Fișă tehnică · Cefepimă 1000 mg 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Doze şi mod de administrare După reconstituire cefepima poate fi administrată pe cale intravenoasă ca injecție lentă în decurs de 3-5 minute sau ca perfuzie scurtă în decurs de 30 minute. Dozele depind de natura și severitatea infecţiei, sensibilitatea patogenilor, localizarea şi tipul infecţiei, funcţia renală a pacientului precum şi de starea lui generală. Administrarea dozelor la pacienți cu funcție renală normală Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta > 12 ani) cântărind > 40 kg Doza unică și interval de administrare a dozelor Infecţii severe: Infecții foarte severe: - Bacteriemie - Infecţii intra-abdominale complicate - Pneumonie - Tratamentul empiric la pacienți - Infecţii ale tractului urinar complicate neutropenie febrilă (inclusiv pielonefrită) - Infecții acute ale tractului biliar 2,0 g la fiecare 12 ore 2,0 g la fiecare 8 ore

Sugari și copii cu vârsta de la o lună până la 12 ani şi/sau cu greutate corporală ≤ 40 kg, cu funcție renală normală: Doza unică, interval de administrare a dozelor și durata tratamentului Infecţii severe: Infecții foarte severe: - Pneumonie - Bacteriemie - Infecţii ale tractului urinar - Meningită bacteriană complicate (inclusiv - Tratamentul empiric la pielonefrită) pacienți cu neutropenie febrilă Copii peste 2 luni, greutate 50 mg/kg la fiecare 12 ore 50 mg/kg la fiecare 8 ore timp corporală ≤ 40 kg Infecții mai severe: de 7-10 zile 50 mg/kg la fiecare 8 ore timp de 10 zile Sugari de la o lună la 2 luni 30 mg/kg la fiecare 12 ore 30 mg/kg la fiecare 8 ore timp Infecții mai severe: de 7-10 zile 30 mg/kg la fiecare 8 ore timp de 10 zile Experiența la sugarii sub 2 luni este limitată. Doza recomandată de 30 mg/kg la fiecare 12 sau 8 ore este dedusă din datele farmacocinetice ale copiilor peste 2 luni și sunt considerate adecvate pentru vârsta 1 și 2 luni. Pentru copiii cu greutate > 40 kg sunt valabile dozele recomandate pentru adulți. Pentru pacienți cu vârsta peste 12 ani, dar cu o greutate corporală < 40 kg, sunt valabile dozele recomandate pentru copiii cu greutate corporală < 40 kg. Nu trebuie depășită doza zilnică maximă recomandată pentru adulți de 2 g la fiecare 8 ore. Administrarea dozelor la pacienți cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de cefepimă trebuie ajustată astfel încât să se compenseze viteza de eliminare renală mai scăzută.

Adulţi şi copii (peste 12 ani și greutate corporală ≥ 40 kg ): Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată se recomandă o doză iniţială de cefepimă de 2,0 g. În tabelul următor sunt prezentate dozele ulterioare de întreținere: Clearance-ul creatininei Doza de întreţinere recomandată (ml/min) Doza unică și intervalul dintre administrări Infecţii severe: Infecţii foarte severe: - Bacteriemie - Infecţii intra-abdominale - Pneumonie complicate - Infecţii ale tractului urinar - Tratamentul empiric la complicate (inclusiv pielonefrită) pacienți cu neutropenie febrilă - Infecții acute ale tractului biliar > 50 (doza uzuală, nu este 2 g la fiecare 12 ore 2 g la fiecare 8 ore necesară ajustarea) 30 - 50 2 g la fiecare 24 ore 2 g la fiecare 12 ore 11 - 29 1 g la fiecare 24 ore 2 g la fiecare 24 ore ≤ 10 0,5 g la fiecare 24 ore 1 g la fiecare 24 ore Pacienți ce efectuează ședințe de dializă La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, în timpul unei şedinţe de dializă cu durata de 3 ore aproximativ 68% din cantitatea totală de cefepimă prezentă în organism la începutul şedinţei, va fi eliminată. Modelele farmacocinetice indică necesitatea reducerii dozei la acești pacienți. Se recomandă următoarele doze: doza de încărcare de 1 g în prima zi de tratament, urmată de doze de 500 mg/zi pe toată durata, cu excepția neutropeniei febrile, pentru care doza recomandată este de 1 g/zi. În zilele de dializă, cefepima trebuie administrată după şedinţa de dializă. Dacă este posibil, cefepima trebuie administrată în fiecare zi, la aceeaşi oră. La pacienţii care urmează să efectueze dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD) este recomandată următoarea schemă de tratament: - 1 g cefepimă la intervale de 48 ore în caz de infecții severe (bacteriemie, pneumonie, infecții complicate ale tractului urinar inclusiv pielonefrită, infecții acute ale tractului biliar) - 2 g cefepimă la intervale de 48 ore în caz de infecții foarte severe (infecții abdominale, peritonită, tratamentul empiric al pacienților cu neutropenie febrilă) Sugari cu vârsta peste 1 lună şi copii cu vârsta de până la 12 ani cu greutate corporală ≤ 40 kg O doză de 50 mg/kg pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 luni - 12 ani (vezi pct. 5.2), respectiv o doză de 30 mg/kg la copiii cu vârsta cuprinsă între 1-2 luni sunt comparabile cu o doză de 2 g la adulţi. Se aplică aceleaşi prelungiri ale intervalelor dintre doze şi/sau aceleaşi reduceri de doze ca în tabelul de mai jos. Copii peste 2 luni și greutate corporală sub 40 kg (aproximativ 12 ani) Doza unică (mg/kg greutate corporală) și intervalul dintre administrări Clearance-ul creatininei Infecţii severe: Infecţii foarte severe: (ml/min) - Pneumonie - Bacteriemie - Infecţii ale tractului urinar - Meninigită bacteriană complicate (inclusiv pielonefrită) - Tratamentul empiric la - Infecții acute ale tractului biliar pacienți cu neutropenie febrilă > 50 (doza uzuală, nu este 50 mg/kg la fiecare 12 ore 50 mg/kg la fiecare 8 ore necesară ajustarea)

30 - 50 11 - 29 ≤ 10

50 mg/kg la fiecare 24 ore 25 mg/kg la fiecare 24 ore 12,5 mg/kg la fiecare 24 ore

50 mg/kg la fiecare 12 ore 50 mg/kg la fiecare 24 ore 25 mg/kg la fiecare 24 ore

Sugari între 1-2 luni Doza unică (mg/kg greutate corporală) și intervalul dintre administrări Clearance-ul creatininei Infecţii severe: Infecţii foarte severe: (ml/min) - Pneumonie - Bacteriemie - Infecţii ale tractului urinar - Meninigită bacteriană complicate (inclusiv pielonefrită) - Tratamentul empiric la - Infecții acute ale tractului biliar pacienți cu neutropenie febrilă > 50 (doza uzuală, nu este 30 mg/kg la fiecare 12 ore 30 mg/kg la fiecare 8 ore necesară ajustarea) 30 - 50 30 mg/kg la fiecare 24 ore 30 mg/kg la fiecare 12 ore 11 - 29 15 mg/kg la fiecare 24 ore 30 mg/kg la fiecare 24 ore ≤ 10 7,5 mg/kg la fiecare 24 ore 15 mg/kg la fiecare 24 ore Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2). Pacienţii vârstnici Deoarece pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut pentru funcţie renală redusă, doza trebuie aleasă cu prudenţă şi trebuie monitorizată funcţia renală a pacientului. Se recomandă ajustarea dozei în cazul în care funcţia renală este redusă (vezi pct. 4.4). Durata tratamentului: Durata uzuală a tratamentului este de 7-10 zile. De regulă, cefepima nu trebuie administrată pe o durată mai scurtă de 7 zile și mai lungă de 14 zile. Pentru tratamentul empiric la pacienți cu neutropenie febrilă, durata uzuală a terapiei este de 7 zile sau până la ameliorarea neutropeniei. Mod de administrare După reconstituire adecvată, cefepima poate fi administrată prin injectare intravenoasă directă timp de 3 până la 5 minute sau injectată în setul de perfuzare în timp ce pacientului i se administrează o soluţie intravenoasă compatibilă sau prin perfuzare intravenoasă timp de 30 minute. Pentru incompatibilități și instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.2.și 6.6.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune În cazuri rare, testul Coombs poate arăta un rezultat fals-pozitiv în timpul tratamentului cu cefepimă. Metodele nonenzimatice de determinare a glucozei urinare pot determina rezultate fals-pozitive. În cazul administrării concomitente de cefepime cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic (de exemplu, aminoglicozide şi diuretice potente), se recomandă monitorizarea funcţiei renale.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Studiile de reproducere la șoareci, șobolani și iepuri nu au indicat daune asupra fătului, totuși nu există studii adecvate, bine controlate la femei gravide. Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, acest medicament se va folosi în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar. Alăptarea Cefepima se excretează în laptele uman în cantităţi foarte mici. Se impune prudență în cazul în care cefepima se administrează unei femei care alăptează, iar în acest caz copilul trebuie supravegheat atent.