OMLYCLO 75 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Omlyclo conține substanţa activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.

Omlyclo este utilizat î n tratamentul:

• astmului bronșic alergic
• rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală

Astm alergic Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente, cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agonişti beta inhalatori.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Omlyclo ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierdere a mirosului, mucus î n partea din spate a gâtului și secreții nazale. Omlyclo acționează blocând o substanță numită imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic și rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Omlyclo:

• dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). (Consultați atenționările speciale de la sfârșitul acestei secțiuni, la subpunctul „Omlyclo conține polisorbat”)
• dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Omlyclo.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Omlyclo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
• dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
• dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente – Omlyclo poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
• dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.

Omlyclo nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Omlyclo nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.

Omlyclo nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Omlyclo nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.

Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave Omlyclo poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Omlyclo. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4.

Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Omlyclo sau î nainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Omlyclo (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Omlyclo”). Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Omlyclo.

Copii și adolescenți Astm alergic Omlyclo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Omlyclo nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.

Omlyclo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi:

• medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Omlyclo poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră,
• corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament î n timpul sarcinii.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Omlyclo, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Omlyclo poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Omlyclo să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.

Omlyclo conține polisorbat Acest medicament conține 0,20 mg de polisorbat 20 (E 432) în fiecare seringă preumplută, care este echivalent cu 0,40 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum se utilizează Omlyclo Omlyclo este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).

Injectarea Omlyclo

• Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Omlyclo singur. Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
• Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
• Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Omlyclo după ce a fost instruit î n mod adecvat.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Omlyclo, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Omlyclo seringă preumplută” de la sfârșitul acestui prospect.

Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave De asemenea, este important să nu vă injectați singur Omlyclo înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:

• cum să recunoașteți primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave.
• ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.

Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.

Cât să utilizați Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Omlyclo aveți nevoie și cât de des veți avea nevoie de acesta. Acestea depind de masa dumneavoastră corporală și de rezultatele unei analize la sânge efectuată înainte de începerea tratamentului pentru a măsura cantitatea de IgE din sângele dumneavoastră.

Veți avea nevoie de 1-4 injecţii odată. Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.

Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Omlyclo. Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Omlyclo. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm, obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Astm alergic Omlyclo poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agonişti. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Omlyclo are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate î nainte de î nceperea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.

Copiii (cu vârsta de 6 până la 11 ani) nu ar trebui să își auto-administreze Omlyclo. Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Omlyclo după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Omlyclo nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă uitaţi o doză de Omlyclo Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.

Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Omlyclo, injectați doza imediat ce vă amintiți. Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.

Dacă încetaţi tratamentul cu Omlyclo Nu întrerupeţi tratamentul cu Omlyclo decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Omlyclo poate provoca reapariţia simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Omlyclo sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.

Reacţii adverse grave: Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierdere a conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Omlyclo, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Omlyclo.
• Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât î n mod normal.
• Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele : dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.

Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• febră (la copii)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire
• durere în partea superioară a abdomenului
• dureri de cap (foarte frecvente la copii)
• senzație de amețeală
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• senzaţie de somnolenţă sau oboseală
• furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
• leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei
• durere î n gât, tuse, probleme respiratorii acute
• stare de rău (greaţă), diaree, indigestie
• mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare
• creştere în greutate
• simptome asemănătoare celor de gripă
• umflare a braţelor

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• infestări parazitare

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• durere musculară şi umflare a articulaţiilor
• cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 102

Cum se păstrează

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cutia de carton care conține seringa preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei (25 °C) pentru o durată totală de 7 zile înainte de utilizare.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.