Analgin 500 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Analgin conține o substanță activă numită metamizol, care este un medicament care nu dă dependență cu efect analgezic (împotriva durerilor) și antipiretic (reduce febra). Analgin soluţie injectabilă se indică la adulți și copii cu vârsta peste 18 ani în caz de: dureri după operaţii şi traumatisme; colici; dureri la bolnavii oncologici; febra, care nu răspunde la alte tratamente; ca tratament de alternativă în cazul ineficacității preparatelor mai inofensive. Se admite administrarea copiilor cu vârsta sub 18 ani doar cu selectarea strictă a indicaţiilor pentru utilizare, de către profesioniştii din domeniul sănătăţii (în cazuri de urgenţă). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ANALGIN Nu trebuie să vi se administreze Analgin: dacă sunteţi alergic la metamizol sau sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveţi antecedente alergice la derivaţii de pirazolonă, sau la pirazolidine (medicamente pentru tratamentul durerii şi al inflamaţiei), inclusiv antecedente de agranulocitoză (scăderea 1 semnificativă a numărului unor globule albe din sânge) provocată de una dintre aceste substanţe; dacă aţi fost diagnosticat cu sindrom de astm bronşic indus de medicamente analgezice sau cu intoleranţă la analgezice cu manifestări cum sunt urticarie/edem, adică faceţi parte din acei pacienţi care reacţionează prin bronhospasm sau alte tipuri de reacţii anafilactoide cum sunt mâncărimi, rinită şi umflare la salicilaţi, paracetamol sau alte analgezice non-narcotice cum sunt diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen; dacă aveţi tulburări ale funcţiei măduvei osoase sau de formare a sângelui, de exemplu după tratament cu medicamente citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului); dacă aveţi un deficit genetic de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (un defect ereditar, care implică riscul de distrugere a celulelor roşii din sânge); dacă aveţi porfirie hepatică acută (tulburare ereditară însoţită de perturbări ale sintezei de hemoglobină); dacă aveți tensiune arterială mică sau probleme cu circulația sângelui; dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină . Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Analgin soluție injectabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rar, în cursul administrării, pot să apară

Reacții adverse posibile

cu potenţial letal, induse de metamizol: agranulocitoza şi şocul anafilactic (reacţie alergică gravă), care pot evolua până la deces. Agranulocitoza este consecinţa unui proces imunoalergic cu durată de cel puţin o săptămână. Ea nu depinde de doză şi poate să apară oricând în cursul administrării medicamentului. Dacă apar oricare dintre semnele sau simptomele care sugerează scăderea numărului anumitor globule albe din sânge, cum sunt: febră, frisoane, dureri în gât, ulceraţii la nivelul gurii, trebuie să opriţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. În cazul în care apare pancitopenia (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine) trebuie să opriţi administrarea de Analgin soluţie injectabilă şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge, până când valorile celulelor din sânge revin la normal. Opriţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar orice fel de semne sau simptome care sugerează tulburări ale sângelui în timpul administrării de Analgin soluţie injectabilă, cum sunt stare generală de rău, infecție, febră persistentă, apariţie de vânătăi, sângerare, aspect palid. Analgin soluţie injectabilă trebuie utilizat cu prudenţă dacă suferiți de astm bronșic sau aveți un fon alergic sporit deoarece poate determina reacţii alergice grave (şoc anafilactic, bronhospasm, scăderea tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire). În mod special sunteţi expus riscului de a dezvolta o reacţie alergică gravă determinată de Analgin soluţie injectabilă dacă: – aveţi astm bronşic sau boli cronice ale căilor respiratorii (mai ales dacă sunt asociate cu simptome care sugerează „febra fânului” (rinită alergică); – aveţi urticarie cronică; – aveţi intoleranţă la alcool etilic, de exemplu dacă reacţionaţi chiar şi la cantităţi mici de băuturi alcoolice, cu simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi înroşirea pronunţată a feţei. – sunteţi alergic (de exemplu, dacă vă apar erupţii pe piele şi mâncărime) la coloranţi (de exemplu tartrazină) sau conservanţi (de exemplu, benzoaţi). Au fost raportate reacții cutanate severe, printre care sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere tratamentului cu metamizol. Opriți tratamentul cu metamizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Dacă ați dezvoltat vreodată reacții cutanate grave, nu trebuie să reluați tratamentul cu Analgin soluţie niciodată (vezi pct. 4). Administrarea Analgin soluţie injectabilă poate determina, în unele cazuri, tensiune arterială mică. Riscul de apariție a acestui tip de reacții hipotensive severe este crescut dacă: injecția intravenoasă este administrată rapid; în cazurile de hipotensiune arterială, depleție volemică sau deshidratare, circulație instabilă sau insuficiență circulatorie incipientă (pacienti cu traumatisme multiple, acces cardiac); în caz de febră mare. În situaţiile de mai sus, dacă se ia decizia de către medicul dumneavoastră de vă administra Analgin, injectarea se va efectua numai sub supraveghere medicală strictă. La pacienții care iau metamizol, a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului. Încetați administrarea Analginei și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului. Nu trebuie sa luați Analgin 500 mg/ml soluție injectabilă dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul. Dacă este necesar să utilizați în mod regulat analgin soluție injectabilă timp de mai mult de 5 zile, hemograma trebuie monitorizată săptămânal. Nu se recomandă utilizarea analginului pentru ameliorarea durerii abdominale acute până când nu se clarifică cauza acestei. Analgin soluție injectabilă trebuie utilizat cu prudență dacă aveți antecedente de patologie renală sau manifestați o stare de hipotensiune arterială (presiune sistolică sub 100 mmHg). Injectarea de Analgin se va efectua numai sub supraveghere medicală strictă. Analgin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi medicamentele: bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta în renunțarea la fumat; efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA; metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide); valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare; tacrolimus,ciclosporină, medicamente utilizate pentru prevenirea reacției de organ la pacienții cu transplant; sertalină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei. Metamizolul poate cauza scăderea concentrației plasmatice acestor medicamente Medicul dumneavoastră va monitoriza răspunsul clinic și/sau concentrațiile plasmatice ale medicamentelor enumerate mai sus. Trebuie evitată administrarea concomitentă cu metotrexat (medicament utilizat în tratamentul cancerului sau al unei boli reumatice), deoarece poate creşte toxicitatea metotrexatului asupra sângelui, în special la vârstnici. Derivații pirazolonei pot interacționa cu captopril, litiu, metotrexat și triamteren, precum și modifica eficacitatea agenților antihipertensivi și a diureticelor. Starea de hipotermie severă se poate instala la utilizare concomitentă analgezicelor cu aminazină. Datorită potențialei incompatibilități, nu se recomandă utilizarea soluției de analgin cu alte medicamente în aceeași seringă sau sistem de perfuzie intravenoasă. Analgin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Consumul de băuturi alcoolice în timpul administrării de Analgin soluție injectabilă trebuie evitat, deoarece este posibilă intensificarea efectelor secundare ale medicamentului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea trimestru. În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să luați analgin din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli, care, în mod normal, se închide numai după naștere). Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Utilizat în dozele recomandate, acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dozele mai mari decât cele recomandate pot cauza deteriorarea capacității de concentrare și reacție, în special în combinație cu alcool

Cum se utilizează

ANALGIN Medicul dumneavoastră va decide când și cum să vă administreze Analgin soluție injectabilă. Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Analgin. Analgin vă va fi administrat sub forma unei injecții într-o venă sau intr-un mușchi. În cazul în care efectul unei doze unice este insuficient sau dacă, mai târziu, efectul analgezic scade, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză, până la o doză zilnică maximă, după cum este detaliat mai jos. Adulții și adolescenții cu vârsta de 15 ani sau peste. La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste (cu greutatea peste 53 kg), se poate administra intravenos sau intramuscular o doză de 1-2 ml, ca doză unică; dacă este necesar, doza unică poate fi crescută până la 5 ml (corespunzător la 2500 mg Analgin). Doza zilnică maximă este de 8 ml; dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută până la 10 ml (corespunzător la 5000 mg Analgin). Sugari și copii Trebuie folosită ca ghid următoarea schemă terapeutică pentru dozele unice administrate intravenos sau intramuscular: Grupa de vârstă pentru copii (greutate corporală) Doza unică Doza zilnică maximă Sugari 3 – 11 luni (aproximativ 5 – 8 kg) 0,1-0,2 ml 0,4-0,8 ml 1 – 3 ani (aproximativ 9 – 15 kg) 4 – 6 ani (aproximativ 16 – 23 kg) 7 – 9 ani (aproximativ 24 – 30 kg) 10 – 12 ani (aproximativ 31 – 45 kg) 13 – 14 ani (aproximativ 46 – 53 kg) 0,2-0,5 ml 0,3-0,8 ml 0,4-1,0 ml 0,5-1,4 ml 0,8-1,8 ml 0,8-2,0 ml 1,2-3,2 ml 1,6-4,0 ml 2,0-5,6 ml 3,2-7,2 ml Vârstnici și pacienți care au o stare de sănătate precară/cu insuficiență renală La vârstnici, la pacienții cu o stare de sănătate precară și la cei cu funcție diminuată a rinichilor, trebuie scăzută doza, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi întârziată. Insuficiență hepatică și renală Deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung. Dacă ați utilizat mai mult Analgin decât trebuie Dacă vi s-a administrat sau aţi luat mai mult Analgin soluţie injectabilă decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. În cazul când s-au utilizat doze excesive de metamizol, au fost raportate următoarele semne: temperatură scăzută a corpului, scăderea pronunţată a tensiunii arteriale, bătăi puternice de inimă, senzaţie de sufocare, zgomot în urechi, greaţă, vărsături, dureri de stomac, slăbiciune, scăderea cantităţii de urină eliminată sau chiar lipsa acesteia, somnolenţă, delir, tulburare a stării de conştienţă, bătăi prea rapide ale inimi, convulsii; se pot dezvolta: scădere acută a numărului de globule albe în sânge, sângerări, insuficienţă acută a funcţiei rinichilor şi ficatului, paralizia muşchilor respiratorii. Dacă uitaţi să utilizați Analgin Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Analgin Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Analgin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți tratamentul imediat și adresati-vă unui medic dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse, acestea pot fi simptome de agranulocitoză: febră (care persistă în mod neașteptat sau reapare), frisoane, gât iritat, dificultăți la înghițire, ulcerații la nivelul gurii sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu la nivel nazal, genital sau anorectal. Agranulocitoza vă poate pune viața în pericol și poate fi letală. Cu toate acestea, în cazul unui pacient care urmează un tratament antibiotic, simptomele caracteristice agranulocitozei pot fi minime. Opriți utilizarea metamizolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) – erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasă) greață sau vărsături (senzație de rău); febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngalbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni hepatice. Vezi și pct.2, Atenționări și precauții. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse, sau dacă aveți orice probleme cu medicamentul: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) Reacţii izolate de hipotensiune arterială. Injectarea rapidă intravenoasă poate creşte riscul apariţiei hipotensiunii arteriale; Erupții pe piele. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți) Leucopenie (număr redus de globule albe în sânge); Erupție pe piele tranzitorie; Reacții alergice (anafilactice/anafilactoide). Apar mai des la administrare parenterală, sunt grave și pun viața în pericol și, în unele cazuri, pot fi fatale. Pot apărea și în cazurile în care utilizarea anterioară a analginului a trecut fără complicații. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți) Agranulocitoză (dispariţia granulocitelor din sânge); Trombocitopenie (număr redus de trombocite); Crize de astm bronșic (la pacienții cu sindrom de astm bronșic indus de analgezice); Sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell (reacții pe piele, caracterizate prin apariția de vezicule rotunde violete sau roșu închis, de la mărimea unei monede până la mărimea unei palme; rareori erupție pe piele, și în cazuri rare, reacții severe pe piele însoțite de apariția de vezicule, care afectează de obicei mucoasele – necroliză epidermică toxică); Afectarea acută a funcției renale –insuficiență renală acută cu scădere a producerii de urină (oligurie) sau oprire a producerii de urină (anurie), sau insuficiență renală acută, acompaniată de excreția de proteine în urină (proteinurie), majorare a producerii de urină (poliurie), inflamaţia ţesutului renal (nefrită interstiţială) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Anemie aplastică (număr redus de globule roșii în sânge); Pancitopenie (număr redus al tuturor tipurilor de celule din sânge); Șoc anafilactic; Ulcerații și hemoragii; Sindromul DRESS (reacție la produs medicamentos cu erupții cutanate, eozinofilie și simptome sistemice); Inflamație a ficatului, îngălbenire a pielei sau a albului ochilor, creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

ANALGIN Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc protejat de lumină la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi Analgin soluție injectabilă după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului