Algocalmin® 500 mg, comprimate filmate

Ce este Algocalmin şi pentru ce se utilizează

Algocalmin conţine metamizol sodic monohidrat, care este un medicament împotriva durerii (analgezic), ce aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea pirazolone. În plus faţă de efectul său analgezic, Algocalmin are şi efect antispastic (anticonvulsivant) şi antipiretic (scade febra). Este utilizat pentru tratamentul durerilor severe acute sau persistente şi al febrei mari, care nu răspunde la alte tratamente. Acest medicament este destinat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algocalmin

Nu utilizaţi Algocalmin dacă sunteţi alergic la metamizol sau alte pirazolone ( de exemplu fenazonă, propifenazonă) sau pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenilbutazonă) – aceasta include şi pacienţii care au avut reacţii, de exemplu agranulocitoză, după utilizarea acestor substanţe active – sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). aveţi o insuficienţă a măduvei osoase, de exemplu după tratament cu citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului). aveţi o tulburare de formare a sângelui (afectare a sistemului hematopoietic). aveţi o intoleranţă cunoscută la medicamente împotriva durerii (sindrom de astm bronşic indus de analgezice sau intoleranţă la analgezice de tip urticarie/angioedem). Aceasta este valabilă în cazul pacienţilor care reacţionează cu bronhospasm (constricţia bruscă a căilor respiratorii inferioare) sau 1

–

cu alte reacţii alergice cum sunt mâncărime, secreţii nazale şi umflături (urticarie, rinită, angioedem) atunci când sunt expuşi la analgezice cum sunt salicilaţii, paracetamolul, diclofenacul, ibuprofenul, indometacinul sau naproxenul. aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o afecţiune ereditară cu risc de distrugere a celulelor roşii ale sângelui). aveţi porfirie hepatică acută intermitentă (o afecţiune ereditară cu tulburări în sinteza hemoglobinei). sunteţi în ultimul trimestru de sarcină

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Algocalmin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă − aveți febră, frisoane, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, opriți imediat tratamentul și discutaţi cu medicul dumneavoastră. Aceste simptome pot fi legate de neutropenie (lipsa unui tip de globule albe numite neutrofile) sau agranulocitoză (o scădere a numărului sau dispariția completă a unui tip de globule albe, numite granulocite, din sânge). Agranulocitoza indusă de metamizol este o afecțiune de origine imunoalergică, care durează cel puțin 1 săptămână. Ambele reacții sunt foarte rare, pot fi grave și vă pot pune viața în pericol. Nu sunt dependente de doză și pot apărea în orice moment în timpul tratamentului. În caz de neutropenie (număr de neutrofile mai mic de 1500 celule/mm3), tratamentul trebuie întrerupt imediat. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza hemoleucograma, până când valorile acesteia revin la valorile inițiale. − observați semne și simptome care sugerează o tulburare a sângelui (de exemplu, slăbiciune generală, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare, paloare), consultați imediat un medic. Poate fi o afecțiune numită pancitopenie (reducerea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine). − aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni, deoarece acestea prezintă un risc crescut de reacții anafilactoide severe la metamizol: • astm bronșic îmsoțit de inflamație a mucoasei nazale. • urticarie de lungă durată/permanentă. • hipersensibilitate la coloranți (de exemplu, tartrazină) sau la conservanți (de exemplu, benzoați). • hipersensibilitate la alcool, adică dacă reacționați chiar și la o cantitate mică de băuturi alcoolice prin strănut, lăcrimare și roșeață marcată a feței. − aveți tensiune arterială mică, aveți pierderi de lichide, volum instabil de lichide în corp sau insuficiență circulatorie incipientă sau aveți febră mare. În aceste cazuri, există un risc crescut de reacții hipotensive severe (reacții asociate cu scăderea tensiunii arteriale). Administrarea metamizolului trebuie luată în considerare cu precauţie deosebită, iar dacă metamizolul este administrat în aceste circumstanțe, este necesară supravegherea medicală atentă. Sunt necesare măsuri preventive pentru a reduce riscul unei reacții hipotensive severe. Administrarea de metamizol poate induce reacții hipotensive care nu au legătură cu bolile de mai sus. Aceste reacții par să fie dependente de doză. − aveţi afectarea severă a arterelor inimii sau aveți vasele de sânge care furnizează sânge la creier îngustate semnificativ. În aceste cazuri, este absolut esențial să se evite o scădere a tensiunii arteriale, prin urmare metamizolul trebuie administrat numai cu o monitorizare atentă a funcțiilor circulatorii. − aveți boală de rinichi sau ficat. În acest caz, nu trebuie să vi se administreze doze mari de metamizol, deoarece eliminarea acestuia din organism este redusă. − medicul dumneavoastră vă va efectua orice analiză de laborator, deoarece metamizolul poate afecta rezultatul unor analize (de exemplu, concentrațiile creatininei din sânge, ale grăsimilor, colesterolulului HDL sau acidului uric). Probleme cu ficatul 2

Inflamația ficatului a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat metamizol, cu simptome care apar în decurs de câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului. Opriți utilizarea Algocalmin și adresați-vă medicului dacă aveți simptome de probleme cu ficatul, cum sunt stare de rău (greață sau vărsături), febră, senzație de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaune deschise la culoare, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri de stomac. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea ficatului. Nu trebuie să luați Algocalmin dacă ați luat anterior orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul. Reacții grave pe piele Au fost sunt raportate reacții grave pe piele, printre care sindromul Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție determinată de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu metamizol. Opriți tratamentul cu metamizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4. Dacă ați manifestat vreodată orice reacții grave pe piele, nu trebuie să reluați tratamentul cu Algocalmin niciodată (vezi pct. 4). Copii şi adolescenţi Algocalmin nu treuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. Algocalmin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, mai ales următoarele medicamente: Metotrexat ( un medicament utilizat în tratamentul cancerului sau al unor boli reumatice). Administrarea în același timp cu metamizol poate creşte riscul potenţial de afectare a formării sângelui indus de metotrexat, în special la vârstnici. Prin urmare, trebuie să evitaţi această combinaţie. Ciclosporină ( un medicament folosit pentru a inhiba răspunsul imun al organismului). Algocalmin poate să scadă concentraţia ciclosporinei în sânge. Dacă se administrează în acelaşi timp, doza de ciclosporină trebuie crescută. Efavirenz (un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA). Metadonă (un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide)). Valproat (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau tulburării bipolare) Tacrolimus (un medicament utilizat pentru prevenirea respingerii organului la pacienții cu transplant). Sertralină (un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei). Acid acestilsalicilic. Metamizolul poate să îi reducă efectul asupra plachetelor sanguine. Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în doză mică pentru protecţia inimii, utilizaţi Algocalmin cu precauţie. Bupropionă (un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei sau pentru a ajuta în renunțarea la fumat) Algocalmin împreună cu alcool Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Algocalmin. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Utilizarea metamizolului în primele 6 luni de sarcină nu este recomandată. Datele disponibile privind utilizarea metamizolului în primele 3 luni de sarcină sunt limitate, dar nu indică efecte nocive asupra 3

embrionului. În cazuri selecţionate, când nu există alte opțiuni de tratament, dozele unice de metamizol în primele 6 luni de sarcină pot fi acceptabile, după discuția cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistulși după ce beneficiile și riscurile utilizării metamizolului au fost evaluate cu atenție. Nu luați Algocalmin în ultimele 3 luni de sarcină din cauza unui risc crescut de complicații pentru mamă și făt (hemoragie, închiderea prematură a unui vas de sânge important al fătului, așa-numitul Ductus Botalli, care în mod natural se închide numai după naștere). Alăptarea Nu alăptați dacă luați acest medicament în mod repetat. Produșii de descompunere ai metamizolului pot trece în laptele uman în cantități considerabile și pot reprezenta un risc pentru sugarul alăptat. În cazul unei singure administrări de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 de ore după administrarea dozei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrat în dozele recomandate, nu există efecte secundare cunoscute legate de receptivitatea și capacitatea de concentrare. Cu toate acestea, la doze mai mari, evitați utilizarea utilajelor, conducerea vehiculelor și implicarea în alte activități periculoase, deoarece există posibilitatea de a avea reacții adverse. Acest lucru este valabil în special dacă ați consumat alcool. Algocalmin conţine lactoză şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu 32,7 mg (componenta principală din sarea de bucătărie/de masă) în fiecare comprimat. Aceasta este echivalentă cu 1,6% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

Cum să utilizaţi Algocalmin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată Doza depinde de intensitatea durerii sau a febrei şi de reacţia dumneavoastră la Algocalmin. Trebuie utilizată întotdeauna doza cea mai mică necesară pentru a controla durerea şi/sau febra. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză şi pentru ce interval de timp trebuie să luaţi Algocalmin. Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste (cu greutatea peste 53 kg) este de 1-2 comprimate (echivalent cu 500 – 1000 mg metamizol) care pate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore. Doza zilnică maximă este de 8 comprimate (echivalent cu 4000 mg de metamizol). Efectul Algocalmin se instalează în decurs de 30-60 de minute şi durează aproximativ 4 ore. Este recomandat să înghiţiţi comprimatele întregi, fără a le muşca, împreună cu o cantitate suficientă de apă (aproximativ jumătate de pahar). Algocalmin poate fi adminstrat cu sau fără alimente. Utilizarea la copii şi adolecenţi Algocalmin nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 15 ani. Pe piaţă sunt disponibile alte forme farmaceutice/concentraţii ale acestui medicament pentru copiii şi adolescenţii de vârsta mai mică. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vârstnici şi pacienţi cu stare generală precară sau cu probleme la nivelul rinichilor Doza trebuie scăzută la vârstnici, pacienţi cu stare generală precară şi la aceia cu funcţie redusă a rinichilor, deoarece eliminarea produşilor de metabilizare ai metamizolului poate fi întârziată. 4

Pacienţi cu probleme ale rinichilor sau ficatului Deoarece rata de eliminare din organism este mai lentă la pacienții cu probleme la nivelul rinichilor sau ficatului, evitați dozele mari repetate. În cazul utilizării exclusiv pe termen scurt, nu este necesară scăderea dozei. Nu există experiență disponibilă în ceea ce privește utilizarea pe termen lung. Dacă luaţi mai mult Algocalmin decât trebuie În caz de supradozaj, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a putea fi luate măsurile adecvate. Semnele unui supradozaj sunt greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău), dureri de stomac, probleme cu rinichii și, mai rar, simptome la nivelul sistemului nervos (amețeli, somnolență, inconștiență, convulsii). Supradozajul grav poate duce și la o scădere marcată a tensiunii arteriale (uneori ducând la stare de șoc) și la bătăi rapide ale inimii. La doze foarte mari, poate fi excretat un metabolit inofensiv, determinând colorarea în roșu a urinei, care dispare după întreruperea tratamentului. Dacă uitaţi să luaţi Algocalmin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot fi grave, încetați să luați Algocalmin și discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră: Dacă oricare dintre aceste reacții adverse apare brusc sau se dezvoltă rapid, deoarece anumite reacții (de exemplu, reacții alergice severe, reacții grave pe piele, cum sunt sindromul Stevens Johnson sau necroliza epidermică toxică, agranulocitoza, pancitopenia) pot pune viața în pericol. În astfel de cazuri, Algocalmin nu trebuie luat fără supraveghere medicală. Întreruperea imediată este crucială pentru recuperarea dumneavoastră. − Reacții alergice (reacții anafilactoide sau anafilactice) – reacție adversă rară. Semnele tipice ale reacțiilor ușoare includ simptome cum sunt senzaţie de arsură la nivelul ochilor, tuse, simptome nazale, congestie nazală, durere în piept, înroșire a pielii (în special la nivelul feței și a capului), urticarie și umflare a feței și – rar – greață și crampe la nivelul stomacului. Simptomele speciale de avertizare sunt arsuri, mâncărime și senzație de căldură pe și sub limbă și, în special, la nivelul palmelor și tălpilor. Astfel de reacții ușoare pot evolua în forme mai severe cu urticarie severă, angioedem sever (umflare, inclusiv în zona laringelui), bronhospasm sever (constricție spasmodică a tractului respirator inferior), creștere a ritmului bătăilor inimii (uneori puls prea lent), aritmii cardiace , scădere marcată a tensiunii arteriale (uneori precedată de o creștere a tensiunii arteriale), inconștiență și șoc circulator. Aceste reacții pot apărea și după mai multe administrări care nu au fost însoțite de complicații și pot pune viața în pericol, fiind chiar letale în unele cazuri. La pacienţii cu sindrom de astm bronşic indus de analgezice, reacţiile de hipersensibilitate se manifestă de obicei ca crize de astm bronşic (vezi pct. 2. „Nu utilizaţi Algocalmin”). − Pete roșiatice plane, asemănătoare unei ținte sau circulare la nivelul trunchiului, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică) – frecvență necunoscută. 5

− Erupție extinsă pe piele, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

− Senzație de rău (greață sau vărsături), febră, senzație de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri de stomac. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni la nivelul ficatului. Vezi și pct 2 „Avertizări și precauții”. − Scădere severă a numărului anumitor globule albe (agranulocitoză), inclusiv cazuri cu rezultat letal, sau scădere a numărului trombocitelor (trombocitopenie) – reacții adverse rare. Aceste reacții sunt probabil imunologice. Ele pot apărea și atunci când metamizolul a fost administrat anterior fără complicații. Există indicii izolate că riscul de agranulocitoză poate fi crescut dacă Algocalmin este administrat mai mult de 1 săptămână. Dacă apar simptome de agranulocitoză, pancitopenie sau trombocitopenie (vezi mai jos), întrerupeți imediat tratamentul cu Algocalmin, fără a aștepta rezultatele testelor de diagnostic de laborator. Hemoleucograma (inclusiv hemoleucograma diferențială) trebuie verificată de medicul dumneavoastră. Nu luați Algocalmin dacă apar următoarele simptome, care pot indica o posibilă agranulocitoză: − Înrăutățirea neașteptată a stării generale (de exemplu, febră, frisoane, dureri în gât, dificultăți la înghițire). − Dacă febra nu scade sau reapare. − Dacă apar modificări dureroase la nivelul mucoaselor, în special la nivelul gurii, nasului și gâtului, sau în zona genitală sau anală. Simptomele trombocitopeniei sunt, de exemplu, sângerare crescută și peteșii (sângerare punctiformă la nivelul pielii și mucoaselor). Volumul redus al sângelui cu tulburare concomitentă a funcției măduvei osoase (anemie aplastică), scăderea numărului globulelor albe și roșii și a trombocitelor (pancitopenie), inclusiv cazurile cu evoluție letală. Simptomele pancitopeniei și anemiei aplastice sunt stare generală de rău (slăbiciune), infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare și paloare. Alte reacţii adverse Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): − Scădere marcată a tensiunii arteriale (reacție hipotensivă izolată), care este posibil cauzată de un efect direct al medicamentului și nu este însoțită de alte semne de reacții de hipersensibilitate. Doar în cazuri rare, o astfel de reacție duce la o scădere severă a tensiunii arteriale. Riscul de scădere a tensiunii arteriale poate fi crescut la pacienții cu febră foarte mare (hiperpirexie). Semnele tipice ale unei scăderi severe a tensiunii arteriale sunt: creșterea frecvenței bătăilor inimii, paloare, tremurături, amețeli, greață și inconștiență. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): − Scădere a numărului de globule albe (leucopenie) sau de globule roșii (anemie aplastică). − Erupție trecătoare pe piele. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): − Afectare a funcţiei rinichilor, în unele cazuri cu lipsă sau volum mic de urină (oligo- sau anurie), excreție de proteine din sânge în urină (proteinurie) sau agravarea unei insuficiențe renale acute. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): − Infarct miocardic în contextul unei reacții alergice (sindrom Kounis). − Au fost raportate cazuri de sângerare gastrointestinală. − Inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii și a albului ochilor, creștere a concentraţiei în sânge a enzimelor ficatului. 6

− Erupție pe piele de culoare violet până la roșu-închis, uneori cu vezicule (erupții medicamentoase fixe).

− Insuficiență renală (nefrită interstițială acută). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Algocalmin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.