Cianocobalamin-Darniţa (Vitamina B12-Darnița) 0,5 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Cianocobalamin-Darniţa conține o substanță activă numită cianocobalamină (Vitamina B 12). Vitamina B12 manifestă acţiune metabolică şi hematopoietică. Acesta este indicată pentru tratamentul - anemiei maligne, post hemoragice, fierodeficitare; - anemiei aplastice la copii, anemiei alimentare, anemiilor cauzate de substanţe toxice şi medicamentoase ce evoluează cu deficit de vitamina B12, indiferent de cauza deficitului (rezecție gastrică, invazii cu helminți, tulburări de absorbție intestinală, graviditate). - polineurită, nevralgia nervului trigemen, radiculită, cauzalgii, migrenă, neurită diabetică, scleroză laterală amiotrofică, paralizie cerebrală infantilă, boala Down, deliriu alcoolic. - la copii cu distrofie după suportarea bolilor infecțioase, sprue (în asociere cu acidul folic), maladii hepatice (hepatite, ciroză, boala Botchin), boala actinică, psoriaz, dermatită herpetiformă, neurodermite, fotodermatoze.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizați Cianocobalamin-Darniţa - dacă sunteţi alergic la cianocobalamiă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți eritremii, eritrocitoză. - dacă aveți neoplazii, cu excepţia cazurilor de neoplazii însoţite de anemie megaloblastică şi insuficienţa vitaminei B12. - dacă aveți afecţiuni tromboembolice acute. - dacă aveți angină pectorală de efort de clasă funcţională înaltă. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cianocobalamin-Darniţa, farmacistului. 1 adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau În timpul tratamentului este necesară monitorizarea indicilor sanguini: la a 5-8 zi de tratament se determină conţinutul de reticulocite, concentraţia fierului. Cantitatea de eritrocite, hemoglobină şi indicele de culoare sunt necesare de a fi determinate pe parcursul primei luni de 1-2 ori pe săptămână, apoi de 2-4 ori pe lună. Remisia se atinge la majorarea numărului de eritrocite până la 4 000 000-4 500 000 mcl, atingerea dimensiunilor normale a eritrocitelor, dispariţia anizo- şi poichilocitozei, normalizarea conţinutului de reticulocite după criza reticulocitară. După atingerea remisiunii hematologice, controlul sângelui periferic se va efectua nu mai rar de 1 dată în 4-6 luni. La tendința dezvoltării leuco- și eritrocitozei doza preparatului trebuie micșorată sau tratamentul trebuie sistat temporar. Cianocobalamina nu trebuie administrată cu preparatele ce cresc coagulabilitatea sângelui. La pacienţii cu predispunere la tromobogeneză şi cu angină pectorală se recomandă administrarea cu precauţie a preparatului şi controlul coagulării sângelui. Copii Se administrează numai subcutanat. Forma farmaceutică cu concentrația 0,5 mg/ml nu trebuie administrată copiilor cu vârsta până la 3 ani. Cianocobalamin-Darniţa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În mod particular spuneți medicului dumneavoastră dacă folosiți unul dintre următoarele medicamente: - neomicină, canamicină, tetracicline, polimixine și cloramfenicol, care sunt antibiotice - aminoglicozide, pentru inimă - salicilaţi, pentru inflamație - preparate antiepileptice, - colcihină, pentru tratamentul gutei - preparatele de potasiu, pentru corectarea deficitului de potasiu - tiamina, pentru tratamentul deficitului de tiamină - citamin, supliment alimentar - contraceptivele orale Preparatul este incompatibil farmaceutic cu acidul ascorbic, sărurile metalelor grele (inactivarea cianocobalaminei), bromura de tiamină, piridoxina, riboflavina (ionul de cobalt din componenţa moleculei de cianocobalamină distruge alte vitamine). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului se recomandă abținerea de conducerea vehicule sau de activități potențial periculoase care necesită atenția sporită și reacție psihomotorie. Cianocobalamin-Darniţa conţine sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. Informaţia se referă la valoarea prag, pe baza cantitǎţii totale de Na+ din componenţa medicamentului. 2

Cum se utilizează

Cianocobalamin-Darniţa Cianocobalamin-Darniţa va fi administrat de către un medic sau alt personal specializat. Nu luaţi medicamentul singur. Dacă aveţi impresia că efectul Cianocobalamin-Darniţa este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră. Preparatul se administrează subcutanat, intramuscular, intravenos, iar în mieloză funiculară laterală și scleroză amiotrofică de asemenea intratecal. Adulți În anemii prin deficit de vitamină B12 preparatul se administrează în doze de 100-200 mcg (0,1-0,2 mg) peste o zi, până obținerea remisiei. În anemiile cu simptome de mieloză funiculară şi în anemii macrocitare cu afectarea sistemului nervos cianocobalamină se administrează în doza unică de 400-500 mcg/zi și mai mult. În prima săptămână se administrează zilnic, apoi cu intervalul între administrări până la 5-7 zile (se administrează concomitent acid folic). În cazuri grave se administrează în canalul rahidian în doze 15-30 mcg, la următoarele administrări doza va fi crescută 50-100-150-200 mg. Injecțiile intratecale se fac fiecare 3 zile, pentru cura de tratament sunt necesare 8-10 injecții. În perioada de remisie, în absenţa simptome de mieloză funiculară, doza de întreţinere este de 100 mcg de 2 ori pe lună, în prezenţa fenomenelor neurologice – câte 200-400 mcg de 2-4 ori pe lună. În scleroza amielotrofică laterală, encefalomielită, maladii neurologice cu sindrom dolor preparatul se administrează în doze crescânde de la 200 până 500 mcg la o administrare (la amelioarare – 100 mcg pe zi). Cura de tratament – 14 zile. În traume ale nervilor periferice se indică 200-400 mcg o dată în 2 zile timp de 40-45 zile. În hepatite şi ciroze hepatice se indică câte 15-30 mcg/zi sau 100 mcg peste 1 zi timp de 25-40 zile. În neuropatii diabetice, spru, boala actinică se administrează câte 60-100 mcg zilnic timp de 20-30 zile. În deficit de vitamină B12 pentru tratament – intramuscular și intravenos – câte 1 mg zilnic timp de 1-2 săptămâni, doza de susținere – 1-2 mg intramuscular sau intravenos o dată pe săptămână până la o dată pe lună. Durata tratamentului cu cianocobalamină și administrarea curelor repetate sunt dependente de evoluția maladiilor și eficacitatea tratamentului. Copii Se administrează numai subcutanat. În anemiile posthemoragice și ferodeficitare se indică câte 30-100 mcg de 2-3 ori pe săptămână. În anemia aplastică la copii se administrează 100 mcg până la obținerea ameliorării clinicohematologice. În anemii cu caracter alimentar la copii se indică câte 30 mcg timp de 15 zile. În distrofii la copii de vârstă fragedă, boala Down și paralizia cerebrală infantilă se indică câte 15-30 mcg peste o zi. În hepatite și ciroza ficatului a copilului se indică câte 15-30 mcg/zi sau câte 100 mcg peste o zi timp de 25-40 zile. 3 Forma farmaceutică cu concentrația 0,5 mg/ml nu trebuie administrată copiilor cu vârsta până 3 ani. Se administrează numai subcutanat. Dacă utilizaţi mai mult Cianocobalamin-Darniţa decât trebuie Deoarece Cianocobalamin-Darniţa vă este administrată, în general, de către medic sau asistentă, este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare decât cea recomandată din medicament. Cu toate acestea, dacă simţiţi reacţii adverse neplăcute sau credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Cianocobalamin-Darniţa Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Cianocobalamin-Darniţa, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Cianocobalamin-Darniţa Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi traamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori) - transpiraţie crescută; - greaţă; -fatigabilitate, febră, reacții locale inclusiv hiperemie, durere, edem şi indurare la nivelul locului de administrare. Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori) - tahicardie, dureri în regiunea inimii; - dureri de cap, amețeli; - reacţii alergice, inclusiv reacții cutanate, înroșirea pielii, urticarie, erupții, mincărime, dermatite, edeme, inclusiv edem Quincke; -scaun lichid. Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori) - hipercoagulare; - excitaţie nervoasă; - acnee, erupţii veziculare; - tulburări respiratorii, inclusiv bronhospasm, şoc anafilactic, reacții anafilactoide; - necroză la nivelul locului de administrare. Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) - tulburări ale metabolismului purinic. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 4 sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cianocobalamin-Darniţa Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Nu utilizaţi Cianocobalamin-Darniţa după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.