XOLAIR 300 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Xolair conține substanţa activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.

Xolair este utilizat pentru tratarea:

• astmului alergic
• rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală
• urticariei spontane cronice (USC)

Astm alergic Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agonişti beta inhalatori.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Xolair ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierderea mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale. Urticarie spontană cronică (USC) Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice la adulţi şi adolescenţi (12 ani și peste această vârstă) cărora li se administrează deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate nu sunt bine controlate cu aceste medicamente.

Xolair acționează prin blocarea unei substanțe numite imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic, rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală și USC.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Xolair

• dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Xolair.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Xolair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
• dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
• dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente – Xolair poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
• dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.

Xolair nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Xolair nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.

Xolair nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Xolair nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.

Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave Xolair poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Xolair. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4.

Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Xolair sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Xolair (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Xolair”). Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Xolair.

Copii şi adolescenţi Astm alergic Xolair nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Xolair nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată. Urticarie spontană cronică (USC) Xolair nu este recomandat la copii cu vâsta sub 12 ani. Utilizarea la copii cu vâsta sub 12 ani nu a fost studiată.

Xolair împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi:

• medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Xolair poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră,
• corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xolair, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Xolair poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Xolair să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum se utilizează Xolair Xolair este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).

Injectarea Xolair

• Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Xolair singur.

Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).

• Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
• Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Xolair după ce a fost instruit în mod adecvat.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Xolair, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Xolair seringă preumplută” de la sfârșitul acestui prospect.

Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave De asemenea, este important să nu vă injectați singur Xolair înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:

• cum să recunoașteți primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave.
• ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.

Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4. Cât să utilizați Astm alergic și rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Medicul dumneavoastră va decide cât Xolair vă este necesar şi cât de des veți avea nevoie de acest medicament. Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de iniţierea tratamentului pentru determinarea cantităţii de IgE din sângele dumneavoastră

Veți avea nevoie de 1-4 injecţii odată. Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.

Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Xolair. Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Xolair. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm, obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.

Urticarie spontană cronică (USC) Veți avea nevoie de două injecţii a câte 150 mg sau de o injecție a 300 mg, la intervale de patru săptămâni.

Continuaţi să luaţi medicamentul actual pentru USC în timpul tratamentului cu Xolair. Nu întrerupeţi administrarea niciunui medicament, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Astm alergic Xolair poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agonişti. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.

Nu este de așteptat auto-administrarea Xolair de către copii (cu vârsta de 6 până la 11 ani). Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Xolair după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Xolair 300 mg seringă preumplută nu este destinat utilizării de către pacienții cu vârsta sub 12 ani. Xolair 75 mg seringă preumplută și Xolair 150 mg seringă preumplută sau Xolair pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pot fi utilizate la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu astm alergic.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Xolair nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Urticarie spontană cronică (USC) Xolair poate fi utilizat adolescenţilor cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, cărora le sunt administrate deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate USC nu sunt bine controlate de aceste medicamente. Doza pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă este aceeași ca pentru adulți.

Dacă uitaţi o doză de Xolair Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.

Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Xolair, injectați doza imediat ce vă amintiți. Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare. Dacă încetaţi tratamentul cu Xolair Nu întrerupeţi tratamentul cu Xolair decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor.

Cu toate acestea, dacă sunteţi tratat pntru USC, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Xolair la anumite intervale de timp astfel încât simptomele dumneavoastră să poată fi evaluate. Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Xolair sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.

Reacţiile adverse grave: Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierderea conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Xolair, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Xolair.
• Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
• Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.

Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• febră (la copii)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire
• durere în partea superioară a abdomenului
• dureri de cap (foarte frecvente la copii)
• infecţie a căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamaţia faringelui şi răceala
• senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită, durere de cap sinusală)
• durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
• senzație de amețeală Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• senzaţie de somnolenţă sau oboseală
• furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
• leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei
• durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
• stare de rău (greaţă), diaree, indigestie
• mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare
• creştere în greutate
• simptome asemănătoare celor de gripă
• umflare a braţelor

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• infestări parazitare

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• durere musculară şi umflare a articulaţiilor
• cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cutia de carton care conține seringa preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei (25°C) pentru o durată totală de 48 ore înainte de utilizare.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.