Ce este și pentru ce se utilizează
Cefepimă este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor. Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care cauzează infecţia. Acest medicament aparţine unei clase de medicamente denumite cefalosporine de generația a patra. La adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: - Infecția plămânului (pneumonie) - Infecţii complicate (severe) ale tractului urinar - Infecţii complicate (severe) ale cavității abdominale - Inflamația căptușelii cavității abdominale (peritonită) asociată dializei la pacienţii cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD) La adulți: - Infecții acute ale vezicii biliare La copii cu vârsta de la 2 luni până la 12 ani şi cu greutate corporală sub 40 kg: - Infecţii complicate (severe) ale tractului urinar - Infecția plămânului (pneumonie) - Infecția membranei care acoperă creierul (meningită bacteriană) Cefepima este de asemenea utilizată la adulți și copii peste 2 luni: - Tratamentul puseelor de febră de origine necunoscută la pacienți cu rezistență scăzută (dacă se presupune că febra este cauzată de o infecție bacteriană la pacienți cu neutropenie moderată până la severă). Dacă este necesar, trebuie administrată o combinație cu un alt antibiotic. - Tratamentul infecției sângelui (bacteriemie). Acest medicament trebuie utilizat sub supravegherea medicului
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să ştiţi înainte să utilizaţi Cefepim Nu utilizaţi Cefepim dacă aveti vreuna dintre următoarele afecţiuni:
- hipersensibilitate la cefepim, L-arginină, cefalosporine, peniciline şi la alte antibiotice betalactamice.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Cefepim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- Aveţi afecţiuni ale rinichilor.
- Sunteţi alergic la orice altceva, care nu este menţionat în acest prospect.
- Aţi avut afecţiuni ale intestinului, în mod special colite (inflamaţia intestinului).
- Sunteţi în vârstă.
Cefepim împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante medicinale. Acest lucru este important deoarece cefepima poate influenţa acţiunea unor medicamente. De asemenea, anumite medicamente pot influenţa modul cum acţionează Cefepim. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- Aminoglicozide sau alte antibiotice (utilizate în tratamentul infecţiilor)
- Anticoagulante (medicamente utilizate pentru subţierea sângelui)
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aţi făcut teste pentru determinarea glucozei urinare sau teste de sânge. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cefepima nu are sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. În timpul utilizării acestui medicament puteţi avea dureri de cap, amețeli sau tulburări de vedere. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de u
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
3. Cum să utilizaţi Cefepima Administrare: În general, Cefepimă este administrată de către un medic sau de o asistentă medicală. Medicamentul se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă) sau injectare direct în venă. Doza recomandată Doza corectă de Cefepimă va fi stabilită de medic și depinde de: severitatea și tipul infecției, de greutatea și vârsta dumneavoastră, de cât de bine vă funcționează rinichii și de faptul dacă mai luați sau nu alte medicamente. Durata obișnuită a terapiei este de 7-10 zile. Adulți și adolescenți peste 40 kg (peste aprox. 12 ani) Doza uzuală este de 4 g pe zi divizată în 2 prize (2 g la fiecare 12 ore). Pentru infecții foarte severe doza poate fi crescută la 6 g pe zi (2 g la fiecare 8 ore). Sugari (peste 2 luni) și copii până la 40 kg (până la aprox. 12 ani) La fiecare 12 ore, 50 mg per 1 kg greutate corporală. Pentru infecții foarte severe și de exemplu pentru meningită, doza se va administra la fiecare 8 ore. Sugari (între 1 - 2 luni) 30 mg per 1 kg greutate corporală, la fiecare 12 ore (sau la fiecare 8 ore pentru infecții foarte severe). Pacienți cu probleme la rinichi Dacă aveți probleme cu rinichii, este posibil ca medicul să vă modifice doza. →Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Dacă utilizaţi mai mult Cefepim decât trebuie: Dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Cefepim, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă uitaţi să utilizaţi Cefepim: Administraţi doza la următoarea oră prevăzută pentru injecţie. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Cefepim: Nu întrerupeţi administrarea din proprie iniţiativă: Consultaţi întotdeauna medicul dumneavoastră în cazul în care vă gândiţi să opriţi administrarea acestui medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneav
Reacții adverse posibile
ale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Situații cărora trebuie să le acordați atenție Un număr mic de persoane care folosesc Cefepim fac o reacție alergică sau o reacție a pielii potențial gravă. Semnele acestor reacții includ:
- Reacție alergică severă. Semnele cuprind erupție în relief, cu mâncărime, umflare, uneori a feţei
sau gurii care poate cauza dificultăţi la respiraţie.
- Erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central
întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă la culoare şi cu margini circulare închise la culoare).
- Erupţie extinsă pe piele, cu vezicule şi exfolierea pielii (Acestea pot fi semne ale sindromului
Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).
- Infecţii fungice. În cazuri rare, medicamentele ca Cefepim pot determina dezvoltarea excesivă a
ciupercilor (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecţii fungice (cum este candidoza orală). Apariţia acestei reacţii adverse este mai probabilă în cazul în care luaţi Cefepim o perioadă lungă de timp. Adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale în cazul apariţiei oricăruia dintre aceste simptome. Reacții foarte frecvente care pot apărea la analize de sânge: Acestea pot afect mai mult de 1 din 10 persoane: - Rezultate pozitive ale testului Coombs Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane: - Durere la locul injecției, umflare și înroșire de-a lungul unei vene - Diaree - Erupții pe piele Spuneți medicului, dacă una din aceste reacții vă afectează. Reacții frecvente care pot apărea la analize de sânge: - Creșterea unor substanțe (enzime) produse de ficat - Creșterea bilirubinei (o substanță produsă de ficat) - Schimbări în numărul de celule albe din sânge (eozinofilie) - Valori mici al celulelor roșii din sânge (anemie) Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane: - Inflamația colonului (intestinului gros), provocând diaree, de obicei cu sânge și mucozități, durere de stomac - Infecții fungice în gură, infecții vaginale - Temperatură ridicată (febră) - Înroșirea pielii, urticarie, prurit - Greață, vărsături - Durere de cap Spuneți medicului dumneavoastră dacă una din aceste reacții vă afectează. Reacții adverse mai puțin frecvente care pot apărea la analize de sânge: - Valori mici al anumitor celule din sânge (leucopenie, neutropenie, trombocitopenie) - Creșterea concentrației de azot ureic și de creatinină serică în sânge Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane: - Reacții alergice - Infecții fungice (candidoză) - Convulsii, amețeli, alterarea gustului, senzație de amorțeală sau înțepături pe piele - Scurtare a respirației - Durere abdominală, constipație - Frisoane Alte reacții adverse, cu frecvență necunoscută (inclusiv cazuri unice) - Reacții alergice severe - Comă, stare redusă de conștiență sau dificultăți în gândire, confuzie și halucinații - Test de glucoză în urină fals pozitiv - Probleme de digestie - Probleme cu rinichii - Sângerări Reacții adverse ce pot apărea la analize de sânge: - Schimbări în numărul de celule albe din sânge (agranulocitoză) - Distrugerea prea rapidă a celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică) Raportarea reacţiilor adverse Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de info
Cum se păstrează
privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Cefepim Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. A se păstra la temperaturi sub 25°C, la loc ferit de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le ma
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Cefepim Substanţa activă este cefepimă 1000 mg sub formă de diclorhidrat de cefepimă monohidrat. Celălalt component este L-arginina. Cum arată Cefepim şi conţinutul ambalajului Cefepim este prezentată sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă de culoare albă până la galben pal. În flacon din sticlă incoloră tip I, închis cu dop din cauciuc bromobutilic, etanşat cu capsă din aluminiu. Mărimea ambalajului: 10 flacoane. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare NCPC International Corp. Nr. 217-1, East Heping Road, Shijiazhuang, Hebei, P. R. China, 050011 Fabricantul: NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd. Nr. 98, Hainan Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhuang, China 052165 Acest prospect a fost revizuit în August 2024. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Administrare intravenoasă: În administrarea direct IV, cefepima trebuie reconstituită cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, soluţie injectabilă de glucoză 5 mg/ml (5%) sau 100 mg/ml (10 %), soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (0,5%), soluţie injectabilă Ringer lactat, soluţie injectabilă Ringer cu glucoză 5 mg/ml (5%) sau soluţie injectabilă de lactat de sodiu 18,7 mg/ml (M/6). Soluţia preparată este injectată încet timp de 3 până la 5 minute, fie direct într-una din vene, fie direct în canula unui sistem de perfuzare în timp ce pacientul primeşte o perfuzie cu o soluţie perfuzabilă compatibilă IV. Pentru perfuzii intravenoase, pulberea este dizolvată în mod similar cu injecţiile directe IV. Se adaugă o cantitate corespunzătoare de soluţie preparată într-un recipient de perfuzie IV împreună cu o soluţie perfuzabilă compatibilă IV. Soluţia trebuie administrată pe o perioadă de aproximativ 30 minute. Administrare intramusculară: Prepararea soluţiei pentru administrare intramusculară se face folosind 1g de cefepimă diluat în 3 ml de apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorhidrat de lidocaină 5 mg/ml (0,5%) sau 10 mg/ml (1%). Cefepima este compatibilă cu următoarele soluţii perfuzabile: apă sterilă pentru preparate injectabile, soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (cu sau fără soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%)), soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau 100 mg/ml (10%), soluţie injectabilă Ringer lactat (cu sau fără soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%)), soluţie injectabilă de lactat de sodiu 18,7 mg/ml (M/6). Următorul tabel conţine instrucţiuni de reconstituire: Volumul solventului conţinutul flaconului (ml) 500 mg i/v: 5 500 mg (i/m) 1,3 1000 mg (i/v) 10 1000 mg (i/m) 2,4 Volumul soluţiei obţinute (ml) 5,6 1,8 11,3 3,6 Concentraţia cefipim (mg/ml) 100 280 100 280 Pentru uz unic. Soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Vezi pct. (mai jos) pentru incompatibilități. A se inspecta flaconul înaintea utilizării. Trebuie utilizate doar soluțiile clare, fără particule. Similar altor cefalosporine, soluţia de cefepimă îşi poate modifica culoarea în timpul păstrării în galben până la chihlimbar, în funcție de condiția de păstrare. Totuși, aceasta nu afectează negativ eficacitatea medicamentului. Doze şi mod de administrare Administrarea dozelor la pacienți cu funcție renală normală Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta > 12 ani) cântărind > 40 kg Doza unică și interval de administrare a dozelor Infecţii severe: Infecții foarte severe: - Bacteriemie - Infecţii intra-abdominale complicate - Pneumonie - Tratamentul empiric la pacienți - Infecţii ale tractului urinar complicate neutropenie febrilă (inclusiv pielonefrită) - Infecții acute ale tractului biliar 2,0 g la fiecare 12 ore 2,0 g la fiecare 8 ore cu Sugari și copii cu vârsta de la o lună până la 12 ani şi/sau cu greutate corporală ≤ 40 kg, cu funcție renală normală: Doza unică, interval de administrare a dozelor și durata tratamentului Infecţii severe: Infecții foarte severe: - Pneumonie - Bacteriemie - Infecţii ale tractului urinar - Meningită bacteriană complicate (inclusiv - Tratamentul empiric la pielonefrită) pacienți cu neutropenie febrilă Copii peste 2 luni, greutate 50 mg/kg la fiecare 12 ore 50 mg/kg la fiecare 8 ore corporală ≤ 40 kg Infecții mai severe: timp de 7-10 zile 50 mg/kg la fiecare 8 ore timp de 10 zile Sugari de la o lună la 2 luni 30 mg/kg la fiecare 12 ore 30 mg/kg la fiecare 8 ore Infecții mai severe: timp de 7-10 zile 30 mg/kg la fiecare 8 ore timp de 10 zile Experiența la sugarii sub 2 luni este limitată. Doza recomandată de 30 mg/kg la fiecare 12 sau 8 ore este dedusă din datele farmacocinetice ale copiilor peste 2 luni și sunt considerate adecvate pentru vârsta 1 și 2 luni. Pentru copiii cu greutate > 40 kg sunt valabile dozele recomandate pentru adulți. Pentru pacienți cu vârsta peste 12 ani, dar cu o greutate corporală < 40 kg, sunt valabile dozele recomandate pentru copiii cu greutate corporală < 40 kg. Nu trebuie depășită doza zilnică maximă recomandată pentru adulți de 2 g la fiecare 8 ore. Administrarea dozelor la pacienți cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de cefepimă trebuie ajustată astfel încât să se compenseze viteza de eliminare renală mai scăzută. Adulţi şi copii (peste 12 ani și greutate corporală ≥ 40 kg ): Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată se recomandă o doză iniţială de cefepimă de 2,0 g. În tabelul următor sunt prezentate dozele ulterioare de întreținere: Clearance-ul creatininei Doza de întreţinere recomandată (ml/min) Doza unică și intervalul dintre administrări Infecţii severe: Infecţii foarte severe: - Bacteriemie - Pneumonie - Infecţii ale tractului urinar complicate (inclusiv pielonefrită) - Infecții acute ale tractului biliar > 50 (doza uzuală, nu este 2 g la fiecare 12 ore necesară ajustarea) 30 - 50 2 g la fiecare 24 ore 11 - 29 1 g la fiecare 24 ore ≤ 10 0,5 g la fiecare 24 ore - Infecţii intra-abdominale complicate - Tratamentul empiric la pacienți cu neutropenie febrilă 2 g la fiecare 8 ore 2 g la fiecare 12 ore 2 g la fiecare 24 ore 1 g la fiecare 24 ore Pacienți ce efectuează ședințe de dializă La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, în timpul unei şedinţe de dializă cu durata de 3 ore aproximativ 68% din cantitatea totală de cefepimă prezentă în organism la începutul şedinţei, va fi eliminată. Modelele farmacocinetice indică necesitatea reducerii dozei la acești pacienți. Se recomandă următoarele doze: doza de încărcare de 1 g în prima zi de tratament, urmată de doze de 500 mg/zi pe toată durata, cu excepția neutropeniei febrile, pentru care doza recomandată este de 1 g/zi. În zilele de dializă, cefepima trebuie administrată după şedinţa de dializă. Dacă este posibil, cefepima trebuie administrată în fiecare zi, la aceeaşi oră. La pacienţii care urmează să efectueze dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD) este recomandată următoarea schemă de tratament: - 1 g cefepimă la intervale de 48 ore în caz de infecții severe (bacteriemie, pneumonie, infecții complicate ale tractului urinar inclusiv pielonefrită, infecții acute ale tractului biliar) - 2 g cefepimă la intervale de 48 ore în caz de infecții foarte severe (infecții abdominale, peritonită, tratamentul empiric al pacienților cu neutropenie febrilă) Sugari cu vârsta peste 1 lună şi copii cu vârsta de până la 12 ani cu greutate corporală ≤ 40 kg O doză de 50 mg/kg pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 luni - 12 ani (vezi pct. 5.2), respectiv o doză de 30 mg/kg la copiii cu vârsta cuprinsă între 1-2 luni sunt comparabile cu o doză de 2 g la adulţi. Se aplică aceleaşi prelungiri ale intervalelor dintre doze şi/sau aceleaşi reduceri de doze ca în tabelul de mai jos. Copii peste 2 luni și greutate corporală sub 40 kg (aproximativ 12 ani) Doza unică (mg/kg greutate corporală) și intervalul dintre administrări Clearance-ul creatininei Infecţii severe: Infecţii foarte severe: (ml/min) - Pneumonie - Bacteriemie - Infecţii ale tractului urinar - Meninigită bacteriană complicate (inclusiv - Tratamentul empiric la pielonefrită) pacienți cu neutropenie - Infecții acute ale tractului biliar febrilă > 50 (doza uzuală, nu este 50 mg/kg la fiecare 12 ore 50 mg/kg la fiecare 8 ore necesară ajustarea) 30 - 50 50 mg/kg la fiecare 24 ore 50 mg/kg la fiecare 12 ore 11 - 29 25 mg/kg la fiecare 24 ore 50 mg/kg la fiecare 24 ore ≤ 10 12,5 mg/kg la fiecare 24 ore 25 mg/kg la fiecare 24 ore Sugari între 1-2 luni Doza unică (mg/kg greutate corporală) și intervalul dintre administrări Clearance-ul (ml/min) creatininei Infecţii severe: - Pneumonie - Infecţii ale tractului urinar complicate (inclusiv pielonefrită) - Infecții acute ale tractului biliar > 50 (doza uzuală, nu este 30 mg/kg la fiecare 12 ore necesară ajustarea) 30 - 50 30 mg/kg la fiecare 24 ore 11 - 29 15 mg/kg la fiecare 24 ore ≤ 10 7,5 mg/kg la fiecare 24 ore Infecţii foarte severe: - Bacteriemie - Meninigită bacteriană - Tratamentul empiric la pacienți cu neutropenie febrilă 30 mg/kg la fiecare 8 ore 30 mg/kg la fiecare 12 ore 30 mg/kg la fiecare 24 ore 15 mg/kg la fiecare 24 ore Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficiență hepatică. Pacienţii vârstnici Deoarece pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut pentru funcţie renală redusă, doza trebuie aleasă cu prudenţă şi trebuie monitorizată funcţia renală a pacientului. Se recomandă ajustarea dozei în cazul în care funcţia renală este redusă. Durata tratamentului: Durata uzuală a tratamentului este de 7-10 zile. De regulă, cefepima nu trebuie administrată pe o durată mai scurtă de 7 zile și mai lungă de 14 zile. Pentru tratamentul empiric la pacienți cu neutropenie febrilă, durata uzuală a terapiei este de 7 zile sau până la ameliorarea neutropeniei. Mod de administrare După reconstituire adecvată, cefepima poate fi administrată prin injectare intravenoasă directă timp de 3 până la 5 minute sau injectată în setul de perfuzare în timp ce pacientului i se administrează o soluţie intravenoasă compatibilă sau prin perfuzare intravenoasă timp de 30 minute. Pentru incompatibilități și instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înaintea administrării. Incompatibilităţi Soluțiile de cefepimă nu trebuie amestecate cu următoarele antibiotice: metronidazol, vancomicină, gentamicină, sulfat de tobramicină și de netilmicină, deoarece pot apărea incompatibilități fizice sau chimice. Dacă este indicată terapia concomitentă, aceste medicamente trebuie administrate separat. Toate medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual de particule înaintea administrării. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. de mai sus.
