Fișă tehnică · Fentanil 50 mcg/ml, soluţie injectabilă

Doze şi mod de administrare Regimul de dozare Doza de medicament este ajustată în mod individual pentru fiecare pacient, în funcție de vârstă, greutate corporală, condiție fizică, boli concomitente, utilizarea altor medicamente, precum și tipul de intervenție chirurgicală și tipul de anestezie. Adulți Doze recomandate: Doza inițială Doza suplimentară Respirație spontană 50-200 mcg 50 mcg Ventilație pulmonară artificială 300-3500 mcg 100-200 mcg Dozele peste 200 micrograme trebuie administrate doar pentru anestezie. Pentru premedicație soluția preparatului Fentanil se administrează intramuscular în volum de 1-2 ml cu 45 minute înainte de anestezie. În cazul procedurilor chirurgicale cu durere de intensitate joasă administrarea intravenoasă a 2 ml soluţie de Fentanil fără premedicaţie creează o analgezie suficientă cu o durată de 10-20 minute. Administrarea în bolus a 10 ml soluţie de Fentanil asigură o analgezie pe o durată de aproximativ 1 oră, ceea ce este suficient pentru efectuarea procedurilor chirurgicale în caz de dureri de intensitate moderată. Doza de 50 mcg/kg greutate corporală asigură analgezie timp de 4-6 ore și se recomandă pentru intervenții chirurgicale cu sindrom algic intensiv.

Fentanilul de asemenea poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă. La pacienţii cu ventilaţie pulmonară artificială doză iniţială constituie 1 mcg/kg/min timp de 10 minute, ulterior se administrează 0,1 mcg/kg/min. Doza iniţială de fentanil poate fi de asemenea administrată intravenos în bolus. Viteza de perfuzie trebuie ajustată în funcţie de răspunsul individual al pacientului; la necesitate viteza de perfuzie poate fi redusă În cazul în care în perioada postoperatorie nu este prevăzută ventilaţia pulmonară artificială, administrarea perfuziei trebuie întreruptă cu aproximativ 40 minute până la finisarea intervenţiei chirurgicale. O rată mai mică de perfuzie, de exemplu, 0,05-0,08 mcg/kg/min este necesară în caz de păstrarea respiraţiei spontane. O rată mai mare de perfuzie (până la 3 mcg/kg/min) se utilizează în intervenţiile chirurgicale pe cord. Pentru jugularea durerii acute fentanil se administrează intramuscular sau intravenos în doză de 25-100 mcg singur sau în asociere cu neuroleptice. Fentanilul este incompatibil chimic cu următoarele anestezice precum, tiopental şi metohexital, datorită diferenţei mari ai pH-lui soluţiilor. Copii Fentanilul este utilizat pentru analgezie în timpul intervenţiei chirurgicale, potenţarea anesteziei cu menținerea respiraţiei spontane. La copiii cu respirație spontană, tehnicile de analgezie pot fi utilizate doar ca parte a unei tehnici de anestezie sau ca parte a unei tehnici de sedare / analgezie de către personal cu experiență, capabil să efectueze intubarea în caz de rigiditate musculară bruscă sau să asigure respiraţia în caz de apnee (vezi pct. 4.4). Adolescenţi cu vârsta de la 12 până la 17 ani La adolescenți cu vârsta peste 12 ani se utilizează același regim de dozare ca şi pentru adulţi. Copii cu vârsta de la 2 până la 11 ani Doze recomandate pentru copii: Respiraţie spontană Ventilaţie pulmonară artificială

Vârsta 2-11 ani 2-11ani

Doza inițială 1-3 mcg/kg 1-3 mcg/kg

Doza suplimentară 1-1,25 mcg/kg 1-1,25 mcg/kg

Vârstnici şi pacienţii debilitaţi La vârstnici şi pacienţii debilitaţi doza iniţială se va reduce. Dozele suplimentare se vor selecta ajusta în funcţie de efectul dozei iniţiale. Pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică doza iniţială se va reduce. Mod de administrare Intravenos în bolus sau sub formă de perfuzie intravenoasă (pentru adulți și copii). Intramuscular (numai pentru pacienții adulți). Fentanil poate fi administrat numai într-un mediu în care căile respiratorii pot fi monitorizate de către personalul calificat să monitorizeze căile respiratorii (vezi pct. 4.4).

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Influența altor medicamente asupra acţiunii fentanilului Efectul fentanilului de deprimare a respiraţiei poate fi intensificat sau prelungit de următoarele medicamente: opioide (pentru premedicație), barbiturice, benzodiazepine, neuroleptice, halogeni volatili, gabapentinoizi (gabapentin și pregabalin) și alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, alcool). La administrarea altor preparate cu acțiune deprimantă ale SNC e necesar de redus doza de fentanil.

Fentanilul este metabolizat rapid şi în proporţie mare, în principal de izoenzima CYP3A4. Administrarea orală de 200 mg itraconazol (un puternic inhibitor al CYP3A4) zilnic timp de 4 zile nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii fentanilului administrat intravenos. Administrarea orală de ritonavir (unul dintre cei mai puternici inhibitori de CYP3A4) a redus clearance-ul fentanilului administrat intravenos cu două treimi; cu toate acestea, concentrațiile plasmatice maxime nu au fost afectate după o singură doză de fentanil administrat intravenos. La administrarea de fentanil concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A4, de exemplu ritonavir, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape. La administrarea concomitentă a fentanilului cu fluconazolul sau voriconazolul (inhibitori moderaţi ai CYP3A4) se poate intensifica acţiunea fentanilului. În cazul administrării continue de fentanil cu inhibitorii CYP3A4, poate fi necesară o reducere a dozei de fentanil pentru a preveni acumularea de fentanil, ceea ce poate duce la un risc crescut de deprimare respiratorie prelungită sau întârziată. La administrarea remedii anticolinergice în cantităţi insuficiente, sau la administrarea concomitentă a fentanilului cu miorelaxante fără efect vagolitic se poate dezvolta bradicardie şi stop cardiac. Bradicardia poate fi înlăturată cu atropină. Administrarea concomitentă de fentanil cu droperidol poate crește riscul de hipotensiune arterială. Blocantele canalelor de calciu (de exemplu, diltiazem, verapamil) pot creşte concentraţia plasmatică a fentanilului, ceea ce determină potențarea acțiunii lui. Administrarea de sulfat de magneziu concomitent cu fentanil îmbunătăţeşte semnificativ condiţiile de intubare fără utilizarea miorelaxantelor. Sucul de grapefruit întârzie metabolizarea fentanilului, diminuând astfel acţiunea lui. Preparate serotoninergice La administrarea concomitentă de fentanil cu medicamente serotoninergice (de exemplu, preparate anti-migrenoase, antidepresive (inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS) și inhibitori al recaptării de serotonină și noradrenalină (IRSN), antidepresive triciclice), poate cauza dezvoltarea sindromul serotoninergic, care poate pune viața în pericol (vezi pct. 4.4). Influența fentanilului asupra acțiunii altor medicamente După administrarea de fentanil, doza altor preparate cu acțiune deprimantă asupra SNC, trebuie redusă. La administrarea concomitentă a fentanilului creşte semnificativ (de 2-3 ori) concentraţia plasmatică a etomidatului. La administrarea concomitentă a fentanilului clearance-ul plasmatic total şi volumul de distribuţie a etomidatului scad de 2-3 ori, în timp ce timpul de înjumătăţire prin eliminare nu se modifică. Administrarea concomitentă a fentanilului şi midazolamului intravenos determină prelungirea timpului de înjumătăţire şi scăderea clearance-ul plasmatic a midazolamului. Prin urmare, la administrarea concomitentă a acestor medicamente poate fi necesară reducerea dozei.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există date clinice privind utilizarea fentanilului la gravide. Fentanilul poate traversa placenta în primul trimestru al sarcinii. Studiile la animale au evidenţiat o toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru om. Administrarea în timpul nașterii (inclusiv cezariană) nu este recomandată, deoarece fentanilul traversează placenta, deoarece centrul respirator al fătului este deosebit de sensibil la opioide. La administrarea de fentanil, trebuie să fie disponibil un antagonist opioid. Alăptarea Fentanil este excretat în laptele matern. Prin urmare, nu se recomandă alăptarea în perioada de 24 de ore de la administrarea fentanilului. E necesar de evaluat raportul dintre riscul potenţial şi beneficiile scontate al alăptării după administrarea fentanilului.