Ce este și pentru ce se utilizează
Cefepim conţine un antibiotic – cefepimă, şi este utilizat pentru tratamentul infecţiilor din diferite părţi ale corpului, care sunt cauzate de bacterii. Aparţine unui grup de antibiotice denumite “cefalosporine de generaţia a patra”. Cefepima acţionează numai asupra anumitor tipuri de bacterii. Aceasta înseamnă că este potrivită numai pentru tratamentul anumitor tipuri de infecţii. Cefepim se utilizează în tratamentul multor tipuri de infecţii la adulţi, inclusiv: – infecţie a plămânilor (pneumonie) – temperatura ridicată a corpului însoţită de număr scăzut de un anumit tip de globule albe în sânge (neutropenie febrilă). – infecţii necomplicate şi complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită), cauzate de Escherichia coli sau Klebsiella pneumoniae, de orice severitate, precum şi infecţii uşoare şi moderate cauzate de Proteus mirabilis, inclusiv cazuri asociate cu bacteriemie concomitentă cu aceste microorganisme; – infecţii necomplicate ale pielii şi ale anexelor acesteia; – infecţii intra-abdominale complicate. Copii – diseminarea bacteriilor în sânge asociată sau probabil asociată cu una dintre următoarele infecţii; – pneumonie severă; – infecţii severe ale tractului urinar; – infecţia membranelor care acoperă crierul (meningită bacteriană); – neutropenie febrilă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefepim Nu utilizaţi Cefepim – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefepimă, L-arginină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice alt antibiotic de tip cefalosporinic, – dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la alte antibiotice din grupul aşa-numitelor betalactame (cum sunt penicilinele, aşa-numiţii monobactami şi carbapeneme). Dacă nu sunteţi sigur de ceva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cefepim adresaţi-vă medicului dumneavoastră: – dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la cefepimă sau la alte antibiotice din grupul beta-lactaminelor sau la oricare medicament. Dacă prezentaţi o reacţie alergică în timpul tratamentului cu Cefepim, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi gravă. În această situaţie, medicul va întrerupe imediat tratamentul; – dacă aţi avut vreodată astm bronşic sau o predispoziţie la alergii; – dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să fie necesară ajustarea dozei de Cefepim; – dacă aveţi probleme cu ficatul; – dacă în timpul tratamentului prezentaţi diaree severă şi persistentă. Aceasta ar putea fi un semn de inflamaţie a intestinului gros şi necesită intervenţie medicală de urgenţă; – dacă bănuiţi că în timpul tratamentului cu Cefepim prezentaţi o nouă infecţie. Aceasta poate fi o infecţie cu microorganisme care nu sunt sensibile la cefepimă şi poate necesita întreruperea tratamentului; – dacă efectuaţi teste de sânge sau de urină, este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Cefepim. Acest medicament poate modifica rezultatele unor teste. Utilizarea la copii şi adolescenţi Experienţa de utilizare Cefepim la copii cu vârsta mai mică de 1 lună este limitată şi se bazează pe calcularea dozelor pe baza experienţei cu doza de 50 mg/kg greutate corporală, obţinută pe baza datelor farmacocinetice la pacienţii cu vârsta peste 1 lună, ceea ce corespunde unei doze de 30 mg/kg. Dosa maximă la copii nu trebue să depăşească doza maximă pentru adgulti (2,0 g la fiecare 8 ore), respectiv 6 g pe zi. Copiii de această vârstă trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul administrării medicamentului. (Vezi pct.4.2, tab.1) Cefepim împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece unele medicamente nu trebuie luate sau utilizate împreună cu cefepima. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: – orice alte antibiotice, în special aminoglicozide (cum este gentamicina) sau “comprimate care elimină apa” (diuretice, cum este furosemidul); în aceste cazuri, funcţia rinichilor dumneavoastră trebuie monitorizată; – medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui (anticoagulante cumarinice, cum este warfarina); acţiunea acestora poate fi intensificată. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă. Cefepim poate fi administrat femeilor gravide numai atunci când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. În concentraţii reduse, Cefepim se elimină în laptele matern. De aceea, în caz de prescriere a cefepimei, alăptarea la sân trebuie suspendată. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul utilizării acestui medicament puteţi să aveţi tulburarea conştienţei, ameţeli, confuzie sau halucinaţii, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Se recomandă să fiţi atenţi să nu conduceţi vehicule sau alte mecanisme complexe
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cefepim În general, Cefepim este administrat de către un medic sau de o asistentă medicală. Medicamentul se administrează: – prin injectare într-un muşchi (intramuscular) sau – prin injectare lentă într-o venă (intravenos) sau – prin perfuzare (picurare) într-o venă (perfuzie intravenoasă). Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei pe care o aveţi. Doza depinde, de asemenea, de vârsta, greutatea dumneavoastră şi de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru. În general, Cefepim se administrează de două până la trei ori pe zi. Doza uzuală – la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) este de 1 până la 6 grame pe zi, – la sugari şi copii (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani) este de 100 până la 150 mg/kg corp pe zi. Durata obişnuită a tratamentului este de 7 până la 10 zile, La copii cu vârsta peste 1 lună şi adulţi, doza maximă este de 6 grame pe zi. Dacă vi s-a administrat mai mult Cefepim decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă a fost uitată administrarea dozei de Cefepim Dacă credeţi că a fost omisă administrarea unei injecţii sau perfuzii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Cefepim Continuaţi administrarea acestui medicament pe toată durata prescrisă, chiar dacă vă simţiţi mai bine după primele câteva doze. Dacă întrerupeţi administrarea medicamentului prea devreme, s-ar putea ca infecţia dumneavoastră să nu se fi vindecat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Reacții adverse posibile
posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse sunt importante şi dacă le prezentaţi, necesită intervenţie medicală. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Cefepim şi să vă prezentaţi imediat la medicului dumneavoastră, dacă apar următoarele simptome: – o inflamaţie a intestinului gros, numită colită pseudomembranoasă (sau colita asociată antibioticelor); care determină diaree apoasă severă şi prelungită, cu crampe abdominale şi febră (foarte rar – poate afecta până la 1 din 10000 de persoane); – o reacţie alergică severă (numită anafilaxie) asociată cu apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultate la respiraţie, umflare a feţei sau a corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin (pierdere a stării de conştienţă) (cu frecvenţă necunoscută – frecvenţa nu poate fi estimată reieşind din datele disponibile); – umflarea feţei, buzelor, gâtului, limbii, cu dificultăţi la deglutiţie şi respiraţie (angioedem) (cu frecvenţă necunoscută – frecvenţa nu poate fi estimată reieşind din datele disponibile); – erupţie trecătoare pe piele, uşoară până la moderată, cu eroziuni şi formare de vezicule (eritem polimorf) (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile); – apariţie bruscă a unei erupţii severe trecătoare pe piele şi umflare a pielii cu formare de vezicule sau descuamare, asociată cu febră ridicată şi dureri la nivelul articulaţiilor (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson) (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Test fals pozitiv pentru anticorpii care determină moartea celulelor roşii ale sângelui. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – Număr redus de celule roşii ale sângelui (anemie) – Diaree; – Erupţii trecătoare pe piele; – Iritaţie la locul injectării; – Durere, umflare şi iritaţie la locul injectării intravenoase/administrării perfuziei (flebită) şi inflamaţie a venei (tromboflebită); Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): – Infecţie cu o ciupercă la nivelul gurii (candidoză orală); – Dureri de cap; – Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături); – Inflamaţie a mucoasei gurii (stomatită); – Înroşirea pielii, mâncărime pe piele, urticarie (erupţie iritativă); Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): – Creşteri moderate şi trecătoare ale valorilor unor analize de laborator, ce indică despre funcţia ficatului; – Edem, reacţii alergice, înroşirea pielii; – Creşteri ale valorilor unor analize de laborator (uree şi creatinină) care indică funcţia renală; – Tulburarea funcţiei rinichilor (nefropatie toxică, insuficienţă renală); – Tremurături; – Reacţie falsă la glucoză în urină; – Spasme, senzaţie de furnicături în mâini şi picioare (parestezie); – Modificarea senzaţiei gustative (disgeuzie); – Ameţeli; – Reacţii alergice, măncărime, urticarie, ridicarea temperaturii corpului; – Zgomot în urechi; – Modificări ale numărului celulelor sanguine (modificare a numărului anumitor celulele albe şi ale plachetelor sanguine); – Modificări ale parametrilor de coagulare a sângelui; – Hemoragii; – Infecţie cu o ciupercă la nivelul vaginului (candidoză). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): – Lărgire a vaselor de sânge; – Scăderea tensiunii arteriale; – Senzaţie de sufocare (dispnee); – Dureri abdominale, inflamaţia intestinului gros (colită), constipaţie, dispepsie, ulceraţii în cavitatea bucală; – Dureri la nivelul articulaţiilor; – Inflamaţia mucoasei vaginului (vaginită); – Creşterea nivelului de fosfatază alcalină, fosfaţi, calciu, potasiu în serul sanguin, scăderea concentraţiei serice a calciului. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) – Scădere severă a numărului de celule roşii (anemie aplastică sau hemolitică) sau celule albe (agranulocitoză); – Comă, stupoare, afectarea activităţii creierului (encefalopatie), tulburări de conştienţă, contracţii necontrolate ale muşchilor (mioclonii). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
Cefepim Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc protejat de lumină, la temperaturi sub 25 ºC. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Cefepim – Substanţa activă este cefepima. Fiecare flacon conţine cefepimă 1 g (sub formă de clorhidrat de cefepimă şi L-arginină). Cum arată Cefepim şi conţinutul ambalajului Pulbere de culoare albă până la galben-deschisă. Este disponibil câte 1 g în flacon din sticlă. Câte 1 sau 10 flacoane împreună cu prospectul în cutie. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare „Uzina de preparate medicinale din Borisov” SAD Republica Belarus, or. Borisov, str. Ceapaev 64 tel./fax: +375(177)73 56 12, +375(177)73 11 56 Fabricantul „Uzina de preparate medicinale din Borisov” SAD Republica Belarus, or. Borisov, str. Ceapaev 64 Acest prospect a fost aprobat în martie 2020 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ –––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Doze şi mod de administrare Doza şi metoda de administrare depind de sensibilitatea agentului patogen, severitatea infecţiei, funcţia renală şi starea generală a pacientului. Recomandările privind regimul de dozare a medicamentului sunt prezentate în tabelul 1. Tabelul 1 Regimul de dozare la pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei (QC) peste 50 ml / min) Durata Localizarea şi tipul infecţiei Doza Frecvenţa tratamentului2 (zile) Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea mai mare de 40 kg) Pneumonie moderată sau severă cauzată de S. 1-2 g i/v Fiecare 12 ore 10 1 pneumoniae*, P. aeruginosa, K. pneumoniae sau Enterobacter spp. Terapia empirică a pacienţilor cu neutropenie 2 g i/v Fiecare 8 ore 7** febrilă Infecţii complicate sau complicate ale tractului 0,5-1 g i/v Fiecare 12 ore 7-10 urinar, inclusiv pielonefrită sau i/m*** Infecţii severe, complicate sau complicate ale 2 g i/v Fiecare 12 ore 10 tractului urinar, inclusiv pielonefrită Infecţii ale pielii şi ale anexelor acesteia 2 g i/v Fiecare 12 ore 10 cauzate de S. aureus sau S. pyogens. Infecţii intra-abdominale complicate (în asociere 2 g i/v 8-12 7-10 cu metronidazol) Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani (cu greutatea corporală ≤ 40 kg): Infecţii severe: pneumonie, Infecţii foarte severe: sepsis, Vârsta Infecţii complicate ale tractului meningită bacteriană, tratamentul urinar. empiric al episoadelor de neutropenie febrilă 2 luni – 12 ani (cu 50 mg/kg greutate corporală la 50 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore. greutatea corporală ≤ 40 fiecare 12 ore. Infecţii severe: 50 mg/kg kg) greutate corporală la fiecare 8 ore. Durata tratamentului: 10 zile 7-10 zile De la 1 până la 2 luni Durata tratamentului: 30 mg/kg greutate corporală la 30 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 ore. fiecare 8 ore. Infecţii severe: 30 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore. 10 zile 7-10 zile * Inclusiv cazuri asociate cu bacteremie concomitentă. ** Sau până la sfârşitul neutropeniei. La pacienţii cu scăderea temperaturii, dar cu neutropenie cu durata mai mare de 7 zile, este necesară revizuirea necesităţii de a continua tratamentul cu antibiotice. *** Calea intramusculară de administrare este indicată numai pentru infecţii uşoare şi moderate necomplicate sau complicate ale tractului urinar cauzate de E. coli. 1 În tratamentul pneumoniei cauzate de P. aeruginosa: 2 g administrate i/v la fiecare 8 ore. 2 Durata tratamentului este de obicei de la 7 la 10 zile. Durata maximă în general – nu mai puţin de 7, dar nu mai mult de 14 zile. Durata tratamentului empiric al neutropeniei febrile: de la 7 zile până la dispariţia neutropeniei. Experienţa de utilizare la copii cu vârsta mai mică de 1 lună este limitată şi se bazează pe calcularea dozelor pe baza experienţei cu doza de 50 mg/kg greutate corporală, obţinută pe baza datelor farmacocinetice la pacienţii cu vârsta peste o lună, ceea ce corespunde unei doze de 30 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 sau 8 ore pentru copii de la 1 la 2 luni. Copiii de această vârstă trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul administrării medicamentului. La copiii care cântăresc mai mult de 40 kg, se recomandă o doză ca şi pentru adulţi (vezi tabelul). La copiii cu vârsta de peste 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 40 kg, se recomandă o doză identică cu cea pentru copiii cu greutatea corporală ≤ 40 kg. Doza maximă la copii nu trebuie să depăşească doza maximă pentru adulţi (2,0 g la fiecare 8 ore). Durata tratamentului este de obicei de la 7 până la 10 zile. În general, se recomandă utilizarea cefepimei cel puţin 7 zile, dar nu mai mult de 14 zile. În cazul tratamentului empiric al neutropeniei febrile, durata tratamentului este, de obicei, de până la 7 zile sau până la sfârţitul neutropeniei. Pacienţi cu insuficienţă renală Cefepima este eliminată prin rinichi prin filtrare glomerulară, prin urmare la pacienţii cu funcţie renală scăzută (clearance-ul creatininei (ClCr) mai mic de 50 ml/min) doza de Cefepim trebuie ajustată. La aceşti pacienţi, doza iniţială recomandată de cefepimă trebuie să fie aceeaţi ca şi la pacienţii cu ClCr >50 ml/min, cu excepţia pacienţilor supuşi hemodializei (Tabelul 2). Tabelul 2 ClCr (ml/min) > 50 30-50 11-29 ≤ 10 Pacienţii hemodializaţi * Doze de Cefepim recomandate pentru adulţi Intervalul între doze (ore) 24 ore 12 ore 500-2000 mg Nu este necesară ajustarea dozei 500-2000 mg 500 mg 500-1000 mg 250-500 mg 1000 mg 1 doză, apoi câte 500 mg 500 mg 8 ore 2000 mg * În ziua dializei, injectarea medicamentului trebuie efectuată după terminarea procedurii de dializă. Dacă este cunoscută numai concentraţia serică a creatininei, atunci ClCr poate fi determinată prin formulele de mai jos. Bărbaţi: ClCr (ml/min) = greutatea corporală (kg) × (140 – vârstă): 72 × creatinină plasmatică (mg/dl). Femei: ClCr (ml/min) = indicele pentru bărbaţi × 0,85. Hemodializa elimină aproximativ 68% din doză în 3 ore. În caz de dializă peritoneală de ambulator, medicamentul poate fi utilizat în dozele iniţiale recomandate – 500 mg, 1 g sau 2 g, în funcţie de severitatea infecţiei, la un interval de 48 de ore. La copiii cu funcţie renală afectată, se recomandă modificări ale regimului de dozare, proporţionale cu cele luate la adulţi, în conformitate cu tabelul de mai jos. Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani (cu o greutate corporală ≤ 40 kg): Infecţii severe: pneumonie, Infecţii foarte severe: sepsis, Clearance-ul creatininei infecţii complicate ale meningită bacteriană, (ml/min) tractului urinar. tratamentul empiric al episoadelor de neutropenie febrilă. > 50 50 mg/kg greutate corporală la 50 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 ore fiecare 8 ore Ajustarea dozei nu este necesară 50 mg/kg greutate corporală la 50 mg/kg greutate corporală la 30 – 50 fiecare 24 de ore. fiecare 12 de ore 25 mg/kg greutate corporală la 50 mg/kg greutate corporală la 11 – 29 fiecare 24 de ore fiecare 24 de ore 12,5 mg/kg greutate corporală 25 mg/kg greutate corporală la ≤ 10 la fiecare 24 de ore fiecare 24 de ore Calcularea valorilor clearance-ului creatininei (ClCr) la copii ClCr (ml/min/1,73 m2) = 0,55 × înălţime (cm): creatinină plasmatică (mg/dl) sau ClCr (ml/min/1,73 m2) = 0,52 × înălţime (cm): creatinină plasmatică (mg/dl) -3,6. Mod de administrare După reconstituire cefepima se administrează intramuscular, intravenos în jet, lent, timp de 3-5 minute sau prin perfuzie intravenoasă timp de cel puţin 30 de minute. Prepararea soluţiei pentru administrare intravenoasă Cefepim se reconstituie cu unul dintre următorii solvenţi: apă sterilă pentru preparate injectabile; soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml; soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml; apa bacteriostatică sterilă pentru preparate injectabile cu parabeni sau alcool benzilic în cantităţile indicate în tabelul 3. Soluţia reconstituită este diluată cu una dintre următoarele soluţii perfuzabile compatibile pentru administrare intravenoasă: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml, soluţie de dextroză 50 mg/ml sau 100 mg/ml; soluţie de dextroză 50 mg/ml cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml; Soluţie 1/6 M de lactat de sodiu; soluţie Ringer lactat; soluţie Ringer lactat cu soluţie de glucoză 50 mg/ml. Prepararea soluţiei pentru injectarea intramusculară. Cefepim este reconstituit cu unul dintre următorii solvenţi: apă sterilă pentru preparate injectabile; soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml; soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml; apa bacteriostatică sterilă pentru preparate injectabile cu parabeni sau alcool benzilic în cantităţile indicate în tabelul 3. Tabelul 3 Calea de Volumul soluţiei Volumul aproximativ al Concentraţia administrare pentru diluare (ml) soluţiei obţinute (ml) aproximativă a cefepimei (mg/ml) Administrare i/v: Flacon 1 g 10 11,4 90 Administrare i/m: Flacon 1 g 3 4,4 230 Soluţia reconstituită a medicamentului poate fi de culoare de la galben-deschisă la galbenchihlimbarie. Înainte de administrarea soluţiei preparate a medicamentului este necesar să se asigure că soluţia este limpede şi nu conţine particule nedizolvate. Incompatibilităţi Există date publicate privind incompatibilitatea fizico-chimică a cefepimei cu metronidazol, vancomicină, gentamicină, tobramicină, netilmicină şi aminofilină. Datorită lipsei studiilor de compatibilitate proprii, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
