Fișă tehnică · Analgin 500 mg/ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N02BB02
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 500 mg/ml

Acțiune farmacologică

Analgin conține o substanță activă numită metamizol, care este un medicament care nu dă dependență cu efect analgezic (împotriva durerilor) și antipiretic (reduce febra). Analgin soluţie injectabilă se indică la adulți și copii cu vârsta peste 18 ani în caz de: dureri după operaţii şi traumatisme; colici; dureri la bolnavii oncologici; febra, care nu răspunde la alte tratamente; ca tratament de alternativă în cazul ineficacității preparatelor mai inofensive. Se admite administrarea copiilor cu vârsta sub 18 ani doar cu selectarea strictă a indicaţiilor pentru utilizare, de către profesioniştii din domeniul sănătăţii (în cazuri de urgenţă). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ANALGIN Nu trebuie să vi se administreze Analgin: dacă sunteţi alergic la metamizol sau sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveţi antecedente alergice la derivaţii de pirazolonă, sau la pirazolidine (medicamente pentru tratamentul durerii şi al inflamaţiei), inclusiv antecedente de agranulocitoză (scăderea 1 semnificativă a numărului unor globule albe din sânge) provocată de una dintre aceste substanţe; dacă aţi fost diagnosticat cu sindrom de astm bronşic indus de medicamente analgezice sau cu intoleranţă la analgezice cu manifestări cum sunt urticarie/edem, adică faceţi parte din acei pacienţi care reacţionează prin bronhospasm sau alte tipuri de reacţii anafilactoide cum sunt mâncărimi, rinită şi umflare la salicilaţi, paracetamol sau alte analgezice non-narcotice cum sunt diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen; dacă aveţi tulburări ale funcţiei măduvei osoase sau de formare a sângelui, de exemplu după tratament cu medicamente citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului); dacă aveţi un deficit genetic de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (un defect ereditar, care implică riscul de distrugere a celulelor roşii din sânge); dacă aveţi porfirie hepatică acută (tulburare ereditară însoţită de perturbări ale sintezei de hemoglobină); dacă aveți tensiune arterială mică sau probleme cu circulația sângelui; dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină . Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Analgin soluție injectabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rar, în cursul administrării, pot să apară

Doze și mod de administrare

Dozarea este determinată de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală a răspunsului la metamizol. Este esențial de ales cea mai mică doză care controlează durerea și febra. La copii şi adolescenți cu vârsta până la 14 ani, se poate administra o doză de 8-16 mg metamizol per kg corp, sub forma unei doze unice. În caz de febră, o doză de 10 mg metamizol per kilogram corp este, în general, suficientă la copii. La adulți şi adolescenți cu vârsta peste 15 ani (> 53 kg) se poate administra o doză de până la 1000 mg metamizol, sub forma unei doze unice. În conformitate cu doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore. Un efect clar poate fi așteptat după 30 minute de la administrarea parenterală. Pentru a reduce la minimum riscul de apariție a unei reacții de hipotensiune arterială, injecția intravenoasă trebuie administrată foarte lent. Următorul tabel prezintă dozele unice recomandate şi dozele maxime zilnice, în funcție de greutate sau vârstă:

Greutate corporală Doza unică Doza zilnică maximă

kg	vârsta	ml	mg	ml	mg
5-8	3-11 luni	0,1-0,2	50-100	0,4-0,8	200-400
9-15	1-3 ani	0,2-0,5	100-250	0,8-2,0	400-1000
16-23	4-6 ani	0,3-0,8	150-400	1,2-3,2	600-1600
24-30	7-9 ani	0,4-1,0	200-500	1,6-4,0	800-2000
31-45	10-12 ani	0,5-1,4	250-700	2,0-5,6	1000-2800
46-53	13-14 ani	0,8-1,8	400-900	3,2-7,2	1600-3600
>53	≥ 15 ani	1,0-2,0*	500-1000*	4,0-8,0*	2000-4000*

* Dacă este necesar, doza unică poate fi crescută la 5 ml (ceea ce corespunde unei doze de 2500 mg metamizol), iar doza zilnică poate fi crescută la 10 ml (ceea ce corespunde unei doze de 5000 mg metamizol).

Grupe speciale de pacienți Vârstnici, pacienți debilitați și pacienți cu un clearance scăzut al creatininei Doza trebuie scăzută la vârstnici, pacienți debilitați și pacienți cu un clearance scăzut al creatininei, deoarece eliminarea produselor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.

Insuficiență hepatică și renală Deoarece viteza de eliminare este scăzută în caz de insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Până în prezent, nu există suficientă experiență legată de utilizarea pe termen lung a metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severe.

Mod de administrare Pentru administrare intravenoasă, intramusculară. Calea de administrare depinde de efectul terapeutic scontat și de starea pacientului. În majoritatea cazurilor, administrarea orală este suficientă pentru a obține un efect satisfăcător. Pentru a obține un efect rapid, este posibilă administrarea intravenoasă sau intramusculară a medicamentului. Atunci când se alege o cale de administrare, este necesar să se ia în considerare riscul mai mare de a dezvolta reacții anafilactice sau anafilactoide în cazul administrării parenterale. Analgin soluție injectabilă se administrează intravenos sau intramuscular. Temperatura soluției injectabile trebuie să fie aproape de temperatura corpului. Analgin soluție injectabilă poate fi diluată cu soluție de glucoză 5 %, soluție salină 0,9 % sau soluție Ringer lactat. Datorită stabilității limitate a acestor soluții, acestea trebuie utilizate imediat. Datorită potențialei incompatibilități, nu se recomandă utilizarea soluției de analgin cu alte medicamente în aceeași seringă sau sistem de perfuzie intravenoasă. Durata tratamentului depinde de tipul și severitatea afecțiunei. Tratamentul pe termen lung cu Analgin necesită o monitorizare regulată a hemogramei, inclusiv formulei leucocitare. Deoarece nu este exclus ca reacția hipotensivă ce urmează unei administrări să fie dependentă de doză, administrarea parenterală de doze unice mai mari de 1000 mg de metamizol trebuie evaluată cu precauție. Administrarea parenterală de metamizol trebuie efectuată cu pacientul culcat şi sub monitorizare medicală.

Injecţia intravenoasă trebuie efectuată foarte lent: 500 mg de metamizol sodic (½ fiolă) pe minut, pentru scăderea riscului de hipotensiune arterială şi pentru a permite întreruperea administrării în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice sau anafilactoide.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inducerea farmacocinetică a enzimelor metabolizate:
Metamizolul poate fi inductor pentru enzimele metabolizante, inclusiv CYP2B6 и CYP3A4.
Administrarea concomitentă de metamizol și bupropionă, efavirenz, metadonă, valproat,
ciclosporină tacrolimus sau sertralină poate determina o diminuare a concentrațiilor plasmatice ale

acestor medicamente, cu o potențială scădere a eficacității clinice. Prin urmare, se recomandă
prudență atunci cînd metamizolul este administrat concomitent; trebuie monitorizate răspunsul
clinic și/sau concentrațiile plasmatice ale medicamentelor, după cum se consideră adecvat.
Starea de hipotermie severă se poate instala la utilizare concomitentă analgezicelor cu aminazină.
Utilizarea metamizolului împreună cu metotrexat poate creşte hematotoxicitatea metotrexatului, în
special la pacienţii vârstnici. Prin urmare, această asociere trebuie evitată.
Derivații pirazolonei pot interacționa cu captopril, litiu, metotrexat și triamteren, precum și
modifica eficacitatea agenților antihipertensivi și a diureticelor. În ce măsură metamizolul induce
asemenea interacțiuni rămâne necunoscut.
Datorită potențialei incompatibilități, nu se recomandă utilizarea soluției de analgin cu alte
medicamente în aceeași seringă sau sistem de perfuzie intravenoasă (vezi pct. 4.2).

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt
limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În anumite cazuri, dacă nu există alte
opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul
primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de
metamizol. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul
primului sau celui de al doilea trimestru.
În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să luați analgin din cauza unui risc crescut de
apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul
nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli, care, în mod normal, se închide numai
după naștere). Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități
considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în
special, administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze
unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de
la administrarea dozei.

Insuficiență renală

insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Până în prezent, nu există suficientă experiență legată de utilizarea pe termen lung a metamizolului la pacienții cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →