Acard® 75 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este și pentru ce se utilizează

ACARD conţine acid acetilsalicilic, care inhibă agregarea trombocitelor. Medicamentul este destinat pentru administrare pe termen lung de prevenire a bolilor, care duc la formarea trombozei şi emboliei vasculare. ACARD este utilizat în cardiopatie ischemică şi toate situaţiile clinice, în care se recomandă prevenirea agregării plachetare:

• antecedente de angină pectorală instabilă, cu excepția fazei acute;
• prevenirea secundară a infarctului miocardic;
• prevenirea ocluziei grefei după bypass coronarian (CABG);
• angioplastie coronariană, cu excepția fazei acute;
• prevenirea secundară a atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) și a accidentelor cerebrovasculare ischemice (ACV), cu condiția să fie excluse hemoragiile intracerebrale.

ACARD nu este recomandat în situații de urgență. Se limitează la prevenirea secundară cu tratament cronic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi ACARD Nu utilizaţi ACARD: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6); dacă aveţi tendinţă la sângerări (diateză hemoragică) sau tulburări de coagulare: hemofilie (este o tulburare care încetinește procesul de coagulare a sângelui), trombocitopenie (o afecțiune în care aveți un număr scăzut de trombocite în sânge); dacă aveți sau ați avut vreodată ulcer la stomac sau intestinul subțire sau orice alt tip de sângerare, cum ar fi accidentul vascular cerebral; dacă aveţi insuficienţă renală severă; dacă aveţi insuficienţă hepatică severă; – dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; dacă aţi avut o criză de astm bronşic după utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); dacă luaţi metotrexat (medicament utilizat în cancer sau artrită reumatoidă) în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari; dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină; dacă aveți gută; la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza riscului de dezvoltare a sindromului Reye (vezi mai jos). Atenţionări şi precauţii ACARD nu este potrivit pentru atenuarea inflamației, durerii sau a febrei. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ACARD: dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină; dacă alăptaţi; dacă aveţi hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene și antireumatice sau alte substanțe alergene; dacă sunteţi astmatic, suferiţi de febra fânului, polipi nazali sau alte boli cronice respiratorii; acidul acetilsalicilic poate induce o criză de astm bronşic; dacă urmaţi un tratament concomitent cu corticosteroizi, anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei; dacă luaţi ibuprofen, care poate afecta efectul antiagregant al acidului acetilsalicilic; dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică; dacă aveți tensiune arterială înaltă și/sau insuficiență cardiacă; dacă aveţi istoric de ulcere peptic sau sângerări gastrointestinale; dacă aveți tendință crescută de sângerare (de exemplu, deficit de vitamina K); dacă sunteţi vârstnic; dacă ați avut gută; dacă aveţi cicluri menstruale abundente; dacă suferiţi de deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală), în special în etapele inițiale ale tratamentului. Dacă apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale, tratamentul trebuie întrerupt. Înainte de a începe terapia cu acid acetilsalicilic pe termen lung, pacienţii cu boli cardiovasculare sau cerebrovasculare trebuie să consulte medicul cu privire la beneficiile relative faţă de riscuri pentru fiecare pacient în parte. Administrarea ACARD trebuie întreruptă la primele semne de apariție a unei erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate. Trebuie să vă adresați imediat la medic, dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau dacă apar reacții adverse severe sau neașteptate, de exemplu, simptome neobișnuite de sângerare, reacții grave ale pielii sau orice alt semn de alergie gravă (vezi pct. „Reacții adverse posibile”). Acidul acetilsalicilic poate prelungi timpul de sângerare în timpul sau după intervenția chirurgicală. ACARD nu se va administra timp de 5 zile înainte de intervenţie chirurgicală (inclusiv intervenţii chirurgicale minore, cum ar fi extracţii dentare). Acidul acetilsalicilic poate interfera cu testele funcției tiroidiene. 2 Copii şi adolescenţi Acidul acetilsalicilic poate cauza sindrom Reye când este administrat la copii. Sindromul Reye este o boală foarte rară, care afectează creierul şi ficatul, şi care poate pune viaţa în pericol. Pentru acest motiv, ACARD nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. ACARD împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi oricare medicamente. Nu utilizaţi în acelaşi timp ACARD: dacă luaţi aşa medicament, numit metotrexat (utilizat în cancer sau artrită reumatoidă) în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua oricare dintre următoarele medicamente împreună cu ACARD: metotrexat utilizată în doze mai mici decât 15 mg/săptămână; ibuprofen (poate afecta efectul antiagregant al acidului acetilsalicilic); derivaţi de cumarină, heparina (utilizată pentru a preveni coagularea sângelui); inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI), cum ar fi sertralina sau paroxetina (pentru depresie); alte medicamente nesteroidiene antiinflamatoare (AINS), inclusiv salicilaţi şi ibuprofen (pentru a calma durerea şi a trata inflamaţia); benzbromaronă şi probenecid (pentru gută); digoxină (pentru tratamentul problemelor cardiace); antidiabetice, de exemplu insulină şi sulfoniluree; medicamente trombolitice sau alţi inhibitori ai agregării plachetare (de exemplu, ticlopidină); diuretice (de exemplu furosemid); corticosteroizi (utilizaţi în mai multe cazuri, cum ar fi durere, tumefiere, alergie, astm, reumatism şi probleme ale pielii); inhibitori ai enzimei de conversie, de exemplu enalapril, captopril (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale); acid valproic (pentru tratamentul epilepsiei); acetazolamidă (pentru tratarea glaucomului); antiacide (pentru indigestie) şi adsorbanţi (de exemplu, caolin pentru diaree); sulfonamide antimicrobiene; metoclopramidă (pentru senzaţia de rău sau greaţă); ciclosporină (pentru prevenirea rejetului de organ după transplant); zafirlukast (pentru astm); metamizol (substanță care reduce durerea și febra), deoarece poate diminua efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare (celulele sanguine se lipesc și formează un cheag de sânge) atunci, când se administrează concomitent. Prin urmare, această asociere trebuie utilizată cu precauție la pacienţii care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecţie. ACARD împreună cu alimente şi alcool Consumul de alcool concomitent cu administrarea acidului acetilsalicilic crește reacțiilor adverse gastrointestinale, de exemplu a ulcerațiilor și sângerărilor gastrointestinale. Evitaţi consumul alcoolului când utilizaţi ACARD. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-va medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 3 Consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua ACARD, dacă sunteţi în primele 6 luni de sarcină. Nu utilizaşi medicamentul în ultimele 3 luni de sarcină. Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, ACARD nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează, deoarece există un risc de sindrom Reye la sugar. Dozele materne mari pot afecta funcţia trombocitelor la sugar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acidul acetilsalicilic nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. ACARD conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat gastrorezistent, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

ACARD Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. Administrare orală. Trebuie de solicitat sfatul unui medic înainte de a începe terapia pentru prima dată. De obicei, se recomandă următoarele doze: 75-până la 150 mg pe zi. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, după masă, cu suficient lichid (½ pahar de apă). Comprimatul gastrorezistent are un înveliş, care nu se dezintegrează în stomac, reducând astfel efectul iritant al acidului acetilsalicilic asupra mucoasei gastrice. Vârstnici În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii vârstnici, care sunt mai predispuşi la evenimente adverse. Tratamentul trebuie revizuit la intervale regulate. Copii şi adolescenţi ACARD este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. Atenționări și precauții). Insuficiență renală și hepatică ACARD trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (a se evita dacă este severă). Dacă utilizaţi mai mult ACARD decât trebuie În caz de supradozare contactaţi medicul dumneavoastră şi în caz de intoxicaţie acută trebuie imediat să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Simptomele de supradozaj pot include ţiuituri în urechi, apariţia unei respiraţii mai rapide decât în mod normal (hiperventilaţie), febră, greaţă, vărsături, vedere neclară, dureri de cap, ameţeli, confuzie, tulburări ale echilibrului acido-bazic şi hidro-electrolitic, scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, erupţii pe piele. În caz de supradozare acută pot apărea delir, tremor, dispnee, transpiraţie în exces, agitaţie şi comă. Dacă uitaţi să utilizaţi ACARD Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, luaţi numai doza următoare la ora obişnuită. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4.

Reacții adverse posibile

a toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse rare, dar grave, întrerupeți tratamentul cu ACARD și contactați imediat un medic: primele semne ale unei severe reacţii alergice (de exemplu umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, erupție cutanată, leșin, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire); sângerare neobișnuită, cum ar fi tuse cu sânge, prezenţa de sânge în vărsături sau urină, sau scaune negre. Medicul va evalua severitatea simptomelor şi va decide cum să procedeze. Alte reacţii adverse ale acidului acetilsalicilic: Reacţii adverse frecvente (pot afecta pană la 1 din 10 persoane): indigestie (arsură la stomac, greaţă, vărsături) şi dureri abdominale. Reacţii adverse rare (pot afecta pană la 1 din 1000 persoane): inflamaţie gastrointestinală, ulcer gastric şi/sau duodenal, care foarte rar duc la hemoragie şi perforaţie gastrointestinală; sângerări severe, cum ar fi hemoragii gastrointestinale, hemoragie cerebrală, (în special la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată şi/sau în timpul administrării concomitente de antihemostatice), care, în cazuri individuale pot pune viaţa în pericol; reacții de hipersensibilitate: astm bronșic, bronhospasm (dificultate la respirație sau respirație șuierătoare), angioedem (reacție alergică gravă care provoacă umflarea feței sau gâtului), reacții cutanate; edem (retenție de lichide), reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv șoc anafilactic; disfuncție hepatică tranzitorie cu creșterea transaminazelor (un grup de enzime care arată cum funcționează ficatul); ciclu menstrual anormal de abundent sau prelungit. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta pană la 1 din 10 000 persoane): reacții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică; valori scăzute ale zahărului în sânge; afectarea funcţiei renale, calculi renali cu uraţi. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): risc crescut de sângerare, prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite), anemie hemolitică (la pacienţii cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PDD)); hemoragie perioperatorie, hematom, sângerări nazale, sângerări urogenitale, sângerări gingivale; insuficiență hepatică, sindrom Reye; reacţii de hipersensibilitate: erupţii cutanate, urticarie, prurit, tulburări cardiorespiratorii; vertij şi zgomote în urechi (tinitus), care, de obicei, sunt simptome de supradozaj. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 5 raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5.

Cum se păstrează

CARD A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine ACARD – Substanţa activă este acid acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 75 mg. – Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon glicolat de sodiu, hipromeloză, trietil citrat, copolimer de acid metacrilic – acrilat de etil (1:1), talc, dioxid de titan, siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, laurilsulfat de sodiu. Cum arată ACARD şi conţinutul ambalajului ACARD se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente sub formă de inimă, biconvexe, de culoare albă. ACARD este disponibil în: – cutii cu 3, 5 sau 6 blistere a câte 10 comprimate gastrorezistente; – cutii cu 5 blistere a câte 20 comprimate gastrorezistente; – cutii cu 2 sau 4 blistere a câte 25 comprimate gastrorezistente; – cutii cu 1 sau 2 blistere a câte 30 comprimate gastrorezistente. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricanții Deţinătorul certificatului de înregistrare Pharmaceutical Works POLPHARMA SA str. Pelplinska 19 83-200 Starogard Gdanski Polonia Fabricanții Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski Polonia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA Production Plant in Nowa Deba 2 Metalowca Str. 39-460 Nowa Deba Polonia Acest prospect a fost aprobat în Mai 2022. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/