Fișă tehnică · Cefepim 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01DE01
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Concentrație: 1 g

Acțiune farmacologică

Cefepim conţine un antibiotic – cefepimă, şi este utilizat pentru tratamentul infecţiilor din diferite părţi ale corpului, care sunt cauzate de bacterii. Aparţine unui grup de antibiotice denumite “cefalosporine de generaţia a patra”. Cefepima acţionează numai asupra anumitor tipuri de bacterii. Aceasta înseamnă că este potrivită numai pentru tratamentul anumitor tipuri de infecţii. Cefepim se utilizează în tratamentul multor tipuri de infecţii la adulţi, inclusiv: - infecţie a plămânilor (pneumonie) - temperatura ridicată a corpului însoţită de număr scăzut de un anumit tip de globule albe în sânge (neutropenie febrilă). - infecţii necomplicate şi complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită), cauzate de Escherichia coli sau Klebsiella pneumoniae, de orice severitate, precum şi infecţii uşoare şi moderate cauzate de Proteus mirabilis, inclusiv cazuri asociate cu bacteriemie concomitentă cu aceste microorganisme; - infecţii necomplicate ale pielii şi ale anexelor acesteia; - infecţii intra-abdominale complicate. Copii - diseminarea bacteriilor în sânge asociată sau probabil asociată cu una dintre următoarele infecţii; - pneumonie severă; - infecţii severe ale tractului urinar; - infecţia membranelor care acoperă crierul (meningită bacteriană); - neutropenie febrilă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefepim Nu utilizaţi Cefepim - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefepimă, L-arginină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice alt antibiotic de tip cefalosporinic, - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la alte antibiotice din grupul aşa-numitelor betalactame (cum sunt penicilinele, aşa-numiţii monobactami şi carbapeneme). Dacă nu sunteţi sigur de ceva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cefepim adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la cefepimă sau la alte antibiotice din grupul beta-lactaminelor sau la oricare medicament. Dacă prezentaţi o reacţie alergică în timpul tratamentului cu Cefepim, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi gravă. În această situaţie, medicul va întrerupe imediat tratamentul; - dacă aţi avut vreodată astm bronşic sau o predispoziţie la alergii; - dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să fie necesară ajustarea dozei de Cefepim; - dacă aveţi probleme cu ficatul; - dacă în timpul tratamentului prezentaţi diaree severă şi persistentă. Aceasta ar putea fi un semn de inflamaţie a intestinului gros şi necesită intervenţie medicală de urgenţă; - dacă bănuiţi că în timpul tratamentului cu Cefepim prezentaţi o nouă infecţie. Aceasta poate fi o infecţie cu microorganisme care nu sunt sensibile la cefepimă şi poate necesita întreruperea tratamentului; - dacă efectuaţi teste de sânge sau de urină, este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Cefepim. Acest medicament poate modifica rezultatele unor teste. Utilizarea la copii şi adolescenţi Experienţa de utilizare Cefepim la copii cu vârsta mai mică de 1 lună este limitată şi se bazează pe calcularea dozelor pe baza experienţei cu doza de 50 mg/kg greutate corporală, obţinută pe baza datelor farmacocinetice la pacienţii cu vârsta peste 1 lună, ceea ce corespunde unei doze de 30 mg/kg. Dosa maximă la copii nu trebue să depăşească doza maximă pentru adgulti (2,0 g la fiecare 8 ore), respectiv 6 g pe zi. Copiii de această vârstă trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul administrării medicamentului. (Vezi pct.4.2, tab.1) Cefepim împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece unele medicamente nu trebuie luate sau utilizate împreună cu cefepima. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - orice alte antibiotice, în special aminogl

Doze și mod de administrare

Doza şi metoda de administrare depind de sensibilitatea agentului patogen, severitatea infecţiei, funcţia renală şi starea generală a pacientului.

Recomandările privind regimul de dozare a medicamentului sunt prezentate în tabelul 1. Tabelul 1. Regimul de dozare la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei (QC) peste 50 ml / min)

Localizarea şi tipul infecţiei		Doza	Frecvenţa	Durata tratamentului2 (zile)
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea mai mare de 40 kg)
Pneumonie moderată sau severă cauzată de S. pneumoniae*, P. aeruginosa1, K. pneumoniae sau Enterobacter spp.		1-2 g i/v	Fiecare 12 ore	10
Terapia empirică a pacienţilor cu neutropenie febrilă		2 g i/v	Fiecare 8 ore	7**
Infecţii complicate sau complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită		0,5-1 g i/v sau i/m***	Fiecare 12 ore	7-10
Infecţii severe, complicate sau complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită		2 g i/v	Fiecare 12 ore	10
Infecţii ale pielii şi ale anexelor acesteia cauzate de S. aureus sau S. pyogens.		2 g i/v	Fiecare 12 ore	10
Infecţii intra-abdominale complicate (în asociere cu metronidazol)		2 g i/v	8-12 ч	7-10
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani (cu greutatea corporală ≤ 40 kg):
Vârsta	Infecţii severe: pneumonie, Infecţii complicate ale tractului urinar.		Infecţii foarte severe: sepsis, meningită bacteriană, tratamentul empiric al episoadelor de neutropenie febrilă
2 luni - 12 ani (cu greutatea corporală ≤ 40 kg)	50 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 ore. Infecţii severe: 50 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore.		50 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore.
Durata tratamentului: 10 zile 7-10 zile
De la 1 până la 2 luni	30 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 ore.		30 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore.

Infecţii severe: 30 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore.

Durata tratamentului: 10 zile 7-10 zile

* Inclusiv cazuri asociate cu bacteremie concomitentă.

** Sau până la sfârşitul neutropeniei. La pacienţii cu scăderea temperaturii, dar cu neutropenie cu durata mai mare de 7 zile, este necesară revizuirea necesităţii de a continua tratamentul cu antibiotice.

*** Calea intramusculară de administrare este indicată numai pentru infecţii uşoare şi moderate necomplicate sau complicate ale tractului urinar cauzate de E. coli.

1 În tratamentul pneumoniei cauzate de P. aeruginosa: 2 g administrate i/v la fiecare 8 ore. 2 Durata tratamentului este de obicei de la 7 la 10 zile. Durata maximă în general – nu mai puţin de 7, dar nu mai mult de 14 zile. Durata tratamentului empiric al neutropeniei febrile: de la 7 zile până la dispariţia neutropeniei.

Experienţa de utilizare la copii cu vârsta mai mică de 1 lună este limitată şi se bazează pe calcularea dozelor pe baza experienţei cu doza de 50 mg/kg greutate corporală, obţinută pe baza datelor farmacocinetice la pacienţii cu vârsta peste o lună, ceea ce corespunde unei doze de 30 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore pentru copii de la 1 la 2 luni. Copiii de această vârstă trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul administrării medicamentului.

La copiii care cântăresc mai mult de 40 kg, se recomandă o doză ca şi pentru adulţi (vezi tabelul). La copiii cu vârsta de peste 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 40 kg, se recomandă o doză identică cu cea pentru copiii cu greutatea corporală ≤ 40 kg

Doza maximă la copii nu trebuie să depăşească doza maximă pentru adulţi (2,0 g la fiecare 8 ore).

Durata tratamentului este de obicei de la 7 până la 10 zile. În general, se recomandă utilizarea cefepimei cel puţin 7 zile, dar nu mai mult de 14 zile.

În cazul tratamentului empiric al neutropeniei febrile, durata tratamentului este, de obicei, de până la 7 zile sau până la sfârşitul neutropeniei.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Cefepima este eliminată prin rinichi prin filtrare glomerulară, prin urmare la pacienţii cu funcţie renală scăzută (clearance-ul creatininei (ClCr) mai mic de 50 ml/min) doza de Cefepim trebuie ajustată. La aceşti pacienţi, doza iniţială recomandată de cefepimă trebuie să fie aceeaşi ca şi la pacienţii cu ClCr >50 ml/min, cu excepţia pacienţilor supuşi hemodializei (Tabelul 2).

Tabelul 2 Doze de Cefepim recomandate pentru adulţi

ClCr (ml/min)	Intervalul între doze (ore)
	24 ore	12 ore	8 ore
> 50		500-2000 mg	2000 mg
	Nu este necesară ajustarea dozei
30-50	500-2000 mg	500 mg
11-29	500-1000 mg
≤ 10	250-500 mg
Pacienţii hemodializaţi *	1000 mg 1 doză, apoi câte 500 mg	500 mg

* În ziua dializei, injectarea medicamentului trebuie efectuată după terminarea procedurii de dializă. Dacă este cunoscută numai concentraţia serică a creatininei, atunci ClCr poate fi determinată prin formulele de mai jos.

Bărbaţi: ClCr (ml/min) = greutatea corporală (kg) × (140 - vârstă): 72 × creatinină plasmatică (mg/dl).

Femei: ClCr (ml/min) = indicele pentru bărbaţi × 0,85.

Hemodializa elimină aproximativ 68% din doză în 3 ore. În caz de dializă peritoneală de ambulator, medicamentul poate fi utilizat în dozele iniţiale recomandate - 500 mg, 1 g sau 2 g, în funcţie de severitatea infecţiei, la un interval de 48 de ore.

La copiii cu funcţie renală afectată, se recomandă modificări ale regimului de dozare, proporţionale cu cele luate la adulţi, în conformitate cu tabelul de mai jos.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani (cu o greutate corporală ≤ 40 kg):
Clearance-ul creatininei (ml/min)	Infecşii severe: pneumonie, infecţii complicate ale tractului urinar.	Infecţii foarte severe: sepsis, meningită bacteriană, tratamentul empiric al episoadelor de neutropenie febrilă.
> 50	50 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 ore	50 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore
	Ajustarea dozei nu este necesară
30 - 50	50 mg/kg greutate corporală la fiecare 24 de ore.	50 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 de ore
11 - 29	25 mg/kg greutate corporală la fiecare 24 de ore	50 mg/kg greutate corporală la fiecare 24 de ore
≤ 10	12,5 mg/kg greutate corporală la fiecare 24 de ore	25 mg/kg greutate corporală la fiecare 24 de ore

Calcularea valorilor clearance-ului creatininei (ClCr) la copii m2)ClCr (ml/min/1,73 = 0,55 × înălţime (cm): creatinină plasmatică (mg/dl) sau m2)ClCr (ml/min/1,73 = 0,52 × înălţime (cm): creatinină plasmatică (mg/dl) -3,6.

Mod de administrare

După reconstituire cefepima se administrează intramuscular, intravenos în jet, lent, timp de 3-5 minute sau prin perfuzie intravenoasă timp de cel puţin 30 de minute.

Prepararea soluţiei pentru administrare intravenoasă

Cefepim se reconstituie cu unul dintre următorii solvenţi: apă sterilă pentru preparate injectabile; soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml; soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml; apa bacteriostatică sterilă pentru preparate injectabile cu parabeni sau alcool benzilic în cantităţile indicate în tabelul 3.

Soluţia reconstituită este diluată cu una dintre următoarele soluţii perfuzabile compatibile pentru administrare intravenoasă: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml, soluţie de dextroză 50 mg/ml sau 100 mg/ml; soluţie de dextroză 50 mg/ml cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml; Soluţie 1/6 M de lactat de sodiu; soluţie Ringer lactat; soluţie Ringer lactat cu soluţie de glucoză 50 mg/ml.

Prepararea soluţiei pentru injectarea intramusculară.

Cefepim este reconstituit cu unul dintre următorii solvenţi: apă sterilă pentru preparate injectabile; soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml; soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml; apa bacteriostatică sterilă pentru preparate injectabile cu parabeni sau alcool benzilic în cantităţile indicate în tabelul 3.

Tabelul 3

Calea de administrare	Volumul soluţiei pentru diluare (ml)	Volumul aproximativ al soluţiei obţinute (ml)	Concentraţia aproximativă a cefepimei (mg/ml)
Administrare i/v: Flacon 1 g	10	11,4	90
Administrare i/m: Flacon 1 g	3	4,4	230

Soluţia reconstituită a medicamentului poate fi de culoare de la galben-deschisă la galbenchihlimbarie.

Înainte de administrare a soluţiei preparate a medicamentului este necesar să se asigure că soluţia este limpede şi nu conţine particule nedizolvate.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Pot exista cazuri de activitate crescută a anticoagulantelor orale la pacienţii care primesc
cefalosporine.

La utilizarea dozelor mari de aminoglicozide concomitent cu Cefepim, este necesar să se
monitorizeze funcţia renală, datorită potenţialului nefrotoxic şi ototoxic al antibioticelor
aminoglicozidice. Nefrotoxicitatea a fost observată după administrarea concomitentă a altor
cefalosporine cu diuretice puternice (cum ar fi furosemid).

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi
gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Cefepim poate fi administrat femeilor gravide numai atunci când beneficiul scontat pentru mamă
depăşeşte riscul potenţial pentru făt. În concentraţii reduse, Cefepim se elimină în laptele matern.
De aceea, în caz de prescriere a cefepimei, alăptarea la sân trebuie suspendată.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min) sau cu alţi factori care afectează funcţia renală, doza de cefepimă trebuie ajustată pentru a compensa clearance-ul renal mai lent al medicamentului. Deoarece pacienţii cu insuficienţă renală sau cu alţi factori care afectează funcţia renală, la doze normale, nivelul cefepimei din ser poate fi ridicat şi poate persista o perioadă îndelungată de timp, doza de întreţinere trebuie redusă. În timpul monitorizării după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii adverse grave, cum ar fi encefalopatia reversibilă (tulburări de conştienţă cu confuzie, halucinaţii, stupoare şi comă), afazie, mioclonus, convulsii şi status epileptic non-convulsiv şi/sau insuficienţă renală. În majoritatea cazurilor, encefalopatia a fost observată la pacienţii cu insuficienţă renală, cărora li s-au administrat doze de cefepimă mai mari decât cele recomandate. De

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →