ASK 75 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este ASK și pentru ce se utilizează Acest medicament conţine substanţa activă acid acetilsalicilic, care acţionează împotriva agregării plachetare la doze relativ mici şi, în felul acesta reduce formarea cheagurilor sanguine. Plachetele sunt celule mici din sânge, care participă la coagularea sângelui şi care sunt implicate în tromboză. Când se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere, fluxul sanguin se opreşte şi se întrerupe aprovizionarea cu oxigen. Dacă acest lucru se întâmplă la nivelul inimii, poate cauza apariţia unui infarct miocardic sau a anginei pectorale; la nivelul creierului poate cauza un accident vascular cerebral. Prin administrarea sub formă de comprimate gastrorezistente, se reduc reacţiile adverse ale acidului acetilsalicilic asupra stomacului. Acest medicament acţionează prin prevenirea formării cheagurilor de sânge şi este utilizat pentru: • pentru reducerea riscului de mortalitate la pacienții la care se suspectează atac de cord (infarct miocardic acut); • pentru reducerea riscului de morbiditate şi mortalitate la pacienţii cu infarct miocardic în antecedente • pentru profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral • pentru reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) şi accident vascular cerebral la pacienţii cu AIT • prevenirea trombozei venoase profunde şi emboliei pulmonare după imobilizare prelungită (după intervenţiile chirurgicale); • prevenirea infarctului miocardic la pacienţii cu risc crescut de complicaţii cardiovasculare (diabet zaharat, hipertensiune arterială , hiperlipidemie, obezitate, fumat, vârsta înaintată.

• pentru profilaxia trombembolismului după chirurgie vasculară sau intervenţii chirurgicale, de

exemplu, PTCA (Angioplastia Coronariana Percutanata Transluminala), CABG (Bypass Coronarian), endarterectomie carotidiană, şunturi arterio-venoase • pentru reducerea riscului la pacienţii cu angina pectorală stabilă şi instabilă • pentru inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrism coronarian.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ASK Nu luați ASK: • dacă sunteți hipersensibil (alergic) la acid acetilsalicilic, alți salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • dacă aţi avut în trecut astm bronşic declanșat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special a antiinflamatoarelor nesteroidiene; • dacă aveți în prezent ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subțire; • dacă aveţi o tendinţă crescută la sângerări; • dacă suferiți de boli severe ale rinichilor, ficatului sau inimii; • dacă luaţi un medicament numit metotrexat în doze mai mari sau egale cu 15 mg pe săptămână; • în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”). Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În special, spuneți medicului dumneavoastră: • dacă sunteți alergic la medicamente utilizate împotriva durerii, inflamației și reumatismului sau dacă suferiți de alte alergii; • dacă ați suferit în trecut de ulcere la nivelul stomacului sau intestinului, inclusiv ulcere cronice sau recurente (repetitive), sau sângerări la nivelul stomacului și intestinului; • dacă urmați un tratament cu medicamente împotriva coagulării sângelui (anticoagulenate); • dacă suferiți de afectare a funcției rinichilor (insuficiență renală), afectare a inimii și vaselor de sânge (de exemplu, boli ale vaselor de sânge la nivelul rinichilor, boală a inimii cu capacitate insuficientă de a pompa sângele, diminuarea volumului de sânge circulant, intervenții chirurgicale majore, infecție în sânge (sepsis) sau sângerări majore); • dacă suferiți de afectare a funcției ficatului (insuficiență hepatică); • dacă suferiți de astm bronşic, febra fânului, polipi nazali sau boli cronice ale tractului respirator, sau dacă prezentați reacţii alergice (de exemplu, erupții la nivelul pielii, mâncărimi, urticarie) la alte substanțe. În aceste cazuri utilizarea acidului acetilsalicilic poate să vă declanșeze contracții spastice ale bronhiilor, atacuri de astm sau alte reacții alergice; • dacă aveți planificată o intervenție chirurgicală, inclusiv intervenții chirurgicale minore, de exemplu, extracții dentare, deoarece acidul acetilsalicilic poate duce la o tendință de sângerare crescută în timpul și după intervenții chirurgicale; • dacă suferiţi de deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), acidul acetilsalicilic poate induce hemoliza sau anemia hemolitică. Factorii care pot creşte riscul de hemoliză, de exemplu doze mari, febră sau infecţii acute. • dacă aveți sau ați avut în trecut gută, deoarece acest medicament poate să vă declanșeze atacuri de gută. Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, poate dura mai mult decât de obicei pentru oprirea sângerării. Acest lucru are de a face cu acţiunea ASK . Tăieturi şi răni uşoare (de exemplu, atunci când vă radeţi) nu sunt în general semnificative. Dacă aveţi sângerări neobişnuite (într-un loc neobişnuit sau pentru o perioadă neobişnuită de timp), consultaţi medicul dumneavoastră. 2

Copii și adolescenți La copii şi adolescenţi cu infecţii virale, cu sau fără febră, acidul acetilsalicilic poate cauza aparitia sindromului Reye, o afecţiune foarte rară, dar care poate pune viaţa în pericol. Din acest motiv nu utilizați acest medicament la copii și adolescenți fără recomandarea medicului. Acest sindrom afectează creierul şi ficatul și se poate manifesta prin vărsături persistente. Apariția acestuia necesită asistență medicală imediată. ASK împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este necesar deoarece acest medicament poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează acest medicament. Utilizarea acestui medicament împreună cu metotrexat (medicament utilizat împotriva cancerului și a unor boli reumatice) în doze mai mari sau egale cu 15 mg pe săptămână este contraindicată (vezi subpunctul „Nu luați ASK”). Efectul tratamentului poate fi influențat dacă ASK este administrat concomitent cu: • metotrexat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână (crește toxicitatea metotrexatului); • Alţi inhibitori ai agregării plachetare (medicamente care inhibă agregarea împreună cu trombocitele) de exemplu, ticlopidină, clopidogrel: risc crescut de sângerarealte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate împotriva durerii și inflamației (pot crește riscul de ulcere și sângerări la nivelul stomacului și intestinului); • alte medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, de exemplu, cumarine, heparină sau pentru dizolvarea cheagurilor de sânge deja formate (poate crește riscul de sângerare); • medicamente utilizate împotriva gutei (de exemplu, benzbromaronă, probenecid) – scădere a efectului acestor medicamente; • digoxină (medicament utilizat împotriva unor boli ale inimii) – crește efectul digoxinei; • medicamente utilizate împotriva diabetului zaharat (de exemplu, sulfoniluree, insulină) – intensificarea efectului de scădere a nivelului de zahăr din sânge; • medicamente utilizate pentru creșterea eliminării de urină (diuretice, de exemplu, spironolactonă, furosemid) – poate scadea efectul diureticelor; • medicamente antiinflamatoare steroidiene (glucocorticoizi), cu excepția celor utilizate local și a hidrocortizonului utilizat ca tratament de substituție în boala Addison – în timpul tratamentului cu glucocorticoizi scădere a nivelului de acid acetilsalicilic, iar după întreruperea tratamentului creștere a riscului de supradozaj cu acid acetilsalicilic; • unele medicamente utilizate împotriva depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) – crește riscul de sângerări la nivelul tractului gastro-intestinal; • unele medicamente utilizate împotriva tensiunii arteriale înalte (de exemplu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei) – scădere a efectului antihipertensiv; • acid valproic (medicament utilizat împotriva epilepsiei) – crește toxicitatea acidului valproic; • Alcoolul: risc crescut de ulcer gastrointestinal şi hemoragie ASK împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu utilizați acest medicament împreună cu alcool, deoarece crește riscul de apariție a sângerărilor la nivelul stomacului și intestinelor și timpul de sângerare este prelungit. 3

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi. Sarcina Dacă sunteţi sau doriţi să rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu ASK, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră, pentru a discuta despre o metodă alternativă de tratament. În primele două trimestre de sarcină se pot utiliza doze mici din acest medicament, dar numai la indicaţia medicului. Utilizarea acestui medicament în ultimul trimestru de sarcină este contraindicat, deoarece poate afecta grav dezvoltarea copilului dumneavoastră. Alăptarea Acest medicament trece în laptele matern în cantități mici. Nu au fost raportate până în prezent efecte negative asupra copilului, prin urmare nu este necesar să întrerupeți alăptarea. Totuși, dacă aveți nevoie de doze mai mari (mai mult de 150 mg pe zi) sau de o utilizare regulată, trebuie să întrerupeți alăptarea. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu influenţează asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informații privind unii excipienți din compoziția mediamentului În compoziția medicamentului se conține colorant Sunset yellow FCF (E110) și Ponceau 4R (E124) care pot provoca reacții alergice.

Cum se utilizează

Cum să luați ASK Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze recomandate La pacienţii adulţi, de obicei, doza recomandată este de 1-2 comprimate a câte 75 mg acid acetilsalicilic pe zi, în timpul sau după mese. Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate mică de apă. În cazul unui infarct miocardic recent sau la pacienţii cu infarct miocardic suspectat doza iniţială de încărcare este de 225-300 mg de acid acetilsalicilic, administrată o dată pe zi, cu scopul de a realiza o inhibare rapidă a agregării plachetare. Doza de 300 mg pe zi poate fi administrată o perioadă scurtă de timp conform indicaţiilor terapeutice. Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă. Durata tratamentului Acest medicament este destinat utilizării pe termen lung. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la durata tratamentului. 4

Dacă luați mai mult ASK decât trebuie Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai multe din acest medicament decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil veţi avea următoarele simptome: respirație accelerată, transpirație excesivă, greață și vărsături. În cazul unui supradozaj mai sever puteți prezenta febră, ameţeli, tulburări ale ritmului inimii, zgomote în urechi, confuzie, convulsii și comă. Amețelile și zgomotele în urechi, în special la copii și vârstnici, pot indica intoxicații grave. Medicul dumneavoastră va decide ce măsuri trebuie luate în funcţie de severitatea supradozajului. Dacă uitați să luați ASK Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum este menţionat în acest prospect sau cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să luați ASK Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament fără să consultaţi medicul sau farmacistul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse enumerate mai jos se bazează pe rapoarte spontane după punerea pe piaţă, cu toate formulele de acid acetilsalicilic, inclusiv tratamentul pe cale orală pe termen scurt şi pe termen lung. Au fost observate tulburări ale tractului gastrointestinal superior şi inferior, cum ar fi semne şi simptome comune de dispepsie, dureri gastrointestinale şi abdominale, rareori inflamaţii gastrointestinale şi ulcer gastrointestinal, cu potenţial de a duce la ulcer gastrointestinal hemoragic sau perforat cu teste de laborator respectiv semne clinice şi simptome specifice. Datorită efectului său inhibitor asupra trombocitelor, acidul acetilsalicilic poate fi asociat cu un risc crescut de sângerare. Au fost observate sângerări, cum ar fi hemoragia perioperatorie, hematoame, epistaxis (sângerări nazale), hemoragii urogenitale şi hemoragii gingivale. Au fost observate sângerări foarte rare grave, cum ar fi hemoragii ale tractului gastrointestinal, hemoragii cerebrale (în special la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată şi/sau administrarea concomitentă de agenţi antihemostatici) rar şi foarte rar. Acestea, în cazuri unice, pot pune viaţa în pericol Hemoragia poate duce la anemie/anemie cu deficit de fier (ca urmare a microsângerării, de exemplu) acută şi cronică, cu simptome şi semne clinice în rezultatele testelor de laborator, respectiv, astenie, paloare şi hipoperfuzie. Au fost raportate cazuri de hemoliză şi anemie hemolitică la pacienţii cu forme severe de deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD). Au fost observate reacţiile de hipersensibilitate,la testele de laborator şi manifestările clinice respective de sindrom de astm,uşoare până la moderate care ar putea afecta pielea, tractul respirator, 5

tractul gastrointestinal, şi a sistemului cardiovascular, inclusiv simptome cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, edem, prurit, rinită, congestie nazală, detresă cardio-respiratorie, şi foarte rar, reacţii severe, inclusiv şoc anafilactic. Foarte rar a fost raportată insuficienţă hepatică tranzitorie cu creşterea nivelului transaminazelor hepatice. Au fost raportate ameţeală şi tinitus care pot indica o supradozare. Dacă orice reacţie adversă devine gravă sau observaţi orice altă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează ASK A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.