Fișă tehnică · Fentanil Kalceks 0,05 mg/ml, soluţie injectabilă

Doze şi mod de administrare Doze Doza medicamentului este ajustată individual în funcţie de vârsta pacientului, greutatea corporală, starea fizică, afecţiunile preexistente, utilizarea altor medicamente, tipul de intervenţie chirurgicală şi de anestezie. Adulţi De obicei se utilizează următoarele doze: În respiraţie spontană: doza iniţială constituie 50-200 mcg (1-4 ml soluţie) intravenos, apoi încă 50 mcg (1 ml soluţie) dacă este necesar. În ventilaţie pulmonară artificială: doza iniţială constituie 300-3500 mcg (6-70 ml) intravenos, apoi suplimentar 100-200 mcg (2-4 ml) dacă este necesar. Dozele mai mari de 200 mcg se utilizează numai în cazul anesteziei. Pentru premedicaţie: 50-100 mcg (1-2 ml soluţie) se administrează intramuscular cu 45 minute 1

înainte de anestezie. În cazul procedurilor chirurgicale cu durere de intensitate joasă administrarea intravenoasă a fentanilului în doză de 100 mcg (2 ml soluţie) fără premedicaţie creează o analgezie suficientă cu o durată de 10-20 minute. Administrarea în bolus a 10 ml soluţie de fentanil asigură o analgezie pe o durată de aproximativ 1 oră, ceea ce este suficient pentru efectuarea procedurilor chirurgicale în caz de dureri de intensitate moderată. Analgezia puternică cu durata de 4-6 ore se realizează prin administrarea medicamentului în doză de 50 mcg/kg greutate corporală, ceea ce este suficient pentru proceduri chirurgicale intensive. Fentanilul de asemenea poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă. La pacienţii cu ventilaţie pulmonară artificială doză iniţială constituie 1 mcg/kg/min timp de 10 minute, ulterior se administrează 0,1 mcg/kg/min. Doza iniţială de fentanil poate fi de asemenea administrată prin injectare în bolus. Viteza de perfuzare trebuie ajustată în funcţie de răspunsul individual al pacientului; viteză de perfuzare redusă poate fi, de asemenea, adecvată. În cazul în care în perioada postoperatorie nu este prevăzută ventilaţia pulmonară artificială, administrarea perfuziei trebuie întreruptă cu aproximativ 40 minute până la finisarea intervenţiei chirurgicale. O rată mai mică de infuzie, de exemplu, 0,05-0,08 mcg/kg/min este necesară în timpul respiraţiei spontane. O rată mai mare de perfuzie (până la 3 mcg/kg/min) se utilizează în intervenţiile chirurgicale pe cord. Fentanilul este incompatibil chimic cu medicamentele pentru inducerea anesteziei (tiopental şi metohexital) datorită diferenţei mari ai pH-lui soluţiilor. Copii și adolescenți Adolescenţi cu vârsta de 12 şi 17 ani Se utilizează aceeaşi doze ca şi pentru adulţi. Copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani În caz de respiraţie spontană şi ventilaţie pulmonară artificială doză iniţială constituie 1-3 mcg/kg, ulterior suplimentar 1-1,25 mcg/kg dacă este necesar. Fentanilul este utilizat pentru analgezie în timpul intervenţiei chirurgicale, potenţarea anesteziei la menţinerea respiraţiei spontane. Tipul analgeziei, care este indicat la copii cu respiraţie spontană, trebuie utilizat doar ca metodă de anestezie sau de asemenea ca o parte componentă a metodelor sedative/analgezice cu condiţia ca acestea sunt efectuate de către un specialist cu experienţă, capabil să efectueze intubarea necesară în caz de rigiditate bruscă a cutiei toracice sau să asigure respiraţia în caz de apnee (vezi pct. 4.4). Pacienți vârstnici și debilitați La pacienţii vârstnici şi debilitaţi, doza iniţială e necesar de redus, dozele suplimentare se vor selecta în funcţie de efectul dozei iniţiale. Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică doza iniţială e necesar de redus. Mod de administrare Fentanilul poate fi administrat numai în cazurile, când este posibil controlul respiraţiei de către un specialist calificat (vezi pct. 4.4). Căile de administrare - intravenoasă (injecţii sau perfuzii), precum şi intramusculară. Intravenos se administrează la adulţi şi copii. 2

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Influența altor medicamente asupra acţiunii fentanilului Efectul fentanilului de deprimare a respiraţiei poate fi intensificat sau prelungit de către alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC): analgezice opioide, barbiturice, benzodiazepine, neuroleptice, halogeni volatili, gabapentinoizii (gabapentin și pregabalin), alcool. La administrarea deprimantelor SNC e necesar de redus doza de fentanil. În mod similar, administrarea fentanilului e necesar de redus doza deprimantului SNC. Fentanilul este metabolizat cu ajutorul enzimei CYP3A4. Itraconazolul (un inhibitor puternic al CYP3A4), la administrarea orală în doză de 200 mg pe zi timp de 4 zile, nu a influenţat semnificativ farmacocinetica fentanilului administrat intravenos. Ritonavirul (un inhibitor puternic al CYP3A4) la administrarea orală a redus clearance-ul fentanilului administrat intravenos cu două treimi, însă administrarea intravenoasă unică nu a influenţat asupra concentraţiei maxime de fentanil. La administrarea unică de fentanil cu inhibitorii CYP3A4, de exemplu, cu ritonavir, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie. La administrarea prelungită e necesar de redus doza de fentanil pentru a evita acumularea lui - aceasta poate creşte riscul de depresie respiratorie prelungită sau întârziată. La administrarea concomitentă a fentanilului cu fluconazolul sau voriconazolul (inhibitori moderaţi ai CYP3A4) se poate intensifica acţiunea fentanilului. Pacienţii, care nu au administrat remedii anticolinergice în cantităţi suficiente, sau la administrarea concomitentă a fentanilului cu miorelaxante fără efect vagolitic se poate dezvolta bradicardie şi stop cardiac. Bradicardia poate fi înlăturată cu atropină. Administrarea concomitentă cu droperidol poate provoca mai frecvent hipotensiune arterială. Blocantele canalelor de calciu (de exemplu, diltiazem, verapamil) pot creşte concentraţia plasmatică a fentanilului, ca rezultat intensificând efectul opioidelor. Administrarea în inducerea anesteziei a sulfatului de magneziu suplimentar la fentanil îmbunătăţeşte semnificativ condiţiile de intubare fără utilizarea miorelaxantelor. Sucul de grapefruit întârzie metabolizarea fentanilului, încetinind astfel acţiunea sa. Remediile serotoninergice Administrarea concomitentă a fentanilului şi remediilor serotoninergice poate creşte riscul dezvoltării sindromului serotoninergic - o afecţiune potenţial periculoasă pentru viaţă. Influenta fentanilului asupra acţiunii altor medicamente După administrarea fentanilului e necesar de redus dozele altor deprimante ale SNC. La administrarea concomitentă a fentanilului creşte semnificativ (de 2-3 ori) concentraţia plasmatică 5

a etomidatului. La administrarea concomitentă a fentanilului clearance-ul plasmatic total şi volumul de distribuţie a etomidatului scad de 2-3 ori, în timp ce timpul de înjumătăţire prin eliminare nu se modifică. Administrarea concomitentă a fentanilului şi midazolamului determină prelungirea timpului de înjumătăţire terminal a midazolamului plasmatic şi scăderea clearance-ul plasmatic. La administrarea concomitentă a acestor medicamente poate fi necesară reducerea dozei.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există date suficiente privind utilizarea fentanilului la femeile însărcinate. Fentanilul poate traversa placenta în stadiul precoce al sarcinii. În studiile pe animale s-a demonstrat embriotoxicitatea (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Fentanilul nu trebuie utilizat în timpul travaliului (de asemenea în cazul operaţiei prin cezariană), deoarece centrul respirator al fătului este deosebit de sensibil la opioide. Dacă totuşi fentanilul este utilizat, trebuie să existe întotdeauna un antidot la îndemână. Alăptarea Fentanilul trece în laptele matern, de aceea timp de 24 ore după administrarea lui nu se recomandă de alăptat sugarul. E necesar de evaluat raportul dintre riscul potenţial şi beneficiile scontate al alăptării după administrarea fentanilului.