Analgin-BP 500 mg/ml, soluţie injectabilă

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ANALGIN-BP

Nu utilizaţi Analgin-BP – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol, sau la oricare dintre celealte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.

– dacă ați avut alergii la medicamente pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum ar fi derivaţii de pirazolonă (de exemplu fenazonă, propifenazonă), sau pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă). – dacă ați avut în trecut alergie la analgezice (manifestate sub formă de sufocare (astm analgezic) sau erupţii (urticarie) sau umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire (angioedem). Aceasta se aplică pacienţilor care reacţionează cu bronhospasm (constricţia bruscă a căilor aeriene inferioare) sau alte reacţii de hipersensibilitate la expunerea la analgezice, cum ar fi salicilaţi şi paracetamol sau alte analgezice neopioide, cum ar fi diclofenac, ibuprofen, indometacină sau naproxen. – dacă ați avut în trecut o scădere semnificativă a unui tip de globule albe numite granulocite, care a fost cauzată de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine. – dacă aveți probleme cu măduva osoasă sau aveți o problemă care afectează modul în care sunt formate sau funcționează celulele sângelui. – dacă aveți deficit genetic de glucozo-6-fosfat – dehidrogenază (risc de distrugere a celulelor roşii sanguine); – dacă aveți porfirie hepatică acută intermitentă (tulburare ereditară însoţită de perturbări ale sintezei de hemoglobină), întrucât există un risc de declanşare a atacului de porfirie; – dacă aveți tensiune arterială scăzută sau circulaţia sângelui instabilă; – dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”); Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Analgin-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Analgin-BP vi se va administra de către medic sau asistenta medicală. Administrarea se va efectua ţinând cont de starea dumneavoastră şi bolile concomitente. Vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră dacă aţi făcut abuz de alcool timp îndelungat. Analgin-BP conţine metamizol, un derivat al pirazolonei, care prezintă un risc scăzut, dar cu potential letal de şoc anafilactic (reacţie alergică gravă) şi de agranulocitoză (tulburare acută cauzată de o reducere severă a numărului unor anumite celule albe sanguine), care pot evolua până la deces. Număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză) Analgin-BP conține metamizol, care poate provoca agranulocitoză – un nivel foarte scăzut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infecției (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați Analgin-BP și să consultați imediat un medic dacă prezentați următoarele simptome, deoarece aceasta poate indica o posibilă agranulocitoză: frisoane, febră, dureri în gât și răni dureroase la nivelul mucoasei (suprafețe umede ale corpului), în special în gură, nas și gât sau în regiunea genitală sau anală. Medicul dumneavoastră va efectua un test de laborator pentru a verifica nivelul celulelor din sânge. Dacă metamizolul este luat pentru febră, unele simptome ale agranulocitozei emergente pot trece neobservate. În mod similar, simptomele pot fi, de asemenea, mascate dacă primiți tratament cu antibiotice. Agranulocitoza se poate dezvolta oricând în timpul utilizării Analgin-BP și chiar la scurt timp după ce ați încetat să luați medicamentul. Este posibil să aveți agranulocitoză chiar dacă ați utilizat metamizol fără probleme în trecut. Dacă prezentaţi semne de pancitopenie (reducerea concomitentă a numărului tuturor celulelor sanguine), trebuie să întrerupeți tratamentul imediat, şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge, până când valorile celulelor din sânge revin la normal.

Consultați un medic dacă în timpul tratamentului apar semne şi simptome, care sugerează tulburări ale sângelui (de exemplu, stare generală de rău, infecţie, febră persistentă, vânătăi, sângerare, aspect palid). Sunteți expus unui risc mai mare de a dezvolta reacţii de hipersensibilitate severe la Analgin-BP dacă prezentaţi oricare dintre următoarele afecţiuni/intoleranţe: – Atacuri de respiraţie dificilă datorate constricţiei bronhiolelor (astm bronşic), în special dacă suferiţi de inflamaţii la nivelul nasului şi sinusurilor (rinosinuzită) şi polipi nazali – Erupţie cronică pe piele (urticarie) – Hipersensibilitate la agenţii de colorare (de exemplu, tartrazină) sau agenţii de conservare (de exemplu, benzoaţi) – Intoleranţă la alcool etilic, când reacţionaţi chiar şi la cantităţi mici de băuturi alcoolice cu strănut, lacrimare şi înroşirea pronunțată a feței. O astfel de intoleranţă la alcool poate fi semnul unui sindrom de astm provocat de analgezice care nu a fost diagnosticat anterior. Dacă aveți risc crescut de reacţii de hipersensibilitate, puteți utiliza Analgin-BP doar dacă medicul consideră că este absolut necesar (după luarea în considerare a posibilelor riscuri şi beneficii preconizate a tratamentului). Analgin-BP poate declanşa, în unele cazuri scăderea tensiunii arteriale (reacţii hipotensive). Pentru a preveni scăderea severă a tensiunii arteriale, medicul dumneavoastră va lua anumite măsuri de prevenire: – Injectarea de Analgin-BP intravenos se va efectua lent (a nu se depăşi viteza de 1 ml/min). – Medicul vă va stabiliza hemodinamic, dacă suferiţi de tensiune arterială scăzută (hipotensiune preexistentă), dacă sunteţi deshidratat sau aveţi o circulaţie defectuoasă sau dacă sunteți în stadiile incipiente ale insuficienţei circulatorii (de exemplu, în cazurile de atac de cord sau traumatisme severe); – Dacă aveţi febră mare vor fi luate măsuri de precauție. În situațiile enumerate mai sus, administrarea de Analgin-BP se va efectua numai sub supraveghere medicală strictă, pentru a reduce riscul scăderii tensiunii arteriale. Analgin BP trebuie utilizat sub monitorizare atentă a cicrulației dvs. sanguine de către medic, pentru a evita scăderea tensiunii arteriale, în caz dacă aveți: – o boală severă a vaselor inimii (boală cardiacă ischemică severă) – îngustarea vaselor de sânge care alimentează creierul (stenoza arterelor cerebrale). Reacții cutanate severe La utilizarea de metamizol au fost raportate reacții adverse severe la nivelul pielii, care pun viaţa în pericol, cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Opriți tratamentul cu metamizol și solicitați imediat asistență medicală, dacă observați oricare dintre simptomele acestor reacții cutanate grave cum sunt: erupții progresive pe piele, deseori cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor (vezi și pct. 4). Dacă ați manifestat vreodată orice reacții cutanate grave, nu trebuie să reluați tratamentul cu Analgin-BP niciodată (vezi pct. 4). În timpul administrării de Analgin-BP, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice. Dacă aveţi o disfuncţie renală sau hepatică, Analgin-BP trebuie utilizat numai după evaluarea de către medic a beneficiilor şi riscurilor tratamentului, împreună cu măsurile de precauţie adecvate. Probleme cu ficatul

La pacienții care administrează metamizol, a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului. Încetați administrarea Analgin-BP și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum: greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului. Nu trebuie să utilizați Analgin-BP, dacă în trecut ați administrat orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul. Dacă aveţi afectate funcţia rinichilor sau a ficatului, trebuie evitată administrarea de doze mari de Analgin-BP, deoarece este redusă viteza de eliminare a acestuia. Nu se recomandă utilizarea metamizolului pentru ameliorarea durerii abdominale acute până la elucidarea cauzei acesteia. Veţi fi supuşi unei monitorizări medicale sistematice dacă aveţi tensiune arterială joasă (tensiune arterială sistolică sub 100 mm Hg), dacă aţi avut probleme cu rinichii precum şi dacă sunteţi dependent de consumul de alcool. În timpul tratamentului cu metamizol poate apărea colorarea în roşu a urinei, care este inofensivă. Analgin-BP împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: − bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta în renunțarea la fumat − efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA − metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide) − valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare − tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant − sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei − ciclosporină (utilizată pentru inhibarea sistemului imunitar, mai ales după transplant de organe) − clorpromazină (aminazină), litiu, utilizate pentru tratamentul bolilor mentale. Asocierea dintre metamizol şi clorpromazină poate cauza hipotermie severă (scăderea excesivă a temperaturi corporale) − medicamente pentru tratarea cancerului sau a anumitor tulburări reumatice (metotrexat) − medicamente destinate prevenirii formării cheagurilor de sânge (anticoagulante orale) − metamizol poate afecta eficacitatea unor medicamente antihipertensive (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale) şi diuretice cu excepția furosemidului (medicamente pentru eliminarea apei) − metamizol poate scădea efectul acidului acetilsalicilic de împiedicare a agregării trombocitelor. Prin urmare, este necesară precauţie la pacienţii care iau doze mici de acid acetilsalicilic, administrate pentru protecţia inimii. − metamizol poate modifica testele de laborator care utilizează reacția Trinder sau reacţii asemănătoare (de exemplu teste pentru măsurarea nivelelor serice ale creatininei, trigliceridelor, colesterolului HDL și acidului uric).

Analgin-BP împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Analgin-BP nu se recomandă consumul de alcool. Consumul de băuturi alcoolice în timpul administrării de Analgin-BP trebuie evitat, deoarece poate creşte efectul alcoolului etilic. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament. Sarcina Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea trimestru. În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să utilizați Analgin-BP din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli, care, în mod normal, se închide numai după naștere). Alăptarea Produșii de metabolizare ai metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrat în dozele recomandate, Analgin-BP nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La administrarea de Analgin-BP în doze mari, trebuie luat în considerare faptul că poate afecta capacitatea de concentrare şi de reacţie, ceea ce constituie un risc de accidente, mai ales dacă se asociază cu consumul de alcool etilic. Analgin-BP conţine metabisulfit de sodiu (E223), care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Acest medicament conţine sodiu, 33 mg per ml, echivalent cu 1,7% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI ANALGIN-BP Analgin-BP vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră va decide doza și durata tratamentului cu Analgin-BP. Aceasta depinde de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea dumneavoastră individuală în ceea ce privește răspunsul la Analgin-BP. Efectul clar poate fi așteptat la 30 de minute după administrare. Durata efectului este, de obicei, de aproximativ 4 ore.

Informaţi medicul dacă aveţi probleme de rinichi sau de ficat, pentru că acest lucru poate necesita ajustarea dozelor. Analgin-BP vă va fi administrat sub forma unei injecții într-o venă sau intr-un mușchi. În cazul în care efectul unei doze unice este insuficient sau dacă, mai târziu, efectul analgezic scade, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză, până la o doză zilnică maximă, după cum este detaliat mai jos. Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste (cu greutatea peste 53 kg), se poate administra intravenos sau intramuscular o doză de 1-2 ml, (1/2 sau 1 fiolă), ca doză unică; dacă este necesar, doza unică poate fi crescută până la 5 ml (corespunzător la 2500 mg Analgin-BP). Doza zilnică maximă este de 8 ml; dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută până la 10 ml (corespunzător la 5000 mg Analgin-BP, respectiv 5 fiole de Analgin- BP). Sugari și copii Trebuie folosită ca ghid următoarea schemă terapeutică pentru dozele unice administrate intravenos sau intramuscular:

Utilizarea dozelor mai mari de 1000 mg metamizol parenteral trebuie atent evaluată, datorită dezvoltării posibile a reacţiilor hipotensive (scăderea tensiunii arteriale). Din cauza potențialelor incompatibilităţi, nu se recomandă administrarea de Analgin-BP cu alte medicamente în aceeaşi seringă sau într-un sistem de perfuzie intravenoasă. Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea bolii. Grupe speciale de pacienţi Vârstnici și pacienți care au o stare de sănătate precară/cu insuficiență renală La vârstnici, la pacienții cu o stare de sănătate precară și la cei cu funcție diminuată a rinichilor, trebuie scăzută doza, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare (descompunerte) a metamizolului poate fi întârziată. (vezi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii”). Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Deoarece viteza de eliminare este scăzută la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitate dozele mari repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă. Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung. Mod de administrare Analgin-BP se administrează intravenos sau intramuscular. Temperatura soluţiei injectabile trebuie să fie aproape de temperatura corpului. Administrarea injectabilă de Analgin-BP trebuie efectuată cu pacientul culcat şi sub monitorizare medicală.

Injecţia intravenoasă trebuie efectuată foarte lent: 500 mg de metamizol sodic (½ fiolă) pe minut, pentru a diminua riscul de tensiune arterială mică şi pentru a permite întreruperea administrării în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice sau anafilactoide. Soluția injectabilă poate fi diluată cu soluție de clorură de sodiu 0,9%. Soluția obținută trebuie administrată imediat. Dacă utilizați mai mult Analgin-BP decât trebuie Deoarece Analgin-BP vă este administrat de către medic sau asistenta medicală, este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare decât cea recomandată. Dacă vi s-a administrat mai mult Analgin-BP decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. În cazul supradozajului acut cu metamizol, au fost raportate următoarele semne: scăderea temperaturii corpului, scădere marcată a tensiunii arteriale, senzaţie de sufocare, zgomot în urechi, greaţă, vărsături, dureri stomacale, slăbiciune, scăderea cantităţii de urină sau chiar lipsa acesteia, somnolenţă, tulburare a conştienţei, manifestată prin halucinaţii, delir; bătăi prea rapide ale inimii, convulsii. Se poate dezvolta scăderea bruscă a numărului de globule albe în sânge, sângerări, insuficienţa acută a funcţiei rinichilor şi ficatului, paralizia muşchilor respiratorii. Nu există un antidot specific pentru metamizol. În cazul în care apar semne de supradozaj, solicitați imediat ajutor medical. Tratamentul intoxicaţiei şi prevenirea complicaţiilor trebuie făcute într-o unitate de terapie intensivă. Dacă încetaţi să utilizaţi Analgin-BP Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Analgin-BP poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea Analgin-BP și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane): Reacţii anafilactice sau anafilactoide: transpiraţii reci, ameţeală, stare confuzională, greaţă, modificarea culorii pielii şi respiraţie dificilă. Alte simptome includ umflarea feţei, mâncărime, senzaţie de apăsare în piept, puls accelerat şi senzaţie de rece la nivelul braţelor şi picioarelor (scădere critică a tensiunii arteriale). Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane): – agranulocitoză (dispariţia granulocitelor din sânge), manifestată prin febră, frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţia gurii, nasului, gâtului, zonei genitale sau anale – astm aspirinic (senzaţie de sufocare) – tulburarea bruscă a funcţiei rinichilor, însoţită de scăderea cantităţii de urină sau chiar lipsa acesteia, apariţia de proteine în urină. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – anafilaxie – reacţiile mai uşoare se manifestă sub formă de reacţii ale pielii şi mucoaselor (de exemplu, mâncărime, senzaţie de arsură, roşeaţă, erupţii cutanate, edem), sufocare şi rareori cu

simptome gastrointestinale. Formele severe se pot manifesta sub formă de erupţii pe tot corpul, angioedem (inclusiv laringian), bronhospasm sever, bătăi neregulate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de o creştere a tensiunii arteriale), şoc vascular – pancitopenie (scăderea numărului tuturor elementelor figurate ale sângelui), manifestată prin disconfort general, infecţie, febră persistentă, hematoame, hemoragie, paliditate. Reacții cutanate grave (frecvență necunoscută): Opriți utilizarea metamizolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: o Pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). o Erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasă). Opriți administrarea Analgin-BP și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: Greață sau vărsături (senzație generală de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afectare a ficatului. (Vezi și pct. 2, Atenționări și precauții) Alte reacţii adverse includ: Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane): – creşterea tensiunii arteriale – eritem fix (erupţie pe piele de culoare violet spre roşu închis, uneori însoţită de vezicule). Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane): – scăderea numărului de globule albe în sânge – erupţii pe piele Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) – scăderea numărului de globule roşii în sânge din cauza producerii insuficiente ale acestora – inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge – sindromul Kounis (tulburare cardiacă) – colorarea urinei în roşu. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ ANALGIN-BP Nu utilizaţi Analgin-BP după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.