Ce este și pentru ce se utilizează
EFMERIN este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nou-născuţilor). Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care determină apariţia infecţiei. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. EFMERIN este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii, cauzate de microorganisme sensibile: – de la nivelul creierului (meningită); – plămânilor; – urechii medii; – de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită); – tractului urinar şi rinichilor; – de la nivelul oaselor şi articulaţiilor; – pielii şi ţesuturilor moi; – din sânge; – de la nivelul inimii. EFMERIN poate fi utilizat: – pentru tratamentul anumitor infecţii cu transmitere sexuală (gonoree şi sifilis); – pentru tratamentul pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie) care au febră din cauza unei infecţii bacteriene; – pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţite de bronşită cronică; – pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la nounăscuţi cu vârsta de peste 15 zile; – pentru a preveni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EFMERIN Nu trebuie să vi se administreze EFMERIN dacă: – – Sunteţi alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea bruscă a gâtului sau feţei, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid. Sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează ceftriaxonă sub formă de injecţie la nivelul unui muşchi. EFMERIN nu trebuie administrat la nou-născuţi dacă: – Nou-născutul este prematur. – Nou-născutul (până la vârsta de 28 zile) are anumite tulburări ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat într-una din vene un medicament care conţine calciu. Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Ceftriaxonă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: – Vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin calciu. – Aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat un medicament antibiotic. Dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale intestinului, în special colită (inflamaţia intestinului). – Aveţi probleme cu ficatul sau rinichii (vezi pct.4). – Aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor. – Aveţi calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor. – Aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale sângelui care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie). – Ţineţi o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu. – Aveți sau ați avut anterior o combinație a oricăreia dintre următoarele simptome: erupții cutanate, înroșirea pielii, apariția veziculelor la nivelul ochilor, gurii și buzelor, exfoliere a pielii, febră înaltă, simptome asemănătoare gripei, niveluri crescute a enzimelor hepatice observate în testele de sânge și o creșterea unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) și ganglioni limfatici măriți (semne ale reacțiilor cutanate severe, vezi și secțiunea 4 „
Reacții adverse posibile
posibile”). Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină Dacă vi se administrează ceftriaxonă pentru un timp îndelungat, va fi necesar să efectuaţi regulat analize de sânge. Ceftriaxonă poate afecta rezultatele testelor de urină pentru zahăr şi ale testului de sânge numit testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize: Spuneţi persoanei care vă prelevează proba că vi se administrează ceftriaxonă. Copii şi adolescenţi Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca ceftriaxonă să fie administrat copilului dumneavoastră dacă: – Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care conţine calciu. EFMERIN împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. EFMERIN poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează EFMERIN. Spuneţi în mod special medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: – Un tip de antibiotic numit aminoglicozidă. – Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în special infecţii ale ochilor). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu ceftriaxonă în raport cu riscul la care este expus copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor EFMERIN poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. Adresaţivă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste simptome. Informaţii importante privind unele componente ale EFMERIN Fiecare gram de EFMERIN conţine aproximativ 3,6 mmol sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu o dietă controlată de sodiu
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
EFMERIN EFMERIN se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta poate fi administrat ca injecţie direct într-una din vene sau într-un muşchi. Medicament este reconstituit de către medic, farmacist sau asistenta medicală şi nu va fi amestecat sau administrat în acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin calciu. Doza uzuală Medicul dumneavoastră va decide doza de EFMERIN corectă pentru dumneavoastră. Doza va depinde de severitatea şi tipul infecţiei; dacă vi se administrează alte antibiotice; greutatea şi vârsta dumneavoastră; cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra EFMERIN depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi. Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kilograme (kg): – 1 g până la 2 g, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4 g, o dată pe zi). Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate. Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 50 kg: 50 – 80 mg ceftriaxonă, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare, de până la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, până la maximum 4g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate. – La copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze doza uzuală pentru adult. Nou-născuţi (0 – 14 zile) – 20 – 50 mg ceftriaxonă, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. – Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului. Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită faţă de doza uzuală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de ceftriaxonă necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza atent, în funcţie de severitatea afecţiunii ficatului sau rinichilor. Dacă vi se administrează mai mult EFMERIN decât trebuie Dacă vi se administrează, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, contactaţi-vă imediat medicul sau cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi EFMERIN Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuiesă vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă. Dacă încetaţi să utilizaţi EFMERIN Nu încetaţi să utilizaţi ceftriaxonă decât dacă medicul dumeavoastrăvă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea după administrarea acestui medicament: Reacţii alergice severe (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic. Semnele pot include: – Umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. – Umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor Erupţii severe pe piele (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o erupţie severă pe piele, adresaţi-vă imediat unui medic. Semnele pot include: – o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid, cu băşici sau cu exfolierea pielii şi posibile băşici la nivelul gurii (sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, care sunt cunoscute și sub numele de SSJ și NET); – o combinație a oricăruia dintre următoarele simptome: erupții pe piele extinse, temperature ridicată a corpului, creșteri ale enzimelor ficatului, anomalii ale sângelui (eozinofilie), creșterea ganglionilor limfatici și a altor organe ale corpului (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasă); – reacție Jarisch-Herxheimer care provoacă febră, frisoane, dureri de cap, dureri musculare și erupții pe piele, care de obicei se autolimitează. Acest lucru se întâmplă la scurt timp după începerea tratamentului cu ceftriaxonă pentru infecții cu spirochete, precum boala Lyme. Alte reacţii adverse posibile: Unele reacţii adverse pot fi grave. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome, informaţi imediat medicul sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) – Modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite şi creşterea numărului de euzinofile) şi ale plachetelor (scădere a numărului de trombocite). – Scaune moi sau diaree. – Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcţiile ficatului. – Erupţie pe piele. Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane) – Infecţii cauzate de ciuperci (de exemplu candidoză bucală). – O scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie). – Scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie). – Probleme de coagulare a sângelui. Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, durere şi umflarea articulaţiilor. – Durere de cap. – Ameţeli. – Stare sau senzaţie de rău. – Prurit (mâncărime). – Durere sau senzaţie de arsură de-a lungul venei în care a fost administrat ceftriaxonă. Durere la locul de injectare. – Temperatură mare (febră). – Rezultat anormal al testării funcţiei rinichilor(creştere a creatininei din sânge). Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane) – Inflamaţia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei însoţită de sângerare şi mucus, durere de stomac şi febră. – Dificultăţi de respiraţie (bronhospasm). – O erupţie la nivelul pielii (urticarie), în relief, care poate acoperi o mare parte din corpul dumneavoastră, însoţită de umflăturişi senzaţie de mâncărime. – Prezenţa de sânge sau de zahăr în urină. – Edem (acumulare de lichid). – Tremurături. – Boală a creierului (encefalopatie). Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată reieşind din datele disponibile) – O infecţie secundară care este posibil să nu răspundă la antibioticul prescris anterior. – O formă de anemie în care celulele roşii ale sângelui sunt distruse (anemie hemolitică). – Scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză). – Convulsii. – Vertij (senzaţie de învârtire). – Inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Semnele includ durere severă de stomac, care se poate extinde până spre spate. – Inflamaţie a mucoasei bucale (stomatită). Inflamaţie a limbii (glosită). Semnele includ umflare, roşeaţă şi durere a limbii. Afecţiune a vezicii biliare, care poate cauza durere, senzaţie sau stare de rău. O afecţiune neurologică care poate apărea la nou-născuţii cu icter sever (kernicter). Afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei. Durere la urinare sau eliminarea unor cantităţi mici de urină. Rezultat fals-pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburări ale sângelui). Rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei). Ceftriaxonă poate interfera cu anume tipuri de teste pentru glucoză – vă rugăm verificaţi cu medicul dumneavoastră. Rareori, mai ales la pacienții vârstnici cu probleme grave la rinichi sau ale sistemului nervos, este posibil ca tratamentul cu ceftriaxonă, să cauzeze scăderea nivelului de conștiență, mișcări anormale, agitație și convulsii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
EFMERIN A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Soluţia reconstituită este stabilă fizic și chimic timp de 6 ore la temperatura camerei și 24 ore la 2-8 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine EFMERIN – Substanţa active: ceftriaxona. Fiecare flacon conţine ceftriaxonă sodică, echivalent cu ceftriaxonă 1 g sau 2 g. Cum arată EFMERIN şi conţinutul ambalajului Pulbere cristalină de culoare albă până la gălbuie. Efmerin 1 g Câte 1 g pulbere în flacon de 10 ml din sticlă, închis cu dop din cauciuc bromobutilic de 20 mm și sigilat cu un sigiliu flip off de 20 mm. Câte 1, 10, 20 sau 50 flacoane împreună cu prospect în cutie din carton. Efmerin 2 g Câte 2 g pulbere în flacon de 20 ml din sticlă, închis cu dop din cauciuc bromobutilic de 20 mm și sigilat cu un sigiliu flip off de 20 mm. Câte 1, 10, 20 sau 50 flacoane împreună cu prospect în cutie din carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Ananta Medicare Limited 621, Ring Road Mall, Sector-3, Rohini, New Delhi-110085, India Fabricantul Ananta Medicare Limited Chak 17 ML, Agro food park Road, RIICO Industrial Area, Udyog Vihar, Sriganganagar-335002 (Rajasthan), India Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2024. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Incompatibilităţi Soluţiile care conţin ceftriaxonă nu trebuie amestecate sau adăugate la soluţii care conţin alte medicamente, cu excepţia soluţiei injectabile de lidocaină 10 mg/ml (doar pentru administrare intramusculară). În special, solvenţii care conţin calciu (de exemplu, soluţia Ringer, soluţia Hartmann) nu trebuie utilizaţi pentru a reconstitui pulberea de ceftriaxonă sau pentru a dilua în continuare soluţia reconstituită pentru administrare intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată concomitent cu soluţii care conţin calciu (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8). Pe baza rapoartelor din literatură, ceftriaxonă este incompatibilă cu amsacrină, vancomicină, fluconazolul și aminoglicozidele. Instrucţiuni privind modul de dizolvare şi reconstituire a soluţiei şi modul de administrare EFMERIN poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 minute (cale de administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute sau sub formă de injecţie intramusculară profundă, după reconstituirea soluţiei conform instrucţiunilor de mai jos. Doza şi modul de administrare sunt determinate de severitatea infecţiei, susceptibilitatea microorganismului cauzal şi starea pacientului. În majoritatea cazurilor administrarea cu frecvenţa o doză o dată pe zi sau, în indicaţiile specifice, o doză unică, va oferi rezultate terapeutice satisfăcătoare. Solvenţii care conţin calciu (de exemplu, soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie utilizaţi pentru reconstituirea ceftriaxonei din flacon sau pentru a dilua în continuare soluţia reconstituită pentru administrare intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitarea ceftriaxoneicalciu pot apărea şi atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. De aceea, soluţiile de ceftriaxonă şi calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan. Concentrații pentru injectarea intravenoasă: 100 mg/ml Concentrații pentru perfuzia intravenoasă: 50 mg/ml (Vă rugăm să consultați secțiunea 4.2 pentru informații suplimentare.) Reconstituire: Din doza calculată, se va determina numărul adecvat de flacoane care trebuie utilizate. Pentru injectare intravenoasă sau intramusculară, se va adăuga volumul recomandat de soluție de reconstituire specificat în tabelul de mai jos și se va agita bine până când conținutul flaconului s-a dizolvat complet. Pentru perfuzia intravenoasă, se va adăuga 15 ml de soluție de reconstituire se va agita bine până când conținutul flaconului s-a dizolvat complet. Se vor extrage acești 15 ml de soluție reconstituită și se vor adăuga la 25 ml de lichid de reconstituire într-o pungă de perfuzie pentru a pregăti doza pacientului (realizând un volum total de 40 ml de lichid de reconstituire, așa cum este specificat în tabel). Soluția trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă, așa cum este descris la pct. 4.2. Mod de Volumul administrare flaconului Injectare intramusculară Injectare intravenoasă Perfuzie intravenoasă 1g 1g 2g Soluție de Volumul de reconstituire (solvent) solvent care trebuie adăugat 1% clorhidrat de lidocaină injectabilă 3,5 ml BP* Volumul aproximativ de substituţie Apă pentru injecții BP 10 ml Glucoză injectabilă BP 5% Clorură de sodiu 40 ml injectabilă 0,9% BP Clorură de sodiu și glucoză injectabilă BP (0,45% clorură de sodiu și 2,5% glucoză) Dextran 6% în glucoză injectabilă BP 5% Amidon hidroxietil 6-10% pentru infuzii** 0,63 ml 0,63 ml 1,25 ml * Soluțiile de ceftriaxonă în lidocaină nu trebuie administrate intravenos. ** Formulări; Infuzie 6%: 30 g hidroxietilamidon, 4,5 g clorură de sodiu, până la 500 ml apă pentru preparate injectabile. Infuzie 10%: 50 g hidroxietilamidon, 4,5 g clorură de sodiu, până la 500 ml apă pentru preparate injectabile. Dacă se utilizează alte soluții pentru perfuzie, trebuie verificată compatibilitatea cu ceftriaxona. Soluția trebuie să fie limpede, nu utilizați soluția dacă sunt prezente particule mecanice. Perioada de valabilitate Flaconul deschis Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, produsul trebuie utilizat imediat. Condiţii de păstrare după reconstituirea soluţiei A se utiliza imediat după preparare. Soluţia reconstituită este stabilă fizic și chimic timp de 6 ore la temperatura camerei și 24 ore la 2-8 °C.
