Caditor 20 20 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este CADITOR şi pentru ce se utilizează CADITOR aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care reglează lipidele (grăsimile) din organism. CADITOR este utilizat pentru scăderea concentraţiei de lipide cunoscute sub numele de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, CADITOR poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuată o dietă standard de reducere a colesterolului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați CADITOR Nu utilizați CADITOR: dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli de ficat; – dacă aţi avut teste sanguine ale funcţiei hepatice cu rezultate inexplicabil anormale; – dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace; – dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă; – dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi CADITOR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua CADITOR: 1

–

–

–

–

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţii bacteriene) pe cale orală sau prin injecţie. Combinaţia dintre acidul fusidic şi atorvastatină poate conduce la probleme musculare grave (rabdomioliză); dacă aţi avut un accident cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente; dacă aveţi probleme ale rinichilor; dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism); dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare; dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi); dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4); dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic; dacă aveţi antecedente de afecţiune a ficatului; dacă aveţi vârsta peste 70 ani.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va trebui sa vă facă analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu CADITOR, pentru a prevedea riscul de a prezenta reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza (distrugerea țesutului muscular striat), este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct. 2 „ CADITOR împreună cu alte medicamente”). De asemenea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă.. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata aceste simptome. Dacă aveţi diabet zaharat sau sunteţi la risc de declanşare a diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape atât timp cât utilizaţi acest medicament. Este probabil să vă aflaţi la risc de declanşare a diabetului dacă aveţi niveluri crescute de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiunea arterială mare. CADITOR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripție medicală. Există anumite medicamente care pot modifica efectul CADITOR sau efectele lor pot fi modificate de către CADITOR. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea importantă a muşchilor, denumită rabdomioliză. Informați medicul dumneavoastră în special dacă luați: – medicamente utilizate pentru a schimba modul în care lucrează sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina; – anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic;

–

–

–

–

alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol; anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină; dilitiazem, medicamente care vă reglează ritmul inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă; medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tratamentul combinat cu tipranavir/ritonavir etc.; anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu telaprevir; alte medicamente cunoscute a interacţiona cu atorvastatina, incluzând ezetimibă (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii), colchicină (utilizată în tratamentul gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu) şi boceprevir (utilizat pentru tratarea afecţiunilor hepatice, precum hepatita C); medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare; dacă trebuie să luaţi acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecţie bacteriană, va trebui să încetaţi temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va transmite când este sigur să reluaţi tratamentul cu CADITOR. Administrarea de CADITOR împreună cu acidul fusidic poate conduce, în cazuri rare, la slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară (rabdomioliză). Consultaţi informaţiile suplimentare privind rabdomioliza la pct. 4; daptomicină (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor complicate ale pielii și structurilor pielii și al bacteriemiei din sânge).

CADITOR împreună cu alimente, băuturi şi alcool Vezi pct. 3 pentru instrucţiuni despre cum să luaţi CADITOR. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele: Suc de grepfrut Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele CADITOR. Alcool etilic Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării CADITOR în timpul sarcinii şi alăptării. Nu luaţi CADITOR dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi CADITOR dacă sunteţi la vârsta fertilă, decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficace. Nu luaţi CADITOR dacă alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest medicament. CADITOR conţine lactoză. 3

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizați CADITOR Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut în colesterol, pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul terapiei cu CADITOR. Doza uzuală de început pentru CADITOR este de 10 mg o dată pe zi la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră dacă este necesar, până când se ajunge la doza care vă este necesară. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de CADITOR este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la copii. Comprimatele de CADITOR trebuie înghiţite întregi cu apă şi pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei. Durata tratamentului cu CADITOR este determinată de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că efectul CADITOR este prea puternic sau prea slab. Utilizarea la copii CADITOR nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta sub 10 ani. Dacă luaţi mai mult CADITOR decât trebuie Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate de CADITOR (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizați CADITOR Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi CADITOR Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane: reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificultăţi mari la respiraţie (angioedem); boală gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, 4

–

gurii, ochilor, organelor genitale şi febră sau erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete rozroşii, în mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot transforma în vezicule (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică); slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră ce pot fi cauzate de o distrugere musculară anormală. Distrugerea anormală a muşchilor nu trece nici după ce aţi încetat să luaţi atorvastatină şi vă poate pune viaţa în pericol şi poate determina probleme ale rinichilor.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane: dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate, acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Alte reacţii adverse posibile la CADITOR: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • inflamaţie a căilor nazale; • reacţii alergice;creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge); • durere de cap; • durere în gât, sângerare nazală greaţă; • constipaţie, balonarea abdomenului, indigestie, greață, diaree; • durere musculară, durere articulară, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor şi durere de spate, spasme musculare, inflamarea articulaţiilor; • teste de sânge care arată ca funcţia ficatului dumneavoastră poate deveni anormală; creştere a concentraţiei creatinkinazei în sânge. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi să vă urmăriţi cu atenţie concentraţiile de zahăr din sânge); • coşmaruri, insomnie; • ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare, reducere a sensibilităţii la durere sau la atingere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei; • vedere înceţoşată; • ţiuituri în urechi şi/sau cap; • vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină durere la nivelul stomacului); • hepatită (inflamaţie a ficatului); • erupţie trecătoare pe piele, erupţie şi mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere a părului; • dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară • stare generală de rău, oboseală, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor (edem), temperatură crescută; • teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1din 1000 persoane): • durere la nivelul nervilor periferici; • tulburări de vedere; • sângerare sau vânătăi neaşteptate; • colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor); 5

• • •

inflamația mușchilor, leziuni ale tendoanelor, agravate uneori prin ruptură de tendon; erupție care poate apărea pe piele sau leziuni în gură (reacție lichenoidă determinată de medicament); leziuni de culoare violacee pe piele (semne de inflamație a vaselor de sânge, vasculită).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1din 10000 persoane): • o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps; • pierdere a auzului; • insuficienţă hepatică; • ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi). Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • pierderea memoriei, alte tulburări de memorie, confuzie; • slăbiciune musculară permanentă cu valori crescute ale creatininkinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine (miopatie necrozantă mediată imun); • miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație); • miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari). Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație. Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip): • tulburări sexuale; • depresie (tristețe patologică); • probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră; • diabet – probabilitatea de apariţie este mai mare dacă aveţi niveluri crescute de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiunea arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atât timp cât luaţi acest medicament. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează CADITOR Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 6

mediului.