Fișă tehnică · Diskineton 30 mg, supozitoare

Doze

Diskineton trebuie utilizat în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla greața și vărsăturile.

Se recomandă ca pacienții să încerce să administreze fiecare doză la ora programată. Dacă nu s-a utilizat o doză programată, aceasta trebuie omisă, iar următoarele doze programate vor fi utilizate în mod normal. Nu se va utiliza o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Durata maximă a tratamentului nu trebuie să depășească o săptămână.

Dacă grețurile și vărsăturile se prelungesc mai mult de o săptămână, este necesar de consultat medicul.

Adulţi şi adolescenţi (în vârstă de 12 ani sau mai mult, cu greutatea de 35 kg sau mai mult)

Doza recomandată este de un supozitor de 30 mg introdus în rect de 2 ori pe zi.

Nou-născuți, sugari, copii (cu vârsta sub 12 ani) și adolescenți cu greutatea sub 35 kg

Din cauza necesității de a asigura o dozare precisă, supozitoarele nu sunt adecvate pentru copiii și adolescenții cu greutate mai mică de 35 kg. La aceşti pacienţi sunt recomandate alte forme farmaceutice.

Grupe speciale de pacienţi

1

Insuficiență hepatică

Diskineton este contraindicat în cazurile de insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3). Cu toate acestea, nu este necesară modificarea dozei în cazul insuficienței hepatice ușoare (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Având în vedere că timpul de înjumătățire prin eliminare al domperidonei este prelungit în cazul insuficienței renale severe, la administrarea repetată, numărul de doze de Diskineton trebuie redus la una sau două pe zi, în funcție de severitatea insuficienței și poate fi necesară reducerea dozei.

Pacienţi cu vârsta > 60 ani

Pacienţii cu vârsta mai mare de 60 de ani trebuie să consulte un profesionist din domeniul sănătăţii înainte de a utiliza Diskineton.

Mod de administrare

Rectal.

cu alte medicamente și alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu levodopa
Deşi nu este necesară ajustarea dozei de levodopa, a fost observată o creştere (de maxim 30-40
%) a concentraţiilor plasmatice, atunci când domperidona a fost administrat concomitent cu
levodopa.
Administrarea concomitentă a medicamentelor anticolinergice pot antagoniza efectul antidispeptic al Diskinetonei.
Principala cale de metabolizare a domperidonei implică izoenzima CYP3A4. Datele obţinute
in vitro sugerează că administrarea concomitentă a medicamentelor care inhibă semnificativ
această enzimă poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de domperidonă (vezi pct.
4.3).
Risc crescut de apariție a prelungirii intervalului QT din cauza interacțiunilor farmacodinamice
și/sau farmacocinetice.
Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe este contraindicată
Medicamentele care determină o prelungire a intervalului QTc (risc de torsada vârfurilor):
- antiaritmice de clasa IA (de exemplu, disopiramidă, hidrochinidină, chinidină);
- antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă, dofetilidă, dronedaronă, ibutilidă,
sotalol);
- unele antipsihotice (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol);
- unele antidepresive (de exemplu, citalopram, escitalopram);
- unele antibiotice (de exemplu, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, spiramicină);
- unele medicamente antifungice (de exemplu, fluconazol, pentamidină);
- unele medicamente antimalarice (mai ales halofantrină, lumefantrină);
- unele medicamente gastrointestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă);
3

-

unele antihistaminice (de exemplu, mechitazină, mizolastină);
unele medicamente utilizate împotriva cancerului (de exemplu, toremifen, vandetanib,
vincamină);
- alte medicamente (de exemplu, bepridil, difemanil, metadonă) (vezi pct. 4.3);
- apomorfină, cu excepţia cazului când beneficiul administrării concomitente depăşeşte
riscurile şi doar dacă sunt strict îndeplinite precauţiile necesare pentru administrarea
concomitentă. Consultaţi RCP-ul pentru apomorfină.
Inhibitori potenți ai CYP3A4 (indiferent de efectele acestora de prelungire QT), de exemplu:
- inhibitori de proteaze (de exemplu, ritonavir, saquinavir, telaprevir);
- antifungice azolice sistemice (de exmplu, itraconazol, ketoconazol, posaconazol,
voriconazol);
- unele macrolide (eritromicină, claritromicină și telitromicină).
Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe nu este recomandată
Inhibitori moderați ai CYP3A4, de exemplu, diltiazem, verapamil și unele macrolide.
Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe necesită precauție
Precauția este necesară cu medicamente care induc bradicardie și hipokaliemie, precum și cu
următoarele macrolide implicate în prelungirea intervalului QT: azitromicină și roxitromicină
(claritromicina este contraindicată, fiind un inhibitor potent al CYP3A4).
Lista de substanțe de mai sus este reprezentativă, dar nu completă.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest
medicament.
Sarcina
Nu sunt suficiente date despre utilizarea domperidonei în sarcină. Astfel Diskineton poate fi
utilizat în sarcină doar dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul terapeutic scontat
pentru mamă depășește riscul potenţial pentru făt.
Alăptarea
În laptele matern au fost detectate cantități mici de domperidonă. Domperidona poate provoca
reacţii adverse nedorite, afectând inima sugarilor alăptați. Domperidona trebuie utilizată în
perioada alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru strict necesar.
Cereți sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.