Ce este și pentru ce se utilizează
Cefepima este un agent antibacterian cu spectru larg, aparținând grupului cefalosporinelor . Deltacef 1g pulbere pentru soluție injectabilă / perfuzabilă este utilizată pentru a trata infecțiile cauzate de tulpini sensibile ale microorganismelor desemnate: bacteriemie care apare în asociere cu sau este suspectată a fi asociată cu oricare dintre următoarele infecții, infecții ale tractului respirator inferior, infecții ale tractului urinar și genital, infecții ale pielii și țesuturilor moi, infecții ale tractului biliar, peritonită și este, de asemenea, utilizat pentru a trata neutropenia însoțită de febră. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA DELTACEF Nu utilizați Deltacef ✓ dacă sunteți alergic (hipersensibil) la cefalosporine, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6). ✓ daca sunteti alergic (hipersensibil) la peniciline sau laantibacterienele ei beta-lactamice. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Deltacef: – dacă sunteți hipersensibil la orice alt medicament, ca in acest caz sunteti cu risc mai mare la reactii alergice dupa administrarea Deltacef; – dacă aveți diaree in urma utilizarii antibioticului; – dacă apare o creștere excesivă a organismelor non-sensibile, care necesită o evaluare repetată a pacientului; – dacă ați avut suprainfectii, care pot aparea in timpul utilizarii prelungite a antibioticelor; – dacă rinichii nu funcționează corect, mai ales dacă sunteți o persoană în vârstă (deoarece există un risc crescut de efecte toxice). Efecte nervoase toxice severe, cum ar fi tulburări de conștiență cu confuzie, halucinații, stupoare și comă, mioclonii, convulsii, inclusiv epilepticus stare non- convulsivă și / sau insuficiență renală au fost raportate în special la pacienții vârstnici cu disfuncție renală care au primit mai mare decât doza recomandată de cefepimă. Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție dacă administrați doze mari de medicamente nefrotoxice (de exemplu, aminoglicozide, diuretice puternice). La vârstnici poate apărea insuficiență renală, prin urmare, doza și funcția renală trebuie monitorizate cu atenție. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă: – aveți diabet zaharat: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet și, în mod normal, faceți testul la glucoză în urină. Cefepima poate modifica rezultatele testelor de urină (non-enzimatice) pentru zahăr. Este posibil ca alte teste să trebuiască să fie utilizate pentru a vă monitoriza diabetul în timp ce sunteți tratat cu acest medicament. – ați avut teste de sânge: Acest medicament poate modifica rezultatele unor teste de sânge (cum ar fi testul Coombs). Este important să spuneți medicului că sunteți tratat cu cefepimă atunci când mergeți pentru un test de sânge. Alte medicamente și Deltacef Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, au luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente. Atunci când sunt combinate cu medicamente care afectează coagularea sângelui, există un risc crescut de sângerare. Probenecid încetinește eliminarea cefepimei și, astfel, extinde și îmbunătățește eficiența acestuia. Tratamentul concomitent cu antibiotice bacteriostatice poate interfera cu acțiunea antibioticelor beta lactamice. Utilizarea Deltacef cu alimente, băuturi și alcool Utilizarea Cefepimei în combinație cu alcoolul poate provoca reacții asemănătoare disulfiramului asociate cu greață și vărsături. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră ori farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament. Deltacef trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este în necesar și după o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu. Deltacef este excretat în laptele matern uman, în concentrații foarte mici. Deltacef trebuie administrat cu prudență unei femei care alăptează atunci când beneficiul anticipat justifică riscul potențial. Cu toate acestea, alăptarea (sau medicamentul) trebuie întreruptă în caz de apariție a diareei, candidozei sau erupțiilor cutanate la sugar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Efectele medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu au fost studiate. Cu toate acestea, posibilele
Reacții adverse posibile
, cum ar fi starea modificată de conștiență, amețelile, starea de confuzie sau halucinații pot modifica capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
DELTACEF Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Deltacef vă va fi întotdeauna administrat de un medic sau de un alt profesionist din domeniul sănătății. Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Deltacef poate fi administrat prin injecție intramusculară (IM) sau intravenoasă (IV) sau perfuzie intravenoasă. Doza și calea de administrare depind de severitatea infecției, de funcția renală și de starea dumneavoastră generală. In general trebuie administrat de doua ori pe zi, iar in cazul infectiilor severe, de 3 ori pe zi. Administrarea intravenoasă este preferată pentru infecțiile severe și care pun viața în pericol, mai ales dacă există riscul de dezvoltare pentru șoc. Copiilor trebuie să li se administreze Deltacef numai pe cale intravenoasă. Testul de sânge va fi luat de la dumneavoastră în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza sau tratamentul according la rezultatele acestor teste. Dacă ați folosit mai mult Deltacef decât ar trebui Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea și răspunsul la medicament. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat de faptul că este posibil să vi se fi administrat prea mult Deltacef, contactați imediat medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătății. Dacă uitați să luați Deltacef Dacă ați pierdut o doză, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală imediat ce vă amintiți. Dacă încetați să luați Deltacef Este important să urmați cursul complet, chiar dacă simțiți că infecția s-a limpezit, pentru apreveni revenirea infecției. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACȚII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Deltacef poate provoca efecte adverse, deși nu la toți poate să apară aceste reacții. La adulți și copii, de obicei, tratamentul cu Deltacef a fost bine tolerat. Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele efecte adverse: Reacție alergică severă – erupție bruscă (urticarie), edem la nivelul mâinilor, picioarelor, piciorului, feței, buzelor, gurii sau gâtului (poate duce la dificultăți de respirație sau înghițire). Este un efect secundar foarte grav care poate necesita intervenție medicală imediată. Poate apărea mai frecvent la pacienții cunoscuți ca fiind alergici la peniciline, cefalosporine sau la alți alergeni. Vă rugăm să spuneți cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele efecte adverse: Diferite tipuri de erupții cutanate, inclusiv urticarie și mâncărime, febră, frisoane, stare generală de rău, vărsături, diaree (colită pseudomembranoasă), inflamația membranelor mucoase ale cavității bucale, vaginită, candidoză, dureri de cap, perversiuni ale gustului, spasme musculare, parestezii ale extremităților (senzație de furnicături, înțepături sau amorțeală), disconfort de respirație sau amețeli. Reacții adverse frecvente: 3 – Hipersensibilitate: erupție cutanată, mâncărime, urticarie. Sistemul digestiv: greață, vărsături sau mucegai pe mucoasa gurii, diaree, inflamație intestinală, care poate, în unele cazuri, severă. Dureri. Alte simptome: febră, inflamație a vaginului, roșeață a pielii. Inflamația venei la locul injectării intravenoase. Reacții adverse mai puțin frecvente: – Dureri abdominale, constipație, dificultăți de respirație, amețeli, furnicături sau scăderea sensibilității pielii, mâncărime în zona genitală, modificări ale apetitului, frisoane, infecții cu drojdie. Reacții adverse rare: – Angioedem (dificultăți de respirație sau înghițire sau umflarea feței, mâinilor și picioarelor, ochilor, buzelor și/sau limbii). – Reacții alergice severe, convulsii. – Tulburări severe ale pielii, rinichi, celule roșii din sânge. – Sângerare. – Durere sau inflamație la locul injectării intramusculare. – Pot exista rezultate fals-pozitive la testarea glucozei din urină. Medicul dumneavoastră vă poate decide să faceți teste de sânge sau urină, pentru a verifica dacă ficatul, rinichii sau sângele au fost afectate de tratament. Dacă oricare dintre efectele secundare devine gravă, sau dacă observați orice efecte secundare care nu sunt enumerate în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea efectelor secundare Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e- mail: [email protected]
Cum se păstrează
DELTACEF A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Soluție reconstituită: Soluție perfuzabilă I.V.: Pulberea Deltacef (diclorhidrat de cefepimă monohidrat) este stabilă timp de până la 12 ore la temperatura controlată a camerei (22oC ± 2°C) sau până la 24 de ore la frigider (5°C ± 2°C). Soluție injectabilă I.M.: Pulberea uscată Deltacef (diclorhidrat de cefepimă monohidrat) este stabilă timp de până la 12 ore la temperatura controlată a camerei (22oC ± 2°C) sau până la 24 de ore într-un frigider (5°C ± 2°C). Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii. Nu utilizați Deltacef dacă observați particule vizibile înainte de administrare. Ca și în cazul altor cefalosporine, soluțiile reconstituite imediat de Deltacef se pot întuneca (în culori de la incolor la chihlimbar) fără modificări ale efectului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ȘI ALTE INFORMAȚII Ce conține Deltacef – Substanța activă este cefepima sub formă de diclorhidrat de cefepimă monohidrat. Fiecare flacon de Deltacef conține 1g de cefepim sub sub formă de diclorhidrat de cefepimă monohidrat. – Celălalt ingredient este: L-arginina. Cum arată Deltacef și conținutul ambalajului Deltacef pulbere pentru soluție injectabilă / perfuzabilă este o pulbere albă până la galben pal. Deltacef 1g pulbere pentru soluție injectabilă / perfuzabilă este ambalat câte flacoane în cutii din carton. Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol, Cipru Acest prospect a fost revizuit în mai 2023 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai cadrelor medicale sau din domeniul sănătății: Acest medicament trebuie administrat intramuscular sau intravenos sub formă de injecție sau perfuzie. Doza • Pacienți cu funcții renale normale Adulți Doza și modul de administrare recomandat pentru adulti si adolescenti cu greutate corporală peste 40 kg cu functie renala normala* Severitatea infecției Doza și calea de Interval de administrare dozare Ușoară până la moderată infecții ale tractului urinar 0.5-1g I.V. sau 12 ore I.M. Infecții ușoare până la moderate, altele decât infecțiile 1g I.V. sau I.M. 12 ore tractului urinar Infecții severe 2g I.V. 12 ore Infecții extrem de severe sau care pun viața în pericol 2g I.V. 8 ore *Durata optimă a tratamentului este de 7-10 zile. Infecțiile severe pot necesita terapie mai lungă. Pentru neutropenia febrilă, durata tratamentului nu trebuie să fie mai mică de 7 zile până când neutropenia se rezolvă. 5 Pentru profilaxie în chirurgia intra-abdominală (adulți) Doza unică I.V. de 2g Deltacef este administrată sub formă de perfuzie cu 30 de minute cu 60 de minute înainte de procedură; după aceea, iv 500mg metronidazol ar trebui să fie administrat. Doza de metronidazol trebuie reconstituită și administrată în conformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului. Din cauza incompatibilității dintre Deltacef și metronidazol, aceste două substanțe active nu trebuie administrate împreună. Înainte de infuzarea metronidazolului, se recomandă ca tubul de perfuzie să fie spălat cu un fluid compatibil. Dacă procedura durează mai mult de 12 ore, doza de Deltacef trebuie repetată după 12 ore, dar nu repetați niciodată doza de metronidazol. Doze și mod de administrare recomandat la copiii cu funcție renală normală Pneumonie, ITU, infecții ale pielii și țesuturilor moi: Copii cu vârsta mai mare de 2 luni și greutate corporală mai mică de 40 kg: 50 mg / kg per doză, administrate la fiecare 12 ore timp de 10 zile. În cazul în care infecția severă, dose ar trebui să fie administrat la fiecare 8 ore. Sepsis, meningită bacteriană și tratamentul empiric al neutropeniei febrile: Copiii cu vârsta mai mare de 2 luni și greutatea corporală mai mică de 40 kg: 50mg/kg per doză, se administreazăn fiecare 8 ore timp de 7-10 zile. Nu există date oficiale privind utilizarea Deltacef la copiii cu vârsta mai mică de 2 luni. Cu toate acestea, pe baza dozei farmacocinetice clinice bazate pe model de 50 mg/kg per doză la copiii cu vârsta mai mare de 2 luni, doza de 30 mg/kg la fiecare 12 sau 8 ore ar putea fi luată în considerare la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 luni. Ambele doze de 50 mg/kg per doză la copiii cu vârsta mai mare de 2 luni și 30 mg/kg per doză la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 luni sunt comparabile cu dozele de 2g la adulți. Aproapede nitoring motoring este foarte recomandat. • Pacienții cu insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală, doza de cefepimă trebuie ajustată pentru a compensa scăderea excreției renale. Doza inițială recomandată de cefepimă pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată este aceeași ca și pentru pacienții cu funcție renală normală. Doza de întreținere pentru adulții cu disfuncție renală este prezentată în tabelul de mai jos: Clearance-ul Doza recomandată de întreținere creatininei Infecție extrem Infecție severă Infecții ușoare Ușoară până la (ml/min) de severă/care până la moderată pune viața în moderate, infecții ale pericol altele decât tractului urinar infecțiile tractului urinar Peste 50 Doza uzuală, nu este necesară ajustarea 2 g/ 8 pe oră 2 g / 12 pe oră 1 g /12 pe oră 500 mg/12 pe oră 30-50 2 g /12 pe oră 2 g/ zi 1 g / zi 500 mg/zi 11-29 2 g / zi 1 g / zi 500 mg / zi 500 mg/zi ≤10 1 g / zi 500 mg / zi 250 mg / zi 250 mg/zi Hemodializă* 500 mg / zi 500 mg / zi 500 mg / zi 500 mg/zi *Modelele farmacocinetice arată necesitatea reducerii dozei la acești pacienți. Recomandarea de dozare a cefepimei la pacienții supuși hemodializei este următoarea: 1g în prima zi de tratament, după aceea 500 mg zilnic pentru toate infecțiile, cu excepția neutropeniei febrile. 6 Neutropenie febrilă: 1 g zilnic. Atunci când se efectuează hemodializă, cefepimei trebuie administrat după terminarea procedurii. Dacă este posibil, cefepimei trebuie administrat la aceeași oră. Dacă este disponibil doar nivelul creatininei serice, clearance-ul creatininei (CRCL ml/min) poate fi aproximat using Ecuația Cockcroft-și Gault. Creatinina serică trebuie să reprezinte o stare stabilă a funcției renale: Ecuația americană Pacient de sex masculin: CRCL (ml/min) = greutate (kg) x (140 de ani [în ani])/72 x SCR (mg/dl) Ecuația europeană: Pacient de sex masculin: CRCL (ml/min) = greutate (kg) x (140 de ani [în ani]) x 1,23/72 x SCR (mg/dl) Pacientă de sex feminin: CRCL (ml/min)= 0,85 x valoare masculină Mod de administrare Cefepima poate fi administrat intravenos (I.V.) (0. 5 g; 1 g; 2 g) prin injecție I.V. lentă timp de 3 până la 5 minute sau prin perfuzie de 30 de minute sau prin injecție intramusculară profundă (I.M). (0. 5 g și 1 g). Administrare intravenoasă Pentru utilizarea directă I.V. Deltacef trebuie reconstituit cu apă pentru injecții, soluție de 5 % glucoză sau soluție de clorură de sodiu de 0,9 %. Volumele corespunzătoare sunt prezentate în tabelul de mai jos. Flacoane cu doză Cantitatea de Volum aproximativ Concentrația unică pentru diluant care trebuie disponibil (ml) aproximativă de administrare adăugată (ml) cefepimă (mg/ml) intravenoasă (I.V.) / intramusculară (I.M.) I.V. Conținutul flaconului 5 5.6 90 0,5 g Conținutul flaconului 10 11.4 90 1g Conținutul flaconului 10 12.8 100 2g I.M. Conținutul flaconului 1.5 1.8 280 0,5 g Conținutul flaconului 3 4.4 230 1g Pentru perfuzie intravenoasă, reconstituie Deltacef așa cum este prezentat mai sus și se adaugă o cantitate corespunzătoare de soluție rezultată într-un recipient I.V.; soluția rezultată trebuie administrat pe parcursul a aproximativ 30 de minute. Administrare intramusculară Pentru administrarea I.M., pulberea deltacef injectabilă trebuie reconstituită cu unul dintre următorii silvenți: apă pentru injecții, soluție de clorură de sodiu de 0,9 %, soluție de 5 % de glucoză, apă bacteriostatică sterilă pentru injecții sau soluție de 1 % de lidocaină. Soluția trebuie administrată adânc într-un mușchi mare (de exemplu, m gluteus, sfert superior). Compatibilitate Intravenoasă Deltacef este compatibil la concentrații cuprinse între 1-40 mg / ml cu următoarele soluții perfuzabile I.V.: soluție de 5 % de glucoză și soluție de 10 % de glucoză, soluție de 0,9 % de clorură de sodiu, amestec de 0,9 % de clorură de sodiu și soluție de 5 % de glucoză și soluție Ringer lactat. Soluțiile de Deltacef, cum ar fi cele ale majorității antibioticelor beta-lactamice, nu trebuie adăugate la metronidazol, vancomicină, gentamicină, tobramicină sau sulfat de netilmicină din cauza interacțiunii fizice sau chimice potențiale. Cu toate acestea, dacă este indicată terapia concomitentă cu Deltacef, fiecare dintre aceste antibiotice poate fi administrat separat. Ca și în cazul altor cefalosporine,soluțiile f reshly constituite de Deltacef se pot întuneca (în culori de la incolor la chihlimbar) fără modificări ale efectului.
