fentanil Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.