Fișă tehnică · Escapelle® 1,5 mg, comprimate

Doze

Trebuie administrat un comprimat cât mai curând posibil, de preferat în primele 12 ore, şi nu mai târziu de 72 ore după un contact sexual neprotejat (vezi pct. 5.1).

Dacă apare vomă în primele 3 ore de la administrarea comprimatului, trebuie utilizat imediat un alt comprimat.

Pentru femeile care au utilizat medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4 săptămâni și au nevoie de contracepție de urgență se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de urgență non-hormonale, adică DIU cu Cupru, iar la femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze DIU cu Cupru, se recomandă administrarea unei doze duble de levonorgestrel (adică 2 comprimate administrate odată) (vezi pct. 4.5).

Escapelle poate fi utilizat în orice moment al ciclului menstrual, cu excepţia cazului în care a întârziat sângerarea menstruală.

După utilizarea metodei contraceptive de urgenţă se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de barieră locale (de exemplu: prezervativ, diafragmă, spermicidele, cupolă cervicală) până la începerea următorului ciclu menstrual. Utilizarea levonorgestrelului nu constituie o contraindicaţie pentru continuarea contracepţiei hormonale regulate.

Copii şi adolescenţi:

Nu se recomandă utilizarea Escapelle la copii şi adolescenţi.

Nu există nicio utilizare relevantă a Escapelle la copii cu vârstă prepubertală pentru indicația

1 contracepției de urgență.

Mod de administrare

Administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Metabolizarea levonorgestrelului este potenţată de către utilizarea concomitentă a
medicamentelor cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, în principal inductorii
izoenzimelor CYP3A4. S-a demonstrate că administrarea concomitentă de efavirenz
cauzează reducerea concentrațiile plasmatice de levonorgestrel (ASC) cu aproximativ 50%.
Medicamentele despre care se crede că au capacitate similară de a reduce concentrațiile
plasmatice de levonorgestrel includ barbituricele (inclusiv primidona), fenitoina,
carbamazepina, medicamentele pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum
(sunătoare), rifampicina, ritonavirul, rifabutina și griseofulvina.
Pentru femeile care au utilizat medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în
ultimele 4 săptămâni și au nevoie de contracepție de urgență, trebuie luată în considerare
utilizarea unei metode contracepțive de urgență non-hormonală (adică un DIU cu Cupru).
Administrarea unei doze duble de levonorgestrel (adică 3000 micrograme în interval de 72
de ore după contactul sexual neprotejat) este o opțiune la femeile care nu pot sau nu doresc
să utilizeze DIU cu Cupru, deși nu au fost efectuate studii privind în mod special această
administrare concomitentă (utilizarea unei doze duble de levonorgestrel în timpul
administrării concomitente a unui medicament cu efect inductor asupra enzimelor hepatice).
Medicamentele care conțin levonorgestrel pot crește riscul de toxicitate a ciclosporinei din
cauza posibilei inhibări a metabolismului ciclosporinei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi deja gravidă. Dacă rămâneţi gravidă chiar şi
după ce aţi luat acest medicament, este important să mergeţi la medic. Nu există nicio dovadă că
Escapelle va dăuna copilului care se dezvoltă în uterul dumneavoastră dacă folosiţi Escapelle
conform instrucţiunilor. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să verifice
dacă sarcina nu este ectopică (în care copilul se dezvoltă undeva în afara uterului). Această
atenţionare este deosebit de importantă dacă prezentaţi durere abdominală severă după ce aţi luat
Escapelle sau dacă aţi mai avut în trecut o sarcină ectopică, intervenţie chirurgicală la nivelul
trompelor uterine sau boală inflamatorie pelvină.
Alăptarea
Este posibil să apară în laptele matern cantităţi foarte mici din substanţa activă a acestui
medicament. Se consideră că aceasta nu sunt dăunătoare copilului, însă pentru mai multă
siguranță, puteţi lua comprimatul imediat după ce alăptați şi să evitaţi alăptarea pentru cel puţin 8
ore după administrarea comprimatului. Procedând în acest mod, vă luaţi comprimatul cu mult timp
înaintea următoarei alăptări şi reduceţi cantitatea de substanţă activă pe care ar putea să o preia
copilul dumneavoastră din laptele matern.
Fertilitatea
3
Escapelle creşte posibilitatea tulburărilor menstruale care pot grăbi sau întârzia uneori, ziua
ovulaţiei. Aceste modificări pot avea ca rezultat modificarea perioadei fertile; totuşi, nu există
date pe termen lung cu privire la fertilitate.