Fentanil 0,05 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Fentanil şi pentru ce se utilizează Substanţa activă a preparatului este denumită fentanil şi aparţine grupului analgezicelor puternice, cunoscute şi sub denumirea de opioide. Fentanil este utilizat numai în spital: – pentru suplimentarea analgeziei pe durata anesteziei din timpul intervenţiilor chirurgicale; pentru pregătirea preanestezică, în asociere cu alte medicamente; – în calitate de inhibitor al respiraţiei în terapia intensivă. Dacă aveți întrebări cu privire la efectul medicamentului Fentanil, sau pentru ce scop a fost prescris dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fentanil Nu utilizaţi Fentanil: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6); dacă aveţi tulburări ale respiraţiei ca rezultat al inhibării centrului respirator, astm bronşic, tensiune intracraniană mărită, insuficienţă hepatică severă; suferiți de narcomanie; în timpul operaţiei prin cezariană, înainte de extragerea fătului din uter, alte operaţii obstetricale; dacă sunteți însărcinată sau alăptați. Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua Fentanil consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul: dacă sunteţi vârstnic (vârsta peste 60 de ani); dacă sunteți slăbit și astenizați (ar putea duce la depresie respiratorie – niveluri scazute de oxigen in sânge);

–

dacă aveţi boli ale ficatului sau ale rinichilor; dacă aveţi hipotiroidism (adică funcţie redusă a glandei tiroide); dacă aveţi insuficienţă corticosuprarenală; dacă aveţi hipertrofie de prostată (volumul mărit al prostatei); dacă aveţi şoc; dacă aveţi maladii inflamatorii ale tractului gastrointestinal; dacă sunteți dependenți de opioizi; dacă aveţi o boală cunoscută sub numele de miastenia gravis (slabiciune musculara severa).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vreodată ați abuzat sau ați fost dependent(ă) de opioide, alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau substanțe interzise. Dependență și adicție Acest medicament conține fentanil, care este un opioid. Poate provoca dependență și/sau adicție.

Utilizarea repetată a medicamentului poate conduce la reducerea eficienței acestuia (vă obișnuiți cu el) sau la dependență, abuz și adicție, care poate avea ca rezultat o supradoză care pune viața în pericol. Dacă vi se oprește tratamentul, poate apărea sindromul de sevraj. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră credeți că vi se întâmplă acest lucru (vezi și pct. 4 Reacții adverse posibile). Nu se recomandă consumul alcoolului în timpul tratamentului. Dacă manifestați reacţii adverse se recomandă să administrați cărbune activat. Dacă urmaţi un tratament de lungă durată cu opioide sau sunteţi dependent de medicamente, puteţi avea nevoie de doze mai mari de fentanil. Administrarea fentanilului se recomandă a fi efectuată numai în condiţii de ajutor medical urgent şi numai în prezenţa medicului anesteziolog. La administrarea repetată este posibilă dezvoltarea toleranţei şi dependenţei medicamentoase. Este posibilă euforie. Sistarea tratamentului se efectuează treptat. Atenţionări importante Fentanil este un medicament cu acţiune analgezică foarte puternică, care inhibă funcţionarea centrului respirator, chiar şi la doze foarte mici. De asemenea, fentanil poate deprima respiraţia şi după o perioadă de timp de la intervenţia chirurgicală. Ca urmare, fentanil poate fi utilizat doar în spital, unde este asigurată ventilaţia artificială. După intervenţia chirurgicală, veţi rămâne o perioadă de timp sub supraveghere medicală. Dacă prezentaţi somnolenţă severă sau aveţi probleme cu respiraţia, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale. Fentanil nu trebuie utilizat acasă, adică în afara unui spital. Fentanil împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Uneori, în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente, este necesară modificarea dozelor. Spuneţi medicului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: buprenorfina; alte preparate cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central (opioide, sedative, hipnotice, fenotiazine, tranchilizante, miorelaxante, antihistaminice care provoacă sedare, alcool, etc);

barbiturice (în special fenobarbital); benzodiazepine; oxidul de azot; preparate antihipertensive; inhibitorii monoaminoxidazei. Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Fentanil împreună cu alimente, băuturi şi alcool Informaţi medicul dacă consumaţi frecvent alcool, deoarece alcoolul poate agrava deprimarea respiraţiei determinată de fentanil. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului. Preparatul este contraindicat în sarcină şi perioada de alăptare. Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului se interzice conducerea vehiculelor şi efectuarea activităţilor potenţial periculoase, care necesită reacţii psihomotorii rapide.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Fentanil Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Modul de administrare a preparatului Fentanil se va determina de medic. Fentanil se administrează intravenos şi intramuscular. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la dozare. Pentru fiecare indicaţie există scheme terapeutice diferite. Utilizarea la copii La copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani se recomandă doze speciale de fentanil pentru a induce şi a menţine anestezia. Nu se recomandă administrarea produsului la copiii cu vârsta de până la 2 ani. Atenţionări Fentanil soluţie injectabilă este un medicament analgezic cu efect narcotic extrem de puternic, care deprimă funcţionarea centrului respirator chiar şi administrat în doză foarte mică. Ca urmare, administrarea sa este posibilă exclusiv în condiţii de spitalizare, unde este asigurată respiraţia artificială. Este interzisă utilizarea acestui medicament acasă, adică în afara spitalului! Dacă luaţi mai mult Fentanil decât trebuie (supradozaj) În eventualitatea puţin probabilă că s-a administrat mai mult Fentanil decât trebuie, medicul va lua măsurile necesare (respiraţie asistată şi administrarea unui antagonist specific). Simptomul principal al supradozajului este deprimarea marcată a respiraţiei.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite după cum urmează: – foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane; – frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane; – mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane; – rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane; – foarte rare: pot

afecta până la 1 din 10.000 persoane; – cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Sunt posibile următoare reacţii adverse: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): − dificultăți la înghițire. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): − reacţii alergice, inclusiv erupţii cutanate, prurit; − durere de cap, amețeli; − este posibilă creșterea tensiunii intracraniene; − rigiditate musculară; − activitate euforică (după administrarea dozelor mari); − insuficiență renală, care se poate dezvolta în caz de supradozaj; − convulsii (mai frecvent se dezvoltă la copii) de aceea aceşti pacienţi necesită supraveghere după administrarea de Fentanil; − halucinaţii (o percepţie falsă asupra unor lucruri); − mioză (micşorarea pupilelor); − bradicardie (scăderea frecvenţei bătăilor inimii), tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii); − hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare); − bronhospasm, apnee (oprire temporară a respirației), despresie respiratorie (dozele mari provoacă depresie respiratorie dependentă de opiozi şi hipotensiune arterială cu insuficienţă circulatorie şi dezvoltarea stării comatoase, ceea ce necesită administrarea naloxonei şi efectuarea terapiei perfuzabile). Dezvoltarea edemului pulmonar confirmă supradozajul ca o posibilă cauză de deces; − uscăciune în gură, greaţă, vomă, constipaţie; − contracție bruscă și involuntară a mușchilor căilor biliare (spasm biliar), variaţii ale nivelurilor enzimelor hepatice; − sunt posibile reacţii toxice – prurit, eritem la administrarea subcutanată, sângerări submucoase; la administrarea subcutanată – delir toxic acut; − colici renale, acţiune antidiuretică; − tulburări ale libidoului şi potenţei; − toxicitatea depinde de sensibilitatea individuală a pacienților la medicament. Semnele unui supradozaj de opioide sunt triada: comă, pupile îngustate, depresie respiratorie. − simptome ale sindromului de sevraj (se poate manifesta prin apariția următoarelor reacții adverse: greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor și transpirații. − delir (simptomele pot include o combinație de agitație, neliniște, dezorientare, confuzie, teamă, vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt de fapt reale, tulburări de somn, coșmaruri). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Fentanil A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 25°C. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “EXP.” Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.