Escapelle® 1,5 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Escapelle şi pentru ce se utilizează Escapelle este un contraceptiv de urgenţă, care poate fi utilizat în primele 72 de ore (3 zile) de la un contact sexual neprotejat sau dacă metoda dumneavoastră contraceptivă obişnuită a eşuat. Escapelle conţine levonorgestrel, o substanţă activă sintetică de tip hormonal. Escapelle previne aproximativ 85% dintre sarcinile posibile, dacă este administrat în primele 72 ore după ce a avut loc un contact sexual neprotejat. Nu va preveni sarcina de fiecare dată şi este mult mai eficient cu cât este luat mai repede după contactul sexual neprotejat. Este mai bine să îl luaţi în primele 12 ore decât să amânaţi până în a treia zi. Se consideră că Escapelle acţionează prin: • împiedică ovarele dumneavoastră să elibereze un ovul; • împiedică fertilizarea cu spermă a ovulului deja eliberat. Escapelle poate preveni sarcina numai dacă îl luaţi în primele 72 de ore după un contact sexual neprotejat. Nu are efect dacă sunteţi deja însărcinată. Dacă aveţi contact sexual neprotejat după administrarea Escapelle, utilizarea acestuia nu va preveni să rămâneți însărcinată.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escapelle Nu luaţi Escapelle dacă sunteţi alergic la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Dacă vreuna dintre următoarele situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului înainte de a lua Escapelle deoarece contracepția de urgență poate să nu fie recomandată în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt tip de contraceptiv de urgenţă. 1

•

Dacă sunteți însărcinată sau credeți că ați putea fi însărcinată. Acest medicament nu are niciun efect dacă sunteţi deja însărcinată. Dacă sunteţi deja însărcinată, Escapelle nu poate întrerupe sarcina, deci Escapelle nu este „o pilulă de avort”. Ați putea fi deja însărcinată, dacă: menstruați a întârziat mai mult de 5 zile, sau dacă aţi prezentat sângerări neobişnuite la data când trebuia să apară următoarea menstruație; aţi avut contact sexual neprotejat cu mai mult de 72 de ore în urmă, şi de la ultima menstruație. Utilizarea Escapelle nu este recomandată: • dacă aveţi o boală a intestinului subţire (cum este boala Crohn) care inhibă absorbţia medicamentului; • dacă aveţi probleme severe ale ficatului; • dacă aţi avut în trecut sarcină ectopică (în care copilul se dezvoltă undeva în afara uterului); • dacă aţi avut vreodată o boală numită salpingită (inflamaţie a trompelor uterine). O sarcină extrauterină anterioară sau o infecţe anterioară a trompelor uterine crește riscul d e apariție a unei noi sarcini extrauterine. La toate femeile, contracepția de urgență trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat. Există unele dovezi că Escapelle poate fi mai puțin eficace odată cu creșterea greutății corporale sau indicele de masa corporala (IMC), dar aceste date au fost limitate și neconcludente. Ca urmare, Escapelle este recomandat în continuare tuturor femeilor, indiferent de greutatea lor corporală sau IMC. Vă recomandăm să discutați cu un profesionist de asistență medicală în cazul în care sunteți îngrijorat cu privire la orice probleme legate de administrarea contracepției de urgență. Copii și adolescenți Utilizarea Escapelle nu este indicată înainte de prima sângerare menstruală (menarhă). Dacă sunteţi îngrijorată în privinţa bolilor cu transmiterei sexuală Dacă nu aţi folosit prezervativul (sau dacă acesta a fost rupt sau a alunecat) în timpul actului sexual, este posibil să fi contactat o boală cu transmitere sexuală sau virusul HIV. Acest medicament nu vă oferă protecție împotriva bolilor cu transmitere sexuală, numai prezervativul o pot face. În cazul în care aveți suspiciuni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale, farmacistului sau cabinetului de planificare familială. Escapelle împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot împiedica Escapelle să acţioneze eficient. Dacă în ultimile 4 săptămâni ați utilizat oricare dintre medicamentele de mai jos, este posibil ca Escapelle să fie mai puțin potrivit pentru dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un dispozitiv intrauterin de cupru (Cu-DIU). Dacă aceasta nu este o opțiune în cazul dumneavoastră sau dacă nu vă puteți prezenta la medic imediat, puteți lua o doză dublă de Escapelle: • barbiturice şi alte medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu: primidonă, fenitoină şi carbamazepină); • medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină); • un medicament utilizat în tratamentul infecţiei HIV (ritonavir, efavirenz); 2

• •

un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor fungice (griseofulvină); medicamente din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum);

Adresați-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră dacă aveți nevoie de recomandări suplimentare cu privire la doza corectă pentru dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil după administrarea comprimatelor pentru recomandări suplimentare privind o metodă contraceptivă administrată în mod regulat sigură și pentru a exclude prezența sarcinei. (Vezi, de asemenea punctul 3 "Cum să luați Escapelle" pentru recomandări suplimentare). De asemenea, Escapelle poate afecta modul în care acționează alte medicamente: – un medicament numit ciclosporină (deprimă sistemul imunitar). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra Escapelle dacă utilizați oricare dintre medicamentele menționate mai sus. Cât de frecvent puteţi utiliza Escapelle Trebuie să utilizaţi Escapelle numai în caz de urgenţă şi nu ca metodă contraceptivă cu administrare regulată. Dacă este utilizat mai mult de o dată în cadrul unui ciclu menstrual, Escapelle este mai puţin sigur şi probabilitatea de a vă deregla ciclul menstrual (perioadă) este mai mare. Escapelle nu este la fel de eficient ca metodele contraceptive cu administrare regulată. Medicul dumneavoastră, asistentul medical sau medicul de planificare familială vă pot da detalii despre metodele de contracepţie pe termen lung care sunt mai eficiente în prevenirea sarcinii. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Sarcina Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi deja gravidă. Dacă rămâneţi gravidă chiar şi după ce aţi luat acest medicament, este important să mergeţi la medic. Nu există nicio dovadă că Escapelle va dăuna copilului care se dezvoltă în uterul dumneavoastră dacă folosiţi Escapelle conform instrucţiunilor. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să verifice dacă sarcina nu este ectopică (în care copilul se dezvoltă undeva în afara uterului). Această atenţionare este deosebit de importantă dacă prezentaţi durere abdominală severă după ce aţi luat Escapelle sau dacă aţi mai avut în trecut o sarcină ectopică, intervenţie chirurgicală la nivelul trompelor uterine sau boală inflamatorie pelvină. Alăptarea Este posibil să apară în laptele matern cantităţi foarte mici din substanţa activă a acestui medicament. Se consideră că aceasta nu sunt dăunătoare copilului, însă pentru mai multă siguranță, puteţi lua comprimatul imediat după ce alăptați şi să evitaţi alăptarea pentru cel puţin 8 ore după administrarea comprimatului. Procedând în acest mod, vă luaţi comprimatul cu mult timp înaintea următoarei alăptări şi reduceţi cantitatea de substanţă activă pe care ar putea să o preia copilul dumneavoastră din laptele matern. Fertilitatea

Escapelle creşte posibilitatea tulburărilor menstruale care pot grăbi sau întârzia uneori, ziua ovulaţiei. Aceste modificări pot avea ca rezultat modificarea perioadei fertile; totuşi, nu există date pe termen lung cu privire la fertilitate. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Escapelle conţine lactoză În caz de intoleranţă la zahărul din lapte (lactoză) trebuie să ţineţi cont că fiecare comprimat Escapelle conţine şi lactoză monohidrat 142,5 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Escapelle Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în prospect sau aşa cum v-a spus farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. Luaţi comprimatul cât mai curând posibil, de preferat în primele 12 ore, şi nu mai târziu de 72 de ore (3 zile) după ce aţi avut un contact sexual neprotejat. Nu întârziați administrarea comprimatului. Comprimatul acţionează cu atât mai eficient cu cât îl luați mai repede după contactul sexual neprotejat. Acest comprimat vă poate preveni sarcina numai dacă îl administrați în decurs de 72 de ore. Escapelle poate fi luat în orice moment al ciclului menstrual, presupunând că nu sunteţi gravidă deja sau credeți că aţi putea fi gravidă. Nu mestecaţi comprimatul, ci înghiţiţi-l întreg cu apă. •

•

Dacă utilizați unul dintre medicamentele care pot împiedica acțiunea Escapelle (vezi pct. "Escapelle împreună cu alte medicamente") sau dacă ați utilizat în ultimele 4 săptămâni unul dintre aceste medicamente, este posibil ca acțiunea Escapelle să fie mai puțin eficace în cazul dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un dispozitiv intrauterin de cupru (Cu-DIU). Dacă aceasta nu este o opțiune în cazul dumneavoastră sau dacă nu vă puteți prezenta la medic imediat, puteți lua o doză dublă de Escapelle (adică 2 comprimate administrate odată). Dacă utilizați deja o metodă contraceptivă cu administrare regulată, cum este comprimatul contraceptiv, puteți continua să îl luați la ora obișnuită.

Dacă, după ce aţi luat Escapelle, aveţi un alt contact sexual neprotejat (dacă acesta are loc în timpul aceluiaşi ciclu menstrual), comprimatul nu îşi va exercita efectul contraceptiv şi există din nou riscul de sarcină. Ce trebuie să faceţi dacă vă este rău (vărsături) Dacă vă este rău (vărsături) în decurs de trei ore după ce aţi luat comprimatul, trebuie să luaţi un alt comprimat. Trebuie să vă contactaţi imediat farmacistul, medicul, asistentul medical sau cabinetul de planificare familială pentru încă un comprimat. După ce aţi luat Escapelle Dacă, după ce aţi luat Escapelle, doriţi să aveţi contact sexual şi nu utilizaţi comprimate contraceptive, trebuie să utilizaţi prezervative sau o cupolă cervicală şi spermicide până la următoarea menstruație. Acesta sunt necesare, deoarece Escapelle nu își va face efectul dacă aveţi contact sexual neprotejat repetat, înainte de apariția următorului ciclu menstrual. Se recomandă ca, după ce aţi luat Escapelle, să vă faceţi o programare la medic peste aproximativ 3 4

săptămâni, pentru a vă asigura că Escapelle a avut efect. Dacă c ic lu l va întârzia cu mai mult de 5 zile, sau este în cantitate neobişnuit de redus sau neobişnuit de abundent, trebuie să vă contactaţi medicul cât mai curând posibil. Dacă rămâneţi gravidă chiar şi după ce aţi luat acest medicament, este important să mergeţi la medic. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate spune despre metode de contracepţie pe termen mai lung, care sunt mai eficiente în prevenirea sarcinii. Dacă utilizaţi în continuare contracepţie hormonală cu administrare regulată, cum este comprimatul contraceptiv, şi nu aveţi o sângerare în intervalul în care nu se administrează comprimate, adresaţivă medicului pentru a vă asigura că nu sunteţi gravidă. Următorul ciclu menstrual după ce aţi luat Escapelle De obicei, după ce aţi utilizat Escapelle, ciclul dumneavoastră este normal şi va începe în ziua obişnuită; totuşi, uneori va începe cu câteva zile mai devreme sau mai târziu. Dacă ciclul dumneavoastră întârzie cu mai mult de 5 zile faţă de data prevăzută, apare o sângerare „anormală” în această perioadă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să faceţi un test de sarcină pentru a verifica dacă sunteţi gravidă. Dacă luaţi mai mult Escapelle decât trebuie Deşi nu au fost raportate reacţii adverse grave în urma administrării a mai multor comprimate odată, este posibil să nu vă simțiți bine, chir să vă fie rău (să aveți vărsături), sau să aveţi sângerări vaginale. Trebuie să vă adresaţi farmacistului, medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau cabinetului de planificare familială pentru recomandări, în special dacă aţi avut vărsături, deoarece este posibil ca, comprimatul să nu fi funcţionat corespunzător. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Senzaţie de rău (greaţă) • Este posibil să prezentaţi unele sângerări neregulate până la următoarea menstruație • Este posibil să prezentaţi dureri abdominale • Oboseală • Dureri de cap Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Stare de rău (vărsături). Dacă vă este rău citiţi capitolul „Ce trebuie să faceţi dacă vă est e rău (vărsături)”. • Este posibil ca ciclul dumneavoastră să fie diferit. Majoritatea femeilor au un ciclu normal la momentul obişnuit, dar unele pot avea menstruația mai târziu sau mai devreme decât momentul obișnuit. De asemenea, este posibil să aveţi sângerare neregulată sau sângerări în picături până la următorul ciclu. Dacă ciclul dumneavoastră întârzie cu mai mult de 5 zile sau este în cantitate neobişnuit de redus sau neobişnuit de abundent, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai curând posibil. • Este posibil să aveți sensibilitate la nivelul sânilor, diaree, să vă simțiți amețită după ce ați luat acest medicament. 5

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărimi, umflare a feţei, durere pelvină, dureri în timpul sângerării menstruale, durere abdominală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Escapelle A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.