Fișă tehnică · Deltacef 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01DE01
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Concentrație: 1 g

Acțiune farmacologică

Cefepima este un agent antibacterian cu spectru larg, aparținând grupului cefalosporinelor . Deltacef 1g pulbere pentru soluție injectabilă / perfuzabilă este utilizată pentru a trata infecțiile cauzate de tulpini sensibile ale microorganismelor desemnate: bacteriemie care apare în asociere cu sau este suspectată a fi asociată cu oricare dintre următoarele infecții, infecții ale tractului respirator inferior, infecții ale tractului urinar și genital, infecții ale pielii și țesuturilor moi, infecții ale tractului biliar, peritonită și este, de asemenea, utilizat pentru a trata neutropenia însoțită de febră. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA DELTACEF Nu utilizați Deltacef ✓ dacă sunteți alergic (hipersensibil) la cefalosporine, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6). ✓ daca sunteti alergic (hipersensibil) la peniciline sau laantibacterienele ei beta-lactamice. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Deltacef: - dacă sunteți hipersensibil la orice alt medicament, ca in acest caz sunteti cu risc mai mare la reactii alergice dupa administrarea Deltacef; - dacă aveți diaree in urma utilizarii antibioticului; - dacă apare o creștere excesivă a organismelor non-sensibile, care necesită o evaluare repetată a pacientului; - dacă ați avut suprainfectii, care pot aparea in timpul utilizarii prelungite a antibioticelor; - dacă rinichii nu funcționează corect, mai ales dacă sunteți o persoană în vârstă (deoarece există un risc crescut de efecte toxice). Efecte nervoase toxice severe, cum ar fi tulburări de conștiență cu confuzie, halucinații, stupoare și comă, mioclonii, convulsii, inclusiv epilepticus stare non- convulsivă și / sau insuficiență renală au fost raportate în special la pacienții vârstnici cu disfuncție renală care au primit mai mare decât doza recomandată de cefepimă. Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție dacă administrați doze mari de medicamente nefrotoxice (de exemplu, aminoglicozide, diuretice puternice). La vârstnici poate apărea insuficiență renală, prin urmare, doza și funcția renală trebuie monitorizate cu atenție. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă: - aveți diabet zaharat: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet și, în mod normal, faceți testul la glucoză în urină. Cefepima poate modifica rezultatele testelor de urină (non-enzimatice) pentru zahăr. Este posibil ca alte teste să trebuiască să fie utilizate pentru a vă monitoriza diabetul în timp ce sunteți tratat cu acest medicament. - ați avut teste de sânge: Acest medicament poate modifica rezultatele unor teste de sânge (cum ar fi testul Coombs). Este important să spuneți medicului că sunteți tratat cu cefepimă atunci când mergeți pentru un test de sânge. Alte medicamente și Deltacef Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, au luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente. Atunci când sunt combinate cu medicamente care afectează coagularea sângelui, există un risc crescut de sângerare. Probenecid încetinește eliminarea cefepimei și, astfel, extinde și îmbunătățește eficiența acestuia. Tratamentul concomitent cu antibiotice bacteriostatice poate interfera cu acțiunea antibioticelor beta lactamice. Utilizarea Deltacef cu alimente, băuturi și alcool Utilizarea Cefepimei în combinație cu alcoolul poate provoca reacții asemănătoare disulfiramului asociate cu greață și vărsături. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră ori farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament. Deltacef trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este în necesar și după o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu. Deltacef este excretat în laptele matern uman, în concentrații foarte mici. Deltacef trebuie administrat cu prudență unei femei care alăptează atunci când b

Doze și mod de administrare

Doza și calea de administrare variază în funcție de tipul și severitatea infecției, funcția renală și starea generală a pacientului. Deltacef poate fi administrat intravenos sau într-o injecție intramusculară profundă. Prepararea soluțiilor de Deltacef este rezumată în tabelul 1.

Tabelul 1 Prepararea soluției de Deltacef

Flacoane cu doză unică pentru administrare intravenoasă (I.V.) / intramusculară (I.M.)	Cantitatea de diluant care trebuie adăugată (ml)	Volum aproximativ disponibil (ml)	Concentrația aproximativă de cefepimă (mg/ml)
I.V.
Conținutul flaconului 0,5 g	5	5.6	90
Conținutul flaconului 1g	10	11.4	90
Conținutul flaconului 2g	10	12.8	100
I.M.
Conținutul flaconului 0,5 g	1.5	1.8	280
Conținutul flaconului 1g	3	4.4	230

Administrare intravenoasă:

Administrarea intravenoasă este de preferat la pacienții cu infecții severe sau care pun viața în pericol, în special atunci când există posibilitatea de șoc.

Pentru injectarea intravenoasă directă a Deltacef, soluția este reconstituită așa cum se recomandă în apă pentru injecții, în soluție de 5 % glucoză sau în soluție de 0,9 % clorură de sodiu, conform datelor indicate în tabelul 1. Injectarea intravenoasă trebuie injectată lent direct în venă pe o perioadă de trei până la cinci minute. Alternativ, injecția poate fi făcută în tubulatura unui set de administrare în timp ce pacientul primește un lichid intravenos compatibil (vezi pct. 6.2).

Pentru perfuzia intravenoasă continuă, reconstituiți soluția de Deltacef conform recomandărilor (la fel ca în cazul injecției intravenoase directe) și adăugați o cantitate adecvată din soluția rezultată la unul dintre soluțiile intravenoase compatibile (vezi pct. 6.2) într-un set de administrare intravenoasă. Soluția rezultată trebuie administrată pe o perioadă de aproximativ 30 de minute.

Administrare intramusculară:

Deltacef trebuie constituit cu unul dintre următorii solvenți în conformitate cu tabelul 1: apă injectabilă, soluție salină de 0,9%, soluție de glucoză de 5% sau apă bacteriostatică injectabilă (alcool benzilic sau

2 parabeni) și se administrează intramuscular profund, într-o masă musculară mare (cum ar fi cadranul exterior superior al gluteus maximus).

Deși Deltacef poate fi constituit cu soluție de clorhidrat de lidocaină,de 0,5 % sau 1 %, de obicei nu este necesar, deoarece la administrarea intramusculară, cefepima provoacă dureri mici sau deloc.

Recomandări de dozare:

Adulti si adolescenti cu greutate corporala peste 40 kg

Recomandările referitor la modul de dozare pentru adulții și adolescenții cu greutate corporală peste 40 kg cu funcție renală normală sunt prezentate în tabelul 2 de mai jos:

Tabelul 2 Recomandări de dozare pentru adulți și adolescenți peste 40 kg cu funcție renală normală*

Severitatea infecției	Doza și calea de administrare	Interval de dozare
Infecții ale tractului urinar ușoare până la moderate	0,5-1g I.V. sau I.M	. 12 ore
Alte infecții ușoare până la moderate, în afară de cele ale tractului urinar	1g I.V. sau I.M.	12 ore
Infecții severe	2g I.V.	12 ore
Infecții extrem de severe sau care pun viața în pericol	2g I.V.	8 ore

*Durata optimă a tratamentului este de 7-10 zile. Infecțiile severe pot necesita terapie mai lungă. Pentru neutropenia febrilă, durata tratamentului nu trebuie să fie mai mică de 7 zile până când neutropenia dispare.

Pentru profilaxie în chirurgia intra-abdominală (adulți)

Doza unică I.V. de 2 g Deltacef este administrată sub formă de perfuzie cu 30 - 60 de minute înainte de procedură; după aceea, se recomandă administrarea I.V. a 500 mg metronidazol. Doza de metronidazol trebuie reconstituită și administrată în conformitate cu datele din Rezumatul Caracteristicilor Produsului. Din cauza incompatibilității dintre Deltacef și metronidazol, aceste două substanțe active nu trebuie administrate împreună (vezi pct. 6.2). Înainte de infuzarea metronidazolului, se recomandă ca tubul de perfuzie să fie spălat cu o soluție compatibilă. Dacă procedura durează mai mult de 12 ore, doza de Deltacef trebuie repetată după 12 ore, dar nu repetați niciodată doza de metronidazol.

Pacienții la pacienții cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală, doza de cefepimă trebuie ajustată pentru a compensa micșorarea excreției renale.

Doza inițială recomandată de cefepimă pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată este aceeași ca și pentru pacienții cu funcție renală normală. Doza de întreținere pentru adulții cu disfuncție renală este prezentată în tabelul 3.

Tabelul 3. Doza de întreținere pentru adulții cu insufuciență renală

Clearance-ul creatininei (ml/min)	Doza recomandată de întreținere
	Infecție extrem de severă/care pune viața în pericol	Infecție severă	Infecții ușoare până la moderate, altele decât infecțiile tractului urinar	Ușoară până la moderată infecții ale tractului urinar
Peste 50	Doza uzuală, nu este necesară ajustarea
	2 g/8 pe oră	2 g/12 pe oră	1 g/12 pe oră	500 mg/12 pe oră
30-50	2 g/12 pe oră	2 g/zi	1 g/zi	500 mg/zi
11-29	2 g/zi	1 g/zi	500 mg/zi	500 mg/zi

Clearance-ul creatininei (ml/min)	Doza recomandată de întreținere
	Infecție extrem de severă/care pune viața în pericol	Infecție severă	Infecții ușoare până la moderate, altele decât infecțiile tractului urinar	Ușoară până la moderată infecții ale tractului urinar
Peste 50	Doza uzuală, nu este necesară ajustarea
	2 g/8 pe oră	2 g/12 pe oră	1 g/12 pe oră	500 mg/12 pe oră
≤10	1 g/zi	500 mg/zi	250 mg/zi	250 mg/zi
Hemodializă*	500 mg/zi	500 mg/zi	500 mg/zi	500 mg/zi

*Modelele farmacocinetice arată necesitatea reducerii dozei la acești pacienți.

Recomandarea de dozare a cefepimei la pacienții supuși hemodializei este următoarea:

Prima zi de terapie: 1 g

Acolo după 500 mg zilnic pentru toate infecțiile, cu excepția neutropeniei febrile.

Neutropenie febrilă: 1 g zilnic. Atunci când se efectuează hemodializă, cefepima trebuie administrată după terminarea procedurii. Dacă este posibil, cefepima trebuie administrată la aceeași oră.

Dacă este disponibil doar nivelul creatininei serice, clearance-ul creatininei (CRCL ml/min) poate fi aproximat folosind ecuația Cockcroft-și Gault.

Creatinina serică trebuie să reprezinte o stare stabilă a funcției renale:

Ecuația americană

Pacient de sex masculin: CRCL (ml/min) = greutate (kg) x (140 de ani [în ani])/72 x SCR (mg/dl) Ecuația europeană:

Pacient de sex masculin: CRCL (ml/min) = greutate (kg) x (140 de ani [în ani]) x 1,23/72 x SCR (mg/dl) Pacientă de sex feminin: CRCL (ml/min) = 0,85 x valoare masculină

Pacienții supuși dializei:

Dacă se efectuează hemodializă, aproximativ 68 % din cantitatea totală de cefepimă la începutul dializei va fi îndepărtată în timpul unei ședințe de dializă de 3 ore.

În cazurile de dializă peritoneală ambulatorie continuă, Deltacef poate fi administrat la dozele obișnuite recomandate pacienților cu funcție renală normală, de exemplu 500 mg, 1g sau 2g în funcție de severitatea infecției, dar numai la intervale de 48 de ore.

Pacienții cu insuficiență hepatică:

Nu este necesară nici o ajustare la pacienții cu insuficiență hepatică.

Recomandări de dozare la copiii cu funcție renală normală

Pneumonie, ITU, infecții ale pielii și țesuturilor moi:

Copii mai mari de 2 luni și greutate corporală mai mică de 40 kg: 50 mg/kg per doză, administrată la fiecare 12 ore timp de 10 zile. Dacă infecția e severă, doza trebuie administrată la fiecare 8 ore.

Sepsis, meningită bacteriană și tratamentul empiric al neutropeniei febrile:

Copii mai mari de 2 luni și greutate corporală mai mică de 40 kg: 50 mg/kg per doză, administrată la fiecare 8 ore timp de 7-10 zile.

Nu există date oficiale privind utilizarea Deltacef la copiii cu vârsta mai mică de 2 luni. Cu toate acestea, pe baza dozei farmacocinetice clinice bazate pe model de 50 mg/kg per doză la copiii cu vârsta mai mare de 2 luni, doza de 30 mg/kg la fiecare 12 sau 8 ore ar putea fi luată în considerare la copiii cu vârsta cuprinsă între

4 1 și 2 luni. Ambele doze de 50 mg/kg per doză la copiii cu vârsta mai mare de 2 luni și 30 mg/kg per doză la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 luni sunt comparabile cu dozele de 2g la adulți. Monitorizarea atentă este foarte recomandată.

Recomandările de dozare pentru adulți sunt valabile și pentru copiii cu greutate corporală mai mare de 40 kg. Doza pediatrică nu trebuie să depășească doza maximă adultă de 2g la fiecare 8 ore.

Date limitate pentru administrarea I.M. la copii.

Copiii cu insuficiență renală:

Deoarece Deltacef este excretat exclusiv prin rinichi, doza trebuie ajustată și pentru pacienții cu insuficiență renală (a se vedea tabelul 3).

Dacă este disponibil numai nivelul creatininei serice (SCR), clearance-ul creatininei (CRCL) poate fi determinat folosind următoarea formulă:

m2)CRCL (ml/min/1,73 = 0,55 x înălțime (cm) / SCR (mg/dl) sau m2)CRCL (ml/min/1,73 = 0,52 x înălțime (cm) / SCR (mg/dl) a - 3,6

Pacienți vârstnici:

Deoarece capota asemănătoare de a suferi de funcția renală redusă este mai mare la pacienții vârstnici, trebuie exercitată prudență atunci când se selectează doza pentru acești pacienți și funcția renală trebuie monitorizată.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil,
adresați-vă medicului dumneavoastră ori farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua acest
medicament. Deltacef trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este în necesar și după o evaluare
atentă a raportului risc / beneficiu.
Deltacef este excretat în laptele matern uman, în concentrații foarte mici. Deltacef trebuie administrat
cu prudență unei femei care alăptează atunci când beneficiul anticipat justifică riscul potențial. Cu
toate acestea, alăptarea (sau medicamentul) trebuie întreruptă în caz de apariție a diareei, candidozei
sau erupțiilor cutanate la sugar.

Insuficiență renală

insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală, doza de cefepimă trebuie ajustată pentru a compensa micșorarea excreției renale. Doza inițială recomandată de cefepimă pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată este aceeași ca și pentru pacienții cu funcție renală normală. Doza de întreținere pentru adulții cu disfuncție renală este prezentată în tabelul 3. Tabelul 3. Doza de întreținere pentru adulții cu insufuciență renală Clearance-ul Doza recomandată de întreținere creatininei Infecție extrem Infecție severă Infecții ușoare (ml/min) de severă/care până la pune viața în moderate, pericol altele decât infecțiile tractului urinar Peste 50 Doza uzuală, nu este necesară ajustarea 2 g/8 pe oră 2 g/12 pe oră 1 g/12 pe oră 30-50 2 g/12 pe oră 2 g/zi 1 g/zi 11-29 2 g/zi 1 g/zi 500 mg/zi 3 Ușoară până la moderată infecții ale tractului urinar 500 mg/12 pe oră 500 mg/zi 500 mg/zi Clearance-ul c

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →