Atoris® 40 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Atoris şi pentru ce se utilizează Atoris aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de statine, care sunt medicamente care reglează nivelul de lipide (grăsimi) în sânge. Atoris este utilizat pentru scăderea lipidelor cunoscute sub numele de colesterol și trigliceride în sânge, atunci când o dieta cu conținut redus de grăsimi și modificarea stilului de viață nu sunt eficiente. Dacă prezentați un risc crescut de boli de inimă, Atoris poate fi, de asemenea, utilizat pentru a reduce riscul, chiar dacă valorile colesterolului dumneavoastră sunt normale. În timpul tratamentului trebuie să continuați dieta standard de scădere a colesterolului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atoris Nu utilizaţi Atoris: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atorvastatină sau la oricare medicament similar utilizat pentru scăderea nivelului lipidelor în sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului enumerate la pct. 6 dacă aveţi sau aţi avut vre-o dată o afecţiune a ficatului dacă aţi avut valori anormale, inexplicabile, ale testelor funcţiei hepatice dacă sunteţi femeie care poate să aibă copii şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace dacă sunteţi gravidă, încercaţi să deveniţi gravidă dacă alăptaţi. dacă utilizați combinația de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C. Atenţionări şi precauţii Iată cauzele pentru care Atoris poate să nu fie adecvat pentru dumneavoastră: dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă

–

–

dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţii bacteriene) pe cale orală sau prin injecţie. Combinaţia dintre acidul fusidic şi Atoris poate conduce la probleme musculare grave (rabdomioliză) dacă aţi avut accident vascular cerebral cu sângerare la nivelul creierului, sau aveţi zone cu lichid rămase în creier de la accidente vasculare cerebrale anterioare dacă aveţi probleme ale rinichilor dacă aveţi o reducere a funcţiei glandei tiroide (hipotiroidie) dacă aveţi sau aţi avut vreodată dureri musculare repetate sau neexplicate, istoric personal sau familial de afecţiuni musculare dacă aţi avut afecţiuni musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente pentru scăderea valorii lipidelor (de exemplu alte "statine" sau "fibraţi") dacă consumaţi cu regularitate o cantitate mare de alcool etilic dacă aţi avut boli ale ficatului dacă aveți vârsta peste 70 de ani dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală cu slăbiciune musculară generală, inclusiv în unele cazuri a mușchilor utilizați pentru respirație,) sau miastenie oculară (o boală care provoacă slăbiciune a mușchilor oculari), deoarece statinele pot agrava uneori starea sau pot duce la apariția miasteniei (vezi secțiunea 4).

Dacă oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vi se efectueze analize ale sângelui înainte şi în timpul tratamentului cu Atoris, pentru a evalua riscul dumneavoastră de a face reacţii adverse musculare. Se ştie că riscul reacţiilor adverse musculare, cum este rabdomioliza, este mai mare la utilizarea concomitentă a mai multor medicamente (vezi pct. 2 “Atoris împreună cu alte medicamente”). De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune. În timp ce utilizați acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet zaharat sau sunteți expuși riscului de a dezvolta diabet zaharat. Este probabil să fiți expuși riscului de a dezvolta diabet zaharat dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arteriala crescută. Atoris împreună cu alte medicamente Există unele medicamente care pot modifica efectul Atoris sau efectul acestora poate fi modificat de către Atoris. Acest tip de interacţiune poate duce la scăderea eficacităţii unuia sau ambelor medicamente. În plus, această interacţiune ar putea creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea importantă a muşchilor, cunoscută sub numele de rabdomioliză, descrisă la pct. 4: Medicamente utilizate pentru a modifica modul în care acţionează sistemul dumneavoastră imunitar, de exemplu ciclosporina Anumite medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic Alte medicamente pentru reglarea valorilor lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate în tratamentul anginei pectorale sau al tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină, diltiazem Medicamente care reglează ritmul inimii, de exemplu digoxină, verapamil, amiodaronă Letermovir, un medicament care contribuie la prevenţia îmbolnăvirii cu citomegalovirus. Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinația dintre tipranavir / ritonavir etc.

–

–

Unele medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C de ex. telaprevir, boceprevir și combinația elbasvir / grazoprevir ledipasvir/sofosbuvir. Alte medicamente cunoscute că interacţionează cu Atoris, incluzând ezetimib (care scade concentraţia colesterolului în sânge), warfarină (care previne formarea cheagurilor de sânge), contraceptive orale, stiripentol (medicament anticonvulsiv pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată în arsuri gastrice şi ulcere peptice), fenazonă (utilizată în cazul durerilor) , colchicină (utilizată pentru tratarea gutei) şi antiacide (medicamente pentru scăderea acidității gastrice care conţin aluminiu sau magneziu) Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: de exemplu, sunătoare Dacă trebuie să luați acid fusidic oral pentru tratamentul unei infecții bacteriene, trebuie să opriți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când Atoris poate fi reluat în condiții de siguranță. Utilizarea Atoris cu acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații despre rabdomioliză la pct. 4.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Atoris împreună cu alimente şi băuturi Vezi punctul 3 pentru instrucţiuni cu privire la utilizarea Atoris. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele: Suc de grapefrut Nu beţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grapefrut pot modifica efectele Atoris. Alcool etilic Evitaţi consumul în cantitate mare de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 “Atenționări și precauții”. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Atoris dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să deveniţi gravidă. Nu luaţi Atoris dacă sunteţi la vârsta când puteți deveni gravidă, decât dacă folosiţi metode contraceptive adecvate. Nu luaţi Atoris dacă alăptaţi. Siguranţa utilizării Atoris în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost încă dovedită. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În mod obişnuit, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă influenţează această capacitate. Nu folosiţi instrumente sau utilaje, în cazul în care capacitatea dumneavoastră de a le utiliza este afectată de acest medicament. Atoris conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu“.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Atoris Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut de colesterol, pe care trebuie să o respectaţi şi în timpul tratamentului cu Atoris. Doza iniţială uzuală de Atoris este de 10 mg o dată pe zi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau mai mare. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, până la cantitatea de care aveţi nevoie. Medicul dumneavoastră va modifica dozele la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Atoris este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la copii. Comprimatele Atoris trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă şi pot fi administrate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatul la acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Utilizaţi întotdeauna Atoris exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Durata tratamentului cu Atoris este determinată de către medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dacă observaţi că efectul Atoris este prea puternic sau prea slab. Dacă utilizaţi mai mult Atoris decât trebuie Dacă luaţi accidental mai multe comprimate (mai mult decât doza dumneavoastră zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital pentru recomandări. Dacă uitaţi să utilizaţi Atoris Dacă uitaţi să luaţi o doză, continuaţi cu doza dumneavoastră obişnuită, conform orarului. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Atoris Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Atoris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau simptome , întrerupeţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Reacţie alergică gravă, ce determină umflare a feţei, limbii şi gâtului care pot avea ca rezultat dificultăţi la respiraţie. –

O boală gravă cu descuamare şi umflare a pielii, apariţie de vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale şi febră. Erupţie pe piele cu pete roz-roşiatice, mai ales pe palme şi tălpi, care se pot transforma în vezicule.

Slăbiciune, sensibilitate crescută durere musculară,ruptură ori modificarea culorii urinei în roşu maroniu şi, dacă în acelaşi timp, nu vă simţiţi bine sau aveţi febră mare, care pot fi determinate de o distrugere anormală a muşchilor. Distrugerea musculară anormală nu dispare întotdeauna, uneori nici după întreruperea tratamentului cu atorvastatină şi vă poate pune viaţa în pericol, respectiv poate determina probleme ale rinichilor. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) Sângerări sau vânătăi neaşteptate, acestea pot fi sugestive pentru o afectare a ficatului.Trebuie să vă adresaţi cât se poate de repede medicului dumneavoastră. Sindrom de tip Lupus (incluzând erupții cutanate, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine). Alte reacţii adverse posibile la Atoris includ: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare din nas – reacţii alergice – creştere a concentraţiei zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat, continuaţi să vă monitorizaţi cu atenţie valorile zahărului în sânge), creştere a concentraţiei creatinkinazei în sânge – durere de cap – greaţă, constipaţie, balonare, indigestie, diaree – durere articulară, durere musculară şi durere de spate – rezultate ale testelor de sânge care arată modificări ale funcţiei ficatului Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor zahărului din sânge) coşmaruri, insomnie ameţeli, amorţeală sau furnicături în degetele de la mâini şi picioare, scădere a sensibilităţii la durere sau atingere, tulburare a gustului, pierdere a memoriei vedere înceţoşată zgomote în urechi și/sau în cap vărsături, eructaţii, dureri abdominale superioare şi inferioare, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină dureri în zona stomacului) hepatită (inflamaţie a ficatului) erupţie trecătoare pe piele, erupţii însoţite de mâncărime, urticarie, cădere în exces a părului durere la nivelul gâtului, oboseală a muşchilor oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare mai ales a gleznelor (edem), febră teste de urină care arată prezenţa în urină a celulelor albe din sânge. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) tulburări de vedere sângerări sau vânătăi neaşteptate colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor) rupturi ale tendoanelor Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) o reacţie alergică – simptomele pot include apariţia bruscă a unei respiraţii şuierătoare şi durere sau senzaţie de apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie, colaps pierdere a auzului ginecomastie (mărire a sânilor la bărbaţi) Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile)

–

slăbiciune musculară constantă miastenia gravis (o boală care provoacă slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, a mușchilor utilizați pentru respirație,) miastenia oculară (o boală care provoacă slăbiciune a mușchilor oculari) Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau căderea pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți de respirație.

Reacţii adverse posibile raportate la utilizarea unor statine (medicamente din aceeaşi clasă) tulburări sexuale depresie probleme la respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră diabet zaharat. Această afecţiune este mai frecventă dacă aveţi un nivel mai mare de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderali sau aveţi tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în perioada tratamentului cu acest medicament. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amd.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Atoris A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Atoris după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.