Diskineton 30 mg, supozitoare

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Diskineton şi pentru ce se utilizează Diskineton conţine substanţa activă domperidonă, ce aparține clasei antagoniştilor dopaminergici, care acţionează asupra motilităţii intestinale (mişcări ale intestinului). Acest medicament este utilizat la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste și greutatea coporală de 35 kg sau mai mult) pentru a trata greața (senzația de rău) și vărsăturile (starea de rău).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Diskineton Nu utilizaţi Diskineton dacă: – sunteţi alergic(ă) (hipersensibil(ă)) la domperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – aveți tumoră hipofizară (prolactinom); – aveți sângerare gastrointestinală (scaune negre, lucioase sau sângerări persistente în scaun), obstrucție mecanică sau perforație a intestinului (blocaj în intestine sau dureri abdominale severe); – aveți afecțiuni ale ficatului moderate sau severe; – electrocardiograma (ECG) dumneavoastră indică o problemă cardiacă numită „interval QT corectat prelungit”; – aveți sau ați avut o problemă din cauza căreia inima dumneavoastră nu poate pompa sângele în tot corpul așa cum ar trebui (afecțiune numită insuficiență cardiacă); 1

–

aveți o problemă din cauza căreia aveți un nivel scăzut de potasiu sau magneziu, sau un nivel ridicat de potasiu în sânge; luați anumite medicamente (vezi pct. „Diskineton împreună cu alte medicamente”); aveți sau ați putea avea o tumoră rară a glandei suprarenale (feocromocitom), deoarece vă poate crește tensiunea arterială.

Acest medicament nu este potrivit pentru nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți cu o greutate mai mică de 35 kg. Dacă domperidona este destinată unui copil, întrebați medicul dumneavoastră ce formă medicamentoasă este potrivită. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Diskineton, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: – aveţi probleme ale ficatului (afectare sau insuficiență hepatică) (vezi „Nu luaţi Diskineton”); – aveţi probleme ale rinichilor (afectare sau insuficiență renală); în cazul unui tratament de durată, se recomandă să cereți sfatul medicului, deoarece poate fi necesar să utilizați o doză mai mică sau să administrați medicamentul mai rar, iar medicul ar putea considera necesar să vă examineze în mod regulat; – aveţi vârsta peste 60 de ani. Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului cardiac și stop cardiac. Riscul poate fi mai mare la pacienții cu vârsta peste 60 de ani sau la cei care utilizează doze mai mari de 30 mg pe zi. Riscul este, de asemenea, mai mare atunci când domperidona este administrată împreună cu anumite medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (infecții fungice sau bacteriene) și/sau dacă aveți probleme cu inima sau HIV/SIDA (vezi pct. „Diskineton împreună cu alte medicamente”). Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficientă la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste 35 kg. În perioada tratamentului cu domperidonă, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tulburări de ritm ale inimii, cum ar fi palpitații, dificultăți de respirație sau pierderi de cunoștință. În acest caz, tratamentul cu domperidonă trebuie oprit. Dacă aveți îndoieli, nu ezitați să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați levodopa. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este potrivit în cazul copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani sau al adolescenţilor care cântăresc mai puţin de 35 kg. Diskineton împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu utilizați Diskineton dacă luaţi medicamente pentru a trata: – infecții fungice, cum ar fi, pentamidă sau antifungice azolice, în special fluconazol, pentamidină, itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol; – infecții bacteriene, în special eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, spiramicină claritromicină, telitromicină (acestea sunt antibiotice); – probleme cu inima sau tensiune arterială ridicată (de exemplu, amiodaronă, dofetilidă dronedaronă, ibutilidă, sotalol, disopiramidă, hidrochinidină, chinidină, diltiazem, verapamil); 2

–

psihoze (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol); depresie (de exemplu, citalopram, escitalopram); tulburări gastrointestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă); alergii (de exemplu, mechitazină, mizolastină); malarie (în special halofantrină, lumefantrină); HIV/SIDA precum ritonavir, saquinavir sau teleprevir (acestea sunt inhibitori de proteaze); – cancer (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină). Nu utilizați Diskineton dacă luaţi anumite alte medicamente (de exemplu, bepridil, difemanil, metadonă). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru a trata infecții, probleme ale inimii sau HIV/SIDA, sau boala Parkinson. Diskineton şi apomorfină Înainte să utilizaţi Diskineton concomitent cu apomorfină, medicul dumneavoastră se va asigura că toleraţi ambele medicamente atunci când sunt luate concomitent. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau specialistului pentru o recomandare individualizată. Vă rugăm să citiţi şi prospectul pentru apomorfină. Este important să-l întrebați pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă Diskineton prezintă riscuri pentru dumneavoastră când luați alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără rețetă. Diskineton împreună cu alimente, băuturi și alcool Absorbția medicamentului Diskineton supozitoare nu este înfluențată de alimente sau băuturi. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Sarcina Nu sunt suficiente date despre utilizarea domperidonei în sarcină. Astfel Diskineton poate fi utilizat în sarcină doar dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul terapeutic scontat pentru mamă depășește riscul potenţial pentru făt. Alăptarea În laptele matern au fost detectate cantități mici de domperidonă. Domperidona poate provoca reacţii adverse nedorite, afectând inima sugarilor alăptați. Domperidona trebuie utilizată în perioada alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru strict necesar. Cereți sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi ameţit/ă sau somnolent/ă în timp ce utilizți Diskineton, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Diskineton Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 3

Urmați cu atenție aceste instrucțiuni, cu excepția cazului în care medicul v-a dat alte indicații. Durata tratamentului Simptomele dispar de obicei după 3-4 zile de utilizare a medicamentului. Nu utilizați Diskineton mai mult de 7 zile fără a consulta medicul dumneavoastră. Doze Adulţi şi adolescenţi ȋn vârstă de 12 ani sau mai mult, cu o greutate de 35 kg sau mai mult Doza uzuală este de 1 supozitor de 2 ori pe zi. Nu utilizați mai mult de 2 supozitoare pe zi. Mod de administrare – Spălați-vă bine pe mâini. – Scoateți supozitorul din blister imediat înainte de utilizare. – Întindeți-vă pe o parte într-o poziție confortabilă și introduceți supozitorul ușor și adânc în orificiul anal (rect), cu partea ascuțită înainte. – Apoi încordați mușchii sfincterului pentru a preveni alunecarea supozitorului din anus. Dacă utilizaţi mai mult Diskineton decât trebuie Dacă ați utilizat prea mult Diskineton, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau centrului de toxicologie, în special dacă doza prea mare a fost utilizată de un copil. În cazul unui supradozaj, trebuie implementat tratamentul simptomatic. Trebuie efectuată o monitorizare ECG, din cauza posibilității apariției unei probleme a inimii numită interval QT prelungit. Dacă uitaţi să utilizaţi Diskineton Dacă aţi uitat să administrați o doză, omiteţi doza uitată. Apoi utilizați doza următoare în mod normal. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Diskineton Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 1) Pe durata tratamentului pot apărea reacții adverse severe: Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) – reacţii alergice severe care se manifestă prin simptome cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, tensiune arterială scăzută (senzaţia de leşin, ameţeli); – mișcări necontrolate ale feţei sau ale braţelor şi ale picioarelor, tremor excesiv, rigiditate musculară excesivă sau spasm muscular excesiv; acestea includ mișcări neregulate ale ochilor, mișcări neobișnuite ale limbii și postură anormală; acest lucru este mult mai probabil să se întâmple la copii; aceste simptome ar trebui să se oprească odată ce încetați să utilizați Diskineton; – convulsii. 4

În cazul apariţiei unor astfel de reacţii adverse severe opriţi utilizarea de Diskineton şi adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 2) Alte reacții adverse care pot să apară: Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) – senzație de uscare a gurii. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – scăderea sau pierderea libidoului, neliniște, agitaţie, nervozitate; – ameţeli, somnolenţă, dureri de cap; – diaree; – mâncărimi la nivelul pielii, erupţie tranzitorii la nivelul pielii, urticarie; – secretia unui lichid laptos prin mamelon, in afara momentelor de alaptare a copilului la sân; – durere sau sensibilitate la nivelul sânilor; – astenie (slăbiciune). Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) – sindromul picioarelor neliniştite (senzaţie neplăcută cu un impuls irezistibil de a mişca părţi ale picioarelor şi uneori, părţi ale mâinilor sau alte părţi ale corpului; – tulburări ale sistemului cardiovascular: au fost raportate tulburări ale ritmului inimii (bătăi ale inimii rapide sau neregulate); dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriți tratamentul imediat; domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii și de stop cardiac; riscul poate fi mai ridicat la persoanele de peste 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi; în cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, Diskineton trebuie utilizat în cea mai mică doză eficace; – incapacitate de a urina; – ginecomastie (mărirea anormală a sânilor la bărbaţi); – la femei, menstruaţie neregulată sau lipsă a menstruaţiei; – anomalii ale testelor hepatice; dacă vi se iau analize de sânge pentru verificarea funcţiei ficatului, spuneţi medicului dumneavostră sau sau asistentei medicale că utilizaţi Diskineton; – creşterea concentraţiei plasmatice a prolactinei (hormon responsabil de secreţia lactată). Unii pacienţi care au utilizat domperidona pentru afecţiuni sau în doze care necesită monitorizare medicală pe termen lung, au prezentat următoarele reacţii adverse: agitaţie, secreții lactate prin mamelon, în afara momentelor de alăptare, umflare sau mărire a sânilor, depresie, hipersensibilitate, dificultate de a alăpta, menstruaţie neregulată la femei. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Diskineton Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! A se păstra la temperaturi sub 25 ˚C. 5

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.