Diclofenac 25 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Medicamentul dumneavoastră se numeşte Diclofenac şi conţine ca substanţă activă diclofenac sodic. Aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei. Injectarea Diclofenac într-un muşchi este utilizată pentru a trata un număr de afecţiuni dureroase, incluzând: dureri acute ale articulaţiilor sau dureri de spate; crize de gută; durere determinată de calculi renali şi biliari; durere şi tumefacţie după intervenţie chirurgicală şi traumatisme. crize severe de migrenă. Diclofenac soluția injectabilă poate fi administrată prin injectare într-un muşchi sau prin perfuzare întro venă, după diluare. Administrarea Diclofenac sub formă de perfuzie într-o venă este utilizată în spital pentru a preveni şi trata durerea după o intervenţie chirurgicală. Diclofenac soluţie injectabilă nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi. Dacă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Diclofenac şi de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să vi se administreze Diclofenac Nu vi se va administra Diclofenac: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic sau la oricare dintre excipienţi (enumeraţi la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot include umflarea feţei şi gurii (edem angioneurotic), probleme cu respiraţia, curgerea nasului, durere în piept, erupţii trecătoare pe - - - piele sau orice alt tip de reacţie alergică; dacă aţi avut vreodată reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronşic, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie, sau rinită acută) la administrarea de ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte AINS; dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer la nivelul stomacului (gastric) sau al intestinului subţire sau dacă aţi avut vreodată sângerări digestive (care includ vărsături cu sânge, sânge proaspăt în materiile fecale, materii fecale cu sânge sau materii fecale de culoare neagră sau perforaţii digestive) după ce aţi luat antiinflamatoare nesteroidiene; dacă aveţi insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică severă; sângerare cerebrală sau altă sângerare activă; dacă sunteţi gravidă în ultimele trei luni de sarcină; dacă pacientul este un copil sau un adolescent. Nu utilizaţi diclofenac: dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea; dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică) Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Diclofenac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când vi se va administra Diclofenac dacă aveţi colonul inflamat (colită ulceroasă) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn); dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale; dacă sunteţi în vârstă; dacă aveţi afecţiuni hemoragice sau alte afecţiuni sanguine, incluzând o boală hepatică rară numită porfirie; dacă aveţi lupus (LES) sau oricare afecţiune asemănătoare; dacă sunteţi deshidratat (de exemplu datorită vărsăturilor, diareei, înainte sau după o intervenţie chirurgicală majoră; dacă aveţi astm bronşic, febra fânului (rinită alergică sezonieră), polipi nazali; dacă aţi avut vreodată ulcer sau disconfort gastric ori arsuri epigastrice după utilizarea, în trecut, de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; dacă aveţi picioarele umflate; dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac

dacă fumaţi

dacă aveţi diabet

dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vi se va administra Diclofenac dacă oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastră: Medicamente precum Diclofenac se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Diclofenac poate masca simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel, putând face o infecţie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine şi utilizaţi Diclofenac. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați luat diclofenac sau alte medicamente pentru tratarea durerii. Similar altor medicamente antiinflamatoare, în cazuri rare Diclofenac poate determina reacţii alergice severe ale pielii (de exemplu dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de reacţii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit recent sau urmează să suferiți o intervenție chirurgicală asupra stomacului sau a tractului intestinal înainte de a utiliza acest medicament, deoarece diclofenacul poate uneori să înrăutățească vindecarea leziunii din intestin după intervenția chirurgicală. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Diclofenac împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente: litiu (utilizat pentru tratamentul maniei); inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei); digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii); diuretice (medicamente care elimină apa); inhibitori ai ECA sau beta-blocante adrenergice (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi a insuficienţei cardiace); alte medicamente antiinflamatoare cum sunt acidul acetilsalicilic sau ibuprofenul; medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei, cum sunt steroizii (corticosteroizii); „anticoagulante” (medicamente pentru subţierea sângelui). antidiabetice orale (medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat); metotrexat (medicament pentru tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide); ciclosporină şi tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar): medicamente utilizate în infecţii (antibiotice de tipul chinolonelor); fenitoină (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice); mifepristonă (un medicament folosit pentru a induce avortul); voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Sarcina Nu utilizați Diclofenac dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului sau poate cauza probleme la naștere. Poate cauza probleme renale și cardiace fătului. Poate influența tendința de sângerare (pentru dumneavoastră și făt) și poate determina ca travaliul să apară mai târziu sau să dureze mai mult decât se preconiza. Nu trebuie să utilizați Diclofenac în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie folosită cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, diclofenacul poate cauza probleme renale fătului, dacă este luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (canalul arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea suplimentară. Alăptarea În timpul utilizării Diclofenac, nu se recomandă alăptarea, deoarece poate determina afectarea sugarului. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pacienţii care prezintă tulburări vizuale, ameţeli, vertij, somnolenţă sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central în timpul utilizării diclofenacului, trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Diclofenac Diclofenac conține sodiu în cantitate de <1 mmol (23 mg)/doza, așa dar practic ”nu conține sodiu”. Diclofenac conţine metabisulfit de sodiu (E 223). Poate provoca rareori reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Diclofenac conține alcool benzilic (35 mg/ml). Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani. 3. Cum vi se va administra Diclofenac Medicul dumneavoastră va hotărî când şi cum să vă administreze Diclofenac soluţie injectabilă. Diclofenac vi se va administra printr-o perfuzie în venă sau prin injectare în muşchiul fesei. Doza uzuală este: Adulţi: 1-2 fiole (75-150 mg diclofenac sodic) în fiecare zi, timp de 1-2 zile. Vârstnici: s-ar putea ca medicul dumneavoastră să va administreze o doză mai mică decât cea de la adulţi. Copii şi adolescenţi: nu este adecvat pentru administrare la acest grup de pacienţi. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor pregăti medicamentul pentru a vi-l administra. Dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală şi sunteţi internat în spital, conţinutul fiolelor trebuie diluat şi introdus într-o pungă de perfuzie înainte de a vi-l administra sub formă de perfuzie. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, în acelaşi timp, alt medicament pentru a vă proteja stomacul, în special dacă aţi avut în trecut probleme cu stomacul, dacă sunteţi vârstnic sau dacă luaţi alte medicamente. Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Diclofenac Deoarece medicamentul vă este administrat, în general, de către medic sau asistentă, este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare decât cea recomandată din Diclofenac. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Diclofenac poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți utilizarea Diclofenac și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:: sângerări sau vânătăi neobişnuite, febră mare sau durere în gât persistentă, reacţie alergică cu umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, asociată adesea cu erupţii trecătoare pe piele şi mâncărimi, care pot determina dificultate la înghiţire, hipotensiune arterială, leşin, respiraţie şuierătoare şi senzaţia de presiune toracică (semne ale astmului bronşic), durere toracică (semn al infarctului miocardic sau a unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis), durere de cap severă apărută brusc, greaţă, ameţeli, amorţeli, incapacitate sau dificultate la vorbire, paralizie (semne ale accidentului cerebrovascular), convulsii, hipertensiune arterială, piele roşie sau vânătă (semne posibile ale inflamării vaselor sanguine), erupţii cutanate cu vezicule, vezicule pe buze, ochi sau în gură, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare, reacție cutanată alergică gravă, care poate consta în pete roșii și/sau de culoare închisă larg răspândite, umflarea pielii, bășici și mâncărime (erupție medicamentoasă fixă generalizată buloasă), durere de stomac severă, materii fecale cu sânge sau de culoare neagră, vărsătură cu sânge, crampe ușoare si sensibilitate abdominală, care se manifestă la puțin timp după începerea tratamentului cu Diclofenac și sunt urmate de sângerare rectală sau de diaree hemoragică, care se manifestă de obicei în decurs de 24 ore de la apariția durerii abdominale, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (semn al hepatitei), sânge în urină, exces de proteine în urină, scăderea severă a cantităţii de urină eliminată (semne ale tulburărilor renale), reacții la locul injectării, inclusiv durere, înroșire, umflare, umflătură tare, răni și vânătăi la locul injectării. Acest lucru poate evolua până la înnegrirea și necroza pielii și a țesuturilor subcutanate din jurul locului de injectare, care se vindecă cu cicatrice, numită și sindromul Nicolau. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse: Frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienți): durere de cap, ameţeli, greaţă, vărsături, diaree, indigestie, durere abdominală, balonare, pierderea poftei de mâncare, creşterea valorilor serice ale transaminazelor, erupţie trecătoare pe piele, durere şi induraţie la locul de injectare. Rare (afectează până la 1 din 1000 pacienți): hipersensibilitate (alergie), reacții anafilactice și anafilactoide (erupții cutanate, mâncărime, umflare, o senzație de presiune în spatele sternului, o scădere bruscă a tensiunii arteriale, pierderea conștienței), somnolență, oboseală, astm bronșic, respirație scurtă, gastrita (inflamația mucoasei stomacului), sângerări gastrointestinale, vărsături cu sânge, scaun negru, diaree cu sânge, ulcere gastrice și / sau a intestinului, însoțite sau nu de hemoragii sau perforații, hepatită (afecțiuni a ficatului), icter, tulburări hepatice, erupții cutanate, edem, necroză la locul de injectare. Foarte rare (afectează până la 1 din 10 000 pacienți): trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite în sânge pot se manifesta prin vânătăi și sângerări), leucopenie (reducerea numărului de globule albe din sânge), anemie (scăderea hemoglobinei), agranulocitoză (lipsa de globule albe în sânge, poate să apară angină), angioedem ( inclusiv umflarea feței, buzelor, pleoapelor, limbii), confuzie, depresie, insomnie, coșmaruri, iritabilitate, tulburări psihotice, parestezie (senzație de furnicături și înțepături la nivelul pielii), tulburări de memorie, convulsii, anxietate, tremor (tremurături), meningita aseptică (inflamarea membranelor ale creierului), tulburări ale gustului, evenimente cerebrovasculare (accident vascular cerebral), tulburări de vedere, vedere încețoșată, diplopie (vedere dublă), nevrită (inflamație) a nervului optic, tinitus, afectarea auzului, palpitații, dureri în piept, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, hipertensiune, hipotensiune arterială, vasculită (inflamație a pereților vaselor de sânge), pneumonită, colită, inflamarea intestinului gros, poate apărea sânge în scaun), colită ulceroasă sau a boală Crohn, constipație, stomatită (inflamarea mucoasei bucale , uneori cu formarea de ulcere), glosită (inflamația limbii), inflamaţia sau îngustarea esofagului, îngustarea intestinului, pancreatită (inflamația pancreasului), hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică, erupții cutanate buloase (cu vezicule), eczeme, eritem (roșeața pielii), eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell (necroliza epidermică toxică), dermatită exfoliativă, căderea părului, reacții de fotosensibilitate, purpură, inclusiv alergică, mâncărime, impotență. Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). confuzie, halucinații, tulburări de percepție, colită ischemică, stare generală de rău, reacție cutanată alergică, care poate consta în pete rotunde sau ovale cu înroșire și umflare a pielii, bășici și mâncărime (erupție medicamentoasă fixă). De asemenea, pielea din zonele afectate poate căpăta o culoare mai închisă, care poate persista după vindecare. Erupția medicamentoasă fixă reapare, de obicei, în aceleași locuri dacă se reia utilizarea medicamentului. Medicamente precum Diclofenac se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Diclofenac, soluție injectabilă Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.